Sunday, February 10, 2013

إدارة الغذاء والدواء الأميركية توافق على بوماليست (بوماليدوميد) لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس والمقاوم للعلاج


ساميت، نيوجيرسي - يوم الأحد 10 فبراير 2013 [ME NewsWire]
(بزنيس واير) – أعلنت شركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت رمز NASDAQ: CELG) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (إف دي أيه) قد وافقت على  اعتماد علاج يحمل اسم العلامة التجارية  "بوماليست" (بوماليدوميد) للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد، والذين خضعوا   لعلاجين سابقين على الأقل بما في ذلك العلاج بواسطة "الليناليدوميد" و"البورتيزوميب" والذين تبيّن تقدم المرض لديهم عند او  بعد 60 يوماً من استكمال آخر علاج.
وتعتمد الموافقة على معدل الاستجابة. ولم يتم التحقق من المنافع السريرية مثل التحسن في معدل البقاء على قيد الحياة أو الأعراض.
وقد أتت هذه الموافقة على أساس نتائج المرحلة الثانية من دراسة عشوائية مفتوحة التسمية "إم إم-002"  لتقييم العلاج بواسطة "اللوماليدوميد" (4 مج مرة واحدة يومياً في الأيام من 1إلى 21 من كل دورة تمتد على 28 يوماً) زائد  جرعة منخفضة من "الديكساميتازون" (40 مج مرة يوميا في الأيام 1، و8، و15، و22 من كل دورة مؤلفة من 28 يوماً للمرضى من سن 75 وما دون، أو 20 مج يومياً تعطى فقط في الأيام 1، و8، و15، و22 من كل دورة مؤلفة من 28 يوماً لدى المرضى الذين يزيد عمرهم عن 75 عاماً) بالمقارنة مع العلاج بواسطة  "البوماليدوميد" وحده (4 مج مرة واحدة يومياً في الأيام 1 إلى 28 من كل دورة تمتد على 28 يوماً)  لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس الذين قاوموا آخر علاج للورم النقوي  خضعوا له وكانوا تلقوا العلاج بواسطة  "اللليناليدوميد" و"البورتيزوميب".
ومن بين المرضى الـ221 الذين تم تقييم الاستجابة لديهم، 29،2 في المئة (95 في المائة سي آي 21.0، 38.5) كانت لديهم استجابة جزئية أو أفضل لدى العلاج بعقار "بوماليدوميد" زائد  جرعة منخفضة من "الديكساميتازون" بالمقارنة مع 7.4 في المائة (95 في المائة سي آي 3.3، 14.1) في حالة العلاج بعقار "بوماليدوميد" وحده. ارتكز معدل الاستجابة الإجمالي على الاستجابات التي تم تقييمها من قبل اللجنة المستقلة للبت بالمراجعات) (آي آر آيه سي) بحسب  معايير المجموعة الأوروبية لأمراض الدم وزرع نقي العظم (إي إم بي تي). وكان متوسط مدة للاستجابة لدى المرضى الذين يعالجون بعقار "بوماليدوميد" زائد  جرعة منخفضة من "الديكسميتازون" 7.4 أشهر (95 في المائة سي آي 5.1، 9.2) في حين لم يتم التوصل الى هذا المتوسط ط في حالة العلاج بعقار "بوماليدوميد" وحده.
هذا ويمنع استخدام "بوماليست" وهو من نظائر "الثاليدوميد" في حالات الحمل، وهو متوفر فقط من خلال برنامج  توزيع خاص محصور يعرف تحت مسمى "بوماليست ريمس". وقد حصلت حالات التجلط الوريدي العميق (دي في تي) والانسداد الرئوي (بي إي) لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بعقار "بوماليست". الرجاء الاطلاع على كافة معلومات المتعلقة بخاصيّة وصف العقار المرفقة في العلبة،  بما في ذلك التحذيرات وموانع الاستخدام ، والتحذيرات والاحتياطات، والتأثيرات الجانبية.
وتم تقييم السلامة لدى 219 مريض شملتهم الدراسة. وكانت التأثيرات الجانبية من الدرجة 3 و4 الأكثر شيوعاً(≥15 في المائة) في حالة العلاج بعقار "بوماليدوميد" زائد  جرعة منخفضة من "الديكسميتازون" بالمقارنة مع العلاج بعقار "بوماليدوميد" وحده على التوالي: قلة العدلات (38 في المائة و47 في المائة)، فقر الدم (21 في المائة و22 في المائة) وقلة الصفيحات (19 في المائة و22 في المائة) والالتهاب الرئوي (23 في المائة و16 في المائة).
وسيكون "بوماليست" متوافر في الولايات المتحدة فقط من خلال برنامج توزيع محصور "بوماليست ريمس".
"بوماليست" هو علامة تجارية مسجلة لشركة "سيلجين".
لمحة عن "بوماليست"
"بوماليست" هو علاج عن طريق الفم،  مكوّن من "البوماليدوميد" وهو أحد المركبات المناعية . ولا يزال  "بوماليست" وغيره من المركبات المناعية  قيد التقييم في أكثر من 100 تجربة سريرية.
يتم وصف "بوماليست" (بوماليدوميد) لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا لعلاجين سابقين على الأقل بما في ذلك علاج بواسطة "الليناليدوميد" و"البورتيزوميب"، والذين تبيّن تقدم المرض لديهم عند أو بعد  60 يوماً من استكمال آخر علاج. وتعتمد الموافقة على معدل الاستجابة. ولم يتم التحقق من المنافع السريرية مثل معدل البقاء على قيد الحياة والأعراض.
معلومات مهمة للسلامة
تحذير: السمّية لدى الجنين والتجلط الوريدي العميق
السميّة لدى الجنين
  • يجب الامتناع عن  استخدام "بوماليست" خلال الحمل . "بوماليست" هو من نظائر "الثاليدوميد". "الثاليدوميد" هو عامل مشوّه  بشري معروف، يؤدي إلى تشوهات  خلقية بشرية خطيرة تهدد حياة الجنين. ويجب على النساء القادرات على الإنجاب، الحصول على نتائج سلبية في فحصي حمل  قبل بدء العلاج بـ"بوماليست".
  • يجب على النساء في سن الانجاب  استخدام نوعين من وسائل منع الحمل أو الامتناع بشكل متواصل   عن القيام بعلاقة جنسية غيرية خلال أو بعد 4 أسابيع من الخضوع للعلاج بواسطة عقار "بوماليست".
يتوافر "بوماليست" في الولايات المتحدة فقط من خلال برنامج توزيع محصور يسمى "بوماليست ريمس".
 التجلط الوريدي العميق
  • حصلت حالات التجلط الوريدي العميق (دي في تي) والانسداد الرئوي (بي إي) لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بواسطة عقار "بوماليست". وقد تم اعتماد إجراءات وقائية مضادة للتخثر في التجربة السريرية. يجب التفكير في اتخاذ تدابير وقائية بعد تقييم عوامل الخطر الكامنة لدى كل مريض على حدة.
موانع الاستخدام: الحمل
  • يمكن أن يؤدي "بوماليست" إلى إلحاق ضرر بالجنين ويمنع استخامه لدى النساء الحوامل . يجب إبلاغ المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين عند استخدام هذا الدواء خلال الحمل أو في حال حدوث حمل لدى مريضة خلال تناول الدواء.
  • يعتبر "بوماليدوميد" وهو من نظائر "الثاليدوميد"، عامل مشوّه  عند الفئران والأرانب على حد سواء، عند إعطاءه خلال فترة تكون الأعضاء.
التحذيرات والاحتياطات:
السميّة الجنينية:
  • يجب على النساء في سن الإنجاب تفادي الحمل عند العلاج بـواسطة عقار بوماليست" وذلك على الأقل لفترة 4 أسابيع بعد استكمال العلاج. كما يجب عليهن الامتناع بشكل متواصل عن إقامة أي علاقة جنسية غيريّة أو استخدام وسيلتين موثوقتين لمنع الحمل قبل أربعة أسابيع من بدء العلاج بعقار "بوماليست"، وخلال العلاج، وفترات توقف العلاج، والاستمرار بذلك طيلة 4 أسابيع على إثر إيقاف جرعات "بوماليست". ويجب عليهن الحصول على نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج.
  • المرضى الذكور: ثبت وجود عقار "بوماليست" في الحيوانات المنوية للرجال الذين يخضعون للعلاج بواسطة عقار "بوماليست". يجب عليهم دوماً استخدام واق ذكري صناعي أو من اللاتيكس خلال أي اتصال جنسي مع نساء  في سن الإنجاب  خلال خضوعهم للعلاج بـعقار "بوماليست" وخلال فترة 28 يوماً بعد إيقاف العلاج حتى في حال خضوعهم لعملية ناجحة لقطع القنوات المنوية. يجب ألا يتبرع المرضى الذكور الذين يخضعون للعلاج بـعقار "بوماليست" بالحيوانات المنوية.
  • التبرع بالدم: يجب على المرضى الامتناع عن التبرع بالدم خلال العلاج بـعقار "بوماليست" وبعد شهر من إيقاف العلاج، لأن الدم قد يعطى إلى مرضى نساء حوامل اللواتي يجب ألا  تتعرض أجنّتهنّ لـعقار "بوماليست".
برنامج "بوماليست ريمس"
بسبب الخطر على الجنين، يتوفر "بوماليست" فقط من خلال برنامج توزيع محصور في إطار استراتيجية لتقييم وتخفيف المخاطر (ريمس) تدعى "بوماليست ريمس". يجب على الجهات الواصفة والصيادلة الحصول على مصادقة  من البرنامج؛ ويجب على المرضى توقيع على نموذج موافقة والامتثال للتعليمات. يمكن الحصول على معلومات إضافية حول برنامج "بوماليست ريمس" من خلال الموقع الإلكتروني:celgeneriskmanagement.com  أو عبر الهاتف: 5436-423-888-1.
 التجلط الوريدي العميق: تم الإبلاغ عن حالات تجلط  وريدي لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"بوماليست" وذلك كتفاعلات سلبية حادة. وقد طلب من جميع المرضى الذين شملتهم التجربة الحصول على علاج وقائي مضاد للتخثر. وكانت نسبة حصول التجلط الوريدي العميق (دي في تي) أو الانسداد الرئوي (بي إي) 3 في المائة. يجب التفكير في إعطاء علاج وقائي مضاد لتخثر الدم بعد تقييم عوامل الخطر الخاصة بكل مريض.
السمّية الدموية:تم الإبلاغ عن نقص في العدلات من مختلف الدرجات لدى 50 في المائة من المرضى والأكثر شيوعاً كانت التفاعلات السلبية من الدرجة 3 و4 تليها فقر الدم وقلة الصفيحات. يجب مراقبة المرضى المصابين بسميّة دموية وخاصة قلة العدلات وإجراء مراقبة التعداد الدموي الشامل أسبوعياً خلال أول 8 أسابيع وشهرياً بعد ذلك. يجب مواصلة أو تعديل العلاج في حالة حصول سميّة دموية من الدرجة 3 أو 4 وفقا للبيانات السريرية والمخبرية. وينصح بإيقاف الجرعات وأو تعديلها لمعالجة  حالات نقص العدلات ونقص الصفيحات.
تفاعلات فرط الحساسية:تم استبعاد المرضى الذين لديهم سوابق من فرط حساسية حاد مرتبط بالعلاج بواسطة "التاليدومايد" أو "اللينالودوميد" من الدراسة، والمعرضين لخطر مرتفع للإصابة بفرط الحساسية.
دوار وحالة ارتباك: يعاني حوالى 18٪ من المرضى الدوار و12٪ منهم حالات ارتباك؛ فيما يعاني 1٪ من المرضى الدوار بدرجة ¾، و3٪ منهم حالات ارتباك بدرجة ¾. يجب إرشاد المرضى لتجنب الحالات حيث قد يسبب فيها الدوار أو الارتباك مشكلة كبيرة وعدم تناول الأدوية الأخرى التي قد تسبب الدوخة أو الارتباك من دون استشارة طبية مناسبة.
الاعتلال العصبي: يعاني 18٪ من المرضى من الاعتلال العصبي (نحو 9٪ من الاعتلال العصبي المحيطي). هذا ولم يتم التبليغ عن التأثيرات الجانبية لأي حالة تعاني من الاعتلال العصبي بدرجة 3 أو أعلى.
مخاطر الأورام الخبيثة الأولية الثانية: تم الإبلاغ عن حالات تعاني من سرطان الدم النقوي الحاد لدى المرضى الذين يتلقون علاج "بوماليست" باعتباره علاجاً فحصياً خارج المايلوما المتعددة.
التأثيرات الجانبية:
في التجارب السريرية التي أجريت على 219 مريضاً تلقوا دواء "بوماليست" وحده (العدلات= 107) أو دواء "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من “ديكساميتازون”(جرعة منخفضة من "ديكساميثازون") (العدلات= 112)، أظهر جميع المرضى تأثيراً جانبياً واحداً على الأقل ناجماً عن العلاج.
·        في الحالات التي تلقى فيها المرضى علاج  "بوماليست" وحده مقابل الذين تلقوا علاج "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من "ديكساميثازون"، شملت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً على التوالي (≥30٪) التعب والوهن (55٪، 63٪)، قلة العدلات (52٪، 47٪)، وفقر الدم (38٪، 39٪)، والإمساك (36٪، 35٪)، والغثيان (36٪، 22٪)، والإسهال (34٪، 33٪)، وضيق التنفس (34٪، 45٪)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (32٪، 25٪ )، وآلام الظهر (32٪، 30٪)، والحمى (19٪، 30٪).
·        أظهر 90٪ من المرضى الذين خضعوا لعلاج "بوماليست" وحده و88٪ من المرضى الذين خضعوا لعلاج "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من “ديكساميتازون”تأثيراً جانبياً واحداً على الأقل لحالات بدرجة 3 أو 4  ناجماً عن العلاج  بحسب معايير المصطلحات العامة للمعهد الوطني للسرطان.
·        في الحالات التي تلقى فيها المرضى علاج  "بوماليست" وحده مقابل الذين تلقوا علاج "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من "ديكساميثازون"، شملت التأثيرات الجانبية بدرجة ¾ الأكثر شيوعاً على التوالي ((15%≥قلة العدلات (47٪، 38٪)، وفقر الدم (22٪، 21٪)، وقلة الصفيحات (22٪، 19٪)، والالتهاب الرئوي (16٪، 23٪). وبالنسبة للتسممات الأخرى بنسبة 3 أو 4 إلى جانب قلة العدلات والصفيحات، يجب ايقاف العلاج وإعادة البدء به من خلال أخذ جرعة 1 ملغ أقل من الجرعة السابقة حين بلغت درجة التسمم 2 أو أقل بحسب تقديرات الطبيب.
·        أظهر 67٪ من المرضى الذين خضعوا لعلاج "بوماليست" وحده و62٪ من المرضى الذين خضعوا لعلاج "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من “ديكساميتازون”تأثيراً جانبياً واحداً على الأقل ناجماً عن العلاج لحالات بدرجة 3 أو 4 .
·        في الحالات التي تلقى فيها المرضى علاج "بوماليست" وحده مقابل الذين تلقوا علاج "بوماليست"  زائد جرعة منخفضة من "ديكساميثازون"، شملت التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعاً على التوالي ((5%≥الالتهاب الرئوي (14٪، 19٪)، والفشل الكلوي (8٪ و 6٪)، وضيق التنفس (5٪ و6٪) والإنتان (6٪ و3٪)، والحمى (3٪، 5٪) والجفاف (5٪ و3٪)، وفرط كالسيوم الدم (5٪ و2٪)، والتهاب المسالك البولية (0٪ و5٪)، وقلة العدلات الحموية (5٪ و1٪).
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
لم تُجرَ أي دراسات رسمية على تفاعلات "بوماليست" مع أدوية أخرى. ويتم استقلاب "بوماليدوميد" في البدء بواسطة  أنزيمات "سي واي بي 1 آي 2" و"سي واي بي 3 آي".  و"بوماليدوميد" هو أيضاً ركيزة لبروتين السكري. وينبغي تجنب تناول "بوماليست" مع الأدوية التي تعتبر مثبطات قوية أو محفزات  لأنزيمات "سي واي بي 1 آي 2" و"سي واي بي 3 آي" وبروتين السكري. وقد يساهم تدخين السجائر بتقليل تعرض "بوماليدوميد" بسبب تحفيز أنزيمات "سي واي بي 1 آي 2". وينبغي ارشاد المرضى أن التدخين قد يقلل من فعالية "بوماليدوميد".
الإستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص
الحمل: إذا حصل الحمل خلال فترة العلاج، يجب التوقف فوراً عن تناول الدواء وإحالة المريضة إلى طبيب التوليد/الطبيب النسائي الذي يتمتع بخبرة في التسمم الإنجابي لمزيد من التقييم والمشورة. ويستحسن الإبلاغ عن أي تعرض جنيني مشتبه به ل"بوماليست" الى ادارة الغذاء والدواء عن طريق برنامج "ميدووتش" على الرقم التالي:  1-800-332-1088  و الى شركة "سيلجين كوربوريشن" أيضاً على الرقم:  1-888-423-5436.
المرضعات: ليس معروفاً إن كان الـ"بوماليدوميد" يفرز في حليب الأمّ. ويفرز "بوماليدوميد" في حليب الفئران المرضعة. وبما أنّ العديد من الأدوية تُفرز في  حليب الأم، وبسبب إحتمال التأثيرات الجانبية على الأطفال الرضع من جراء تناول "بوماليست"، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الإعتبار أهمية الدواء للأمّ.
الأطفال: لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة "بوماليست" على المرضى الذين تبلغ أعمارهم أقل من 18 سنة.
الشيخوخة: ليس هناك حاجة لتعديل تناول جرعة "بوماليست" بحسب العمر. ان المرضى الذين يبلغون 65 سنة من العمر أو أكثر هم عرضة للالتهاب الرئوي أكثر من المرضى الذين يبلغون 65 سنة أو أقل.
إختلال كلوي وكبدي: يتم استقلاب "بوماليدوميد" في الكبد. ويفرز دواء "بوماليدوميد" ومنتجات الأيض المرتبطة به ي البدء عن طريق الكلى. ولم يتم تقييم تأثير الاختلال الكلوي والكبدي على سلامة وفعالية ودوائية "بوماليدوميد". يجب أن يتجنب المرضى الذين يعانون من الكرياتينين في مصل الدم بنسبة تفوق 3.0 ملغ/ديسيلتر من تناول "بوماليست"، وكذلك للمرضى الذين يعانون من نسبة بيليروبين في مصل الدم بنسبة تفوق2.0 ملغ /ديسيلتر ومن مستوى مرتفع من ناقلة أمينالاسبارتات/ناقلة أمين الألانين يفوق >3.0 xالحد الأدنى الطبيعي.
يرجى تفحُّص المعلومات المعطاة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات والتأثيرات الجانبية.
يوصف "بوماليست" (بوماليدوميد) للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة والذين تلقوا علاجين سابقين  على الاقل  بما فيها العلاج بواسطة الليناليدوميد والبورتيزوميب، والذين تبيّن تقدم المرض لديهم بعد  60 يوماً من تاريخ الانتهاء من العلاج السابق. وتستند الموافقة على معدل الاستجابة. ولم يتم التحقق من الفائدة السريرية مثل التحسن في الأعراض أو في  نسبة البقاء على قيد الحياة.
لمحة عن المايلوما المتعددة
المايلوما المتعددة (المعروفة أيضاً باسم الورم النخاعي المتعدد المايلوما أو التغيير الخبيث في خلايا البلازما ) هو سرطان الدم الذي يتم من خلاله إنتاج خلايا البلازما الخبيثة في نخاع العظام. خلايا البلازما هي خلايا الدم البيضاء التي تساعد على إنتاج الأجسام المضادة التي تسمى الأجسام المضادة المناعية والتي تكافح العدوى والمرض. ومع ذلك، معظم المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة لديهم خلايا تنتج شكلاً من الأجسام المناعية المعروفة بالبارابروتين (أو البروتين أم) التي لا يستفيد منها الجسم. بالإضافة إلى ذلك، تقوم خلايا البلازما الخبيثة باستبدال خلايا البلازما العادية وغيرها من خلايا الدم البيضاء الهامة في الجهاز المناعي. ويمكن لخلايا المايلوما المتعددة أن تلتصق بالأنسجة الأخرى من الجسم، مثل العظام، وأن تنتج الأورام1.انما لا يزال سبب المرض غير معروف2.
لمحة عن شركة "سيلجين كوربوريشن"
إن شركة "سيلجين كوربوريشن" هي شركة يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيو جرسي، وهي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي:  www.celgene.com.
بيانات تطلعيّة
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن إعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts


شركة "سيلجين كوربوريشن"
المستثمرون:
908-673-9628
البريد الالكتروني: investors@celgene.com


القسم الإعلامي:
908-673-2275
البريد الالكتروني: media@celgene.com



Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6876/ar
at

No comments:

Post a Comment