"بلكسيكون" تعلن البيانات الاولية للمرحلة الثانية من عقار (PLX4032) مؤكدة استجابة كبيرة لمرضى سرطان الجلد المنتشر (الميلانوما)

بيركلي، كاليفورنيا وسيدني، 6 نوفمبر 2010 [ME NewsWire]:

(بزنس واير)- أعلنت "بلكسيكون" اليوم بيانات أولية ايجابية من مرحلة التجارب السريرية المحورية الثانية لعقار PLX4032 (RG7204) في علاج سرطان الجلد المنتشر، مظهرة تقلصاً كبيراً في الورم لدى الغالبية العظمى من المرضى. وتدعم هذه النتائج البيانات الإيجابية التي ذكرت في وقت سابق. ويجري عرض البيانات في المؤتمر الدولي السنوي السابع للبحوث حول الميلانوما لجمعية أبحاث الميلانوما في سيدني، أستراليا، من قبل الدكتور جيفري سوسمان، مدير برنامج الميلانوما في مركز فاندربيلت - إنجرام للسرطان. ويعد (PLX4032) دواءً جديداً يؤخذ عن طريق الفم، ويستهدف محركا رئيسيا للجينات الورمية في سرطان الجلد وأنواع أخرى من السرطان.


وتمثل المرحلة الثانية (BRIM2) دراسة أحادية لمرضى سرطان الجلد المنتشر الذين سبق وتلقوا العلاج بالتغير الإحيائي (V600 BRAF). وتعد النتائج الأولية لهذه الدراسة أفضل معدل للاستجابة العامة تقيمه لجنة مراجعة مستقلة باستخدام معايير التقييم في إستجابة الأورام الصلبة، كما أن النتائج الثانوية تمثل معدل الاستجابة العامة الذي يقيمه محققين سريريين ومدة الاستجابة والبقاء الخالي من تقدم المرض والبقاء والسلامة بشكل عام. أما في الدراسات المحورية، فقد إعتادت لجان المراجعة المستقلة مراجعة وتأكيد صور الأشعة المقطعية، بما في ذلك صورة متابعة ثانية مسح وتقييمات الورم، مما يسمح ب"تأكيد" إستجابة المريض.


النتائج تؤكد النشاط القوي لعقار PLX4032

شملت الدراسة المفتوحة ومتعددة المراكز 132 مريضا بدءاً من 27 سبتمبر 2010، وأظهرت البيانات معدل استجابة مؤكد بنسبة 52 في المئة، بما في ذلك:


-3 حالات إستجابة كاملة مؤكدة (لا يوجد دليل على المرض)

-66 حالة استجابة جزئية مؤكدة (إنكماش الورم ما لا يقل عن 30 في المئة)


وبالإضافة إلى ذلك، كان 39 مريضا في حالة مستقرة، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) 6.2 أشهر، مقارنة مع متوسط تاريخي بأقل من شهرين، وكان متوسط مدة الاستجابة 6.8 أشهر. ولم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي حتى الآن.


وكان معدل الإستجابة غير المؤكد في دراسة المرحلة الثانية 68 في المئة، الامر الذي يؤكد أن هذه البيانات تتفق مع بيانات تم تسجيلها سابقا من دراسة تمديدية للمرحلة 1.


وكانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعا المتصلة بالدواء هي الطفح والحساسية للضوء وفقدان الشعر وآلام المفاصل. وكانت هذه العوارض معتدلة في الغالب أو متوسطة في أشدها. وعانى ستة وعشرون في المئة من مرضى سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية، والتي كانت تعالج عادة من دون انقطاع العلاج.


وفي هذا السياقـ قال الدكتور بيتر ك. هيرث، الرئيس التنفيذي لشركة "بلكسيكون": "توفر هذه البيانات الهامة الأمل لمرضى سرطان الجلد مع التغير الإحيائي "براف"، الذين بحاجة ماسة إلى خيارات جديدة لمعالجة هذا المرض المدمر. ونحن نعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير والسلطات الصحية العالمية لجمع البيانات اللازمة لجعل هذا العلاج متوفرا بأسرع وقت ممكن لهؤلاء المرضى. ولقد شكلت قدرة ’بلكسيكون‘على إنشاء مثبطات "كيناز" أهمية كبيرة لتحقيق هذا النجاح. ونحن متحمسون لاستكشاف استخدامات PLX4032 في أنواع السرطان المتحولة الأخرى، وكذلك في مجموعات مع غيرها من العوامل، من أجل تعزيز إمكانات الدواء العلاجية".


من جهته، قال الدكتور جيفري سوسمان، من فاندربيلت، والباحث الرئيسي في تجارب المرحلة الثانية: "يمثل PLX4032 نقلة نوعية حقيقية في علاج سرطان الجلد وتحقيق انفراج حقيقي في مجال بحوث سرطان الجلد. وللمرة الأولى، بات لدينا إمكانية تقديم دواء حقيقي مخصص يستهدف مرضى سرطان الجلد الذين قد يستفيدون من العلاج بشكل كبير".


ويجري اختبار PLX4032 حاليا في تجربة المرحلة الثالثة العشوائية المنظمة (BRIM 3). التسجيل مستمر في هذه التجربة، مع ما يقارب 680 من مرضى سرطان الجلد المنتشر غير المعالجين مسبقا ويتمتعون بالتغير الإحيائي.


ومن المقرر البدء بالتجارب المختلطة مع PLX4032، بما في ذلك تجربة تبدأ في الربع الأول 2011، ومن شأنها أن تجمع بين PLX4032، ومثبط جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم لدى مرضى سرطان الجلد مع التغير الإحيائي BRAF. وبالإضافة إلى ذلك، يتم التخطيط لتجارب في سرطانات أخرى المتحولة، بما في ذلك سرطان الجلد والغدة الدرقية وسرطان القولون والمستقيم.


تعكس البيانات نتائج سابقة ذكرت في "مجلة نيو إنجلاند الطبية"

وردت نتائج دراسة PLX4032 في ملحق المرحلة 1 لدى مرضى سرطان الجلد المتحول في العدد الصادر في 26 أغسطس 2010 من مجلة نيو انجلاند الطبية، مما يدل على معدل الاستجابة الأولية بنسبة 81 في المئة. وكان معدل الاستجابة المؤكدة، التي يحددها تقييم المحقق في هذه الدراسة، 59 في المئة.


حول PLX4032 (RG7204) عقار مخصص لعلاج السرطان

يعد PLX4032 جزيئاً صغيراً جديداً يؤخذ عن طريق الفم لسرطان الجلد وغيره من أنواع السرطان ذات التغير الإحيائي BRAF. وإستخدمت "بلكسيكون" برنامجها الكيميائي بالبنية الموجهة لاكتشاف PLX4032، وبدأت بالتطوير السريري في 2006. ويجري تطوير العقار بشكل مشترك بموجب ترخيص عام 2006 واتفاق التعاون بين "بلكسيكون" و"روش". ويتم تطوير تشخيص مرافق يعتمد على الحمض النووي لتحديد المرضى الذين يعانون من الأورام التي تحمل التحول الإحيائي V600 BRAF، وذلك بالتعاون بين "بلكسيكون"و"روش للأنظمة الجزيئية"، بالتوازي مع التطوير العلاجي لعقار PLX4032.


تتوفر معلومات إضافية حول التجارب السريرية حول PLX4032 في سجل "روش" للتجارب السريرية (http://www.roche-trials.com)، وعبر البريد الإلكتروني genentechclinicaltrials@druginfo.com، من خلال زيارة www.clinicaltrials.gov، أو عن طريق الاتصال بمركز "جينينتيك" للتجارب السريرية على الرقم 888-662-6728.

حول الميلانوما

يعد سرطان الجلد المنتشر أخطر أنواع سرطان الجلد وينمو بمعدل حوالي 5-6 في المئة سنويا. وتم تشخيص أكثر من 70 ألف شخص في الولايات المتحدة و160 ألف شخص في أنحاء العالم مع سرطان الجلد كل عام. وهو واحد من أعنف أنواع السرطان، مع معدل البقاء على قيد الحياة خمس سنوات لأقل من 15 في المئة من الأشخاص الذين يعانون من مرحلة متقدمة (المرحلة الرابعة) من سرطان الجلد. تاريخيا، يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون مطور المرض لمرضى سرطان الجلد المنتشر أقل من 60 يوما، ومتوسط البقاء العام لهؤلاء المرضى ما يقرب من ثمانية أشهر.


وتشمل عوامل مخاطر سرطان الجلد، التاريخ العائلي الإيجابي لسرطان الجلد وتعدد الشامات الشاذة سريريا أو خلل التنسج والطفرات الجينية الموروثة والبشرة الفاتحة والتعرض للشمس. ومع ذلك، يمكن أن يحدث سرطان الجلد في أي مجموعة عرقية، وكذلك في مناطق من الجسم دون التعرض للشمس بشكل كبير.


حول "بلكسيكون"

تعد "بلكسيكون" شركة رائدة في مجال إكتشاف وتطوير أدوية جزيئية صغيرة جديدة لعلاج الأمراض التي تصيب البشر. ومركب الشركة الرائد، PLX4032، هو في مرحلة أخيرة من التجارب السريرية لعلاج سرطان الجلد. وتقوم الشركة بتطوير مجموعة من المركبات المرحلة السريرية وقبل السريرية لتلبية الاحتياجات الطبية في أمراض القلب والكلى واضطرابات الجهاز العصبي المركزي وأمراض المناعة الذاتية والتهابات العصبية والأورام. وتقوم "سكافولد بايسد دراج ديسكافري"التابعة ل"بلكسيكون" بدمج عدد من أحدث التقنيات، بما في ذلك الفحص الهيكلي كعنصر رئيسي يوفر ميزة تنافسية كبيرة اكثر تطورا من غيرها من أساليب اكتشاف الأدوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع التالي: www.plexxikon.com .


تتوفر الصور/معرض الوسائط المتعددة على الموقع التالي:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi؟eid=6497725&lang=en


إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

لاستفسارات الإعلام، الرجاء الاتصال بـِ:

شركة "بلكسيكون"

كاثلين سيريدا جلوب،

1 510-647-4009+

الرئيسة
kglaub@plexxikon.com


"بلكسيكون"

سوزان كينكاد،

+1 415-751-3611
susan@kinkeadcomm.com


جنيفر كوك وليامز 3701 668 360 1+
jennifer@cwcomm.org