بيوجين آيدك وأبوت تعلنان عن التوصل إلى نتائج إيجابية متفوقة لأول تجربة سريرية مسجلة لعقار داكليزوماب لمرضى التصلب اللويحي

ويستون، ولاية ماساشوستس وأبوت بارك، آي 11 - يوم الأَرْبعاء 10 أغسطس 2011 [ME NewsWire]

سيتم تقديم كامل البيانات خلال اجتماع طبي مقبل

(بزنيس واير): أعلنت كل من "بيوجين آيدك" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: BIIB) و"أبوت" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: ABT) اليوم عن تحقيقهما لنتائج إيجابية متفوقة في دراسة "سيليكت"، التي تعتبر تجربة سريرية تسجيلية عالمية للمرحلة "2 بي" والمصممة خصيصاً لتقييم مركب "داكليزوماب" الاختباري لإنتاج الأجسام المضادة للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب اللويحي (التصلب العصبي المتعدد) على مدى عام واحد. ولقد أظهرت النتائج أن "داكليزوماب" الذي يُعطى تحت الجلد مرة واحدة كل 4 أسابيع، قد أدى إلى انخفاض كبير في معدلات الانتكاس وصل إلى 54 بالمائة عند إعطاء المرضى حقنة في الذراع 150 مليغرام (p< 0.0001)، و50 بالمائة عند إعطائهم حقنة في الذراع 300 مليغرام (p=0.0002) مقارنةً بالعلاجات الأخرى على مدى عام.

وحقق "داكليزوماب" أهم النتائج الثانوية بالنسبة للجرعات التي تُعطى بالذراع 150 و300 مليغرام على التوالي، مسجلاً انخفاضاً كبيراً في العدد الإجمالي للإصابات التي يتم تحسينها بالغاديلينيوم "جي بلس" بين الأسبوعين الثامن والرابع والعشرين (69، 78 بالمائة)، وفي تخفيض عدد الإصابات الجديدة المتصاعدة بـ"هايبر تنس تي2" (70، 79 بالمائة) على مدى عام، وإلى انخفاض معدل المرضى الذين يعانون من انتكاسات إلى (55، 51 بالمائة). وأظهر "داكليزوماب" توجهاً نحو تعزيز معايير جودة الحياة على مدى عام.

وتم في تجربة "سيليكت" فحص تأثير "داكليزوماب" على تطور نسبة العجز التي تم قياسها من خلال توسع نطاق العجز كنتيجة من الدرجة الثالثة. وأظهرت النتائج أن "داكليزوماب" قلل من مخاطر استمرار العجز الدائم بمعدل 57 بالمائة في العام وذلك عند أخذ حقنة في الذراع 150 مليغرام، وبنسبة 43 بالمائة عند أخذ حقنة في الذراع 300 مليغرام بالمقارنة مع العلاجات الأخرى. ويتم حالياً إجراء المزيد من التحاليل وتتوقع الشركات تقديم بيان مفصل في اجتماع طبي مقبل.

وقال الدكتور دوج وليامز، نائب الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في "بيوجين آيدك": "تدعم النتائج الباهرة لـ’داكليزوماب‘بالإضافة إلى البيانات السريرية السابقة فحوصاتنا المتواصلة لهذا العقار المرشح كنهج جديد في علاج العديد من أمراض التصلب. ويؤدي إعطاء ’داكليزوماب‘ مرة شهرياً تحت الجلد بالإضافة إلى خصائصه القوية إلى تقديم خيارات ملفتة للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب اللويحي. ونحن نأمل تأكيد نتائج تجربة ’سيليكت‘ خلال التجربة التسجيلية الأخرى ’ديسايد‘".

من جهته قال الدكتور يوجين صن، نائب رئيس قسم التطوير السريري الدوائي العالمي في "أبوت": "تدفعنا هذه النتائج خطوة للأمام نحو تطوير خيار علاجي جديد محتمل لمرضى التصلب اللويحي، الذي يعتبر مجالاً طبياً يشهد حاجة متواصلة لاتباع طرق حديثة مع المرضى، ونحن نتطلع إلى مواصلة تحليل بيانات تجربة ’سيليكت‘ وإلى الفرصة لعرض النتائج في سياقها الكامل خلال منتدى علمي مقبل".

وخلال إجراء التجارب السريرية كانت الأعراض السلبية الشاملة وعدم استكمال العلاج متشابهة في جميع مجالات الدراسة. وكانت الالتهابات الخطيرة (2 بالمائة مقابل 0)، والآثار الجلدية الخارجية (1 بالمائة مقابل 0 بالمائة)، وارتفعت اضطرابات فحص الوظيفة الكبدية إلى أكثر من 5 مرات فوق الحد الطبيعي (4 بالمائة مقابل <1 بالمائة)، والتي حدثت بشكل متكرر مع المرضى الذين تم علاجهم بـ"داكليزوماب" بنسب أعلى مما كانت عليه المجموعة الثانية. وتم تسجيل حالة وفاة واحدة أثناء إجراء تجربة "سيليكت" نتيجة لمضاعفات الخراج الناتجة عن العضلة القطنية لمريض كان في طور التعافي من حالة جلدية خطيرة جداً، وحالة وفاة أخرى في دراسة الجرعة الإضافية المتواصلة "سيليكشن" نتيجة لإصابة محتملة بالتهاب الكبد المناعي، وفي هذه الحالات لا يمكن استثناء وجود دور ما لـ"داكليزوماب" في هذا السياق.

وبالإضافة إلى "سيليكت" فسيتم إجراء دراسة على "داكليزوماب" في المرحلة الثالثة التي أطلق عليها اسم "ديسايد"، والتي تقوم في الوقت الحالي بتسجيل المرضى الذي سيخضعون لها. وستقوم "ديسايد" بتقييم كفاءة وسلامة إعطاء جرعة واحدة شهرياً تحت الجلد بالمقارنة مع علاج فيروسات "بيتا 1-إيه" على فترة علاج تمتد من عامين إلى ثلاثة أعوام.

لمحة عن "سيليكت"

"سيليكت" هي دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية، وذات مجموعة مُدارة للمقارنة بعلاج بديل، وتمتد على مدار عام، وتختبر نطاق الجرعات التي يتم من خلالها تحديد سلامة وكفاءة "داكليزوماب" على 600 مريض يعانون من أمراض الجهاز العصبي المركزي. وقامت الدراسة بتقييم جرعتين من "داكليزوماب" (150 مليغرام أو 300 مليغرام كل أربعة أسابيع)، وحققت معدل إتمام للدراسة بلغ أكثر من 90 بالمائة في جميع مجموعات العلاج. وكان الهدف الرئيسي من الدراسة تخفيض المعدل السنوي لانتكاس المرضى الذين يعانون من أمراض في الجهاز العصبي، ويرمي الهدف الثاني إلى تخفيض العدد الإجمالي للإصابات التي يتم تحسينها بالجادولينيوم بين الأسابيع 8 و24، في عدد الإصابات الجديدة المتصاعدة بـ"هايبر تنس تي2" في عام واحد، وفي نسبة مرضى الجهاز العصبي الذين عانوا من انتكاسات، بالإضافة إلى جودة معايير حياة مرضى الجهاز العصبي في العام. وتقوم نتائج أخرى للدراسة بتقييم سلامة وقدرة "داكليزوماب".

لمحة عن "داكليزوماب"

عقار "داكليزوماب" لإنتاج الأجسام المضادة هو تركيبة من "داكليزوماب" يتم حقنها تحت الجلد، وهو علاج استقصائي لعلاج مرض منتكس التصلب اللويحي، الذي يعتبر الشكل الأكثر شيوعاً من مرض التصلب اللويحي. ويعتبر "داكليزوماب" جسم مضاد بشري وحيد النسيلة مرتبط بـ "سي دي 25" مُستقبل اللقاح الذي تم إنتاجه في المستويات العليا للخلايا التائية، والتي يُعتقد بأنها تصبح نشطة بشكل غير طبيعي في الظروف المناعة الذاتية مثل حالة التصلب اللويحي. ولقد أظهرت بيانات التجارب السريرية السابقة أن "داكليزوماب" زاد من عدد خلايات "سي دي 56 إن كي" التي تستهدف الخلايا المناعية النشطة التي يمكن أن يكون لها دوراً كبيراً في مرض التصلب اللويحي دون التسبب في استنفاذ الخلايا المناعية عموماً.

لمحة عن "بيوجين آيدك"

لمحة عن "بايوجن أيدك"

تستخدم "بايوجن أيدك" أحدث العلوم لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق المستحضرات الدوائية لمعالجة الأمراض الخطيرة، وتحديداً تلك التي تسبب إضطرابات عصبية. تأسست "بايوجين أيدك" عام 1978، وتعتبر أقدم شركات التقنيات الحيوية "بيوتكنولوجي" في العالم. ويستفيد المرضى حول العالم من العلاجات الرائدة للتصلب اللويحي (التصلب العصبي المتعدد)، وتقدر قيمة عائدات الشركة بأكثر من أربعة مليارات دولار سنوياً. للحصول على أسماء المنتجات والبيانات الصحفية ومعلومات إضافية عن الشركة يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.biogenidec.com.

الملاذ الآمن لشركة "بيوجن آيدك"

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، تتضمن بيانات حول احتمال تطوير علاجات جديدة لمرض التصلب اللويحي. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال الكلمات المستخدمة مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"يمكن" و"نخطط" و"سوف" والتعابير المشابهة، والمستندة إلى اعتقاداتنا وتوقعاتنا الحالية. وتنطوي عملية تطوير الأدوية على درجة عالية من المخاطر. ومن بين العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى تغيير النتائج الفعلية جوهرياً عن توقعاتنا الحالية هو خطر ظهور مخاوف غير متوقعة من البيانات أو التحليلات الإضافية أو المعلومات الإضافية التي قد تطلبها الهيئات المختصة، أو الإخفاق في الحصول على الموافقة على أي علاج جديد في المستقبل، أو التعرض لصعوبات غير متوقعة. لمزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك المترافقة مع تطويرنا للأدوية والنشاطات الأخرى، الرجاء قراءة قسم عوامل المخاطر في آخر تقرير سنوي أو فصلي صادر من قبلنا، والتقاير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. وما هو وارد في البيانات التطلعية يصف المجريات حتى تاريخ إصدار هذا البيان فقط، ولسنا ملزمين بإجراء أي تحديث لأي بيانات تطلعية.

لمحة عن "أبوت"

"أبوت" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: ABT) هي شركة عالمية للرعاية الصحية ذات قاعدة عريضة متخصصة في مجال اختراع وتطوير وتصنيع وتسويق المستحضرات الدوائية والطبية بما في ذلك المواد المغذية والأجهزة وأدوات التشخيص، ويعمل في الشركة حوالي 90 ألف موظف، وتقوم الشركة بتسويق منتجاتها في أكثر من 130 بلد.

يمكنكم الاطلاع على البيانات الصحفية وغيرها من المعلومات على الموقع الالكتروني للشركة على العنوان التالي:

www.abbott.com

يمكنكم الاطلاع على معرض الصور والوسائط المتعددة عبر زيارة الرابط الإلكتروني التالي:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6823993&lang=en

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"بيوجين آيدك"

وسائل الإعلام

كيت ويس

هاتف: 3260-464-001781

قسم المستثمرين

كيا خاليجبور

هاتف: 2442-464-001781

"أبوت"

وسائل الإعلام

ريكويل باورز

هاتف: 6563-935-001847

قسم المستثمرين

لاري بيبو

هاتف: 6722-935-001847

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/3994/ar