Wednesday, July 9, 2014

إيروكو فارماسوتيكالز تعلن عن أول تسجيل دولي لعقار زورفوليكس

فيلاديلفيا - يوم الثُّلَاثاء 8 يوليو 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "إيروكو فارماسوتيكالز" المحدودة وهي الشركة العالمية التي تعمل في مجال المنتجات الصيدلانية المتخصصة والتي تكرّس جهودها لتطوير علم تسكين الألم، عن تقديم أول طلب تسجيل قانوني مرتبط بالشركة خارج الولايات المتحدة بخصوص كبسولات "زورفوليكس" (ديكلوفيناك). وقد تم إيداع طلب تسجيل دواء جديد لمضاد الالتهاب اللاستيرويدي لدى وزارة الصحة العامة في الجمهورية اللبنانية . وكان "زورفوليكس" قد حصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) في أكتوبر 2013 لعلاج الألم الخفيف والمعتدل لدى البالغين ولم يحصل الدواء حتى الآن على موافقة للتسويق في أي دولة أخرى. ويخضع طلب إضافي لتسجيل دواء جديد لعلاج ألم إلتهاب المفاصل الشيخوخي (الفُصال العظمي) لمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقال جون فافريكا، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "إيروكو فارماسوتيكالز" في معرض تعليقه على هذا الأمر: "يعتبر التسجيل الأول لــ’زورفوليكس‘ خارج الولايات المتحدة بمثابة إنجاز هائل لشركتنا يستفيد من الحركة القوية للغاية التي شهدتها الشركة خلال النصف الأول من عام 2014 ومن ضمنها إطلاق ’زورفوليكس‘ في الولايات المتحدة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المضاد الثاني للالتهاب اللاستيرويدي ذي الجرعة الأدنى الذي ننتجه فضلاً عن الحصول على براءات اختراع حيوية لكلا المنتجين".
وكان التسجيل ثمرة اتفاق ترخيص تم توقيعه خلال أواخر العام المنصرم من قبل "إيروكو فارماسوتيكالز" التابعة للشركة وشركة "ألغوريثم" المساهمة اللبنانية والذي حصلت "ألغوريثم" بموجبه على الحقوق الحصرية لتسويق وبيع "زورفوليكس" إلى دول في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا.
وقال سليم غريب، الرئيس التنفيذي لشركة "ألغوريثم" في هذا السياق: "نحن مسرورون بهذا الإنجاز الأول الذي نجنيه من شراكتنا مع ’إيروكو‘ ونتطلع إلى تقديم خيار مضادات الالتهاب اللاستيرويدية ذات الجرعة الأدنى للمرضى والأطباء في أنحاء منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا".
هذا وستواصل "إيروكو" الاحتفاظ بجميع حقوق التسويق الخاصة بـ"زورفوليكس" في الولايات المتحدة وتُجري حالياً مفاوضات مع شركات إضافية لطرح "زورفوليكس" في أسواق دولية أخرى. ويتوافر "زورفوليكس" في الصيدليات الأمريكية منذ يناير من العام الجاري ويشهد منذ ذلك الحين نمواً في الوصفات.
من جانبه قال أوساجي إيماسوجي، رئيس مجلس الإدارة التنفيذي لدى "إيروكو فارماسوتيكالز": "نحن مسرورون لقطف أولى ثمار شراكتنا مع ’ألغوريثم‘ ونتطلع إلى توسيع الوصول إلى ’زورفوليكس‘ و منتجات أخرى من حافظة ’سوليوماتريكس‘ من مضادات الالتهاب اللاستيرويدية ذات الجرعة الأدنى في أنحاء منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وباقي العالم".
لمحة عن كبسولات "زورفوليكس"
يعتبر دواء "زورفوليكس" مضاد الالتهاب اللاستيرويدي ذو الجرعة الأدنى، الأول والوحيد الذي تم تطويره باستخدام تقنية فريدة وهي "تقنية سوليوماتريكس للجزيئات الدقيقة". يحتوي "زورفوليكس" على مادة "ديكلوفيناك" الموجودة على شكل جزيئات دون الميكرون أصغر 20 مرة تقريباً عن حجمها الأصلي. يوفر تقليص حجم الجزيئات مساحة سطح أكبر مما يؤدي إلى ذوبان أسرع. وتم تطوير دواء "زورفوليكس" بحيث تواكب توصيات إدارة الدواء والغذاء في الولايات المتحدة الأمريكية ومنظمات طبية عالمية متخصصة أخرى تقول باستخدام مضادات الالتهاب اللاستيرويدية بالمعدل الأدنى من الجرعة الفعالة لأقصر مدة زمنية ممكنة تتناسب مع أهداف علاج الحالات الفردية للمرضى. لم يحصل "زورفوليكس" على موافقة للتسويق لعلاج ألم التهاب المفاصل الشيخوخي (الفُصال العظمي). وحالياً، يخضع طلب آخر لتسجيل دواء جديد للحصول على موافقة لهذه الحالة، لمراجعة من قبل "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ZORVOLEX.com.
يوصف "زورفوليكس" لعلاج حالات الألم الخفيف والمتوسط لدى البالغين.
معلومات هامة تتعلق بسلامة استخدام "زورفوليكس"
مخاطر متعلقة بالأمراض القلبية الوعائية
قد تُسبّب مضادات الالتهاب اللاستيرويدية خطورة متزايدة بالإصابة بالأمراض القلبية الوعائية الخثارية، والذبحات القلبية، والسكتات الدماغية التي قد تكون قاتلة. وقد يرتفع خطر الإصابة مع طول مدة الاستخدام. يعتبر المرضى الذين يعانون من الأمراض القلبية الوعائية أو الذين يعانون من مخاطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية أكثر عرضة للخطر.
ويمنع استخدام "زورفوليكس" كأحد أدوية علاج الألم الذي يصحب الفترة المحيطة بعملية طعم مجازة الشريان التاجي.
مخاطر إصابة الجهاز الهضمي
قد تزيد مضادات الالتهاب اللاستيرويدية من خطر الإصابة بحالات ضائرة خطيرة في الجهاز الهضمي تتضمن التعرض للنزيف والتقرّح وثقوب في المعدة أو الأمعاء، وهي حالات قد تكون مميتة. يمكن أن تحصل تلك الحالات خلال أي وقت من فترة استخدام الدواء ومن دون أية أعراض تحذيرية مسبقة. يعتبر المرضى المتقدمين في السن أكثر عرضة لمخاطر إصابة الجهاز الهضمي.
ويمنع استخدام "زورفوليكس" لعلاج المرضى الذين يعانون من: حساسية مفرطة من مادة "ديكلوفيناك" أو أي من مكوناتها غير الناشطة؛ والمرضى الذين لديهم تاريخ مع الربو والشرى أو أي أنواع أخرى من التفاعلات المرتبطة بالحساسية على إثر تناول الأسبيرين أو أي من مضادات الالتهاب اللاستيرويدية.
ينبغي استخدام "زورفوليكس" بالمعدل الأدنى من الجرعة الفعالة لأقصر مدة زمنية ممكنة تتناسب مع أهداف علاج الحالات الفردية للمرضى.
قد يُسجّل ارتفاع في نتائج فحص واحد أو أكثر على الكبد أثناء فترة العلاج بدواء "زورفوليكس". يجب على الطبيب قياس معدلات أنزيمي ناقلات الأمين (من نوع الألانين "إيه إل تي" والأسبارتات "إيه إس تي") بشكل دوري لدى كافة المرضى الذي يخضعون لعلاج طويل الأمد بدواء "زورفوليكس". ويجب إيقاف العلاج بـ"زورفوليكس" فوراً في حال استمرت النتائج السلبية لفحوصات الكبد أو إذا زادت سوءاً.
ويمكن لمضادات الالتهاب اللاستيرويدية بما فيها "زورفوليكس" أن تؤدي إلى تدهور حالة ارتفاع ضغط الدم القائمة أو ظهورها مما يساهم برفع معدل الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية. يجب مراقبة ضغط الدم عن كثب خلال تناول "زورفوليكس". ويمكن لمضادات الالتهاب اللاستيرويدية كذلك أن تقلل من نشاط خفض ضَغط الدَّم للثيازيد، ومدرات البول الانحنائية، ومثبطات إنزيم محول الأنجيوتنسين، ومضادات أنجيوتنسين 2.
وسُجّلت حالات احتباس سوائل ووذمة لدى بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب اللاستيرويدية. ينبغي استخدام "زورفوليكس" بحذر مع المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو قصور في القلب.
قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب اللاستيرويدية على فترات طويلة إلى نخر الّلب الكلوي وإصابات كلوية أخرى. ينبغي استخدام "زورفوليكس" بحذر لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بهذه الحالة بمن فيهم المرضى المتقدمين في السن، والذين يعانون من اختلال وظيفي في الكلى، وقصور في عمل القلب، واختلال في وظيفة الكبد، إضافة إلى المرضى الذين يتناولون أدوية مدرّة للبول ومثبطات إنزيم محول الأنجيوتنسين.
لا ينصح بوصف "زورفوليكس" لعلاج المرضى الذين يعانون من حالة متقدمة من أمراض الكلى.
يمكن أن تحدث تفاعلات تأقانية لدى المرضى المصابين بثالوث الأسبيرين أو الذين لم تتم معالجتهم مسبقاً بدواء "زورفوليكس". يجب التوقف عن تناول الدواء فوراً في حال حدوث أي تفاعل تأقاني.
يمكن لمضادات الالتهاب اللاستيرويدية أن تسبب بعض الأمراض الجلدية الخطيرة كالتهاب الجلد المقشر، ومتلازمة ستيفنس جونسون، وتقشّر الأنسِجة المُتمَوتة البشرَوِية التَسَممِي، وهي أمراض قد تكون قاتلة. يجب التوقف عن تناول الدواء فوراً في حال حدوث أي طفح أو علامات أخرى تدل على تفاعل جلدي موضعي.
ينبغي تجنّب تناول "زورفوليكس" ومضادات الالتهاب اللاستيرويدية الأخرى لدى النساء الحوامل ابتداءً من الأسبوع 30 نظراً لإمكانية انسداد القناة الشريانية المبكر لدى الجنين.
لا يُنصح عموماً بوصف أدوية "ديكلوفيناك" وأسبيرين أو مواد مضادة لتخثر الدم بشكل مترافق نظراً لارتفاع خطر الإصابة بالنزيف الهضمي بمعدل يفوق حالات استخدام كل دواء على حدة.
تضمنت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً في التجارب السريرية (بمعدل يساوي أو يزيد عن اثنين في المئة) الحالات التالية: الوذمة، والغثيان، والصداع، والدوار، والتقيّؤ، والإمساك، والحكّة، وانتفاخ البطن، وألم في الأطراف وعسر الهضم.
ولا يؤدي تناول كبسولات "زورفوليكس" إلى مستوى تعرض مجموعي لمادة "ديكلوفيناك" يعادل التركيبات الأخرى التي يتم تناولها عبر الفم، لذا فإنه لا يعتبر بديلاً عن معدل قوة جرعات منتجات "ديكلوفيناك" الأخرى المشابهة لـ"زورفوليكس" .
الرجاء الاطلاع على كافة المعلومات المتعلقة بوصف الدواء للحصول على معلومات إضافية مهمة تتعلق بالسلامة والجرعات.
لمحة عن شركة "ألغوريثم"
"ألغوريثم" شركة تصنيع أدوية مقرها لبنان، هي شركة ذات حضور نشط في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وقبرص. تكرّس الشركة جهودها لتوفير منتجات نوعية تعمل على تصنيعها إما بترخيص من شركات عالمية مرموقة أو يعمل على تطويرها فريق تطوير المنتجات لدى الشركة. تتضمن حافظة "ألغوريثم" منتجات مبتكرة فضلاً عن أدوية جنيسة أو بديلة متميّزة وهي تركز على المجالات العلاجية التالية: الأمراض القلبية الأيضية، وأمراض المفاصل والعظام، والأَمراضِ العَصَبِيّة، وأمراض الدم والأورام، وأمراض الغدد الصماء، وأمراض النساء والجهاز البولي، والأمراض الجلدية. لمزيد من المعلومات تفضلوا بزيارة الموقع التالي:  www.algorithm-lb.com/en_Home.
لمحة عن "إيروكو فارماسوتيكالز" المحدودة
"إيروكو" شركة عالمية تعمل على تصنيع الأدوية المتخصصة وهي تتخذ من فيلاديلفيا مقراً لها وتكرّس جهودها  لتطوير علم تسكين الألم. تقوم الشركة بتطوير المنتجات الصيدلانية وتسويقها عالمياً. وتملك "إيروكو" بالإضافة إلى المنتجات التي يتم تسويقها عالمياً خطاً قوياً آخر من منتجات الجرعات الأدنى التجريبية لمضادات الالتهاب اللاستيرويدية التي يتم تطويرها باستخدام "تقنية سوليوماتريكس للجزيئات الدقيقة" الخاصة بشركة "آيسوتيكا" المحدودة. للمزيد من المعلومات تفضلوا بزيارة الموقع: www.iroko.com.
"تقنية سولوماتريكس للجزيئات الدقيقة" علامة تجارية مسجلة لشركة "آيسوتيكا" المحدودة ومرخصة لصالح شركة "إيروكو" لاستعمالها حصرياً في مضادات الالتهاب اللاستيرويدية.
"سوليوماتريكس" علامة تجارية مسجلة لشركة "آيسوتيكا بي تي واي" المحدودة ومرخصة لصالح شركة "إيروكو".
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.


Contacts


عن شركة "إيروكو فارماسوتيكالز" المحدودة
جيسيكا دونيلي
هاتف:   9819 - 798 - 212   



شركة "إيروكو فارماسوتيكالز" المحدودة
كايت دي سانتيس
هاتف: 1682 - 546 - 267    








Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11574/ar

No comments:

Post a Comment