أبراكسان بالتشارك مع جيمسيتابين يبرهن عن مستوى هام من التحسن في معدل البقاء على قيد الحياة لمرضى سرطان البنكرياس المتقدم في المرحلة الثالثة من الدراسة

أظهر "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" خلال تنفيذ الدراسة تحسّناً كبيراً من الناحية الإحصائيّة والسريرية في نسبة البقاء على قيد الحياة في النقاط النهاية الأولية والثانوية الأساسية ومجموعات المرضى الفرعية

بودري، سويسرا - يوم الأَرْبعاء 23 يناير 2013 [ME NewsWire]

سيتم إجراء العرض التقديمي الشفهي يوم الجمعة الواقع في 25 يناير في إطار فعاليات اللقاء السنوي لمنتدى سرطانات الجهاز الهضمي الذي يقام بالتعاون مع جمعية "أسكو".

بودري، سويسرا – (بزنيس واير) - أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" التابعة لشركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNASDAQ:CELG ) عن أن المرحلة الثالثة من دراستها المتعلقة بدواء "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين المستعلقة القابلة للحقن) (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين" في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم والذين لم يخضعوا مسبقاً لهذا العلاج، قد حققت تقدماً مهماً من الناحية الإحصائية في نسبة البقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع المرضى الذي يعالجون بـ"جيمسيتابين" وحده (متوسط 8,5 مقابل  6,7 أشهر)(إتش آر = 0.72؛ بي = 0,000015).

وأظهر "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" في دراسة "إم بي آيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي)، زيادة نسبها 59 في المئة في معدل البقاء على قيد الحياة بعد عام واحد (35 في المائة مقارنة مع 22 في المئة؛ بي= 0.00002) وأظهر تضاعف معدل البقاء على قيد الحياة بعد عامين ( 9 في المئة بالمقارنة مع 4 في المئة؛ بي = 0.02) بالمقارنة مع "جيمسيتابين" وحده.

وأظهر "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" أيضاً، تحسناً مهماً إحصائياً في النقاط النهائية الثانوية الأساسية بالمقارنة مع "جيمسيتابين" وحده، بما في ذلك تراجع بنسبة 31 في المائة في خطر تفاقم المرض أو الموت مع متوسط معدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض (بي إف إس) يصل إلى 5.5 أشهر بالمقارنة مع 3.7 أشهر (إتش آر 0.69 ، بي= 0.000024) ومعدل إستجابة إجمالي (أو آر آر) يصل إلى 23 في المائة بالمقارنة مع 7 في المئة (معدل استجابة 3.19، بي = 1.1 *  10-10). ومن النقاط النهائية  الأخرى التي تم تقييمها الوقت المتبقي قبل فشل العلاج والذي شهد تحسناً ملحوظاً مع تركيبة "أبراكسان" بالمقارنة مع "جيمسيتابين" وحده ](متوسط 5.1 مقابل 3.6 أشهر) (إتش آر 0.70، بي<0 .0001="" p="">

قال الطبيب دانييل فون هوف، الحائز على زمالة الكلية الطبية الأميركية والمحقق الرئيسي الأساسي في دراسة "إم بي آيه سي تي" ومدير الشؤون العلمية الخاصة بالتجارب السريرية في مركز "فيرجينيا بايبر" للسرطان التابع لـ "سكوتسدايل هيلثكير" والطبيب المسؤول عن معهد أبحاث "تراسلايشنل جينوميكس"(تي جين) في معرض تعليقه على هذا الأمر: "قدمت لنا العقود القليلة الماضية عدداً قليلاً جداً من العلاجات للمرضى الذي وصلوا إلى المراحل المتقدمة من سرطان البنكرياس المميت والذي يعتبر النجاح في معالجته أمراً في غاية الصعوبة". وأضاف: "وتعتبر حقيقة إحراز "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" منافع عامة من معدل البقاء على قيد الحياة بعد مرور عام وعامين، خطوة مهمة إلى الأمام من أجل تقديم أمل جديد ممكن لمرضانا".

ونذكر من بين أهم التأثيرات الجانبية المرتبطة بالعلاج والأكثر شيوعاً (أكثر من 3) التي أظهرتها الدراسة المقارنة بين العلاج بـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" والعلاج بـ"جيمسيتابين" وحده، قلة العدلات (38 في المائة بالمقارنة مع 27 في المائة)، والتعبالوهن (17 في المائة بالمقارنة مع 7 في المائة) والاعتلال العصبي (17 في المئة بالمقارنة مع 1 في المائة).  وفي حالة اعتماد العلاج بـ "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين"، وصل متوسط الوقت المطلوب لتحسن الاعتلال العصبي إلى 29 يوماً. ولم يظهر أي اختلاف في السمّية المهددة للحياة (4 في المائة في كل ذراع).

قال الدكتور جان بيير بيزاري الذي يشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لقسم الأبحاث السريرية في مجال علم أمراض الدم والأورام الخاصة بالرأس لدى "سيلجين" في هذا الإطار :"نشعر بالحماسة للنتائج التي توصلت إليها دراسة ’أبراكسان إم بي آيه سي تي‘ والإمكانات التي يمكن أن تجلبها هذه التركيبة العلاجية للمرضى الذي وصلوا إلى مرحلة متقدمة من سرطان البنكرياس ". وأضاف: "وتعتبر النتائج ذات المغزى السريري المهم التي تم تسجيلها في مختلف النقاط النهائية الأساسية ومجموعات المرضى الفرعية وانطلاقا من أن هذه المرحلة الثالثة هي أكبر تجربة سريرية في العالم الحقيقي في مجال سرطان البنكرياس المتقدم، بمثابة انعكاس لالتزامنا المتواصل بتطوير علاجات جديدة مبتكرات في المجالات التي توجد حاجة ملحة إليها ".

وسيتم تسليط الضوء على مزيد من التفاصيل حول الدراسة في عرض تقديمي شفهي يلقيه الدكتور دانييل د. فون هوف في وقت لاحق:

·         ملخص: إل بي آيه #148: النتائج النهائية لدراسة المرحلة الثالثة العشوائية من العلاج الأسبوعي بـ"ناب باكليتاكسيل" بالتشارك بالمقارنة مع "جيمسيتابين" وحده لدى المرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدي النقيلي. يوم الجمعة الواقع في 25 يناير بين الساعة 02:00 والساعة 03:30 من بعد الظهر بتوقيت الأطلسي في إطار فعاليات منتدى سرطانات الجهاز الهضمي 2013 الذي تنظمه الجمعية الأمريكية للأورام السريرية (آيه إس سي أو) في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.

واستناداً إلى نتائج دراسة "إم بي إيه سي تي"، تخطط الشركة لتقديم ملفاتها للتسجيل في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا في النصف الأول من عام 2013 وستقوم بتقديم ملفاتها للتسجيل في مناطق ودول أخرى في النصف الثاني من عام 2013.

وتجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج هي من الدراسة الاستقصائية الثالثة وأن "ابراكسان" ليس حاصلاً في الوقت الحالي على الموافقة لاستخدامه في علاج سرطان البنكرياس المتقدم.

لمحة عن دراسة "إم بي إيه سي تي":

وتم خلال دراسة "إم بي إيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) التي هي عبارة عن دراسة دولية عشوائية مفتوحة برعاية "سيلجين"، تقسيم 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي عشوائياً إلى مجموعتين تتلقى الأولى دواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" (125 ميليغرام/م2 تليها 1000 ميليغرام/م2 لمدة 3 أسابيع يعقبها أسبوع من الراحة) فيما تتلقى الثانية "جيمسيتابين" فقط (1000 ميليغرام/م2 يتم إعطاؤها أسبوعياً لمدة 7 أسابيع ثم أسبوع من الراحة تليها جرعات أسبوعية لمدة 3 أسابيع ثم أسبوع واحد من الراحة). وتتمثل النقطة النهائية الأولية لهذه الدراسة بتحسين نسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وتشمل النقاط النهائية الثانوية البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، ومعدل الاستجابة العام الذي يم تحديده من خلال مراجعة إشعاعية مستقلة. ونذكر من بين النقاط النهائية الأخرى البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ومعدل استجابة عام يحدده باحث فضلاً عن سلامة وقدرة احتمال هذه الفئة من المرضى لهذه التركيبة الدوائية.

لمحة عن سرطان البنكرياس المتقدم

يعد سرطان البنكرياس المتقدم مرضاً يصعب علاجه ذو معدلات البقاء على قيد الحياة الأدنى من بين جميع أنواع السرطانات. ومن بين جميع المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس، يبقى حوالى 6 بالمائة فقط على قيد الحياة لمدة 5 سنوات فيما لا تزيد هذه النسبة عن 2 بالمائة لدى المرضى الذين وصلوا إلى المراحل المتقدمة من المرض. يوجد نوعان رئيسيان من سرطان البنكرياس: السرطان الغدي الذي يمثل حوالي 90٪ من مجموع حالات سرطان البنكرياس، وأورام الغدد الصماء العصبية. ويعتبر سرطان البنكرياس غير شائع نسبياً حيث لا تمثل الحالات الجديدة سوى 2.1 بالمائة من بين جميع حالات السرطان التي تم تشخيصها حديثاً. ومع ذلك، يعد سرطان البنكرياس المسبب الرابع الأكثر شيوعاً للوفاة بالسرطان في الولايات المتحدة والثامن على المستوى العالمي.

لمحة عن "أبراكسان"

"أبراكسان" هو علاج كيميائي من أشكال جزيئات باكليتاكسيل المرتبطة بالألبومين، تم تطويره باستخدام تكنولوجيا "ناب" الحاصلة على براءة اختراع. يدخل الألبومين، وهو بروتين بشري طبيعي، في تركيب "أبراكسان" الذي يخلو من المذيبات.

هذا وحصل دواء "أبراكسان" على الموافقة للمرة الأولى في يناير 2005 في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج بمشاركة الأدوية الكيميائية لمرض نقيلي او حصول إنتكاس في غضون ستة أشهر من العلاج الكيماوي المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج المسبق "أنتراسيلين" إلا في حال وجود موانع  سريرية لاستخدامه. وحصل دواء "أبراكسان" أيضاً على موافقة في  الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية(إي يو/إي إي آيه) وكندا وروسيا وأستراليا ونيوزيلندا والهند وكوريا الجنوبية  وسريلانكا وبوتان والنيبال والإمارات العربية المتحدة والصين وذلك لعلاج سرطان الثدي النقيلي.

هذا وقد حصل "أبراكسان" في أكتوبر 2012 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

للحصول على المعلومات الكاملة عن وصف "ابراكسان" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: http://www.abraxane.com

يخضع "أبراكسان" حاليا لمراحل متعددة من الإستقصاء لعلاج أمراض السرطان التالية: البنكرياس وسرطان الجلد النقيلي والمثانة والمبيض فضلاً عن تطبيقات موسعة مرتبطة بسرطان الثدي.

المعلومات التنظيمية الخاصة بـ "أبراكسان" في الولايات المتحدة

يستخدم دواء "أبراكسان" المستعلق القابل للحقن (جزئيات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابلة للحقن) (محدد الجزئيات) لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج باستخدام الأدوية الكيميائيّة للمرض النقيلي أو الإنتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائيّ المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج السابق "الأنثراسيلين" ما لم يتمّ تكن هناك موانع سريرية لاستخدامه.

يتم وصف "أبراكسان" كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير – قلّة العدلات

·          لا ينبغي إخضاع المرضى إلى العلاج باستخدام "أبراكسان" إذ كان تعداد العدلات  لديهم  أقل من 1.500 خلية / ملم3. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث إلتهاب، من المستحسن أن يتمّ تطبيق إحصاء الخلايا الدمويّة المُحيطة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".

·          ملاحظة: قد يؤثّر الألبومين، وهو شكل من أشكال الـ"باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالنسبة إلى الأدوية التي تستخدم خلال العلاج على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

·         لا يجب استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1.500 خلية / ملم3.

فرط الحساسيّة

·         لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية جرّاء الـ"أبراكسان"،  بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

·        إنّ أيّ ضرر إلى نخاع العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) متعلّقة بجرعات الدواء وبحجم الآثار التي توجب التوقف عن إعطاء دواء ـ"أبراكسان".

·        من اجل رصد وقوع اي ضرر إلى نخاع العظم، ينبغي إجراء عملية تعداد متكررة لخلايا الدم تشمل الفترة التي تسبق اعطاء الجرعة في اليوم الأول لسرطان الثدي المنتشر وفي الأيّام 1 و8 و15 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

·        لا يوصف الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يملكون نقصاً في العدلات أقلّ من 1.500 خلية / ملم3.

·        في حال حصول تراجع شديد في العدلات (بنسبة أقل من 500 خلية / ملم3 لسبعة أيّام أو أكثر)، خلال مسار العلاج بدواء "أبراكسان"، ينبغي تقليل جرعات الـ"أبراكسان" خلال الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة.

·        للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر، استئناف العلاج عبر جرعات دورية من علاج الـ"أبراكسان" كل ثلاثة اسابيع بعد عودة معدل العدلات إلى اكثر من 1.500 خلية / ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100.000 خلية / ملم3.

·        للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، استئناف العلاج عند الضرورة، من خلال جرعات يتم تخفيفها بشكل منتظم لدى الخضوع لعلاج "أبراكسان" الأسبوعي وعلاج مرة كل ثلاثة أسابيع من دواء "كاربوبلاتين" بعد عودة معدل العدلات الى اكثر من 1.500 خلية / ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100.000 خلية / ملم3 ، أو لدى عودة معدل معدل العدلات إلى 500 خلية / ملم3 على الأقل، وعودة عدد الصفيحات الى 50.000 خلية / ملم3 على الأقل في الأيام 8 أو 15 من دورة العلاج.

الجهاز العصبي

·        يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.

·        لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 تعديلاً في الجرعات.

·        إذا تطوّر الإعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة أو ما فوق، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى والثانية من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات العلاج بدواء "أبراكسان" المتلاحقة.

فرط الحساسية

·        تمّ الإبلاغ عن حالات تفاعل التحسس شديدة وأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).

·        إنّ المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان"، لا ينبغي إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

·        ولأنّ التعرّض للـ"باكليتاكسيل" أو التسمم به قد يزيد في حالات الاختلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواء الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من الاختلال الكبدي.

·        يجب تخفيض الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

·        يتضمن الـ"أبراكسان" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الاستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

·        قد يسبب الـ"أبراكسان" الضرر إلى الجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.

·        إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.

·        يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة تلقي دواء الـ"أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

·        ينبغي على الرجال ألّا يحاولوا الإنجاب خلال فترة تلقيهم الـ"أبراكسان".

التأثيرات الجانبية

الدراسة العشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

·        من خلال دراسة سرطان الثدي المنتشر على مريض واحد، اتضح أنّ التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) هي: تساقط الشعر (90 بالمائة) وقلّة العدلات (80 بالمائة من كلّ الحالات، 9 بالمائة خطيرة) واعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّ أعراض 71 بالمائة، والخطيرة 10 بالمائة) وتخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعي (كلّ المرضى 60 بالمائة، و35 بالمائة بالنسبة للمرضى الذين كان لديهم تعداد طبيعي) والتعب/ الوهن (الكلّ 47 بالمائة والخطير 8 بالمائة) الألم العضلي/ الألم المفصلي (الكلّ 44 بالمائة والخطير 8 بالمائة) وارتفاع نسبة ناقلة أمين الأسبارتات في الكبد "إيه إس تي" (الكلّ 39 بالمائة) وارتفاع نسبة أنزيم الفوسفاتاز القلوية (الكلّ 36 بالمائة) وفقر الدمّ (33 بالمائة من كلّ الحالات و1 بالمائة خطيرة) والغثيان (الكلّ 30 بالمائة و3 بالمائة شديد) والإسهال (الكلّ 27 بالمائة والشديد 1 بالمائة) والالتهاب (24 بالمائة).

·        توقف 3 بالمائة من المرضى (أيّ 7 أشخاص من أصل 229) عن استخدام الـ"أبراكسان" بسبب الاعتلال العصبي الحسيّ.

·        تتضمن المشاكل السلبية الأخرى التقيؤ (الكلّ 18 بالمائة و4 بالمائة خطير) والضعف الكلوي (الكلّ 11 بالمائة، خطير 1 بالمائة) واحتباس السوائل (الكلّ 10 بالمائة وخطير صفر بالمائة) والتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 بالمائة والخطير أقلّ من 1 بالمائة) والقصور الكبديّ (ارتفاع بنسبة 7 بالمائة في البيليروبين) وتفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 بالمائة والخطير 0 بالمائة) وقلّة الصفيحات (الكلّ 2 بالمائة والخطير أقلّ من 1 بالمائة) والتفاعلات الموضعية في مكان الحقن (1 بالمائة). ولدى كافة المرضى الذين تمّت معالجتهم بالـ"أبراكسان" (ويبلغ عددهم 366 حالة)، سجّلت اضطرابات سمعيّة/ بصريّة (الكلّ 13 بالمائة، خطير 1 بالمائة). كما تم تسجيل بعض حالات الجفاف والحمى.  

·        ظهرت مشاكل حادة في القلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطة باستخدام "أبراكسان" على حوالى 3 بالمائة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة/ احتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم إنتظام دقات القلب فوق البطيني، والإستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وإرتفاع ضغط الدمّ.

·        تمّ الإبلاغ عن حالات حالات النوباتالدماغيّة (السكتات أو الجلطاتالدماغيّة) والنوبات الإقفاريّةالعابرة.

الدراسة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا

·        إنّ التأثيرات الجانبية مع فارق يبلغ 2 بالمائة أو أكثر، في حالات الدرجة الثالثة أو ما فوق، نتيجة استخدام مزيج من الـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (28 بالمائة)، قلّة العدلات (47 بالمائة)، قلّة الصفيحات (18 بالمائة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (3 بالمائة).

·        التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمائة أو أكثر) لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ، وقلّة العدلات، وقلّة الصفيحات، والثعلبة، واعتلال الأعصاب المحيطية، والغثيان والتعب.

·        التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعاً لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (4 بالمائة) والالتهاب الرئويّ (3 بالمائة).

·        التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تنتج عن التوقف الدائم عن استخدام الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (3 بالمائة) وقلّة الصفيحات (3 بالمائة) واعتلال الأعصاب المحيطية (1 بالمائة). 

·        التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تنتج عن خفض جرعة الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (24 بالمائة) وقلّة الصفيحات (13 بالمائة) وفقر الدمّ (6 بالمائة).

·        التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تؤدّي إلى حجب أو تأخير جرعات الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 بالمائة) وقلّة الصفيحات (30 بالمائة) وفقر الدمّ (16 بالمائة).

·        التأثيرات الجانبية التالية (معدل وقوع 10 بالمائة أو أقلّ) لوحظت بمعدلات وقوع مماثلة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" والمرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين"، وهذه المشاكل هي: داء الثعلبة (تساقط الشعر) (56 بالمائة) والغثيان (27 بالمائة) والتعب (25 بالمائة) وازدياد الشهيّة للأكل (17 بالمائة) والوهن (16 بالمائة) والإمساك (16 بالمائة) والإسهال (15 بالمائة) والتقيؤ (12 بالمائة) وضيق في التنفس (12 بالمائة) والطفح الجلديّ (10 بالمائة) (معدلات الإصابة جراء استخدام الـ"أبراكسان"  بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين").

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

·        تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب استخدام الـ"أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون الـ"أبراكسان" وهم كانوا معرّضين مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.

·        سجلت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال البطين الأيسر الوظيفي لدى استخدام الـ"أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين يملكون سوابق قلبية أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.

·        سجلت حالات تسرب الـ"أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسان" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

·        يجب توخي الحذر عند استخدام الـ"أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 آي 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

المرضعات:

·        ليس معروفاً إن كان الـ"باكليتاكسيل" يفرز في حليب الأمّ. وبما أنّ العديد من الأدوية تُفرز من حليب الأمّ وبسبب احتمال ردود الفعل السلبيّة الخطيرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

·        لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسان" على المرضى الأطفال.

الشيخوخة:

·        لم تسجل أيّ حالات سميّة خاصة لدى المرضى الذين تجاوزوا الـ65 من العمر والذين تلقوا الـ"أبراكسان".

·        إنّ حصول تثبيط نقي العظم واعتلال الأعصاب المحيطية والألم المفصليّ هي عوارضٌ لوحظت أكثر لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق وتلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

الاختلال الكلوي:

·        لم تتم دراسة استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

·        يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اعتلال معتدل وحاد في الكبد والمرضى الذين يعانون من قلّة العدلات الشديدة أو الاعتلال العصبي الشديد خلال فترة العلاج بواسطة الـ"أبراكسان".

·        الامتناع عن استخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة ناقلة أمين الأسبارتات "أي إس تي" أعلى  10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة البيليروبين أعلى 5 مرات من الحدّ الأعلى الطبيعي.

·        قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة الدمويّة أو العصبيّة الحادة.

·        يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى تفحُّص المعلومات المعطاة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات وردود الفعل السلبية.

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

إن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في إقليم نيوشاتل في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل والمقرّ الدولي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

المستثمرون:

0041327298303

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

القسم الإعلامي:

0041327298304

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6780/ar