L’étude de phase III POSTURE n’a pas atteint le critère principal ASAS 20 à la semaine 16
Sur la base des données d’efficacité et d’innocuité à la semaine 24, le Comité indépendant de contrôle des données a recommandé la poursuite l’étude de phase III POSTURE sans changement
Dans les groupes de traitement par OTEZLA, les résultats ASAS 20 ont continué de s’améliorer au fil du temps
Profil de tolérabilité et d’innocuité d’OTEZLA cohérent avec les résultats des essais cliniques antérieurs
July 09, 2014 07:00 AM Eastern Daylight Time
(BUSINESS WIRE)--Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) a annoncé aujourd’hui les résultats de, POSTURE, son étude de phase III évaluant OTEZLA, l’inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) développé par la société, chez les patients souffrant d’une spondylarthrite ankylosante active. Les groupes de traitement par OTEZLA n’ont démontré aucune amélioration statistiquement significative par rapport au groupe de traitement au placebo pour le critère principal, le pourcentage des patients ayant atteint une réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society) 20 à la semaine 16. Toutefois, dans une analyse prédéterminée, l’efficacité significative a été observée à la semaine 24 dans un grand sous-ensemble de patients à un stade initial la maladie. L’évaluation des résultats d’efficacité est en cours.
Un comité indépendant de contrôle des données (CIDC) a recommandé que l’étude soit poursuivie sans changement, sur la base d’une évaluation des données d’innocuité et d’efficacité à la semaine 24. Selon le protocole, les données d’imagerie par résonance magnétique (IRM) seront collectées dans un sous-groupe de sujets à la semaine 52 et à d’autres points dans le temps, et des radiographies de tous les patients ayant participé à l’étude seront prises à la semaine 104 et à d’autres points dans le temps.
Les données d’innocuité et de tolérabilité observées dans l’étude POSTURE sont cohérentes avec les résultats précédemment publiés issus de l’étude de phase II pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, ainsi que six études de phase III d’OTEZLA pour le traitement du rhumatisme psoriasique et du psoriasis. Aucun nouveau problème lié à l’innocuité n’a été observé.
« Nous sommes encouragés par ces résultats préliminaires, en particulier chez les patients présentant une maladie courte durée et sur la base de notre évaluation et des apprentissages tirés de POSTURE. Nous prévoyons de lancer un autre essai de phase III en attendant d’autres analyses de données, y compris les données d’IRM à la semaine 52 », a souligné Scott Smith, responsable mondial de l’inflammation et immunologie à Celgene Corporation. « La spondylarthrite ankylosante est une maladie chronique débilitante, et malgré les progrès réalisés au cours des 15 dernières années, il subsiste des besoins non satisfaits pour un traitement oral sûr et efficace, notamment pour les patients en phase initiale de la maladie. »
L’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité dans les groupes de traitement est en cours et les résultats de l’étude seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.
Ces résultats proviennent d’une étude expérimentale de phase III. OTEZLA n’est approuvé pour le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans aucun pays.
À propos de l’étude POSTURE
POSTURE est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et à groupes parallèles, évaluant l’efficacité et l’innocuité d’OTEZLA (apremilast), l’inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) développé par la société, chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Le critère principal de l’étude est le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement à avoir atteint une réponse ASAS 20Assessment of SpondyloArthritis international Society) 20, définie comme une amélioration d’au moins 20 % chez les patients à la semaine 16. Les critères secondaires comprennent d’autres mesures de fonction, de l’évolution de la maladie, et de la qualité de la vie. Dans l’étude POSTURE, 490 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit 20 mg d’apremilast 2x/jour, soit 30 mg d’apremilast 2x/jour, soit un placebo d’aspect identique, pendant 24 semaines, avec une extension subséquente allant jusqu’à 52 semaines au cours de laquelle tous les patients sont traités par l’apremilast. L’étude POSTURE regroupe des sujets adultes qui ont un diagnostic de « SA définitif » tel que défini par les critères de New York modifiés (1984) ; présentent des symptômes de maladie active selon un indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) supérieur ou égale à 4 ; et ayant un score supérieur ou égal à 4 sur une échelle d’évaluation numérique (EEN) de la douleur. Les sujets peuvent prendre des traitements anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des traitements d’ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie) ou des corticoïdes à faible dose, tant qu’ils suivent une posologie stable de ces agents avant et le début et continuent de prendre ces agents à des doses identiques pendant la phase contrôle versus placebo de 24 semaines. Les sujets ne doivent pas avoir un antécédent de traitement avec un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou tout traitement biologique contre la SA.
À propos de l'OTEZLA
OTEZLA est orale un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) spécifique à l’adénosine monophosphate cyclique (cAMP). L’inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire. OTEZLA a été approuvé le 21 mars 2014 par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement des adultes atteints d’arthrite psoriasique actif. Une demande d’autorisation de mise sur le marché combinée pour l’arthrite psoriasique et le psoriasis en Europe a été déposée au quatrième trimestre 2013. Pour de plus amples informations sur l’OTEZLA, veuillez visiter www.otezla.com.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
INDICATION
L'OTEZLAMD (apremilast) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive.
Contre-indications
L'OTEZLA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l'apremilast ou à tout excipient contenu dans sa formulation.
Mises en garde et précautions
Dépression : Le traitement à l'OTEZLA est associé à une augmentation des effets indésirables de la dépression. Au cours des essais cliniques, 1,0 pour cent (10/998) des patients traités avec l'OTEZLA ont signalé une dépression ou une humeur dépressive comparativement à 0,3 pour cent (4/1441) des patients recevant un placebo et 0,3 pour cent (4/1441) des patients traités avec l'OTEZLA ont arrêté le traitement pour cause de dépression ou d'humeur dépressive comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des symptômes graves de dépression ont été signalés chez 0,2 % (3/1441) des patients exposés à l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des pensées et des comportements suicidaires ont été observés chez 0,2 % (3/1441) des patients prenant de l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Deux patients qui recevaient un placebo se sont suicidés, comparativement à aucun des patients qui prenaient de l'OTEZLA.
Il importe de peser soigneusement les risques et les avantages d'un traitement à l'OTEZLA pour les patients ayant des antécédents de dépression ou de pensées ou comportements suicidaires, ou les patients présentant de tels symptômes pendant qu'ils prennent le médicament. Les patients, les personnes soignantes et les familles des patients doivent être informés de la nécessité d'exercer de la vigilance vis-à-vis de l'apparition ou de l'aggravation des symptômes de dépression, de pensées suicidaires ou de sauts d'humeur et, le cas échéant, de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.
Perte de poids : Une perte de poids de 5 à 10 % a été signalée chez 10 % des patients traités par OTEZLA et chez 3,3 % des patients recevant un placebo. Il faut surveiller le poids régulièrement, évaluer les pertes de poids importantes inexpliquées ou cliniquement significatives, et envisager l'arrêt du traitement à l'OTEZLA.
Interactions médicamenteuses : L'exposition à l'apremilast est réduite lorsque l'OTEZLA est administré conjointement avec la rifampicine, un fort inducteur du CYP450 ; dans ce cas, OTEZLA peut être moins efficace. L'utilisation concomitante de l'OTEZLA et d'inducteurs du CYP450 enzyme (p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) n'est pas recommandée.
Effets indésirables
Les effets indésirables signalés chez au moins 2 % des patients traités par OTEZLA, survenant à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que chez les patients recevant un placebo, pendant jusqu'à 16 semaines (après une première période d'ajustement de 5 jours) se déclinent comme suit (% pour l'OTEZLA, % pour le placebo) : diarrhée (7,7, 1,6); nausées (8,9, 3,1); maux de tête (5,9, 2,2); infection des voies respiratoires supérieures (3,9, 1,8); vomissements (3,2, 0,4); rhinopharyngite (2,6, 1,6); douleurs abdominales supérieures (2,0, 0,2).
Utilisation auprès de populations particulières
Femmes enceintes et allaitantes : L'OTEZLA est classé Grossesse catégorie C; les effets du médicament n'ont pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est recommandé de ne l'utiliser pendant la grossesse que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques posés au foetus. On ne sait pas si l'apremilast ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Il faut toutefois faire preuve d’une certaine prudence lorsque l'OTEZLA est administré à une femme allaitante.
Insuffisance rénale : Le dosage d'OTEZLA doit être réduit chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (taux d'épuration de la créatinine sérique est < 30 mL/min); voir la section Posologie et administration, section 2 des informations posologiques complètes
Veuillez cliquer ici pour les informations de prescription complètes.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit dans l’État du New Jersey, est une société biopharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site www.celgene.com. Suivez-nous également sur Twitter : @Celgene.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots ou expressions « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l’intention de », « s’attend à » et d’autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Nous n’assumons aucune obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d’événements futurs, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Celgene Corporation
Relation avec les investisseurs :
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