سان فرانسيسكو - يوم الأحد 7 ديسمبر 2014 [ME NewsWire]
أظهرت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية باستخدام أدسيتريس تحسناً إحصائياً مهماً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض
البيانات التي سيتم تسليط الضوء عليها في البرنامج الصحفي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، سيتم تقديمها في جلسة شفهية يوم الإثنين الواقع في 8 ديسمبر 2014 في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ
"إيه إس إتش 2014"
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) وشركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز: TSE:4502) عن البيانات التي تظهر أن المرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين والذين تناولوا "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") كعلاج توطيد فوراً بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عاشوا لفترة أطول بشكل ملحوظ من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (بمتوسط 43 شهراً مقابل 24 شهراً على الترتيب؛ نسبة الخطر= 0.57؛ القيمة الاحتماليَّة=0.001). وتم تضمين نتائج تجارب "أيثيرا" في البرنامج الصحفي للاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس إتش" اليوم وسيتم تقديمها في جلسة شفهية بتاريخ 8 ديسمبر 2014. و"أدسيتريس" هو دواء متقارن بضد موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو واسمة محددة للمفوما هودجكين الكلاسيكية. تمت الموافقة على "أدسيتريس" في أكثر من 45 بلداً لعلاج لمفوما هودجكين الناكسة ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية. لم تتم الموافقة حالياً على "أدسيتريس" في حالة العلاج الخاصة بتجربة "أيثيرا".
وقال الطبيب كريغ موسكويتس، المدير السريري لقسم الأورام الدموية في مركز سلون كيترينغ التذكاري للسرطان: "لم يتم إظهار أي تحسينات، على مدى العشرين عاماً الماضية، في نتائج المرضى الذين تمت معالجتهم بأنظمة زرع الخلايا الجذعية الذاتية في حالات اللمفوما العدوانية، التي من ضمنها لمفوما هودجكين. وسيعاني نصف المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية تقريباً من انتكاسات، مما يظهر حاجة مهمة لتحديد نظام يحسن من نتائج المرضى. وتبين النتائج من تجارب ’أيثيرا‘ السريرية، أن إضافة استخدام "برينتوكسيماب فيدوتين" في الإعدادات التي تلي عملية الزرع مباشرة أدت إلى تحسنات مهمة إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مع وضع سلامة قابل للإدارة".
وقال الدكتور كلاي بي. سيجال، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "تعد نتائج تجارب ’أيثيرا‘ إنجازاً مهماً، إذ أنها تظهر بأن العلاج التوطيدي بـ’أدسيتريس‘ لدى المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لخطر الانتكاس بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية يمكن أن يؤدي إلى تحسنات مهمة في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مقارنة بالعلاج الوهمي. ويسرنا أن نشارك هذه البيانات مع مجتمع الأطباء في ’إيه إس إتش‘. وسنقوم بمقابلة مع هيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريباً لمناقشة تقديم طلب تكميلي للترخيص البيولوجي في النصف الأول من 2015 للموافقة عليه في هذا الإطار".
ومن جهته، قال الطبيب مايكل فاسكونسيلز، الرئيس العالمي لوحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام لدى شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "تقدم بيانات ’أيثيرا‘ دليلاً مقنعاً بخصوص الاستخدام المحتمل لـ’أدسيتريس‘ كعلاج توطيدي بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية لدى هؤلاء المرضى المصابين بلمفوما هودجكين ونحن نتطلع إلى تقديم هذه النتائج للسلطات الصحية في أرجاء العالم. وبالتحرك قدماً، نحن نقوم بإجراء برنامج قوي للتطوير السريري لنفهم بشكل أوسع إمكانية استهداف ’سي دي 30‘ عن طريق ’أدسيتريس‘ في المرض، من خلال المرحلة الثالثة من تجارب ’إيكيلون-1‘ و’إيكيلون-2‘ المستمرة الخاصة بنا، في لمفوما هودجكين ولمفومات الخلايا التائية الناضجة".
تجربة "أيثيرا": نتائج دراسة من المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي، لعقار "برينتوكسيماب فيدوتين" في معالجة مرضى لمفوما هودجكين المعرضين لخطر تفاقم المرض بعد زرع خلايا جذعية ذاتية (الملخص رقم 673، عرض تقديمي شفهي في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ بتاريخ 8 ديسمبر 2014 في المبنى الغربي لمركز "موسكون"، 3001-3003-3014-3016)
تم تصميم المرحلة الثالثة من تجربة "أيثيرا" لتقييم إمكانية عامل منفرد، "أدسيتريس"، بإطالة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية لدى المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لعامل خطر واحد على الأقل لتفاقم المرض. وإضافة إلى النتيجة النهائية الأساسية لإطالة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، فإن النتائج النهائية الثانوية تتضمن معدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل. ويجب أن يملك المرضى المؤهلين للتجربة تاريخاً من لمفوما هودجكين المقاومة للعلاج، وقد عانوا من انتكاس خلال عام من تلقي العلاج الكيميائي الأولي و/أو يعانون من المرض خارج العقد اللمفاوية أثناء الانتكاس السابق لزرع الخلايا الجذعية الذاتية. ويتم الإبلاغ عن هذه العوامل باستمرار بأنها تكون مترافقة مع توقعات سيئة لسير المرض بعد عملية الزرع. وتلقى المرضى العلاج باستخدام "أدسيتريس" أو العلاج الوهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى عام واحد تقريباً. وتم إجراء هذه التجربة العالمية متعددة المراكز في 78 موقعاً في الولايات المتحدة وأوروبا الشرقية والغربية وروسيا.
بلغ العدد الإجمالي لمرضى لمفوما هودجكين المسجلين 329 مريضاً من المعرضين لخطر الانتكاس، بينهم 165 مريضاً يتلقون العلاج بـ"أدسيتريس" و164 مريضاً يتلقون العلاج الوهمي. وتلقى المرضى 15 دورة وسطياً من العلاج في كلتا المجموعتين، بمعدل 12 دورة في مجموعة "أدسيتريس" و11 دورة في مجموعة العلاج الوهمي. واشتملت الاستنتاجات الرئيسية التي سلط الدكتور موسكويتس الضوء عليها:
حققت التجربة نقطة النهاية الأولية وأظهرت زيادة ملحوظة في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض وفق مؤسسة مراجعة مستقلة، مع نسبة خطر بلغت 0.57 وقيمة احتمالية بلغت 0.001. وكان وسطي البقاء على الحياة من دون تفاقم المرض وفق مؤسسة المراجعة المستقلة 43 شهراً بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج بـ"أدسيتريس" مقابل 24 شهراً بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض على مدى عامين وفق مؤسسة المراجعة المستقلة 63 في المائة لدى مجموعة "أدسيتريس" بالمقارنة مع 51 في المائة لدى مجموعة العلاج الوهمي.
ووفق الباحث، كانت نسبة الخطر 0.50. وكانت نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض على مدى عامين وفق الباحث 65 في المائة لدى مجموعة "أدسيتريس" بالمقارنة مع 45 في المائة لدى مجموعة العلاج الوهمي. ووفق الباحث، لم يتم التوصل إلى وسطي البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج بـ"أدسيتريس" مقابل فترة وسطية بلغت 16 شهراً لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. وتمت ملاحظة حالات قليلة جداً من تفاقم المرض بعد فترة العامين.
كانت فائدة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ثابتةً لدى جميع المجموعات الفرعية المحددة آنفاً، متضمنة مرضى الحالات المقاومة والمرضى الذين تعرضوا للانتكاس خلال 12 شهراً من الذين يتلقون العلاج الأولي والمرضى الذين تعرضوا للانتكاس بعد 12 شهراً من المصابين بالمرض خارج العُقَد.
تلقى المرضى في كلتا المجموعتين المشمولتين بالدراسة، من الذين عانوا من تفاقم المرض، مجموعة علاجات لاحقة مختلفة. وبالنسبة للمجموعة التي تلقت العلاج بـ"أدسيتريس"، تم استخدام "أدسيتريس" بعد الانتكاس لمعالجة ثمانية مرضى فقط من أصل 51 مريض (أي 16 في المائة)، من الذين تمت معالجتهم بالمعالجة اللاحقة. وفي مجموعة العلاج الوهمي، تم استخدام عامل واحد، "أدسيتريس"، لمعالجة 72 مريض من أصل 85 مريضاً (أي 85 في المائة)، من الذين تمت معالجتهم بالمعالجة اللاحقة. وتم استخدام زرع الخلايا الجذعية كعلاج لاحق لمعالجة 24 مريض من مجموعة العلاج الوهمي و13 مريض من مجموعة "أدسيتريس"، حيث كانت غالبيتها العظمى زراعات خيفية.
تعتبر بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام غير ناضجة. ولم تتم ملاحظة اختلافات كبيرة ذات دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين مجموعتي العلاج (نسبة الخطر= 1.15، القيمة الاحتمالية= 0.62). ومن المخطط إجراء تحليل آخر لنسب البقاء على قيد الحياة بشكل عام في العام 2016.
تمثلت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً لدى مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" بالاعتلال العصبي المحيطي الحسي (56 في المائة)، ونقص في العدلات (35 في المائة)، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (26 في المائة) والتعب (24 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي الحركي (23 في المائة). وتمثلت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً لدى مجموعة العلاج الوهمي بالتهاب الجهاز التنفسي العلوي (23 في المائة) والتعب (18 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي الحسي (16 في المائة) والسعال (16 في المائة)، ونقص العدلات (12 في المائة). وسجل 85 في المائة من المرضى المصابين بالاعتلال العصبي المحيطي في مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" غياباً أو تحسّناً في الأعراض مع وقت تحسّن وسطي بلغ 23.4 أسابيع.
تضمنت الحالات الضائرة من المستوى الثالث أو أعلى في مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" نقص العدلات والاعتلال العصبي المحيطي الحسي والاعتلال العصبي المحيطي الحركي والغثيان والتعب والإسهال. وتضمنت الحالات الضائرة من المستوى الثالث أو أعلى في مجموعة العلاج الوهمي نقص العدلات والتعب والاعتلال العصبي المحيطي الحركي والإسهال والاعتلال العصبي المحيطي الحسي. ولم يتم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي من المستوى الرابع.
تم تسجيل حالة وفاة واحدة خلال 30 يوماً من المعالجة بـ"أدسيتريس" نتيجة متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بالعلاج والتي ترافقت بالالتهاب الرئوي. كما تم تسجيل حالة وفاة واحدة في اليوم الأربعين نتيجة متلازمة الضائقة التنفسية الحادة بعد سلسلة من التهابات البنكرياس الحادة المرتبطة بالعلاج، والتي اختفت عند الوفاة.
يعتبر تقديم بيانات السلامة من تجربة "أيثيرا" إلى هيئة الغذاء والدواء شرطاً في ما بعد مرحلة التسويق على شركة "سياتل جينيتكس" أن تلتزم به في طلبها التكميلي المُخطّط للترخيص البيولوجي. كما تخطط "تاكيدا" لتقديم بيانات السلامة الناتجة عن تجربة "أيثيرا" إلى الوكالات التنظيمية في المناطق التي يتم إجراؤها فيها.
يرجى الاطلاع على بيانات السلامة الهامة في نهاية هذا البيان الصحفي.
لمحة عن أدسيتريس
"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو دواء متقارن بضد يتألف من ضد وحيد النسيلة يستهدف "سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، مونوميثيل أوريستاتين إي "إم إم إيه إي"، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا السرطانية التي تدل على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند مؤشرات "أدسيتريس" إلى معدل الاستجابة. ولا تتوفر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة مع استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفوما هودجكين منتكسة أو كان يصعب علاجها بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية ناكسة أو مقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمجة عن لمفوما هودجكين
اللمفوما هو مصطلح عام لمجموعة من السرطانات التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمفوما هودجكين ولمفوما لاهودجكين. تتميز لمفوما هودجكين عن أنواع أخرى من الأورام اللمفاوية بوجود نوع مميز واحد من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ". وتدل "خلية ريد ستيرنبرغ" عموماً على "سي دي 30".
ووفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، سيتم تشخيص نحو 9,200 حالة من لمفوما هودجكين في الولايات المتحدة خلال عام 2014 وسيموت أكثر من 1200 شخصاً بسبب هذا المرض. على الصعيد العالمي، هناك أكثر من 62 ألف حالة من مرض لمفوما هودجكين التي يتم تشخيصها كل عام. وعلى الرغم من أن العلاجات الكيميائية التَوليفِيَّة الأولية يمكن أن تؤدي إلى معدلات استجابة دائمة، فإن ما نسبته 30 في المئة من المرضى تنتكس حالتهم أو يصعب علاج مرضهم في مرحلة العلاج الأولية ولديهم القليل من الخيارات العلاجية بعيداً عن زرع الخلايا الجذعية الذاتية.
لمحة عن "سياتل جينيتكس":
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأضداد لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأدوية المتقارنة بأضداد، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو دواء متقارن بضد، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول أعضاء في الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في 1 إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأدوية المتقارنة بأضداد مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة لـ"أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي":
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام. وتقدم "تاكيدا أونكولوجي" أدوية مبتكرة لمرضى السرطان في أنحاء العالم من خلال التزامها بالعلوم والابتكار الثوري والحماسة لتحسين حياة المرضى. وكانت "تاكيدا أونكولوجي" تعرف في السابق تحت اسم "ميلينيوم: شركة تاكيدا لعلم الأورام". للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة:
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليومايسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بـ"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم الاعتلال العصبي، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة طبية ملائمة. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في الصفيحات، ونقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". كما تم الإبلاغ عن نقص في العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة التعداد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما أنه من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم عامل محفز لمستعمرات خلايا الدم البيضاء الحبيبية "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو الأمراض الكامنة التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفن جونسون: تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفن جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات قوية لـ"سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي: www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات مهمة عن سلامة "أدسيتريس" عالمياً
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين "سي دي 30+" الناكسة أو المقاومة للعلاج:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً.
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفوما هودجكين الناكسة ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي في") ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الأخماج الخطيرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري، وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور أخماج خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم "تي إل إس": تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي "بي إن": قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفن جونسون "إس جي سي" وانحلال البشرة السمي "تي إي إن": تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لجلوكوز المصل.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات ألبومين المصل المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات أمين الألانين "إيه إل تي" وناقلات أمين الأسبارتات "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفن جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: أخماج، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، والألم العضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ"أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء، وغيرها من البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة "أيثيرا" في لمفوما هودجكين ما بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عالية الخطورة ولن تكون كافية للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي بلد آخر، بحيث سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك الطلب. إضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
أو
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
أو
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/13041/ar
أظهرت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية باستخدام أدسيتريس تحسناً إحصائياً مهماً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض
البيانات التي سيتم تسليط الضوء عليها في البرنامج الصحفي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، سيتم تقديمها في جلسة شفهية يوم الإثنين الواقع في 8 ديسمبر 2014 في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ
"إيه إس إتش 2014"
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) وشركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز: TSE:4502) عن البيانات التي تظهر أن المرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين والذين تناولوا "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") كعلاج توطيد فوراً بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عاشوا لفترة أطول بشكل ملحوظ من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (بمتوسط 43 شهراً مقابل 24 شهراً على الترتيب؛ نسبة الخطر= 0.57؛ القيمة الاحتماليَّة=0.001). وتم تضمين نتائج تجارب "أيثيرا" في البرنامج الصحفي للاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس إتش" اليوم وسيتم تقديمها في جلسة شفهية بتاريخ 8 ديسمبر 2014. و"أدسيتريس" هو دواء متقارن بضد موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو واسمة محددة للمفوما هودجكين الكلاسيكية. تمت الموافقة على "أدسيتريس" في أكثر من 45 بلداً لعلاج لمفوما هودجكين الناكسة ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية. لم تتم الموافقة حالياً على "أدسيتريس" في حالة العلاج الخاصة بتجربة "أيثيرا".
وقال الطبيب كريغ موسكويتس، المدير السريري لقسم الأورام الدموية في مركز سلون كيترينغ التذكاري للسرطان: "لم يتم إظهار أي تحسينات، على مدى العشرين عاماً الماضية، في نتائج المرضى الذين تمت معالجتهم بأنظمة زرع الخلايا الجذعية الذاتية في حالات اللمفوما العدوانية، التي من ضمنها لمفوما هودجكين. وسيعاني نصف المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية تقريباً من انتكاسات، مما يظهر حاجة مهمة لتحديد نظام يحسن من نتائج المرضى. وتبين النتائج من تجارب ’أيثيرا‘ السريرية، أن إضافة استخدام "برينتوكسيماب فيدوتين" في الإعدادات التي تلي عملية الزرع مباشرة أدت إلى تحسنات مهمة إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مع وضع سلامة قابل للإدارة".
وقال الدكتور كلاي بي. سيجال، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "تعد نتائج تجارب ’أيثيرا‘ إنجازاً مهماً، إذ أنها تظهر بأن العلاج التوطيدي بـ’أدسيتريس‘ لدى المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لخطر الانتكاس بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية يمكن أن يؤدي إلى تحسنات مهمة في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مقارنة بالعلاج الوهمي. ويسرنا أن نشارك هذه البيانات مع مجتمع الأطباء في ’إيه إس إتش‘. وسنقوم بمقابلة مع هيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريباً لمناقشة تقديم طلب تكميلي للترخيص البيولوجي في النصف الأول من 2015 للموافقة عليه في هذا الإطار".
ومن جهته، قال الطبيب مايكل فاسكونسيلز، الرئيس العالمي لوحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام لدى شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "تقدم بيانات ’أيثيرا‘ دليلاً مقنعاً بخصوص الاستخدام المحتمل لـ’أدسيتريس‘ كعلاج توطيدي بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية لدى هؤلاء المرضى المصابين بلمفوما هودجكين ونحن نتطلع إلى تقديم هذه النتائج للسلطات الصحية في أرجاء العالم. وبالتحرك قدماً، نحن نقوم بإجراء برنامج قوي للتطوير السريري لنفهم بشكل أوسع إمكانية استهداف ’سي دي 30‘ عن طريق ’أدسيتريس‘ في المرض، من خلال المرحلة الثالثة من تجارب ’إيكيلون-1‘ و’إيكيلون-2‘ المستمرة الخاصة بنا، في لمفوما هودجكين ولمفومات الخلايا التائية الناضجة".
تجربة "أيثيرا": نتائج دراسة من المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي، لعقار "برينتوكسيماب فيدوتين" في معالجة مرضى لمفوما هودجكين المعرضين لخطر تفاقم المرض بعد زرع خلايا جذعية ذاتية (الملخص رقم 673، عرض تقديمي شفهي في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ بتاريخ 8 ديسمبر 2014 في المبنى الغربي لمركز "موسكون"، 3001-3003-3014-3016)
تم تصميم المرحلة الثالثة من تجربة "أيثيرا" لتقييم إمكانية عامل منفرد، "أدسيتريس"، بإطالة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد عملية زرع خلايا جذعية ذاتية لدى المرضى المصابين بلمفوما هودجكين المعرضين لعامل خطر واحد على الأقل لتفاقم المرض. وإضافة إلى النتيجة النهائية الأساسية لإطالة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، فإن النتائج النهائية الثانوية تتضمن معدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل. ويجب أن يملك المرضى المؤهلين للتجربة تاريخاً من لمفوما هودجكين المقاومة للعلاج، وقد عانوا من انتكاس خلال عام من تلقي العلاج الكيميائي الأولي و/أو يعانون من المرض خارج العقد اللمفاوية أثناء الانتكاس السابق لزرع الخلايا الجذعية الذاتية. ويتم الإبلاغ عن هذه العوامل باستمرار بأنها تكون مترافقة مع توقعات سيئة لسير المرض بعد عملية الزرع. وتلقى المرضى العلاج باستخدام "أدسيتريس" أو العلاج الوهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى عام واحد تقريباً. وتم إجراء هذه التجربة العالمية متعددة المراكز في 78 موقعاً في الولايات المتحدة وأوروبا الشرقية والغربية وروسيا.
بلغ العدد الإجمالي لمرضى لمفوما هودجكين المسجلين 329 مريضاً من المعرضين لخطر الانتكاس، بينهم 165 مريضاً يتلقون العلاج بـ"أدسيتريس" و164 مريضاً يتلقون العلاج الوهمي. وتلقى المرضى 15 دورة وسطياً من العلاج في كلتا المجموعتين، بمعدل 12 دورة في مجموعة "أدسيتريس" و11 دورة في مجموعة العلاج الوهمي. واشتملت الاستنتاجات الرئيسية التي سلط الدكتور موسكويتس الضوء عليها:
حققت التجربة نقطة النهاية الأولية وأظهرت زيادة ملحوظة في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض وفق مؤسسة مراجعة مستقلة، مع نسبة خطر بلغت 0.57 وقيمة احتمالية بلغت 0.001. وكان وسطي البقاء على الحياة من دون تفاقم المرض وفق مؤسسة المراجعة المستقلة 43 شهراً بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج بـ"أدسيتريس" مقابل 24 شهراً بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض على مدى عامين وفق مؤسسة المراجعة المستقلة 63 في المائة لدى مجموعة "أدسيتريس" بالمقارنة مع 51 في المائة لدى مجموعة العلاج الوهمي.
ووفق الباحث، كانت نسبة الخطر 0.50. وكانت نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض على مدى عامين وفق الباحث 65 في المائة لدى مجموعة "أدسيتريس" بالمقارنة مع 45 في المائة لدى مجموعة العلاج الوهمي. ووفق الباحث، لم يتم التوصل إلى وسطي البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج بـ"أدسيتريس" مقابل فترة وسطية بلغت 16 شهراً لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. وتمت ملاحظة حالات قليلة جداً من تفاقم المرض بعد فترة العامين.
كانت فائدة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ثابتةً لدى جميع المجموعات الفرعية المحددة آنفاً، متضمنة مرضى الحالات المقاومة والمرضى الذين تعرضوا للانتكاس خلال 12 شهراً من الذين يتلقون العلاج الأولي والمرضى الذين تعرضوا للانتكاس بعد 12 شهراً من المصابين بالمرض خارج العُقَد.
تلقى المرضى في كلتا المجموعتين المشمولتين بالدراسة، من الذين عانوا من تفاقم المرض، مجموعة علاجات لاحقة مختلفة. وبالنسبة للمجموعة التي تلقت العلاج بـ"أدسيتريس"، تم استخدام "أدسيتريس" بعد الانتكاس لمعالجة ثمانية مرضى فقط من أصل 51 مريض (أي 16 في المائة)، من الذين تمت معالجتهم بالمعالجة اللاحقة. وفي مجموعة العلاج الوهمي، تم استخدام عامل واحد، "أدسيتريس"، لمعالجة 72 مريض من أصل 85 مريضاً (أي 85 في المائة)، من الذين تمت معالجتهم بالمعالجة اللاحقة. وتم استخدام زرع الخلايا الجذعية كعلاج لاحق لمعالجة 24 مريض من مجموعة العلاج الوهمي و13 مريض من مجموعة "أدسيتريس"، حيث كانت غالبيتها العظمى زراعات خيفية.
تعتبر بيانات البقاء على قيد الحياة بشكل عام غير ناضجة. ولم تتم ملاحظة اختلافات كبيرة ذات دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام بين مجموعتي العلاج (نسبة الخطر= 1.15، القيمة الاحتمالية= 0.62). ومن المخطط إجراء تحليل آخر لنسب البقاء على قيد الحياة بشكل عام في العام 2016.
تمثلت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً لدى مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" بالاعتلال العصبي المحيطي الحسي (56 في المائة)، ونقص في العدلات (35 في المائة)، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (26 في المائة) والتعب (24 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي الحركي (23 في المائة). وتمثلت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً لدى مجموعة العلاج الوهمي بالتهاب الجهاز التنفسي العلوي (23 في المائة) والتعب (18 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي الحسي (16 في المائة) والسعال (16 في المائة)، ونقص العدلات (12 في المائة). وسجل 85 في المائة من المرضى المصابين بالاعتلال العصبي المحيطي في مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" غياباً أو تحسّناً في الأعراض مع وقت تحسّن وسطي بلغ 23.4 أسابيع.
تضمنت الحالات الضائرة من المستوى الثالث أو أعلى في مجموعة العلاج بـ"أدسيتريس" نقص العدلات والاعتلال العصبي المحيطي الحسي والاعتلال العصبي المحيطي الحركي والغثيان والتعب والإسهال. وتضمنت الحالات الضائرة من المستوى الثالث أو أعلى في مجموعة العلاج الوهمي نقص العدلات والتعب والاعتلال العصبي المحيطي الحركي والإسهال والاعتلال العصبي المحيطي الحسي. ولم يتم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي من المستوى الرابع.
تم تسجيل حالة وفاة واحدة خلال 30 يوماً من المعالجة بـ"أدسيتريس" نتيجة متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المرتبطة بالعلاج والتي ترافقت بالالتهاب الرئوي. كما تم تسجيل حالة وفاة واحدة في اليوم الأربعين نتيجة متلازمة الضائقة التنفسية الحادة بعد سلسلة من التهابات البنكرياس الحادة المرتبطة بالعلاج، والتي اختفت عند الوفاة.
يعتبر تقديم بيانات السلامة من تجربة "أيثيرا" إلى هيئة الغذاء والدواء شرطاً في ما بعد مرحلة التسويق على شركة "سياتل جينيتكس" أن تلتزم به في طلبها التكميلي المُخطّط للترخيص البيولوجي. كما تخطط "تاكيدا" لتقديم بيانات السلامة الناتجة عن تجربة "أيثيرا" إلى الوكالات التنظيمية في المناطق التي يتم إجراؤها فيها.
يرجى الاطلاع على بيانات السلامة الهامة في نهاية هذا البيان الصحفي.
لمحة عن أدسيتريس
"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو دواء متقارن بضد يتألف من ضد وحيد النسيلة يستهدف "سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، مونوميثيل أوريستاتين إي "إم إم إيه إي"، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا السرطانية التي تدل على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند مؤشرات "أدسيتريس" إلى معدل الاستجابة. ولا تتوفر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة مع استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفوما هودجكين منتكسة أو كان يصعب علاجها بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية ناكسة أو مقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمجة عن لمفوما هودجكين
اللمفوما هو مصطلح عام لمجموعة من السرطانات التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمفوما هودجكين ولمفوما لاهودجكين. تتميز لمفوما هودجكين عن أنواع أخرى من الأورام اللمفاوية بوجود نوع مميز واحد من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ". وتدل "خلية ريد ستيرنبرغ" عموماً على "سي دي 30".
ووفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، سيتم تشخيص نحو 9,200 حالة من لمفوما هودجكين في الولايات المتحدة خلال عام 2014 وسيموت أكثر من 1200 شخصاً بسبب هذا المرض. على الصعيد العالمي، هناك أكثر من 62 ألف حالة من مرض لمفوما هودجكين التي يتم تشخيصها كل عام. وعلى الرغم من أن العلاجات الكيميائية التَوليفِيَّة الأولية يمكن أن تؤدي إلى معدلات استجابة دائمة، فإن ما نسبته 30 في المئة من المرضى تنتكس حالتهم أو يصعب علاج مرضهم في مرحلة العلاج الأولية ولديهم القليل من الخيارات العلاجية بعيداً عن زرع الخلايا الجذعية الذاتية.
لمحة عن "سياتل جينيتكس":
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأضداد لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأدوية المتقارنة بأضداد، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو دواء متقارن بضد، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول أعضاء في الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في 1 إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأدوية المتقارنة بأضداد مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة لـ"أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي":
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام. وتقدم "تاكيدا أونكولوجي" أدوية مبتكرة لمرضى السرطان في أنحاء العالم من خلال التزامها بالعلوم والابتكار الثوري والحماسة لتحسين حياة المرضى. وكانت "تاكيدا أونكولوجي" تعرف في السابق تحت اسم "ميلينيوم: شركة تاكيدا لعلم الأورام". للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة:
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليومايسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بـ"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم الاعتلال العصبي، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة طبية ملائمة. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في الصفيحات، ونقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". كما تم الإبلاغ عن نقص في العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة التعداد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما أنه من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم عامل محفز لمستعمرات خلايا الدم البيضاء الحبيبية "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو الأمراض الكامنة التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفن جونسون: تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفن جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات قوية لـ"سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي: www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات مهمة عن سلامة "أدسيتريس" عالمياً
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين "سي دي 30+" الناكسة أو المقاومة للعلاج:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً.
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفوما هودجكين الناكسة ولمفوما الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي في") ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الأخماج الخطيرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري، وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور أخماج خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم "تي إل إس": تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي "بي إن": قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفن جونسون "إس جي سي" وانحلال البشرة السمي "تي إي إن": تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لجلوكوز المصل.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات ألبومين المصل المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات أمين الألانين "إيه إل تي" وناقلات أمين الأسبارتات "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفن جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: أخماج، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، والألم العضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ"أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء، وغيرها من البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة "أيثيرا" في لمفوما هودجكين ما بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عالية الخطورة ولن تكون كافية للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي بلد آخر، بحيث سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك الطلب. إضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
أو
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
أو
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/13041/ar
No comments:
Post a Comment