نشر دراسة المرحلة الثالثة حول أبراكسان لدى المرضى المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي في مجلة نيو إنجلند جورنال أوف ميديسن

بودري، سويسرا - يوم الخَمِيس 17 أكتوبر

2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت "سيلجين إنترناشيونال المحدودة"، وهي الشركة التابعة والمملوكة كلياً لشركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:CELG) أن نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية "مباكت" (التجربة السريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) المتعلقة بدواء "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين للمستعلَق القابل للحقن) (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين"، قد نشرت على الإنترنت في العدد الصادر في 16 أكتوبر من مجلة نيو إنجلند جورنال أوف ميديسين.

تحظى دراسة "مباكت" التي يشرف عليها المؤلف والباحث الرئيسي في الدراسة، الدكتور دانييل د فون هوف، مدير الشؤون العلمية الخاصة بالتجارب السريرية في مركز "فيرجينيا ج بايبر" للسرطان التابع لـ "سكوتسدايل هيلثكير" والطبيب المسؤول عن معهد أبحاث "تراسلايشنل جينوميكس (تي جين)"، برعاية "سيلجين" وهي عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة تشمل 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي الذين لم يتلقوا علاجاً في السابق وذلك في 151 مركزاً مجتمعياً وأكاديمياً في 11 دولة في أمريكا الشمالية وأوروبا الغربية والشرقية وأستراليا. ويتوافر المقال الذي يحمل عنوان "زيادة معدل البقاء في حالة سرطان البنكرياس مع  باكليتاكسيل الذي تم تم تطويره باستخدام منصة تكنولوجيا ’ناب‘ بالتشارك مع جيمسيتابين" على الإنترت على الرابط التالي http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1304369 مع اقتباس فون هوف د د، وإيرفين تي، وآرينا ف ب وآخرين: زيادة معدل البقاء في حالة سرطان البنكرياس مع "باكليتاكسيل" بالتشارك مع "جيمسيتابين" مجلة نيو إنجلند جورنال أوف ميديسين 2013، دي أو آي: 10.1056/إن إي جي إم أو إيه1304369).

وقال الطبيب ماركوس رينشلر الذي يشغل منصب نائب رئيس الشركة والمدير العالمي للشؤون الطبية المرتبطة بعلم الدم وعلم الأورام لدى شركة "سيلجين" في معرض تعليقه على هذا الأمر: "يعتبر نشر نتائج دراسة ’مباكت‘ الذي خضع لمراجعة الأقران في مجلة ’نيو إنجلند جورنال أوف ميديسين‘ بمثابة تأكيد جديد على أهمية هذا النظام العلاجي. وكانت هذه النتائج قد أدت إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ’أبراكسان‘ بالتشارك مع ’جيمسيتابين‘ كعلاج من الصف الأول للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدي النقيلي".

لمحة عن دراسة "مباكت":

تم خلال دراسة "مباكت" (التجربة السريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) التي هي عبارة عن دراسة   عشوائية مفتوحة برعاية "سيلجين"، تقسيم 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي عشوائياً إلى مجموعتين تتلقى الأولى والتي تضم 431 مريضاً دواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"  فيما تتلقى الثانية التي تضم 430 مريضاً "جيمسيتابين" فقط. يحصل المرضى في المجموعة الأولى ("أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين") على حقنة وريدية لمدة تتراوح بين 30 و40 دقيقة تحتوي على جرعة تصل إلى  125 ميليغرام/م2 من "أبراكسان" تليها حقنة وريدية من "جيميسيتابين" لمدة تتراوح بين 30 و40 دقيقة بجرعة تصل إلى 1000 ميليغرام/م2 خلال الأيام 1، و8 و15 خلال كل مسار علاجي من 28 يوماً.  فيما تتلقى المجموعة الثانية علاج أحادي بـ "جيمسيتابين" فقط بجرعة 1000 ميليغرام/م2 يتم إعطاؤها أسبوعياً لمدة 7 أسابيع ثم أسبوع من الراحة في المسار العلاجي الأول والثاني ويحصلون بعد ذلك على جرعات في الأيام 1 و8 و15 من كل مسار علاجي مؤلف من 28 يوماً. وتتمثل النقطة النهائية الأولية لهذه الدراسة بتحسين نسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وتشمل النقاط النهائية الثانوية البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، ومعدل الاستجابة العام الذي يتم تحديده من خلال مراجعة إشعاعية مستقلة. ونذكر من بين النقاط النهائية الأخرى البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ومعدل استجابة عام يحدده باحث فضلاً عن سلامة وقدرة احتمال هذه الفئة من المرضى لهذه التركيبة الدوائية.

لمحة عن سرطان البنكرياس

يعد سرطان البنكرياس المسبب الرابع الأكثر شيوعاً للوفيات بالسرطان في الولايات المتّحدة وأوروبا. وهناك نوعان أساسيان من أورام سرطان البنكرياس: الغديَّة والصماء. وتعتبر الأورام الغديّة نوعاً متفرعاً من السرطان الغدّي وتمثِّل حوالي 95 في المئة من مجموع حالات سرطان البنكرياس. يتم تشخيص أكثر من نصف حالات المرضى المصابين بسرطان البنكرياس بعد أن يكون السرطان قد انتشر بالفعل. ولا يتعدى معدل البقاء على قيد الحياة لدى الوصول إلى المرحلة النقيلية، ثلاثة أشهر.

لمحة عن "أبراكسان"

أبراكسان" هو الشكل المرتبط بالألبومين من باكليتاكسيل والذي يتم تصنيعه باستخدام تقنية "ناب" الحاصلة على براءة اختراع. ويدخل الألبومين، وهو بروتين بشري طبيعي، في تركيب "أبراكسان" الذي يخلو من المذيبات.

وحصل دواء "أبراكسان" على الموافقة للمرة الأولى في يناير 2005 في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج بمشاركة الأدوية الكيميائية للمرض النقيلي أو النكس في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائي المساعد. وينبغي أن يتضمن العلاج المسبق "أنتراسيكلين" إلا إذا تم منع استخدامه سريرياً. وحصل دواء "أبراكسان" أيضاً على موافقة في أكثر من 40 دولة وذلك لعلاج سرطان الثدي النقيلي (إم بي سي).

وكان "أبراكسان" قد حصل في أكتوبر 2012 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج من الفئة الأولى لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتشارك مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة. ويتوفر دواء "أبراكسان" أيضاً في الأرجنتين وأستراليا اليابان ونيوزيلندا وذلك لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

وفي سبتمبر 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "أبراكسان" كعلاج من الفئة الأولى لسرطان البنكرياس الغدّي النقيلي بالتشارك مع "جيمسيتابين".

معلومات مهمة للسلامة حول "أبراكسان"

تحذير – قلّة العدلات

• لا ينبغي إخضاع المرضى إلى العلاج باستخدام "أبراكسان" إذا كان تعداد العدلات لديهم أقل من 1,500 خلية/ملم3. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث التهاب، فمن المستحسن أن يتمّ إجراء إحصاء دوري للخلايا الدمويّة المُحيطة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".
• ملاحظة: قد يؤثّر الألبومين، وهو شكل من أشكال الـ"باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالنسبة إلى الأدوية التي تستخدم خلال العلاج على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

• لا يجب استخدام الـ"أبراكسان" لدى المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1,500 خلية/ملم3.

فرط الحساسيّة

• لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية جرّاء الـ"أبراكسان"،  بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

• إنّ أيّ ضرر يلحق بنخاع العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) متعلّقة بجرعات الدواء وبمستوى السمّية التي توجب التوقف عن إعطاء دواء "أبراكسان". وبرهنت الدراسات السريريَّة أنّ 34 في المئة من مرضى سرطان الثدي المنتشر و47 في المئة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا و38 في المئة من مرضى سرطان البنكرياس، أصيبوا بقلّة العدلات من الدرجتين الثالة والرابعة.
• يجب رصد وقوع أي ضرر في نخاع العظم، بإجراء عملية تعداد متكررة لخلايا الدم تشمل الفترة التي تسبق إعطاء الجرعة في اليوم الأول لسرطان الثدي المنتشر وفي الأيّام 1 و8 و15 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• لا يوصف الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من نقص في العدلات أقلّ من 1,500 خلية/ملم3.
• في حال حصول تراجع شديد في العدلات (بنسبة أقل من 500 خلية/ملم3 لسبعة أيّام أو أكثر)، خلال مسار العلاج بدواء "أبراكسان"، ينبغي تخفيف جرعات الـ"أبراكسان" خلال الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

• للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر، يجب استئناف العلاج عبر جرعات دورية من علاج الـ"أبراكسان" كل ثلاثة اسابيع بعد عودة معدل العدلات إلى اكثر من 1.500 خلية/ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100.000 خلية/ملم3.
• للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، يجب استئناف العلاج عند الضرورة، من خلال جرعات يتم تخفيفها بشكل منتظم لدى الخضوع لعلاج "أبراكسان" الأسبوعي وعلاج مرة كل ثلاثة أسابيع من دواء "كاربوبلاتين" بعد عودة معدل العدلات إلى أكثر من 1,500 خلية/ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100,000 خلية/ملم3 في اليوم الأول، أو لدى عودة معدل العدلات إلى 500 خلية/ملم3 على الأقل، وعودة عدد الصفيحات الى 50,000 خلية/ملم3 على الأقل في الأيام 8 أو 15 من دورة العلاج.
• للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدي، يجب إيقاف العلاج بـ"أبراكسان" و"جيمسيتابين" في حال كان معدل العدلات أقل من 500 خلية/ملم3 أو كان تعداد الصفيحات أقل من 50,000 خلية/ملم3 و تأخير بدء الدورة الثانية من العلاج في حال كان معدل العدلات أقل من 1,500 خلية/ملم3 أو تعداد الصفيحات أقل من 100،000 خلية/ملم3 في اليوم الأول من مسار العلاج. يمكن استئناف العلاج مع التخفيف المناسب في الجرعة في حال نُصِح بذلك.

الجهاز العصبي

• يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.
• لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 تعديلاً في الجرعات.
• إذا تطوّر الإعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة أو ما فوق، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى والثانية من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة، يليهما تخفيض الجرعة لجميع دورات العلاج اللاحقة بدواء "أبراكسان".

الإنتان

• ظهر الإنتان لدى 5 في المئة من المرضى الذين يعانون أو لا يعانون نقص العَدلات الذين تلقوا جرعات من الـ"أبراكسان" مع الـ"جيمسيتابين".
• من عوامل خطورة الإنتان الحاد أو الفتاك انسداد القناة الصفراوية أو وجود دعامات صفراوية.
• إن أصيب المريض بالحمى (بغض النظر عن تعـداد الخلايا المتعـادلة الكلي)، بدء العلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف.
• عند وجود قلة عَدلات حموية، إيقاف العلاج بالـ"أبراكسان" والـ"جيمسيتابين" إلى حين زوال الحمى ويصبح تعـداد الخلايا المتعـادلة الكلي أكثر من 1,500 خلية في المليمتر المكعب، من ثم استئناف العلاج بمستويات مخفضة من الجرعات.

التهاب الرئة

• ظهر التهاب الرئة، وبعض الحالات كانت فتاكة، عند 4 في المئة من المرضى الذين يتلقون علاج الـ"أبراكسان" مع دواء الـ"جيمسيتابين".
• مراقبة المرضى لرصد العلامات والأعراض ووقف علاج الـ"أبراكسان" والـ"جيمسيتابين" عند تقييم وجود التهاب رئة محتمل.
• وقف علاج الـ"أبراكسان" والـ"جيمسيتابين" بشكل دائم عند تشخيص وجود التهاب رئة.

فرط الحساسية

• تمّ الإبلاغ عن ردات فعل تحسسية شديدة وأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).
• لا ينبغي للمرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان" إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

• لأنّ التعرّض للـ"باكليتاكسيل" أو التسمم به قد يزداد في حالات الاختلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواء الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون الاختلال الكبدي.
• يجب تخفيض الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون سرطان الرئة غير صغير الخلايا أو سرطان الثدي المنتشر.
• لا يوصى بإعطاء "أبراكسان" لعلاج سرطان البنكرياس الغدي بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

• يتضمن الـ"أبراكسان" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الاستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

• قد يسبب الـ"أبراكسان" ضرراً للجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.
• إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.
• يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة تلقي دواء الـ"أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

• ينبغي الإشارة للرجال ألّا يحاولوا الإنجاب خلال فترة تلقيهم الـ"أبراكسان".

التفاعلات الضائرة

دراسة عشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

• في دراسة سرطان الثدي المنتشر تبين أنّ التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) مع استخدام عنصر واحد  مقابل الحقن بالباكليتاكسيل هي: تساقط الشعر (90 في المئة و 94 في المئة) وقلّة العدلات (80 في المئة و82 في المئة من كلّ الحالات، 9 في المئة و22 في المئة بليغة) واعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّة أعراض 71 في المئة و 56 في المئة؛ البليغة  10 في المئة و2 في المئة) وتيجة تخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعية (جميع المرضى 60 في المئة، و 52 في المئة؛ وبالنسبة للمرضى الذين كان لديهم قيمة قاعدية طبيعية 35 في المئة و 30 في المئة)، وتعب/ وهن (الكلّ 47 في المئة و39 في المئة؛ البليغة 8 في المئة و3 في المئة)، الألم العضلي/ الألم المفصلي (الكلّ 44 في المئة و49 في المئة؛ والبليغة 8 في المئة و4 في المئة) وارتفاع نسبة ناقلة أمين الأسبارتات في الكبد (الكلّ 39 في المئة و32 في المئة) وارتفاع نسبة أنزيم الفوسفاتاز القلوية (الكلّ 36 في المئة و31 في المئة) وفقر الدمّ (33 في المئة و25 في المئة من كلّ الحالات و1 في المئة بليغة) والغثيان (الكلّ 30 في المئة و22 في المئة و3 في المئة بليغة) والإسهال (الكلّ 27 في المئة و15 في المئة؛ والبليغة 1 في المئة) والالتهابات (24 في المئة و20 في المئة).
• توقف 3 في المئة من المرضى (أيّ 7 أشخاص من أصل 229) عن استخدام الـ"أبراكسان" بسبب الاعتلال العصبي الحسيّ.
• تتضمن المشاكل السلبية الأخرى المرتبطة باستخدام الـ"أبراكسان" مقابل استخدام الـ"باكليتاكسيل": التقيؤ (الكلّ 18 في المئة و10 في المئة، و4 في المئة و1 في المئة خطير)، واحتباس السوائل (الكلّ 10 في المئة و8 في المئة، وخطير صفر في المئة وأقل من 1 في المئة)، والتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 في المئة و6% في المئة، والخطير أقلّ من 1 في المئة وصفر في المئة)، والقصور الكبديّ (ارتفاع بنسبة 7 في المئة في البيليروبين و7 في المئة)، وتفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 في المئة و12 في المئة، والخطير 0 في المئة و2 في المئة)، وقلّة الصفيحات (الكلّ 2 في المئة و3 في المئة، والخطير أقلّ من 1 في المئة، وأقل من 1 في المئة)، وإنتان قلة العدلات (أقل من واحد في المئة، أقل من واحد في المئة)، والتفاعلات الموضعية في مكان الحقن (أقل من واحد في المئة، و1 في المئة) على التوالي. كما تم تسجيل بعض حالات الجفاف والحمى.  
• كما تم تسجيل إصابة المرضى الذين تلقوا علاج الـ"أبراكسان" بخلل وظيفي كلوي (الكل 11 في المئة، شديد 1 في المئة)
• ولدى كافة المرضى الذين تمّت معالجتعهم بالـ"أبراكسان" (ويبلغ عددهم 366 حالة)، سجّلت إضطرابات سمعيّة / بصريّة (الكلّ 13 في المئة، خطير 1 في المئة).
• ظهرت مشاكل حادة في القلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطة باستخدام "أبراكسان" على نحو 3 في المئة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة/ احتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، والاستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وارتفاع ضغط الدمّ.
• تمّ تسجيل حالات نوبات دماغيّة (جلطات دماغيّة) ونوبات إقفاريّة عابرة.

دراسة سرطان الرئة غير صغير الخلايا

• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 في المئة أو أكثر) لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" هي: فقر الدمّ، وقلّة العدلات، وقلّة الصفيحات، والثعلبة، واعتلال الأعصاب المحيطية، والغثيان والتعب.
• التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (4 في المئة) والالتهاب الرئويّ (3 في المئة).
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تنتج عن التوقف الدائم عن استخدام الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (3 في المئة) وقلّة الصفيحات (3 في المئة) واعتلال الأعصاب المحيطية (1 في المئة). 
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تنتج عن خفض جرعة الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (24 في المئة) وقلّة الصفيحات (13 في المئة) وفقر الدمّ (6 في المئة).
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تؤدّي إلى حجب أو تأخير جرعات الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 في المئة) وقلّة الصفيحات (30 في المئة) وفقر الدمّ (16 في المئة).
• التفاعلات الضائرة التالية (معدل وقوع 10 في المئة أو أكثر) لوحظت بمعدلات وقوع مماثلة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" والمرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين"، وهذه المشاكل هي: داء الثعلبة (تساقط الشعر) (56 في المئة)، والغثيان (27 في المئة)، والتعب (25 في المئة)، وازدياد الشهيّة للأكل (17 في المئة)، والوهن (16 في المئة)، والإمساك (16 في المئة)، والإسهال (15 في المئة)، والتقيؤ (12 في المئة)، وضيق في التنفس (12 في المئة)، والطفح الجلديّ (10 في المئة). (معدلات الإصابة جراء استخدام الـ"أبراكسان"  بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين").
• التفاعلات الضائرة مع فارق يساوي يبلغ 2 بالمئة أو أكثر، الدرجة الثالثة أو أعلى، نتيجة إستخدام مزيج من الـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" مقابل المرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (28 في المئة و7 في المئة)، وقلّة العدلات (47 في المئة و58 في المئة)، وقلّة الصفيحات (18 في المئة و9 في المئة)، وإعتلال الأعصاب المحيطيّة (3 في المئة و12 في المئة) على التوالي.
• التفاعلات الضائرة مع فارق يبلغ 5 في المئة أو أكثر، الدرجة الأولى إلى الرابعة، نتيجة إستخدام مزيج من الـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" مقابل المرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (98 في المئة 91 في المئة)، وقلّة الصفيحات (68 في المئة 55 في المئة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (48 في المئة 64 في المئة)، والوذمة المحيطية (10 في المئة و4 في المئة)، والرعاف (7 في المئة و2 في المئة)، والألم المفصلي (13 في المئة و25 في المئة)، وألم عضلي (10 في المئة و19 في المئة) على التوالي.
• تم تسجيل إصابة 85 في المئة من المرضى بقلة العدلات نتيجة استخدام مزيج من الـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" مقابل 83 في المئة لدى المرضى الذين تلقوا علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين".

دراسة حول سرطان البنكرياس الغدّي

• بين أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (تعادل أو تفوق 20 في المئة) في المرحلة الثالثة من الدراسة، تلك التفاعلات ذات نسبة حدوث تعادل أو تفوق 5 في المئة مع مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين" هي قلّة العدلات (بين 73 و58 في المئة) والتعب (بين 59 و46 في المئة) واعتلال الأعصاب (بين 54 و13 في المئة) وغثيان (بين 54 48 في المئة) وتساقط الشعر (بين 50 و5 في المئة) والوذمة المحيطية (بين 46 و30 في المئة) والإسهال (بين 44 و24 في المئة) وحمى (بين 41 و28 في المئة) وتقيؤ (بين 36 و28 في المئة) وانخفاض الشهية (بين 36 و26 في المئة) وطفح جلدي (بين 30 و11 في المئة) وجفاف (بين 21 و11 في المئة).
• من أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً تلك التي تُسبب حوادث أعلى بنسبة تعادل أو تفوق 2 في المئة من التسمم درجة 3 أو 4 في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين"، نجد قلّة العدلات (بين 38 و27 في المئة) والتعب (بين 18 و9 في المئة) واعتلال الأعصاب (بين 17 و1 في المئة) وغثيان (بين 6 و3 في المئة) وإسهال (بين 6 و1 في المئة) وحمى (بين 3 و1 في المئة) وتقيؤ (بين 6 و4 في المئة) وانخفاض الشهية (بين 5 و2 في المئة) وجفاف (بين 7 و2 في المئة).
• يعاني 74 في المئة من المرضى في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" من قلة الصفيحات (كافة الدرجات) بالمقارنة مع 70 في المئة من المرضى في مجموعة "جيمسيتابين".
• أكثر التفاعلات الضائرة الخطرة الأكثر شيوعاً  ل"أبراكسان" (بنسبة حدوث تعادل أو تفوق 1 في المئة) هي الحمى (6 في المئة) والجفاف (5 في المئة) وذات الرئة (4 في المئة) وتقيؤ (4 في المئة).
• وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً والتي أنتجت عدم استمرارية دائمة ل"أبراكسان" هي اعتلال الأعصاب (8 في المئة) والتعب (4 في المئة) وقلة الصفيحات (2 في المئة).
• إنّ أكثر ردات الفعل الشائعة حدية والتي تؤدي إلى خفض عيار "أبراكسان" هي قلة العدلات (10 في المئة) واعتلال الأعصاب (6 في المئة).
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً والتي تؤدي إلى احتباس أو تأخير عيار "أبراكسان" هي قلة العدلات (16 في المئة) وقلة الصفيحات (12 في المئة) والتعب (8 في المئة) واعتلال الأعصاب (15 في المئة) وفقر الدم (5 في المئة) وإسهال (5 في المئة)
• ومن بين التفاعلات الضائرة الأخرى المختارة ذات نسبة حدوث تعادل أو تفوق 5 في المئة من التسمم بكافة درجاته في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين"، هي الوهن (بين 19 و13 في المئة) والتهاب الغشاء المخاطي (بين 10 و4 في المئة) وخلل الذوق (بين 16 و8 في المئة) والصداع (بين 14 و9 في المئة) وتدني البوتاسيوم في الدم (بين 12 و7 في المئة) والسعال (بين 17 و7 في المئة) ورعاف الأنف (بين 15 و3 في المئة) والتهاب مجرى البول (بين 11 و5 في المئة) وآلام الأطراف (بين 11 و6 في المئة) وآلام المفاصل (بين 11 و3 في المئة) وآلام في العضلات (بين 10 و4 في المئة) والاكتئاب (بين 12 و6 في المئة).
• ومن بين التفاعلات الضائرة الأخرى المختارة ذات نسبة حوادث تعادل أو تفوق 2 في المئة للتسمم بدرجة 3 إلى 4  في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين" هي قلة الصفيحات (بين 13 و9 في المئة) والضعف (بين 7 و4 في المئة) وتدني البوتاسيوم في الدم (بين 4 و1 في المئة).

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

• تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب استخدام الـ"أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون الـ"أبراكسان" وهم كانوا معرّضين مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.
• سجلت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال البطين الأيسر الوظيفي لدى استخدام الـ"أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين لديهم سوابق قلبية أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.
• سجلت حالات تسرب الـ"أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسان" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات الدوائية

• يجب توخي الحذر عند استخدام الـ"أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 إيه 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الأمهات المرضعات:

• ليس معروفاً إن كان يتم إطراح الـ"باكليتاكسيل" في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم إطراحها في حليب الأمّ وبسبب احتمال تفاعلات ضائرة خطرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ القرار بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

• لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسان" على المرضى الأطفال.

سن الشيخوخة:

• لم تسجل أيّ حالات سميّة خاصة لدى المرضى الذين تجاوزوا سن الـ65 الذين تلقوا الـ"أبراكسان".
• لوحظ حصول تثبيط نقي العظم واعتلال الأعصاب المحيطية والألم المفصليّ بشكل أكثر لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق وتلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• كان الإسهال وانخفاض الشهية والجفاف ورعاف الأنف أكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق بالمقارنة مع المرضى الذين يقلّ عمرهم عن 65 عاماً والذين تلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" لعلاج السرطانات الغدية في البنكرياس.

الاختلال الكلوي:

• لم تتم دراسة استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• يوصى بتعديل الجرعة لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يعانون من اعتلال معتدل وحاد في الكبد. يُنصح بالتالي بالامتناع عن استخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة ناقلة أمين الأسبارتات أعلى 10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة البيليروبين أعلى 5 مرات من الحدّ الأعلى الطبيعي.
• الامتناع عن استخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة البيليروبين تعادل أو تزيد عن 1.26 مرة من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة ناقلة أمين الأسبارتات أعلى 10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي لدى المرضى الذين يعانون من سرطانات غدية في البنكرياس.
• قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة البالغة الدمويّة أو العصبيّة أو الجلدية أو المعديَّة المعويّة.
• يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء عبر http://abraxane.com/downloads/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

لمحة عن "سيلجين"

إن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة "سيلجين" وتعتبر المقر الرئيسي العالمي لها. شركة "سيلجين كوربوريشن" التي تتخذ من ساميت في نيو جرسي مقراً رئيسياً لها، هي شركة صيدلانية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها بشكل عام كحقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "تتوقع" و"تتنبأ" و"تعتقد" و"تنوي" و"تقدّر" و"تخطط" و"سوف" و"تستشرف" وتعابير أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّة مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك أساسية من الصعب التكهّن بمعظمها وهي خارجة عن سيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ من النموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح شركة "سيلجين" إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

شؤون المستثمرين

 الهاتف: 8303 729 32 41 +      

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

شؤون الإعلام

 الهاتف: 8304 729 32 41 +       

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/8852/ar