سيلجين تقدم تحديثاً تنظيمياً حول ريفليميد

حصل "ريفليميد" على الموافقة لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج في الصين

بودري، سويسرا - يوم الإثنين 11 فبراير 2013 [ME NewsWire]

حصل "ريفليميد" على مراجعة الأولوية كعلاج للمرضى المصابين بورم منتكس أو مقاوم للعلاج في الخلايا القشرية للعقد اللمفاوية – تم تحديد تاريخ تطبيق قانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة "بي دي يو إف إيه" الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية في الخامس من يونيو 2013

 (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" التابعة لشركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن حصول "ريفليميد" ("لليناليدوميد") على موافقة شاملة تتضمن  رخصة استيراد الدواء ("آي دي إل") من هيئة الغذاء والدواء الصينية ("إس إف دي آيه") وذلك ليتم استخدامه مع عقار "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بـالورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج والذين حصلوا في السابق على علاج واحد على الأقل.

واعتمدت الموافقة على دواء "ريفليميد" على نتائج السلامة والفعالية للمرحلة الثالثة المتعددة للتجارب السريرية العشوائية المحورية العالمية التي أجريت على مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج. كما جاءت نتائج المرحلة الثانية ("إم إم-021") من دراسة كبيرة وسيطة على لعقار "لليناليدوميد" مع جرعات صغيرة من "ديكساميتازون" في نحو 159 مريضاً صينياً يعانون من الورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج أيضاً لتدعم تقديم الطلب والموافقة عليه.

هذا وتعتبر متلازمة الورم النقوي المتعدد ثاني أكثر سرطانات الدم التي يتم تشخصيها شيوعاً، ووفقا للمؤسسة الدولية للورم النقوي، فإن عدد المصابين بالورم النقوي المتعدد في العالم يقدر بنحو 750 ألف شخص.

وسيتوافر "ريفليميد" حصرياً من خلال برنامج توزيع حصري تعود ملكيته إلى "سيلجين"، وستعمل الشركة على تزويد السوق الصيني بعقار "ريفليميد" بأسرع وقت ممكن. وتجدر الإشارة في هذا الإطار إلى أنه يجب اتباع بعض الإجراءات الحكومية النموذجية قبل إطلاق العقار، وتتوقع "سيلجين" أن يصبح "ريفليميد" في متناول المرضى في أواخر الربع الثاني من عام 2013.

مراجعة الأولوية من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

تم إبلاغ "سيلجين" كذلك عن قبول هيئة الغذاء والدواء الأمريكية للطلب الذي تقدمت به لاعتماد "ريفليميد" لدى المرضى المصابين بأورام منتكسة أو مقاومة للعلاج في الخلايا القشرية للعقد اللمفاوية بعد علاج سابق تضمّن "بورتيزوميب". ولقد خصّت الهيئة الطلب بمراجعة للأولوية وبقانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة سيسري مفعوله اعتباراً من تاريخ  5 يونيو 2013.

لمحة عن "ريفليميد"

حصل "ريفليميد" مع "ديكساميتازون" على موافقة لعلاج المرضى المصابين بمتلازمة الورم النقوي المتعدد والذين حصلوا على علاج مسبق واحد على الأقل في نحو 70 دولة تشمل أوروبا والأمريكيتين والشرق الأوسط وآسيا، ومع "ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين تفاقمت حالتهم المرضية بعد تلقيهم علاج واحد في أستراليا ونيوزيلندا.

وكان "ريفليميد" قد حصل على الموافقة في الولايات المتحدة وكندا وسويسرا  وأستراليا ونيوزيلندا وعدد من دول أمريكا اللاتينية فضلاً عن ماليزيا وإسرائيل وذلك من أجل علاج المرضى المصابين بفقر الدم الذي يعتمد على نقل الدم بسبب متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي المنخفضة إلى متوسطة المخاطر والمرتبطة بشذوذ خلوي "5 كيو" مع  أو بدون اختلالات إضافية في تكوين الخلايا. هذا وتجري حالياً عملية تقييم طلبات ترخيص التسويق في عدد من الدول الأخرى.

المعلومات التنظيمية الخاصة بـ"ريفليميد" في الولايات المتحدة

يتم وصف "ريفليميد" ("لليناليدوميد") مع "ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ("إم إم") والذين حصلوا على علاج مسبق واحد على الأقل.

ويتم وصف "ريفليميد" ("لليناليدوميد") لعلاج المرضى المصابين بفقر الدم الذي يعتمد على نقل الدم بسبب متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي المنخفضة إلى متوسطة المخاطر المرتبطة بشذوذ خلوي "5 كيو" مع  أو بدون اختلالات إضافية في تكوين الخلايا.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير: خطر على الجنين، سمّية دموية، وتجلط وريدي عميق، وانسداد رئوي

يجب عدم استخدام "ريفليميد" خلال الحمل. لقد تسبّب "لليناليدوميد"، وهو أحد نظائر "ثاليدوميد"، أثناء دراسة تطويرية أجريت على القرود في حدوث اضطرابات في الأطراف. إن "ثاليدوميد" هو مشوه بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية بشرية خطيرة تهدد الحياة. وفي حال استخدام "ليناليدودميد" خلال الحمل، فقد يؤدي ذلك إلى حصول عيوب خلقية أو إلى موت الجنين. ويجب على النساء اللاتي يحتمل إنجابهن لأطفال، تسجيل نتائج سلبية في فحص الحمل  قبل بدء العلاج بـ"ريفليميد". ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل أو الامتناع  بشكل متواصل على القيام بعلاقة جنسية غيريّة خلال أو بعد 4 أسابيع من الخضوع لعلاج بـ"ريفليميد". ولتفادي تعرض الجنين لعقار "لليناليدوميد"، فإن "ريفليميد" متوافر في الولايات المتحدة فقط عبر نظام توزيع محصور يعرف باسم "ريف أسيست".

يمكنكم الاطلاع على معلومات عن برنامج "ريف أسيست" من خلال زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.REVLIMID.com، أو من خلال الاتصال بالمصنّع على رقم الهاتف المجاني: 5436-423-888-1.

السميّة الدموية (قلة العدلات ونقص الصفيحات الدموية)

يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص كبير في العدلات والصفيحات الدموية، حيث توجب على 80 في المائة من المرضى الذين لديهم "ديل 5 كيو إم دي إس" تأخير أو تقليل الجرعة خلال الدراسة المهمة. كما توجب على 34 في المائة من المرضى الخضوع لتأخير أو تخفيض ثاني للجرعة. وتم تسجيل سميّة دموية من الدرجة الثالثة والرابعة لدى 80 في المائة من المرضى الذين شملتهم الدراسة. ويجب على المرضى الذين يعالجون من "ديل 5 كيو إم دي إس" مراقبة التعداد الدموي الشامل أسبوعياً خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج، ومرة على الأقل شهرياً بعدها. قد يحتاج المرضى إلى إيقاف الجرعات و/أو تخفيضها، وقد يحتاج المرضى إلى استخدام دعم منتجات الدم و/أو عناصر نمو. (الرجاء مراجعة قسم الجرعات وطريقة الاستعمال).

تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي

أظهر "ريفليميد" زيادة ملموسة في خطر الإصابة بالتجلط الوريدي العميق ("دي في تي") والانسداد الرئوي ("بي إي") لدى المرضى المصابين بمتلازمة الورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بـ"ريفليميد" و"ديكساميتازون". وينصح الأطباء والمرضى بمراقبة مؤشرات وعوارض تجلط الأوردة العميقة. يجب توجيه المرضى بخصوص طلب المساعدة الطبية في حال لاحظوا ظهور عارض مثل ضيق في التنفس، أو ألم في الصدر، أو تورم في الذراع أو الساق. ومن غير المعروف ما إذا كان وصف علاج وقائي مضاد للتخثر وللصفيحات بالتشارك مع "ريفليميد" يمكنه أن يخفف من خطر حدوث تجلطات وريدية. يجب اتخاذ قرار حذر بخصوص الإجراءات الوقائية بعد إجراء تقييم لعوامل الخطر الكامنة الخاصة بكل مريض.

موانع الإستخدام:

فئة الحمل "إكس" التي تأكد فيها ثأثير الأدوية على الجنين:

·         لا ينصح باستخدام "لليناليدوميد" لدى النساء الحوامل أو القادرات على الإنجاب. ويجب معالجة النساء اللاتي من الممكن أن ينجبن بـ"لليناليدوميد" بعد اتخاذ احتياطات مناسبة لتفادي حدوث الحمل.

فرط الحساسية:

·         يمنع استخدام "ريفليميد" لدى المرضى الذين أظهروا حساسية مفرطة لـ"لليناليدوميد" (على سبيل المثال الوذمة الوعائية، متلازمة "ستيفنز جونسون"، انحلال البشرة النخري السمي).

التحذيرات والاحتياطات:

الخطر على الجنين:

• يمكن أن يؤدي استخدام "ريفليميد" لدى النساء الحوامل إلى إلحاق ضرر بالجنين.

·      "ريفليميد" هو من نظائر "ثاليدوميد" وهو عبارة عن مشوه بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية خطرة على الحياة عند البشر. تشير دراسة أجريت على أجنة ثدييات غير بشرية أن عقار "لليناليدوميد" أدى إلى حصول تشوهات في ذرية إناث القرود الذين خضعوا لهذا العلاج خلال الحمل وينطبق الأمر نفسه على التشوهات الخلقية التي تم تسجيلها عند البشر إثر تعرضهم لعقار "ثاليدوميد" خلال الحمل. قد يؤدي استخدام "ليناليدودميد" خلال الحمل، إلى حصول عيوب خلقية أو موت الجنين. 

·      يجب توصية النساء القادرات على الإنجاب بتفادي الحمل عند العلاج بـ"ريفليميد". ويجب استخدام وسيلتين فعالتين لمنع الحمل لدى المرضى النساء القادرات على الإنجاب لمدة لا تقل عن أربع أسابيع قبل البدء بعلاج "ريفليميد" وخلال العلاج وخلال إيقاف الجرعات ولمدة أربع أسابيع بعد إيقاف علاج "ريفليميد".

·      المرضى الذكور: أظهرت البيانات السريرية وجود عقار "لليناليدوميد" في الحيوانات المنوية البشرية. يجب ألا يتبرع المرضى الذكور الذين يخضعون لعلاج بـ"ريفليميد" بالحيوانات المنوية. كما يجب عليهم دوماً استخدام واق ذكري خلال أي اتصال جنسي مع نساء في سن الإنجاب حتى في حال خضع أولئك الذكور إلى عملية ناجحة لقطع القنوات المنوية.

الخطر على الإنجاب ومتطلبات الوصف الخاصة (برنامج "ريف أسيسيت"):

·         بسبب السمّية المحتملة ولتفادي تعريض الجنين للخطر، لا يتوافر "ريفليميد" إلا بموجب برنامج توزيع خاص محصور يعرف تحت مسمى "ريف أسيسيت". يمكن للواصفين والصيادلة المسجلين في البرنامج وصف وبيع المنتج إلى المرضى المسجلين والذين يلبون جميع شروط برنامج "ريف أسيست".

السمية الدموية – الورم النقوي المتعدد:

·         يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص ملموس في العدلات والصفيحات الدموية.

·         يجب على المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يتلقون علاج "ريفليميد" مراقبة التعداد الدموي الشامل كل أسبوعين خلال أول سنة علاج ومرة شهرياً بعدها.

·         كانت السمية الدموية من الدرجة الثالثة والرابعة في دراسات الورم النقوي المتعدد مجتمعة أكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يعالجون بـ"ريفليميد" و"ديكساميتازون" مقارنة بالمرضى الذين يعالجون بـ"ديكساميتازون" وحده.

·         يمكن أن تتطلب حالة المرضى إيقاف الجرعات أو تخفيفها

التجلط الوريدي العميق والانسداد الرئوي:

·         حصلت حوادث تجلط وريدية (وبشكل خاص تجلطات وريدية عميقة وانسداد رئوي) لدى مرضى مصابين بالورم النقوي المتعدد يخضعون لتركيبة علاج "لليناليدوميد" والمرضى الذين يعانون متلازمة الورم النقوي المتعدد الذين يخضعون لعلاج أحادي بـ"لليناليدوميد" فقط.

فرط الحساسية:

·         تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية وتفاعلات جلدية خطرة بما في ذلك متلازمة "ستيفنز جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي. يمكن أن تكون هذه الحوادث مميتة. يجب عدم إخضاع المرضى الذين لديهم سوابق حدوث طفح من الدرجة الرابعة على إثر علاج بـ"ثاليدوميد" إلى العلاج بعقار "ريفليميد". ويجب التفكير في إيقاف "ريفليميد" عند حصول طفح جلدي من الدرجة الثانية أو الثالثة. كما يجب إيقاف "ريفليميد" في حالة حصول وذمة وعائية وطفح من الدرجة الرابعة وطفح تقشري أو فقاعي أو الاشتباه بحدوث متلازمة "ستيفنز جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي ولا يجب إعادة وصفه بعد اختفاء هذه التفاعلات.

·         تحتوي كبسولات "ريفليميد" على اللاكتوز، ويجب تقييم مخاطر ومنافع "ريفليميد" لدى المرضى المصابين بعدم تحمل اللاكتوز.

متلازمة تحلل الورم:

·        تم الابلاغ عن حالات وفاة نتيجة متلازمة تحلل الورم أثناء العلاج بواسطة "ليناليدوميد". إن المرضى المعرضون لمخاطر متلازمة تحلل الورم هم أولئك الذين يتحملون عبئاً ثقيلاً بسبب هذا الورم قبل العلاج. فينبغي متابعة هؤلاء المرضى عن كثب واتخاذ الاحتياطات اللازمة لمعالجتهم.

تأثيرات توهج الورم:

·        حدثت تأثيرات توهج الورم خلال الاستخدام الاستقصائي لعقار "ليناليدوميد" لمعالجة سرطان الدم اللمفاوي المزمن  وسرطان الغدد اللمفاوية. وتتميز هذه التأثيرات بظهور تورم في الأنسجة اللمفاوية الطرية، ودرجة حمى منخفضة وآلام وطفح جلدي. إن معالجة سرطان الدم اللمفاوي المزمن وسرطان الغدد اللمفاوية بواسطة "ليناليدوميد" خارج التجربة السريرية هو أمر غير مرحب به.

تسمم الكبد:

·        تم الابلاغ عن حالات الشذوذ المختبرية العابرة في الكبد (خاصة "ترانساميناسات") للمرضى الذين يخضعون لعلاج "ليناليدوميد". وينبغي التوقف عن استخدام "ليناليدوميد" في العلاج وإعادة استخدامه مرة أخرى حالما تشهد المستويات عودة إلى نقطة الأساس. كما تم الابلاغ عن نجاح تكرار التحدي من دون ظهور شذوذ مختبرية في الكبد لدى بعض المرضى.

أورام خبيثة أولية ثانية:

·        يعتبر المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الذي يتم معالجته بواسطة "ليناليدوميد" في الدراسات بما فيها "ميلفالان" وزرع الخلايا الجذعية معرضون أكثر للاصابة بالأورام الخبيثة الأولية الثانية، لا سيما ابيضاض الدم النقوي الحاد وسرطان الغدد اللمفاوية "هودجكين" مقارنة مع المرضى الذين تلقوا علاجاً مماثلاً لكنهم لم يتناولوا "ليناليدوميد". ويجب مراقبة المرضى الذين يطورون أورام خبيثة ثانية والأخذ في الاعتبار الفوائد المحتملة من "ليناليدوميد" ومخاطر الأورام الخبيثة الأولية الثانية عند بدء علاج "ليناليدوميد".

التفاعلات مع الأدوية الأخرى:

·        أثناء تناول "ريفليميد"، يوصى بإجراء مراقبة دورية لمستويات بلازما "ديجوكسين" وفقاً للحكم السريري وبالاعتماد على الممارسة السريرية عند المرضى الذين يتلقون هذا الدواء.

·        من غير المعروف ما إذا كان هناك تفاعل بين "ديكساميتازون" و"وارفارين". كما يوصى بإجراء مراقبة دقيقة لزمن "بروثرومبين" ولنسب "آي إن آر"  لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ويخضعون لعلاج "وارفارين".

·        ينبغي استخدام بحذر تكوّن الكريات الحمر أو غيرها، والتي قد تزيد من خطر تخثر الدم، مثل هرمون الأستروجين الذي تشمله العلاجات، لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ويخضعون لعلاج "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الأمهات المرضعات:

·        ليس معروفاً إن كان "ريفليميد" يفرز في حليب الأمّ.

·        بسبب احتمال التأثيرات الجانبية على الأطفال الرضع، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الشيخوخة:

·        بما أن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للتعرض لانخفاض في وظائف الكلى، ينبغي توخي الحذر في اختيار الجرعة المناسبة من خلال مراقبة وظيفة الكلى.

الاعتلال الكلوي:

·        بما أن دواء "ريفليميد" يطرح في البدء عن طريق الكلى، ينصح بالقيام بتعديلات على الجرعة الأولى من "ريفليميد" من أجل توفير الأدوية المناسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-60 ميلي لتر/الدقيقة) أو حاد (تصفية الكرياتينين< 30 ميلي لتر/الدقيقة) وللمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.

التأثيرات الجانبية:

الورم النقوي المتعدد

·        في مجموعة علاج "ريفليميد"/"ديكساميتازون"، خضع على الأقل 269 مريضاً (76 في المائة) الى التوقف عن تناول جرعة مع أو بدون خفض جرعة من "ريفليميد" مقارنة بـ 199 مريضاً (57 في المائة) في مجموعة العلاج الوهمي/"ديكساميتازون".

·        من بين هؤلاء المرضى الذين خضعوا للتوقف عن تناول الجرعة مع أو بدون خفض الجرعة، خضع على الأقل 76 في المائة (269/353) مقابل 57 في المائة (199/350) في مجموعة علاج "ريفليميد"/"ديكساميتازون" الى التوقف عن تناول الجرعة مع أو بدون خفض الجرعة مقارنة مع 21 في المائة في مجموعة العلاج الوهمي/"ديكساميتازون".

·        إن غالبية التأثيرات الجانبية والتأثيرات الجانبية بدرجة ¾ هي أكثر شيوعاً لدى مرضى الورم النقوي المتعدد  الذين يتلقون مزيج علاج "ريفليميد"/"ديكساميتازون" مقارنة مع العلاج الوهمي/"ديكساميتازون".

·        ظهرت قلة العدلات بدرجة 3/4لدى 33.4 في المائة مقابل 3.4 في المائة من المرضى و2.3 في المائة يعانون من قلة العدلات بدرجة 3/4مقابل 0 في المائة.

·        تم الابلاغ عن تخثر الأوردة العميقة من بين التأثيرات الجانبية الخطيرة للأدوية (7.4 في المائة) أو بدرجة 3/4(8.2 في المائة) مقارنة بنسبة 3.1 في المائة و3.4 في المائة. وقد تم الابلاغ عن توقف تناول الأدوية بسبب تخثر الأوردة العميقة بمعدلات قابلة للمقارنة بين المجموعات.

·        تم الابلاغ عن الانسداد الرئوي من بين التأثيرات الجانبية الخطيرة للأدوية (3.7 في المائة) أو بدرجة 3/4(4.0 في المائة) مقارنة بنسبة 0.9 في المائة و0.9 في المائة. وقد تم الابلاغ عن توقف تناول الأدوية بسبب الانسداد الرئوي بمعدلات قابلة للمقارنة بين المجموعات.

·        إن التأثيرات الجانبية التي تم الابلاغ عنها لدى > 15 في المائة من مرضى الورم النقوي المتعدد أو أكثر والذين يخضعون لعلاج "ريفليميد"/"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي/"ديكساميتازون" هي: التعب (44 في المائة مقابل 42 في المائة)، وقلة العدلات (42 في المائة مقابل 6 في المائة)، والإمساك (41 في المائة مقابل 21 في المائة)، والإسهال (39 في المائة مقابل 27 في المائة)، وتشنج العضلات (33 في المائة مقابل 21 في المائة)، وفقر الدم (31 في المائة مقابل 24 في المائة)، والحمى (28 في المائة مقابل 23 في المائة)، والوذمة المحيطية (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، وآلام الظهر (26 في المائة مقابل 19 في المائة)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (25 في المائة مقابل 16 في المائة)، وضيق التنفس (24 في المائة مقابل 17 في المائة)، والدوار (23 في المائة مقابل 17 في المائة)، وقلة الصفيحات (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، والطفح الجلدي (21 في المائة مقابل 9 في المائة)، والرعشة (21 في المائة مقابل 7 في المائة)، وانخفاض الوزن (20 في المائة مقابل 15 في المائة)، والتهاب البلعوم الأنفي (18 في المائة مقابل 9 في المائة)، وغشاوة في الرؤية (17 في المائة مقابل 11 في المائة)، وفقدان الشهية (16 في المائة مقابل 10 في المائة)، وخلل الذوق (15 في المائة مقابل 10 في المائة).

متلازمات خلل التنسج النقوي

·        كانت قلة الصفيحات (61.5 في المائة أي 91/148) وقلة العدلات (58.8 في المائة أي87/148) هي التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي ظهرت على الأشخاص الذين يعانون من المتلازمة "5 كيو" لخلل التنسج النقوي.

·        إن التأثيرات الجانبية بدرجة 3 و4 التي تم الابلاغ عنها لدى 5 في المائة من مرضى المتلازمة "5 كيو" لخلل التنسج النقوي أو أكثر هي: قلة العدلات (53 في المائة)، وقلة الصفيحات (50 في المائة)، والالتهاب الرئوي (7 في المائة)، والطفح الجلدي (7 في المائة)، وفقر الدم (6 في المائة)، وقلة الكريات البيضاء (5 في المائة)، والتعب (5 في المائة)، وضيق التنفس (5 في المائة)، وآلام الظهر (5 في المائة).

·        إن التأثيرات الجانبية الأخرى التي تم الابلاغ عنها لدى 15 في المائة من مرضى المتلازمة "5 كيو" لخلل التنسج النقوي أو أكثر والذين يخضعون لعلاج "ريفليميد" هي: الإسهال (49 في المائة)، والحكة (42 في المائة)، والطفح الجلدي (36 في المائة)، والتعب (31 في المائة)، والإمساك (24 في المائة)، والغثيان (24 في المائة)، والتهاب البلعوم الأنفي (23 في المائة)، وآلام مفصلية (22 في المائة)، والحمى (21 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة)، والوذمة المحيطية (20 في المائة)، والسعال (20 في المائة)، والدوار (20 في المائة)، والصداع (20 في المائة)، وتشنج العضلات (18 في المائة)، وضيق التنفس (17 في المائة)، والتهاب البلعوم (16 في المائة)، والرعاف (15 في المائة)، والوهن (15 في المائة)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (15 في المائة).

الجرعة وطريقة الاستعمال:

·        يستمر العلاج أو يتم تعديله بناء على النتائج السريرية والمختبرية. ويوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قلة العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة والمرضى الذين يعانون من قلّة الصفيحات أو من تسممات أخرى من الدرجة الثالثة أو الرابعة خلال فترة العلاج بواسطة "ريفليميد".

·        في حال حدوث تسممات أخرى من الدرجة الثالثة أو الرابعة خلال فترة العلاج بواسطة "ريفليميد"، أوقف العلاج وابدأ به من جديد عبر تناول جرعة أقل عندما تبلغ درجة التسمم 2 أو أقل.

يرجى تفحُّص المعلومات المعطاة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات والتأثيرات الجانبية.

لمحة عن "سيلجين"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في إقليم نيوشاتل في سويسرا، شركة تابعة مملوكة بالكامل والمقر الدولي لشركة "سيلجين كوربوريشن".

إن شركة "سيلجين كوربوريشن" هي شركة يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيو جرسي، وهي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "سيلجين"

المستثمرون:

+41 32 729 8303

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

القسم الإعلامي:

 +41 32 729 8304

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6879/ar