Monday, November 10, 2014

تاكيدا تعلن خلاصات دراسات تناولت عقار أدسيتريس (برينتوكسيماب فيدوتين) لعلاج لمفوما هودجكين ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية وعقار إكزازوميب لعلاج الورم النقوي المتعدد خلال اللقاء السنوي السادس والخمسين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم

كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الإثنين 10 نوفمبر 2014 [ME NewsWire]

اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014

 (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا للصناعات الدوائية المحدودة" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) بأن الخلاصات المهمة للدراسات التي تناولت عقارات "فيلكاد" ("بورتيزوميب") و"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") والمثبط الفموي التجريبي للبروتيازوم "إكزازوميب" ("إم إل إن 9708")، قد حازت على الموافقة لتُعرض خلال اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لهذا العام والذي ستدور فعالياته بين 6 و9 ديسمبر 2014 في سان فرانسيسكو بولاية كاليفورنيا.

وتتضمن البيانات التي وقع الاختيار عليها للعرض نتائجَ دراسة المرحلة الثالثة السريرية المعروفة باسم "أيثيرا" التي تقيّم العلاج المحتمل لعقار "برينتوكسيماب فيدوتين" وهو دواء متقارن بضد يستهدف البروتين الغشائي "سي دي 30"، كعلاج توطيد فوراً بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتي لدى المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لخطر انتكاس أو تطور كبير. وتتضمن المداخلات الأخرى بيانات عن معدلات البقاء على المدى الطويل (4 سنوات) بالنسبة لعقار "أدسيرتيس" في حالة لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية ونتائج من دراسة المرحلة الثانية تدرس علاج المداومة على المدى الطويل مع مثبط البروتيازوم الفموي "إكزازوميب" لدى المرضى الذين يعانون من وروم نقوي متعدد لم يعالج في السابق.

وقال الدكتور كريستوف بيانشي، رئيس وحدة أعمال علم الأورام العالمية لدى "تاكيدا" في معرض تعليقه على هذا الأمر: "تُبرز البيانات التي ستُعرض خلال لقاء الجمعية الأمريكية لأمراض الدم هذا العام التقدم الممتاز الذي أحرزناه في تطوير حافظتنا الخاصة بأمراض الدم. ويسلّط التطور السريع لبرنامج ’إكزازوميب‘ خلال السنوات الخمس الماضية الضوء على قدرة هذا العلاج التجريبي على توسيع قوة تثبيط البروتيازوم. وفي ظل استمرار ’أدسيرتيس‘ في توسيع نطاقه في أنحاء العالم وإبراز منافعه المحتملة في دواعي استعمال جديدة، وظهور ’فيلكاد‘ في أكثر من 120 مداخلة، فإننا نشعر بالحماسة حول برامجنا وسعينا المتواصل لتحسين رعاية المرضى الذين يعانون حالياً من خيارات علاجية محدودة".

من جانبه قال الدكتور مايكل فاسكونسيليس، رئيس وحدة المجال العلاجي لأمراض الدم لدى "تاكيدا" في السياق نفسه: "يواصل المشهد العلاجي للمرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين الناكسة أو المقاومة فضلاً عن المرضى الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية، التطور وتشير البيانات التي ستقدم في اللقاء السنوي للجمعية ألأمريكية لأمراض الدم إلى أن ’أدسيرتيس‘ قد يكون علاجاً مهماً قادراً على تغيير الوضع القائم لهؤلاء المرضى. وإضافةً إلى ذلك، تقوم البيانات التي سيتم تقديمها عن ’إكزازوميب‘ بتحسين فهمنا للدور المهم والمثبت لتثبيط البروتيازوم في علاج الورم النقوي المتعدد وتقدم معرفة مفيدة عن الإدارة طويلة المدى للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يحصلوا في السابق على أي علاج".

وتتضمن خلاصات الدراسات المهمة التي ستقدمها "تاكيدا" خلال اللقاء السنوي للجمعية ألأمريكية لأمراض الدم لعام 2014 ما يلي:

"برينتوكسيماب فيدوتين"

    دراسة "أيثيرا" السريرية: نتائج دراسة عشوائية مزودجة التعمية خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي (بلاسيبو) من المرحلة الثالثة على عقار "برينتوكسيماب فيدوتين" لعلاج المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لخطر الانتكاس بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
        تقديم: الدكتور كريج إتش. موسكوفيتز من مركز "ميموريـال سلون كيتيرينج" للسرطان، نيويورك، ولاية نيويوروك.
        الخلاصة رقم 673، مداخلة شفهية، يوم الاثنين الواقع في 8 ديسمبر 2014 عند الساعة 4:30 بعد الظهر في المبنى الغربي، 3001-3003-3014-3016 (مركز ’موسكون‘).

    بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة أربع سنوات من دراسة محورية متواصلة من المرحلة الثالثة تتناول "برينتوكسيماب فيدوتين" لدى المرضى الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية:
        تقديم: الدكتورة باربارا برو من جامعة "توماس جيفرسون"، فيلادلفيا، بنسلفانيا.
        الخلاصة رقم 3095، عرض تقديمي مرفق بصور، يوم الأحد الواقع في 7 ديسمبر 2014 عند الساعة 6:00 مساء، المبنى الغربي، الطابق الأول (مركز ’موسكون‘).

الإكزازوميب

    مواصلة علاج "إكزازوميب" على المدى الطويل محمول ويحسن عمق الاستجابة بعد التحريض باستخدام إكزازوميب –ليناليدومايد- ديكساميتازون لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد غير المعالج في السابق: نتائج دراسة من المرحلة الثانية:
        تقديم: الدكتور شاجي كي. كومار من مركز "مايو كلينيك" الطبي، روتشستر، مينيسوتا.
        خلاصة رقم 82، مداخلة شفهية، يوم الأحد الواقع في 7 ديسمبر 2014 عند الساعة 12:45 ظهراً في المبنى الغربي، 2001-2003-2014-2016 (مركز ’موسكون‘).

لمحة عن "فيلكاد"

تقوم "ميلينيوم/تاكيدا" و"جانسن فارماسوتيكال كومبانيز" معاً بتطوير "فيلكاد" ("بورتيزوميب"). وتعتبر "ميلينيوم" مسؤولة عن تسويق "فيلكاد" في الولايات المتحدة الأمريكية فيما تعتبر "جانسن فارماسوتيكال كومبانيز" مسؤولة عن تسويق هذا العقار في أوروبا وباقي أنحاء العالم. تقوم "تاكيدا للصناعات الدوائية المحدودة" و"جانسن فارماسوتيكال كي. كي." بالترويج لـ"فيلكاد" معاً في اليابان. وقد حصل "فيلكاد" على الموافقة في أكثر من 90 دولة ويستخدم لعلاج أكثر من 550 ألف مريض في أنحاء العالم.

معلومات مهمة عن سلامة "فيلكاد"

حصل "فيلكاد" ("بورتيزوميب") على الموافقة لمعالجة المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد.

كما حصل "فيلكاد" على الموافقة لمعالجة المرضى الذين يعانون من لمفوما خلايا المعطف الذين حصلوا مسبقاً على علاج واحد على الأقل.

يمنع استخدام "فيلكاد" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "بورتيزوميب" أو "بورون" أو "مانيتول". ولا يجب حقن "فيلكاد" داخل القراب. كما يجب على النساء تفادي الحمل أو الرضاعة عند الخضوع لعلاج بـ"فيلكاد". وقد يتطلب مرضى السكري مراقبة دقيقة وتعديل على أدويتهم. يمكن أن يتسبب "فيلكاد" بآثار جانبية خطرة ومن بينها:

    الاعتلال العصبي المحيطي: مشاكل عصبية قد تكون حادة ومن ضمنها ضعف العضلات أو النخز أو الحرقة أو الألم أو فقدان الإحساس باليدين والقدمين.
    ضغط دم منخفض: انخافض في ضغط الدم يؤدي إلى الدوخة أو الدوار أو الإغماء.
    مشاكل في القلب: اضطرابات في نظم القلب وقصور القلب ومن ضمنها تفاقم الوضع الحالي. وتتضمن قائمة الأعراض ضغط أو ألم في الصدر وخفقان وتورم الكاحلين أو القدمين أو ضيق النفس.
    مشاكل رئوية: بعضها قد يكون مميتاً. وتتضمن قائمة الأعراض السعال وضيق النفس والأزيز ومصاعب في التنفس.
    مشاكل في الكبد: قصور في الكبد ويتضمن اصفرار العينين والبشرة.
    متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس: وهو مرض نادر عكوس يصيب الدماغ. وتتضمن قائمة الأعراض نوبات وضغط دم مرتفع وصداع وإعياء وتشوه وعمى ومشاكل أخرى في النظر.
    اضطرابات هضمية: غثيان وتقيؤ وإسهال وإمساك.
    قلة العدلات وقلة الصفيحات: انخفاض مستويات خلايا الدم ما من شأنه أن يؤدي إلى تزايد خطر الأخماج أو النزف.
    متلازمة تحلل الورم: وهي متلازمة تؤدي إلى خلل كيميائي في الدم يؤدي إلى اضطرابات في القلب و/أو الكلى.

وتتضمن قائمة الآثار الجانبية لدى المرضى الذين يحصلون على علاج "فيكلاد": الحمى وتراجع الشهية والإعياء والطفح.

لا تتضمن هذه القائمة جميع الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بـ"فيلكاد". الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة الخاصة بـ"فيلكاد" وللحصول على القائمة الكاملة الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: VELCADE.com.

لمحة عن "أدسيتريس"

"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن بضد يتألف من ضد وحيد النسيلة مضاد لـ"سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا السرطانية التي تدل على بروتين "سي دي 30".

وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتي أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتي، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند دواعي استعمال "أدسيتريس" إلى معدل الإستجابة. ولا تتوافر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة عند استخدام "أدسيتريس".

وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين يعاون من لمفوما هودجكين منتكسة أو كان يصعب علاجها بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتي، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتي أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الناكسة أو المقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة أدناه.

تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.

"أدسيتريس": معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية

التحذير المرفق بالدواء

اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جيه سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".

موانع الاستعمال:

يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليومايسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.

تحذيرات وتنبيهات:

    اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بـ"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو الخدر، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم عصبي، أو الضعف. ويتوجب تعديل الجرعات حسب ذلك.
    تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
    السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في الصفيحات، ونقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". كما تم الإبلاغ عن نقص في العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة التعداد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما أنه من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
    الأخماج الخطرة والالتهابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
    متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل إصابات بفيروس "جيه سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو المرض الكامن التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
    متلازمة ستيفن جونسون: تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفن جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
    التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

التفاعلات الضائرة:

تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي نقص العدلات والاعتلال العصبي المحيطي الحسي والتعب والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي ونقص الصفيحات والسعال والقيء.

التفاعلات الدوائية:

يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات "سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي "إم إم إيه إي".

الاستخدام لدى فئات معينة:

يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.

لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المرفق بالدواء، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي: www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.

معلومات مهمة عن سلامة "أدسيتريس" عالمياً

يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين "سي دي30+" الناكسة أو المقاومة للعلاج:

    بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
    بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً.

يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفوما هودجكين الناكسة أو المقاومة للعلاج ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.

يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.

قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي") ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
    التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم جديد أو متفاقم في البطن.
    التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
    الالتهابات الخطيرة والالتهابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات خطيرة كالإلتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور التهابات خطيرة وانتهازية.
    تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب كانت فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
    متلازمة انحلال الورم: تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
    الاعتلال العصبي المحيطي: قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي يكون حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو تشوش الحس، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
    التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، ونقص الصفيحات ونقص العدلات المطول (لمدة أسبوع أو أكثر) من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل تعداد الدم الكاملة قبل إعطاء كل جرعة.
    نقص العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من نقص العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
    متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي: تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
    ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون سوابق سكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمستوى الجلوكوز في مصل الدم.
    الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات الألبومين المنخفضة في المصل. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ألانين أمينوترانسفيراز "إيه إل تي" وأسبارتات أمينوترانسفيراز "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
    محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.

وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: نقص العدلات، ونقص الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميانين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفن جونسون.

تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: الأخماج، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، والألم العضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميانين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.

لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تمت دراسته في الورم النقوي المتعدد وغيره من الأورام الخبيثة. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ويتم إجراء أربعة دراسات عالمية للمرحلة الثالثة: "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج، و"تورمالين-إم إم 2"، التي تدرس "إكزازوميب" مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، و"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" كعلاج مداومة على المرضى الذين تم تشخصي إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية، و"تورمالين-إيه إل 1" التي تدرس "إكزازوميب" بالإضافة إلى "ديكساميتازون" لدي المرضى المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة "إيه إل". وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.tourmalinetrials.com أو www.clinicaltrials.gov.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

إليزابيث بينجبانك

+1-617-444-1495

 elizabeth.pingpank@takeda.com



أو

قسم الاتصالات المؤسسية (العلاقات العامة/الاتصالات المؤسسية)

+81-3-3278-2037







Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/12733/ar

No comments:

Post a Comment