أول دعامة هجينة ذات عقاقير قابلة للامتصاص من "بايوترونيك" تظهر سلامة وفعالية في أول تجربة سريرية على البشر

باريس - يوم الجُمْعَة 20 مايو 2011 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): تمّ اليوم عرض النتائج النهائية لأول تجربة سريرية تجرى على البشر "بايوفلو-1" والتي تتضمن استخدام دعامة "أورسيرو" الهجينة ذات العقاقير القابلة للامتصاص "دي إي إس" وذلك في جلسة التجارب السريرية المتقدمة في مؤتمر "يورو بي سي آر" الذي يعقد في العاصمة الفرنسية باريس، والتي أدارها الباحث السريري البروفيسور مارشال هامون من مستشفى "كاين" الجامعي في فرنسا.

وتعتبر دعامة "أورسيرو"، التي تشمل أحدث التطورات في تكنولوجيا الشبكات الداعمة المقدّمة من قبل "بايوترونيك"، حلاً هجيناً فريداً من نوعه يجمع المكونات السلبية والإيجابية. ويفصل غطاء "بروبيو" السلبي الدعامة ويقلل من التفاعل بين الدعامة المعدنية والأنسجة المحيطة بها إلى أدنى المستويات الممكنة. ويحوي غطاء "بايولوت" الإيجابي على بوليمر فائق التوافق حيوياً يقوم بتحرير عقار سائل قابل للذوبان عبر مصفوفة قابلة للامتصاص حيوياً.

وتقوم دعامة "أورسيرو" على أرضية الدعامات المعدنية الأساسية الرائدة "برو كاينتيك إنرجي"، والمشهورة بكونها ذات الأداء الأفضل نظراً لتصميمها الرقيق والمتطور، ولقدرتها الكبيرة على تحرير العقاقير.

وتُعدّ "بايوفلو1" دراسة متعددة المراكز غير عشوائية، ويتم إجراؤها على البشر حيث شملت 30 مريضاً. أمّا الغرض منها، فهو تقييم سلامة دعامة "أورسيرو" وأدائها السريري الذي يتم قياسه وفقاً لنسب اختفاء حوداث الانتكاس القلبية، ومقدار الخسارة في داخل تجويف الدعامة عند الشهر التاسع، والتي يتم تقييمها بالتصوير التاجي الكمي للقلب. وأظهرت النتائج الأولية للخسارة داخل تجويف الدعامة عند الشهر التاسع نحو 0.05±0.22 مم. وعانى مريضان من العينة التي تم إجراء التجربة عليها من عوارض في الشهر التاسع، ما أدى إلى إجراء إعادة تروية سريرية للمنطقة المستهدفة "6.7%". وستستمر المتابعة السريرية لثلاثة أعوام على الأقل.

وأظهرت "أورسيرو" معدلات سلامة مستدامة لمدة تسعة أشهر، بحسب مؤشرات غياب حالات الوفاة وتخثّر الدعامات وإحتشاء عضلة القلب.

وقال البروفسور "هامون": "تعتبر هذه النتائج مشجعة خاصة مع أخذ صعوبة حالات المرضى بعين الاعتبار، وهي غير عادية بالنسبة لتجربة يتم إجراؤها على مرضى أصيب 73 في المائة منهم باحتشاء العضلة القلبية، في حين يعاني 23 في المائة منهم من داء السكري. ويُعدّ التقديم المميز لدعامة ’أورسيرو‘ ضرورة ملحة نظراً لدرجة تعقيد الممارسات التي تتم في يومنا هذا في مجال الدعامات في المختبرات".

من جانبه قال ألان أيمونيتي، نائب رئيس التسويق والمبيعات في "بايوترونيك": "نعتقد بأنّ التصميم الهجين لدعامة ’أورسيرو‘ سيساهم في الحد من احتمال وقوع أحداث انتكاس بفضل البوليمر القابل للامتصاص حيوياً والذي يتفكك ببطء. ولا يخلّف البوليمر القابل للامتصاص حيوياً سوى عمود رقيق للدعامة غير قابل للتفاعل مع الأنسجة بسبب غلاف ’بروبيو‘ السلبي الفريد من ’بايوترونيك‘".

وتنوي "بايوترونيك" في خطوتها التالية وضع استراتيجية سريرية شاملة لتعزيز دعامة "أورسيرو" الهجينة، ويتم حالياً البدء بتجربة "بايو فلو2" العشوائية والتي تشمل أوروبا، حيث ستضم عينة الاختبار 440 مريضاً وستتتم لمقارنة "أورسيرو" مع دعامة "زاينس برايم" ذات العقاقير القابلة للامتصاص. وسيبدأ قريباً التسجيل في تجربة "بايو فلو3"، التجربة العالمية المفتوحة التي تشمل عينتها نحو ألف مريض.

وأضاف آيمونيتي: "تقدّم ’بايوترونيك‘ حافظة أجهزة سلبية جانبية وتاجية متينة، وسنواصل تقديم تقنيات مبتكرة مثل بالون ’بانتيرا لاكس‘ ذي العقاقير القابلة للامتصاص الذي طرحناه العام الماضي. وتسمح لنا إضافة دعامة ’أورسيرو‘ الهجينة تقديم حافظة منتجات أكثر تطوراً لجراحة الأوعية، وتمهد الطريق أمام الشبكة المعدنية ذات العقاقير القابلة للامتصاص التي نقوم حالياً بتطويرها".

للمزيد من المعلومات حول دعامة "أورسيرو" الهجينة ذات العقاقير القابلة للامتصاص الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.biotronik.com

لمحة عن شركة "بيوترونيك"

تُعتبر "بيوترونيك" من الشركات الرائدة عالمياً في مجال الأجهزة الطبية القلبية، ويتمّ استخدام أجهزتها في ملايين عمليات الزرع. وتتواجد الشركة في أكثر من مائة بلد عبر فريق عمل مؤلّف من أكثر من 5,600 موظّف. وتُعرف "بيوترونيك" بحضورها القوي ضمن المجتمع الطبي، وتُقيّم الشركة التحديات التي يواجهها الأطباء وتوفر أفضل الحلول لكافة مراحل الرعاية الطبية من التشخيص والعلاج وإدارة المريض. وتُعرف "بيوترونيك" ونجاحها المتنامي بالجودة والابتكار والمصداقية، وتوفّر الثقة والاطمئنان للأطباء ومرضاهم حول العالم.

يرجى تزودينا بنسخة لدى النشر.

يمكنكم الاطلاع على معرض الصور والوسائط المتعددة على الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6728826&lang=en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

---

Contacts

بيوترونيك إس إي آند كو كي جي"

ساندي هاثاواي

الرئيس الأول لقسم الاتصالات العالمية

هاتف: 1602 68905 30 (0) 49+

البريد الإلكتروني: sandy.hathaway@biotronik.com