بورتلاند، أوريجون - يوم السَّبْت 17 نوفمبر 2012 [ME NewsWire]
(بزنيس واير)-- أعلنت
"سيتودين"، شركة التقنيات الحيوية المختصة في تطوير علاجات جديدة لمكافحة
الإصابة بفيروسات نقص المناعة (والمدرجة في سوق "أو تي سي كيو بي" تحت
رمز CYDY) ، اليوم عن توقيعها اتفاقية تجربة سريرية مع جيفري جاكوبسون،
الحائز على دكتوراه في الطب، وبروفيسور ورئيس شعبة الأمراض المعدية وفيروس
نقص المناعة البشرية في كلية الطب في جامعة دريكسيل، وذلك لإجراء دراسات
إضافية في المرحلة الثانية تُعنى بـ"برو140" وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي
النسيلة، مجرّب على الإنسان، لا يزال قيد الإختبار يستهدف مستقبلات "سي سي
آر 5" وذلك لعلاج فيروس نقص المناعة المكتسب HIV.
تُرسي هذه الاتفاقية أسس التعاون الرسمي بين كلية الطب في جامعة دريكسيل
و"سيتودين" للسماح لـ"دريكسيل" بالمضي قدماً في المرحلة الثانية من التجارب
السريرية المموّلة من قبل المعاهد الصحة الوطنية الأميركية. والجدير
بالذكر أن هذه المبالغ منحت الدكتور جاكوبسون ما يناهز العشرة ملايين دولار
لدراسة "برو140".
وتحمل الدراسة الأولى، عنوان "علاج فيروس نقص المناعة المكتسب طويل
المفعول لمستخدمي حقن المخدرات" (دراسة المعهد الوطني لإساءة استعمال
المخدرات "نيدا")، وهي عبارة عن تجربة سريرية من شأنها أن تستكشف الأثر
المشترك لـ"برو 140" ومضادات الفيروسات القهقرية عالية الفعالية الحالية
(HAART) في مستويات تعميم الفيروس لدى المصابين بفيروس نقص المناعة
المكتسب.
أما الدراسة الثانية ، والمعنونة "علاج فيروس نقص المناعة البشرية طويل
المفعول، المُدار ذاتياً "برو140" المضاد أحادي النسيلة والمؤنسن الذي
يستهدف مستقبلات "سي سي آر 5 (دراسة المعهد الوطني للحساسية والأمراض
المعدية)، ستقيس تأثير جرعات مختلفة وجداول جرعات مختلفة من "برو 140" وحده
على مستويات تعميم الفيروس لدى المصابين بفيروس نقص المناعة المكتسب
والذين يستخدمون الدواء للمرة الأولى. كما ستقيس هذه الدراسة الثانية أيضاً
تأثير علاج "برو 140" على مستويات خلايا "سي دي 17"، وهي مجموعة فرعية من
خلايا "سي دي 4" التي يُعتقد أنها تسيطر الالتهاب.
والجدير بالذكر أنه بموجب هذه الاتفاقية، ستوفّر "سيتودين" ما مجموعه
حوالى 5000 جرعة من "برو140" إلى كلية الطب في جامعة دريكسيل. كما ستوفر
"سيتودين" الدعم التنظيمي لهيئة الغذاء والدواء الأيركية للتجارب السريرية،
التي ستجري في إطار تطبيق الدواء الجديد الذي لا يزال قيد التجربة الحالي
الخاص بـ"برو 140". وفي المقابل، سوف تتمتع "سيتودين" بحق استخدام البيانات
المتولّدة عن هاتين الدراستين للحفاظ على تطبيق الدواء الجديد الذي لا
يزال قيد التجربة الحالي الخاص بـ"برو 140" لدعم تطبيقات التجارب السريرية
المستقبلية لهيئة الأغذية والأدوية الأميركية.
وقال د. نادر بورحسان، الرئيس والمدير التنفيذي بالوكالة لشركة "سيتودين"
في معرض تعليقه على هذا الأمر: "نحن سعداء جداً للعمل مع الدكتور جاكوبسون
بصفته الباحث السريري الرئيسي لدينا، فهو يتمتع بخبرة عميقة استشفها من
الدراسات السابقة لـ"برو 140". كما أن تعاوننا معه ومع كلية الطب في جامعة
دريكسيل، علاوة على الدعم القوي من معاهد الصحة الوطنية الأميرمية لهذا
البحث السريري سيتيحان لبرنامج "برو 140" بالمضي قدماً مع الأمل في توفير
بدائل علاجية جديدة للمصابين بفيروس نقص المناعة المكتسب."
من جهته، قال الدكتور جاكوبسون: "يسعدني أن نكون قادرين على المضي قدماً
في إجراء مزيد من الدراسات لهذا الدواء الواعد والفريد من نوعه."
ومن جانبه، قال د. ريتشارد تروجر، كبير المسؤولين العلميين لدى "سيتودين":
"هاتان الدراستان السريريتان من المرحلة "2ب" الممولتان من قبل معاهد
الصحة الوطنية الأميركية والحاصلتان على موافقة هيئة الأغذية والأدوية
الأميركية مصممتان لتحديد نظام العلاج الأمثل للتجارب السريرية المستقبلية
لـ"برو140" واستكشاف قدرة "برو140" على حماية نوع مهم من الخلايا المناعية
التي يعتقد أن فقدانها يسهم في الالتهاب المزمن لدى الأفراد المصابين
بفيروس نقص المناعة البشرية. ونحن نعتقد أن هذه النتائج سوف توفر المعلومات
السريرية الهامة اللازمة لتحسين فهمنا لدور مستقبلات "سي سي آر" في دخول
الفيروس إلى الخلايا لنمضي قدماً ببرنامج "برو140" السريري."
نبذة عن الشركة
"سيتودين" هي شركة تقنيات حيوية مختصة في مجال تطوير علاجات جديدة لمكافحة
الإصابة بفيروسات نقص المناعة وغيرها من تطبيقات الأجسام المضادة.
و"سيتولين (آر) وهو الدواء المُرشح الذي تملك حقوق تطويره، عبارة عن جسم
مضاد أحادي النسيلة يقوم بإثباط "سي دي 11 إيه"، وهو مضاد خلوي يشكل أحد
مكونات جزيء الخلايا الملتصقة "إل إف إيه -1". وبإضافة "برو 140" وتنوي
"سيتودين" دراسة التطوير السريري لعقار "سيتولين" بالنسبة للأشخاص المصابين
بنقص المناعة المكتسبة (إتش آي في) من أجل معرفة إن كان بمقدوره إحداث
خلل في المسار الطبيعي للإصابة بفيروس "إتش آي في". وكانت "سيتودين" قد
إستكملت مؤخراً تركيب جسم مضاد مجرّب على الانسان للـ"سيتولين(آر)" وأودعت
طلباً للحصول على براءة مؤقتة لإستخدامه ونشير في هذا الإطار إلى أن
المفاوضات حول التصنيع لا تزال قيد الدراسة. وتقوم "سيتودين" بدراسة
التطبيق المحتمل للجسم المضاد أحادي النسيلة الذي تملك حقوقه لعلاج مرض نقص
المناعة السنوري "إف آي في" الناتج عن الإصابة بالفيروس التقهقري لدى
القطط. وقامت "سيتودين" بإيداع طلب للحصول على براءة إختراع مؤقتة لإستخدام
هذه الأجسام المضادة فضلا عن أجسام مضادة وأجسام ناهضة مختارة ذات جزيئيات
الصغيرة في علاج نقص المناعة السنوري كما سجلت طلب لتسجيل علامة تجارية
تحت إسم "سيتوفيلين" التي من المفترض إستخدامها مع مستحضرات أخرى في مجال
الطب البيطري لمعالجة مرض نقص المناعة السنوري.
لمزيد من المعلومات حول "برو140"، و"سيتولين(آر)" و"سيتوفيلين(تي إم)" و"سيتودين"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.cytodyn.com
بيانات وحلول للمضي قُدُماً
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات وحلولا للمضي قدما ويحتوي على معلومات
استشرافية تنسجم مع جوهر ومفهوم قوانين الأوراق المالية في الولايات
المتحدة. تمثل هذه البيانات والمعلومات نوايا وخطط وتوقعات واعتقادات
الشركة، وهي خاضعة للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، في معظمها خارج إرادة أو
سيطرة الشركة. ويمكن أن تتسبب هذه العوامل بنتائج فعلية مختلفة بشكل ملموس
عن تلك الواردة في مثل هذه البيانات أو المعلومات الإستشرافية. وتساعد
كلمات مثل "يعتقد"، و"يقدّر"، و"يتوقع"، و"ينوي"، و"يحاول"، و"يستبق"،
و"يتنبأ"، و"يخطط"، وغيرها من التعبيرات المشابهة والاختلافات الناتجة
عنها، على تحديد بعض هذه البيانات والمعلومات الإستشرافية، والتي تشير فقط
إلى وقائع جرت بتاريخ كتابتها. وتنفي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو
التزام بإجراءات تحديثات أو مراجعات علنية لأية من البيانات والمعلومات
التطلعية، فيما عدا تلك التي تنص عليها القوانين النافذة. ونلفت إنتباه
السادة القراء إلى وجوب عدم الاعتماد بصورة غير لازمة على هذه البيانات أو
المعلومات الإستشرافية.
وفي الوقت الذي يعتبر فيه من المستحيل تحديد أو توقع جميع مثل هذه الأمور،
يمكن أن يكون السبب الذي يقف وراء هذه الإختلافات من بين أمور أخرى،
الشكوك المتوارثة لتوقيت ونجاح وتكاليف البحث والتطوير والموافقة التنظيمية
وتسويق منتجاتنا والمنتجات المرشحة بما في ذلك مخاطر عدم إنطلاق أو إجراء
التجارب السريرية في الوقت المحدد، وأن لا تبرهن المنتجات التي كان يعتقد
أنها واعدة في التجارب الأولية عن فعاليتها أو سلامتها في التجارب الأوسع
نطاقاً، وأن يتبين أن بيانات التجارب السريرية المستقبلية حول منتجاتنا
والمنتجات المرشحة ليست جيدة، وأن لا تحصل منتجاتنا على الموافقة على
التسويق من قبل الجهات الناظمة وأن لا تكسب القبول المرجو في السوق لتبرير
تكاليف التطوير والتسويق في حال حصولها على الموافقة، أو أن تقوم "سيتودين"
أو شركاؤها أو جهات أخرى بإكتشاف آثار جانبية بعد طرح المنتج في السوق، أو
ظهور مشاكل خاصة بالفعالية والسلامة بخصوص المنتجات التي يتم تسويقها سواء
كانت مبررة علميا أو لا والتي قد تستوجب إستدعاء أو سحب التصريح بالتسويق،
وإعادة تركيب المنتج وتجارب وإختبارات ما قبل سريرية إضافية وتغييرات في
تصنيف المنتج والحاجة إلى تطبيقات تسويقة أخرى أو أحداث معاكسة أخرى.
ونخضع أيضاً لمخاطر وشكوك إضافية بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالخطوات
التي يتخذها شركاؤنا المؤسسيون والأكاديميون وشركاء آخرون والوكالات
الحكومية الناظمة، والمخاطر المتأتية من قوى وتوجهات السوق، والإعتماد
المحتمل على المنتج والملكية الفكرية والنزاعات التي قد تنشأ والمخاطر
البيئية وأمور أخرى، والمخاطر المتمثلة في إحتمال عدم صلاحية حماية براءات
الإختراع الحالية وقيد الدرس أو عدم قابليتها للتنفيذ أو وضعها قيد
الإختبار أو فشلها في توفير الحصرية المناسبة في السوق. كما توجد أيضا
مخاطر مهمة ناتجة عن حاجتنا إلى جمع رؤوس أموال إضافية من أجل تطوير
منتجاتنا والوفاء بإلتزاماتنا المالية فضلا عن طبيعة أعمالنا التي تخضع
لقوانين صارمة بما في ذلك مبادرات إحتواء الكلفة الخاصة بالحكومات والقيود
على الدفعات من قبل أطراف ثالثة لمنتجاتنا؛ والطبيعة التنافسية للغاية
لقطاعنا وعوامل أخرى أشرنا إليها في التقرير وفقا لنموذج "10 كاي" وتقارير
أخرى قمنا بإيداعها لدى لجنة البورصة والأوراق المالية الأميركية.
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما
الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل
النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
الإعلام
"جيبرالتار أسوشياتس"
جون بروكتر
2025341715
Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6458/ar
No comments:
Post a Comment