عقار أبريمايلاست الفموي يحقق نتائج إحصائية نهائية أولية على مقياس آي سي آر20 في المرحلة الثالثة من دراسة بالاس-1 على المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي

بودري، سويسرا - يوم الخَمِيس 15 نوفمبر 2012 [ME NewsWire]

يظهر أبريمايلاست تحسناً كبيراً في علامات وأعراض التهاب المفاصل الصدفي علىالمرضى الذين يعانون من عدم الاستجابة لمضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض بمن فيهم المرضى الذين يعانون من قصور من العلاج البيولوجي.

يظهر علاج أبريمايلاست تحسناً قوياً في النتائج النهائية الأولية والثانوية.

تظهر الاستجابات الأعلى في المرضى الساذجين بيولوجياً.

لم يتم ملاحظة أية أعراض خاصة بالسلامة، كما تحسنت قدرة التحمل خلال برنامج المرحلة الثانية.

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشونال المحدودة"، وهي شركة تابعة لشركة "سيجلين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن نتائجها من "بالاس-1"، وهي الدراسة الأولى للشركة في المرحلة الثالثة على المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي وذلك في الاجتماع السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم في واشنطن.

وأعلنت الشركة مسبقاً عن تحقيق نتائج إحصائية متميزة في النتائج الأولية في مقياس "آي سي آر20" للمرضى الذين يتلقون علاج  أبريمايلاستفي دراسة "بالاس-1"  وهي المرحلة الأولى من بين ثلاثة مراحل محورية وعشوائية مُدارة عبر مجموعة مقارنة تتلقى علاجاً وهمياً "بلاسيبو" وذلك في الدراسة المبتكرة للشركة للعقار الفموي المانع ذي الجزيء الصغير "فسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي والذين تناولوا عقاقير فموية الاستجابة من مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض و/أو العلاج البيولوجي و/أو ممن لم يستجيبوا للعامل المضاد للورم "تي إن إف". وتم استخدام علاج أبريمايلاست لوحده في هذه الدراسة أو بالتشارك مع مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض التي تؤخذ عن طريق الفم. وتعد "بالاس-1" أول دراسة للمرحلة الثالثة تشير الى نتائج إحصائية متميزة لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي بمن فيهم المرضى الذين عانوا من تعرض بيولوجي سابق (23.6 في المائة) وقصور بيولوجية (9.3 في المائة).

وفي هذه الدراسة، فقد أظهر عقار أبريمايلاست تجاوباً هاماً وعالياً على المستوى الاحصائي لمقياس "إي سي آر20" في الأسبوع السادس عشر للمرضى الذين يتلقون إما 20ملغ من أبريمايلاست أو 30 ملغ من دواء "بي أي دي" لوحده (31.5 في المائة و50.8 في المائة على التوالي مقابل 10.5 في المائة من العلاج البديل بكمية أقل من 0.05 وأقل أو تساوي 0.0001)، ومع عدم وجود أية فائدة تذكر لإضافة مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض التي تؤخذ عن طريق الفم على علاج أبريمايلاست. كما ظهرت استجابة أعلى من "إي سي آر20" في الاسبوع السادس عشر للمرضى الساذجبن بيولوجياً الذين يتلقون 30ملغ من أبريمايلاست بالاشتراك مع علاج "بي أي دي" لوحده مقارنة مع الدواء البديل (59 في المائة مقابل 12 في المائة، بكمية أقل من 0.005).

وأكد الطبيب أرثور كافانوف، أستاذ الطب السريري في جامعة كاليفورنيا في سان دييغو ومدير مركز العلاج المبتكر في الجامعة: "تعتبر نتائج هذه التجربة من المرحلة الثالثة الأولية لهذه الدراسة مشجعة للأطباء والمرضى على حد سواء كعلاج فموي يمكن أن يكون فعالاً وآمناً للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي".

أما على مستوى المرضى الذين خضعوا للدراسة بكاملها، فقد تم تحقيق تغييرات ذات دلالة إحصائية من خلال الحد من علامات وعوارض "بي إس إي" كما تم قياسها من قبل النقطة النهائية الأولية من "إي سي آر20" في الأسبوع السادس عشر للمرضى الذين يتلقون 30 ملغ من أبريمايلاست مع علاج "بي أي دي" مقابل مجموعة العقار الوهمي "بلاسيبو" (41.01 في المائة مقابل 19.4 في المائة بكمية أقل أو تساوي 0.0001). وقد ظهر تجاوباً قوياً ومتيناً (بكمية أقل أو تساوي 0.0001) في جميع النقاط النهائية الثانوية المتصلة بداء التهاب المفاصل، بما فيها "إي سي آر50"، و"إي سي آر70"، و"دي إيه إس-28" وتحقيق تجاوب جيد أو متوسط لـ "اي يو ال إي أر" و"سي دي إي آي" في الأسبوع 24. وأظهرت النتائج ذات الدلالة الاحصائية أيضاً وظيفة بدنية (مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة ، 36 نقطة في مجال الوظيفة البدنية) في الأسبوع 16 (بكمية تساوي 0.0015 و0.0049 على التوالي) ويتم الحفاظ على هذه النتائج في الأسبوع 24.

وقد اتفق ملف السلامة العامة الشامل مع التجارب السابقة لبرنامج المرحلة الثانية. والأهم من ذلك، فلم يلحظ أي حالات عدوى (بما فيها داء السل) أو سرطان الغدد الليمفاوية من خلال الأسبوع 24، كما لم يلحظ أي ارتفاع في نسبة أمراض القلب والأوعية الدموية. ويتحمل المرضى عموماً بشكل جيد علاج أبريمايلاست. وكانت غالبية أعراض "إيه إي" (أكثر من 95 في المائة) خفيفة أو معتدلة، في حين أن أعراض "إيه اي" الخطيرة وتوقف العلاج بسبب أعراض "إيه إي" مماثلة في جميع مجالات المعالجة.

ومن المتوقع تقديم تطبيق لعقار جديد الى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، استناداً إلى برنامج "بالاس" لالتهاب المفاصل الصدفي في النصف الأول من العام 2013. ومن المتوقع أيضاً تقديم تطبيق لدواء جديد لعلاج الصدفية في النصف الثاني من العام 2013. ومن المقرر كذلك تقديم مساعدة طبية موحدة في أوروبا في النصف الثاني من العام 2013.

وتم في سبتمبر 2012 إطلاق النتائج الايجابية الاجمالية من دراستين محوريتين وعشوائيتين في المرحلة الثالثة مُدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" من أبريمايلاست في التهاب المفاصل الصدفي ("بالاس 2 و3"). ويتضمن برنامج "بالاس" أكثر الدراسات شمولاً لالتهاب المفاصل الصدفي في التاريخ المزمع تقديمها الى الهيئة التنظيمية. ونُشرت مؤخراً نتائج "بي إس إي-001"، وهي المرحلة الثانية من دراسة علاج أبريمايلاست لالتهاب المفاصل الصدفي في مجلة التهاب المفاصل والروماتيزم على الرايط الالكتروني التالي:

(http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).

فضلاً عن ذلك، يتم حاليا اجراء دراستين لأبريمايلاست عالميتين محوريتين وكبيرتين على أكثر من 1200 مريض يعانون من داء الصدفية متوسط ​​الى شديد الخطورة (استيم 1و 2) مع بيانات يُتوقع أن تبدأ بحلول نهاية هذا العام. ونُشرت مؤخراً نتائج بي أس أو أر-005، وهي دراسة كمية الجرعات في المرحلة الثانية بي في مجلة لانسيت على الموقع الالكتروني التالي:

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext)).

وبامكان المرضى الالتحاق في أبريل 2012 بالدراسة العشوائية في المرحلة الثالثة المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" ("بوتشور") لدواء أبريمايلاست في مرض التهاب الفقار اللاصق. ويعد هذا المرض داء متعب وقد يسبب انصهار في العمود الفقري والتهاب في المفاصل والعين واضرار في القلب تؤثر على حوالى 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا. وستختار التجربة بطريقة عشوائية نحو 450 مريض لتلقي 20 أو 30 ملغ من أبريمايلاست، أو دواء "بي أي دي". وتعكس النقطة النهائية الأساسية نسبة المرضى الذين حققوا 20 نقطة في تقييم داء التهاب المفاصل في الأسبوع السادس عشر.

وتجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج هي من الدراسة الاستقصائية الثالثة وأن "أبريمايلاست" ليس حاصلاً في الوقت الحالي على الموافقة لاستخدامه في علاج التهاب المفاصل الصدفي.

لمحة عن "بالاس1"

تعد "بالاس-1" إحدى الدراسات في المراحل الثلاث المحورية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" مع مجموعتين لعلاج فعال. وقد تم عشوائياً اختيار نحو 500 مريض لتلقي 20 ملغ من ابريمايلاست مع "بي اي دي" و30 ملغ من "بي اي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع مع تمديد لاحق يتم معالجة كل المرضى في خلاله بدواء ابريمايلاست.

وتمثل النقطة النهائية الأولية للدراسة نسبة المرضى في كل مجموعة من العلاج والتي حققت معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم بزيادة بنسبة 20 في المائة "إي سي آر20" مقارنة مع خط الأساس في الأسبوع السادس عشر. وتشمل النقاط النهائية الثانوية تدابير أخرى من العلامات والأعراض، والوظيفة البدنية ونتائج المرضى المبلغ عنها.

نبذة عن أبريمايلاست

هو عبارة عن مانع جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") ويعمل داخل الخلية لتعديل شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة لها. أما "بي دي اي4 الأدينوزين" فهي "بي دي اي" محددة من الأدينوساين و"بي دي اي" في الخلايا الالتهابية. ويساهم تثبيط "بي دي اي4" برفع مستويات الأدينوساين داخل الخلية الذي بدوره ينظم الاستجابة الالتهابية من خلال تعديل عامل نخر الورم ألفا والأنترلوكين-23 والسيتوكينات الالتهابية الأخرى. ويؤدي ارتفاع الأدينوساين أيضاً إلى زيادة السيتوكينات المضادة للالتهابات مثل الأنترلوكين-10.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء مؤلم ومزمن ومرض التهاب مرتبط بصدفية حالة الجلد. وقد أصاب هذا المرض أكثر من مليون شخص في الولايات المتحدة وأوروبا. ويطور حوالى 30 في المئة من مرضى الصدفية داء التهاب المفاصل الصدفي الذي ينطوي على التهاب المفاصل ويمكن أن يؤدي إلى تدميرها. وبالإضافة إلى الآفات الجلدية الصدفية، تشمل الأعراض الأكثر شيوعاً لهذا المرض ألماً، وتصلباً وتورماً في الكثير من المفاصل وفي العمود الفقري. وغالباً ما يعاني مرضى الصدفية من هذا الداء في معدل ​​10 سنوات تقريباً قبل ظهور اعراض المفاصل. كما يبقى العديد من المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي دون تشخيص.

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في إقليم نيوشاتل في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل ومقرّ دولي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.يظهر أبريمايلاست تحسناً كبيراً في علامات وأعراض التهاب المفاصل الصدفي علىالمرضى الذين يعانون من عدم الاستجابة لمضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض بمن فيهم المرضى الذين يعانون من قصور من العلاج البيولوجي.

يظهر علاج أبريمايلاست تحسناً قوياً في النتائج النهائية الأولية والثانوية.

تظهر الاستجابات الأعلى في المرضى الساذجين بيولوجياً.

لم يتم ملاحظة أية أعراض خاصة بالسلامة، كما تحسنت قدرة التحمل خلال برنامج المرحلة الثانية.

بودري، سويسرا – (بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشونال المحدودة"، وهي شركة تابعة لشركة "سيجلين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن نتائجها من "بالاس-1"، وهي الدراسة الأولى للشركة في المرحلة الثالثة على المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي وذلك في الاجتماع السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم في واشنطن.

وأعلنت الشركة مسبقاً عن تحقيق نتائج إحصائية متميزة في النتائج الأولية في مقياس "آي سي آر20" للمرضى الذين يتلقون علاج  أبريمايلاستفي دراسة "بالاس-1"  وهي المرحلة الأولى من بين ثلاثة مراحل محورية وعشوائية مُدارة عبر مجموعة مقارنة تتلقى علاجاً وهمياً "بلاسيبو" وذلك في الدراسة المبتكرة للشركة للعقار الفموي المانع ذي الجزيء الصغير "فسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي والذين تناولوا عقاقير فموية الاستجابة من مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض و/أو العلاج البيولوجي و/أو ممن لم يستجيبوا للعامل المضاد للورم "تي إن إف". وتم استخدام علاج أبريمايلاست لوحده في هذه الدراسة أو بالتشارك مع مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض التي تؤخذ عن طريق الفم. وتعد "بالاس-1" أول دراسة للمرحلة الثالثة تشير الى نتائج إحصائية متميزة لدى مرضى التهاب المفاصل الصدفي بمن فيهم المرضى الذين عانوا من تعرض بيولوجي سابق (23.6 في المائة) وقصور بيولوجية (9.3 في المائة).

وفي هذه الدراسة، فقد أظهر عقار أبريمايلاست تجاوباً هاماً وعالياً على المستوى الاحصائي لمقياس "إي سي آر20" في الأسبوع السادس عشر للمرضى الذين يتلقون إما 20ملغ من أبريمايلاست أو 30 ملغ من دواء "بي أي دي" لوحده (31.5 في المائة و50.8 في المائة على التوالي مقابل 10.5 في المائة من العلاج البديل بكمية أقل من 0.05 وأقل أو تساوي 0.0001)، ومع عدم وجود أية فائدة تذكر لإضافة مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض التي تؤخذ عن طريق الفم على علاج أبريمايلاست. كما ظهرت استجابة أعلى من "إي سي آر20" في الاسبوع السادس عشر للمرضى الساذجبن بيولوجياً الذين يتلقون 30ملغ من أبريمايلاست بالاشتراك مع علاج "بي أي دي" لوحده مقارنة مع الدواء البديل (59 في المائة مقابل 12 في المائة، بكمية أقل من 0.005).

وأكد الطبيب أرثور كافانوف، أستاذ الطب السريري في جامعة كاليفورنيا في سان دييغو ومدير مركز العلاج المبتكر في الجامعة: "تعتبر نتائج هذه التجربة من المرحلة الثالثة الأولية لهذه الدراسة مشجعة للأطباء والمرضى على حد سواء كعلاج فموي يمكن أن يكون فعالاً وآمناً للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي".

أما على مستوى المرضى الذين خضعوا للدراسة بكاملها، فقد تم تحقيق تغييرات ذات دلالة إحصائية من خلال الحد من علامات وعوارض "بي إس إي" كما تم قياسها من قبل النقطة النهائية الأولية من "إي سي آر20" في الأسبوع السادس عشر للمرضى الذين يتلقون 30 ملغ من أبريمايلاست مع علاج "بي أي دي" مقابل مجموعة العقار الوهمي "بلاسيبو" (41.01 في المائة مقابل 19.4 في المائة بكمية أقل أو تساوي 0.0001). وقد ظهر تجاوباً قوياً ومتيناً (بكمية أقل أو تساوي 0.0001) في جميع النقاط النهائية الثانوية المتصلة بداء التهاب المفاصل، بما فيها "إي سي آر50"، و"إي سي آر70"، و"دي إيه إس-28" وتحقيق تجاوب جيد أو متوسط لـ "اي يو ال إي أر" و"سي دي إي آي" في الأسبوع 24. وأظهرت النتائج ذات الدلالة الاحصائية أيضاً وظيفة بدنية (مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة ، 36 نقطة في مجال الوظيفة البدنية) في الأسبوع 16 (بكمية تساوي 0.0015 و0.0049 على التوالي) ويتم الحفاظ على هذه النتائج في الأسبوع 24.

وقد اتفق ملف السلامة العامة الشامل مع التجارب السابقة لبرنامج المرحلة الثانية. والأهم من ذلك، فلم يلحظ أي حالات عدوى (بما فيها داء السل) أو سرطان الغدد الليمفاوية من خلال الأسبوع 24، كما لم يلحظ أي ارتفاع في نسبة أمراض القلب والأوعية الدموية. ويتحمل المرضى عموماً بشكل جيد علاج أبريمايلاست. وكانت غالبية أعراض "إيه إي" (أكثر من 95 في المائة) خفيفة أو معتدلة، في حين أن أعراض "إيه اي" الخطيرة وتوقف العلاج بسبب أعراض "إيه إي" مماثلة في جميع مجالات المعالجة.

ومن المتوقع تقديم تطبيق لعقار جديد الى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، استناداً إلى برنامج "بالاس" لالتهاب المفاصل الصدفي في النصف الأول من العام 2013. ومن المتوقع أيضاً تقديم تطبيق لدواء جديد لعلاج الصدفية في النصف الثاني من العام 2013. ومن المقرر كذلك تقديم مساعدة طبية موحدة في أوروبا في النصف الثاني من العام 2013.

وتم في سبتمبر 2012 إطلاق النتائج الايجابية الاجمالية من دراستين محوريتين وعشوائيتين في المرحلة الثالثة مُدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" من أبريمايلاست في التهاب المفاصل الصدفي ("بالاس 2 و3"). ويتضمن برنامج "بالاس" أكثر الدراسات شمولاً لالتهاب المفاصل الصدفي في التاريخ المزمع تقديمها الى الهيئة التنظيمية. ونُشرت مؤخراً نتائج "بي إس إي-001"، وهي المرحلة الثانية من دراسة علاج أبريمايلاست لالتهاب المفاصل الصدفي في مجلة التهاب المفاصل والروماتيزم على الرايط الالكتروني التالي:

(http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).

فضلاً عن ذلك، يتم حاليا اجراء دراستين لأبريمايلاست عالميتين محوريتين وكبيرتين على أكثر من 1200 مريض يعانون من داء الصدفية متوسط ​​الى شديد الخطورة (استيم 1و 2) مع بيانات يُتوقع أن تبدأ بحلول نهاية هذا العام. ونُشرت مؤخراً نتائج بي أس أو أر-005، وهي دراسة كمية الجرعات في المرحلة الثانية بي في مجلة لانسيت على الموقع الالكتروني التالي:

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext)).

وبامكان المرضى الالتحاق في أبريل 2012 بالدراسة العشوائية في المرحلة الثالثة المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" ("بوتشور") لدواء أبريمايلاست في مرض التهاب الفقار اللاصق. ويعد هذا المرض داء متعب وقد يسبب انصهار في العمود الفقري والتهاب في المفاصل والعين واضرار في القلب تؤثر على حوالى 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا. وستختار التجربة بطريقة عشوائية نحو 450 مريض لتلقي 20 أو 30 ملغ من أبريمايلاست، أو دواء "بي أي دي". وتعكس النقطة النهائية الأساسية نسبة المرضى الذين حققوا 20 نقطة في تقييم داء التهاب المفاصل في الأسبوع السادس عشر.

وتجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج هي من الدراسة الاستقصائية الثالثة وأن "أبريمايلاست" ليس حاصلاً في الوقت الحالي على الموافقة لاستخدامه في علاج التهاب المفاصل الصدفي.

لمحة عن "بالاس1"

تعد "بالاس-1" إحدى الدراسات في المراحل الثلاث المحورية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" مع مجموعتين لعلاج فعال. وقد تم عشوائياً اختيار نحو 500 مريض لتلقي 20 ملغ من ابريمايلاست مع "بي اي دي" و30 ملغ من "بي اي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع مع تمديد لاحق يتم معالجة كل المرضى في خلاله بدواء ابريمايلاست.

وتمثل النقطة النهائية الأولية للدراسة نسبة المرضى في كل مجموعة من العلاج والتي حققت معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم بزيادة بنسبة 20 في المائة "إي سي آر20" مقارنة مع خط الأساس في الأسبوع السادس عشر. وتشمل النقاط النهائية الثانوية تدابير أخرى من العلامات والأعراض، والوظيفة البدنية ونتائج المرضى المبلغ عنها.

نبذة عن أبريمايلاست

هو عبارة عن مانع جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") ويعمل داخل الخلية لتعديل شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة لها. أما "بي دي اي4 الأدينوزين" فهي "بي دي اي" محددة من الأدينوساين و"بي دي اي" في الخلايا الالتهابية. ويساهم تثبيط "بي دي اي4" برفع مستويات الأدينوساين داخل الخلية الذي بدوره ينظم الاستجابة الالتهابية من خلال تعديل عامل نخر الورم ألفا والأنترلوكين-23 والسيتوكينات الالتهابية الأخرى. ويؤدي ارتفاع الأدينوساين أيضاً إلى زيادة السيتوكينات المضادة للالتهابات مثل الأنترلوكين-10.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء مؤلم ومزمن ومرض التهاب مرتبط بصدفية حالة الجلد. وقد أصاب هذا المرض أكثر من مليون شخص في الولايات المتحدة وأوروبا. ويطور حوالى 30 في المئة من مرضى الصدفية داء التهاب المفاصل الصدفي الذي ينطوي على التهاب المفاصل ويمكن أن يؤدي إلى تدميرها. وبالإضافة إلى الآفات الجلدية الصدفية، تشمل الأعراض الأكثر شيوعاً لهذا المرض ألماً، وتصلباً وتورماً في الكثير من المفاصل وفي العمود الفقري. وغالباً ما يعاني مرضى الصدفية من هذا الداء في معدل ​​10 سنوات تقريباً قبل ظهور اعراض المفاصل. كما يبقى العديد من المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي دون تشخيص.

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في إقليم نيوشاتل في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل ومقرّ دولي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

المستثمرون:

هاتف: 8304 729 32 41+   

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

الإعلام:

هاتف: 8304 729 32 41 +

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6437/ar