تاكيدا تعلن عن تسجيل أول مريض في المرحلة الثالثة العالمية من دراسة استخدام إكزازوميب كعلاج صائن لحالات الورم النقوي المتعدد حديثة التشخيص

ستقوم دراسة "تورمالين-إم إم 4" بتقييم استخدام "إكزازوميب"، العقار الفموي التجريبي المثبط للبروتيازوم، لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً والذين استجابوا للعلاج الأولي ولم يخضعوا لعملية زرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.

امبريدج، ماساتشوستس وأوساكا اليابان - يوم الثُّلَاثاء 12 مايو 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) عن تسجيل أول مريض في المرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين-إم إم 4" للعقار الفموي التجريبي "إكزازوميب"، والتي تعتبر دراسة لتفوق العقار مصممة لتظهر فيما إذا كان تثبيط البروتيازوم المستمر عن طريق الفم، يحسِّن من النتائج السريرية طويلة الأمد لدى مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد.

وستقوم دراسة "تورمالين-إم إم 4" بتقييم دور "إكزازوميب" كعلاج صائن مقارنة بعلاج وهمي بناء على النتيجة النهائية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ("بي إف إس") لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً والذين استجابوا للعلاج الأولي ولم يخضعوا لعملية زرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي"). وتكمل هذه الدراسة المرحلة الثالثة من دراسة ناشطة للعلاج الداعم "تورمالين-إم إم 3" لدى المرضى الذين خضعوا لعملية زرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. ويعد تثبيط البروتيازوم آلية عمل مثبتة وعلاجاً طويل الأمد يبرز كمعيار قياسي في رعاية حالات الورم النقوي المتعدد.

وقال الطبيب مايكل فاسكونسيليس، رئيس وحدة مجال علم الأورام العلاجي لدى "تاكيدا": "نحن متحمسون لإطلاق الدراسة الثانية من المرحلة الثالثة للعلاج الصائن والتي ستقدم بيانات عن المرضى الذين لم يخضعوا لعملية زرع بسبب العمر، أو التواكب المرضي، أو عوامل أخرى. وتبين سعة برنامج تطوير ’إكزازوميب‘ الخاص بنا، والذي يتمتع حالياً بتجربة محورية في كل مجموعة كبرى من مرضى الورم النقوي المتعدد، التزامنا بالمرضى الذين يصارعون هذا المرض. وتتمتع ’تاكيدا أونكولوجي‘ بخبرة عميقة في مجال الورم النقوي المتعدد وتقدر، وبشكل كبير، جهود المرضى والأسر التي تشارك في دراساتنا السريرية".

والجدير بالذكر أن دراسة "تورمالين-إم إم 4" هي الخامسة في المرحلة الثالثة في برنامج التطوير السريري، والذي يقوم بتقييم استخدام "إكزازوميب" في إعدادت مختلفة لمرض الورم النقوي المتعدد والداء النشواني المنهجي خفيف السلسلة (أميلويدوسيس إيه إل) الانتكاسي المقاوم للعلاج، وهو اضطراب نادر وحاد للخلايا البلازمية.

لمحة عن دراسة "تورمالين-إم إم 4"

هي تجربة سريرية عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي، مصممة لتقييم فعالية وأمان استخدام "إكزازوميب" كعلاج داعم – مقارنة بالدواء الوهمي – لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً. ويكون المشاركون المؤهلون للدراسة قد استجابوا للعلاج الأولي للورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعملية زرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وتقوم الدراسة في التحقيق في تأثير "إكزازوميب" على النتيجة النهائية الأساسية للبقاء على قيد الحياة، أو طول الفترة التي يبقى فيها المرضى دون تطور المرض أو الوفاة. والبقاء على قيد الحياة بشكل كلي والأمان هي نتائج نهائية ثانوية.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" (إم إل إن 9708) هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والداء النشواني (أميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللـ"أميلويدوسيس إيه إل" في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية ’العلاج المبتكر‘ من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الـ"أميلويدوسيس إيه إل" الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج في عام 2014. وهو أول مثبط بروتيازوم فموي يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ويتم إجراء خمس تجارب عالمية للمرحلة الثالثة حالياً:

• "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
• "تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" في المرضى الذين يعانون من "أميلودوسيس إيه إل" الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
• "تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
• "تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صائن لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي وزرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
• "تورمالين-إم إم 4" والتي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صائن لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا لعملية زرع للخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.

لمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة القائمة يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.

لمحة عن شركة "تاكيدا":

شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

إليزابيت بينجبانك

هاتف: 1495-444-617-1+

البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com

إدارة الاتصالات المؤسسية

هاتف: 2037-3278-3-81+

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/14572/ar