ويستون، ماساتشوستس - يوم الإثنين 11 إبريل 2011 [ME NewsWire]
- دراسة "ديفاين" تحقق كل الأهداف الأولية والثانوية للجرعتين تحت الدراسة.
- سيتم تقديم كل البيانات ذات الصلة في اجتماع طبي يعقد في المستقبل.
(بزنيس واير): أعلنت "بيوجين آيدك" (المسجلة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: BIIB) اليوم عن النتائج الأولية الإيجابية لدراسة "ديفاين" التي تعتبر المرحلة الأولى للتجارب السريرية الهامة ثلاثية المراحل والمصممة لتقييم فحص مستحضر "بي جي-12" (ثنائي ميثيل فومارات) الذي يؤخذ عبر الفم كعلاج للأشخاص المصابين بمنتكس تحويل بين التصلب المتعدد "آر آر إم إس". وأظهرت النتائج أن تناول 240 ميلي جرام من مستحضر "بي جي-12" لمرتين أو ثلاث مرات في اليوم يحقق الهدف الرئيسي من هذه الدراسة، حيث أظهرت انخفاضاً إحصائياً ملحوظاً بلغ أقل من 0.0001 لدى المرضى المصابين بمنتكس تحويل بين التصلب المتعدد "آر آر إم إس" الذين انتكسوا بعد سنتين مقارنة بالعلاج البديل. كما حقق تناول جرعتين من مستحضر "بي جي-12" كافة الأهداف الثانوية للدراسة حيث أظهرت انخفاضاً إحصائياً ملحوظاً في معدل الإنتكاس السنوي، وذلك في عدد آفات فرط الكثافة "تي-2" الحديثة أو المتطورة حديثاً، وفي آفات "جالودينيوم" المعززة "جي دي +"، وفي نسبة تطور العجز وفقاً للطريقة التي تم قياسها بها باستخدام وحدة قياس حدة العجز الموسع "إيه دي إس إس" عند حد السنتين.
وتعتبر "ديفاين" دراسة عالمية عشوائية محجوبة ومستندة على العلاج البديل تقوم بمقارنة الجرعات بهدف التوصل إلى تحديد مدى فعالية وسلامة مستحضر "بي جي-12" لدى الأشخاص المصابين بمنتكس تحويل بين التصلب المتعدد "آر آر إم إس". وبالاضافة إلى إستيفاء كافة الأهداف الأولية والثانوية، فقد أظهرت البيانات الأولية للدراسة أن مستحضر "بي جي-12" أبدى نموذجاً ملائماً للسلامة وحداً مسموحاً به. وكانت مجمل حالات الأعراض والأحداث السلبية الخطيرة متشابهة بين المجموعة المتلقية للعلاج البديل والمجموعة المتلقية للعلاج بمستحضر "بي جي -12". وكان نموذج السلامة متوافقاً مع ما تم نشره في دراسة المرحلة الثانية لمستحضر "بي جي-12". ويتم حالياً إجراء تحاليل إضافية لدراسة "ديفاين" حيث تتوقع الشركة تقديم معلومات دقيقة خلال الاجتماع الطبي المقبل.
وقال دوغلاس ويليامز، الحائز على شهادة الدكتوراه، نائب الرئيس التنفيذي للابحاث والتطوير، "بايوجن أيدك": "تمثل الإستجابات السريرية الهامة التي تم تسجيلها في دراسة ’ديفاين‘ خطوة هامة في تطوير مستحضر ’بي جي-12‘ للتصلب العصبي المتعدد. نحن مسرورون بالبيانات التي حصلنا عليها وعلى ثقة بقدرة مستحضر ’بي جي-12‘ على تقديم خيار علاجي فعّال وسليم يتم تناوله عبر الفم من قبل مرضى التصلب العصبي المتعدد".
وتشير معلومات الدراسات العلمية إلى أن "بي جي-12" يمتلك القدرة على أن يكون متميزاً في مجال تخفيض الدخول في حالة إلتهاب الخلايا في الجهاز العصبي المركزي، وكذلك القدرة على حماية الجهاز العصبي المركزي من الإجهاد المؤكسد، ومن الموت عن طريق تفعيل المجرى "إن آر إف-2".
وحاز "بي جي-12" على تصنيف "فاست تراك" من هيئة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الاميركية "إف دي إيه" عام 2008. وبالاضافة الى "ديفاين"، يتم حالياً إجراء المرحلة الثالثة من دراسة سريرية أخرى لمرضى منتكس تحويل بين التصلب المتعدد "آر آر إم إس" تحت إسم "كونفيرم". وتهدف هذه الدراسة إلى تقييم مستحضر "بي جي -12" ومستحضر مرجعي آخر هو "جلاتيرامير اسيتيت" مقارنة بالعلاج البديل في حالات الانتكاس السريري، وفي مقاييس التصوير بالرنين المغناطيسي "إم آر آي" لحالات التصلب العصبي، وتطور العجز، والسلامة. ومن المتوقع صدور نتائج دراسة "كونفيرم" في النصف الثاني من عام 2011.
لمحة عن دراسة "ديفاين" التجريبية
تعتبر دراسة "ديفاين"، التسمية هي اختصار لـ"تحديد فعالية وسلامة مركبات فومارات الفموية في منتكس التحويل بين التصلب العصبي المتعدد"، دراسة عالمية عشوائية محجوبة ومستندة على العلاج البديل تقوم بمقارنة الجرعات بهدف التوصل إلى تحديد مدى فعالية وسلامة مستحضر "بي جي-12" لدى أكثر من 1200 شخصاً مصابين بمنتكس تحويل بين التصلب المتعدد "آر آر إم إس". وقامت الدراسة بتجربة جرعتين من مستحضر "بي جي-12" بنسبة 240 ميلي جرام مرتين يومياً، و240 ميلي جرام ثلاث مرات يومياً. وكان الهدف الأولي هو تحديد ما إذا كان "بي جي-12" فعالًا في تخفيض نسبة المرضى المنتكسين خلال سنتين. أما الأهداف الثانوية فتضمنت تخفيض نسبة أضرار آفات فرط الكثافة "تي-2" الحديثة أو المتطورة حديثاً، وآفات "جالودينيوم" المعززة "جي دي +" كما تم قياسها باستخدام أجهزة الرنين المغناطيسي "إم آر آي"، وتخفيض نسبة معدل الإنتكاس السنوي والتخفيف من تطور العجز كما تم قياسها وفقاً لوحدة قياس حدة العجز الموسع "إيه دي إس إس". كما تضمنت الأهداف الأخرى للدراسة مدى سلامة والحد المسموح به لمستحضر "بي جي-12".
لمحة عن "بايوجن أيدك"
تستخدم "بايوجن أيدك" أحدث العلوم لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق المستحضرات الدوائية لمعالجة الأمراض الخطيرة، وتحديداً تلك التي تسبب إضطرابات عصبية. تأسست "بايوجين أيدك" عام 1978، وتعتبر أقدم شركات التقنيات الحيوية "بيوتكنولوجي" في العالم. ويستفيد المرضى حول العالم من العلاجات الرائدة للتصلب العصبي المتعدد، وتقدر قيمة عائدات الشركة بأكثر من أربعة مليارات دولار سنوياً. للحصول على أسماء المنتجات والبيانات الصحفية ومعلومات إضافية عن الشركة يرجى زيارة الموقع: www.biogenidec.com.
اتفاق السلامة
يحتوي هذا البيان الصحفي على عبارات مستقبلية تشمل عبارات عن تطوير وتسويق "بي جي-12" لعلاج التصلب العصبي المتعدد. وقد ترافق هذه العبارات بعض الكلمات مثل: تتوقع وتؤمن وتقدر وتتنبأ وتنوي وقد وتخطط وسوف وبعض الكلمات الاخرى ذات المعنى المشابه. لا يجب إيلاء اعتماد غير ضروري على هذه العبارات. وتتضمن هذه العبارات مخاطر وشكوك من شأنها أن تؤدي الى نتائج فعلية مختلفة عن تلك المقصودة بهذه العبارات، من ضمنها تحقيق الأهداف في التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية ووقوع الأحداث السلبية ومنافسة المنتجات وتوفر التعويضات عن منتجاتنا، فضلاً عن الأسواق السلبية والشروط الاقتصادية ومشاكل عمليات التصنيع واعتمادنا على أطراف أخرى، والفشل بالامتثال لأوامر الحكومة، والآثار السلبية التي قد تنتج عن عدم الامتثال، وقدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية وتكاليفها والمخاطر والشكوك المذكورة في فقرة عوامل الاخطار في تقريرنا السنوي أو الفصلي الأكثر حداثة أو في التقارير الاخرى التي قدمت مع "إس إي سي". وتستند هذه العبارات على إيماننا الحالي وتوقعاتنا، ويتم تداولها بدءاً من تاريخ نشر هذا البيان الصحفي. ونحن غير ملزمين بأي تحديث علني أو أي بيانات مستقبلية.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"بايوجن أيدك"
الإعلام
كيت ويس
هاتف: 3260 464 781
المستثمر
ويندي غيبل
هاتف: 2442 464 781
No comments:
Post a Comment