BOUDRY en Suisse - Mardi 12 Février 2013 [ME NewsWire]Le REVLIMID s'est vu accorder un examen prioritaire en tant que traitement pour les patients atteints d'un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire - La date PDFUA de la FDA aux États-Unis a été fixée pour le 5 juin 2013
(BUSINESS WIRE)--Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui que le REVLIMID® (lénalidomide) a été totalement approuvé, se voyant octroyer notamment une licence d'importation de médicament par la State Food and Drug Administration (SFDA) en Chine pour une utilisation en combinaison avec la dexaméthasone en tant que traitement destiné aux patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement préalable.
L'approbation du REVLIMID s'appuie sur les résultats en termes de sécurité et d'efficacité de plusieurs essais cliniques pivots randomisés internationaux de phase III chez des patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les résultats issus d'une étude de transition de phase II de grande envergure (MM-021) sur le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose chez 159 patients chinois souffrant d'un myélome multiple récurrent ou réfractaire soutenaient également la soumission et l'approbation.
Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus diagnostiqué. Selon l'International Myeloma Foundation, on estime que 750 000 personnes sont affectées par un myélome multiple dans le monde.
Le REVLIMID ne sera disponible qu'à travers un programme de distribution propriétaire développé par Celgene. La société travaille actuellement pour mettre le REVLIMID sur le marché chinois dès que possible. Certains processus gouvernementaux standards doivent être suivis avant le lancement. Celgene prévoit que le REVLIMID sera disponible aux patients à la fin du deuxième trimestre de 2013.
Examen prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis
Celgene a également été informée que sa demande concernant le REVLIMID pour les patients affectés par le lymphome du manteau récurrent ou réfractaire après un traitement préalable qui incluait le Bortezomib a été acceptée par la Food and Drug Administration aux États-Unis. L'organisme a accordé un traitement prioritaire de la demande et a fixé une date de loi Prescription Drug User Fee Act pour le 5 juin 2013.
À propos de REVLIMID
REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d'un myélome multiple qui ont bénéficié préalablement d'au moins un traitement dans près de 70 pays, notamment en Europe, aux Amériques, au Moyen-Orient et en Asie, et en association avec la dexaméthasone pour le traitement de patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.
REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël pour l'anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Des dossiers d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans un certain nombre d'autres pays.
Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis
REVLIMID® (lénalidomide) est approuvé, en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (MM) qui ont bénéficié préalablement d'au moins un traitement.
REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie avec dépendance transfusionnelle due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.
Informations importantes de sécurité
AVERTISSEMENT : RISQUE FŒTAL, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE
Ne pas utiliser le REVLIMID en cours de grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des anomalies des membres lors d'une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui génère des anomalies congénitales graves et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut entraîner des anomalies congénitales ou le décès d'un bébé en cours de développement. Chez les femmes en âge de procréer, obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer un traitement sous REVLIMID. Les femmes en âge de procréer doivent employer 2 formes de contraception ou s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels pendant un traitement sous REVLIMID et 4 semaines par la suite. Pour éviter une exposition fœtale au lénalidomide, le REVLIMID n'est disponible aux États-Unis que dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé « RevAssist® ».
Des informations sur le programme RevAssist sont disponibles sur le site www.REVLIMID.com ou en appelant le numéro gratuit du fabricant : 1-888-423-5436.
TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)
Le REVLIMID peut entraîner une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. Quatre-vingt pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l'étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. L'hémogramme complet de patients sous traitement contre des SMD associés à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, puis au moins une fois par mois ensuite. Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage. Les patients pourraient avoir besoin de produits sanguins et / ou de facteurs de croissance. (Consultez DOSAGE et ADMINISTRATION)
THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE
Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d'embolisme pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d'événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactique doit être prise avec prudence, après une évaluation des facteurs de risques sous-jacents d'un patient individuel.
CONTRE-INDICATIONS :
Catégorie de grossesse X :
Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes susceptibles de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer peuvent être traitées sous lénalidomide à condition de prendre des précautions adéquates pour éviter une grossesse
Réactions allergiques :
Le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont montré une hypersensibilité (par ex. : angiœdème, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) au lénalidomide
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE :
Risque fœtal :
Le REV peut nuire au fœtus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte
Le REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui génère des anomalies congénitales potentiellement mortelles chez les humains. Une étude sur le développement embryofœtal chez des primates non humains indique que le lénalidomide produit des malformations chez le rejeton des guenons qui ont reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains suite à une exposition au thalidomide en cours de grossesse. Si le REVLIMID est utilisé en cours de grossesse, cela peut entraîner des anomalies congénitales ou le décès d'un bébé en cours de développement
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse tandis qu'elles prennent du REVLIMID. Deux méthodes contraceptives efficaces doivent être employées par les patientes en âge de procréer pendant au moins 4 semaines avant de démarrer un traitement sous REVLIMID, en cours de grossesse, en période d'interruption de dosage et pendant 4 semaines après l'arrêt d'un traitement sous REVLIMID
Patients hommes : les données cliniques ont démontré la présence du lénalidomide dans le sperme humain. Les patients hommes sous REVLIMID ne doivent pas procéder à un don de sperme. Les hommes sous REVLIMID doivent toujours utiliser un préservatif en latex en cas de contact sexuel avec des femmes en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie
Risque lié à la reproduction et exigences spéciales en matière de prescription (programme RevAssist) :
En raison de cette toxicité potentielle et pour éviter une exposition du fœtus, le REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial de distribution restreinte appelé « RevAssist ». Les personnes autorisées à prescrire des médicaments et les pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et fournir le produit aux patients qui sont inscrits et qui remplissent toutes les conditions du programme RevAssist
Toxicité hématologique—Myélome multiple :
Le REVLIMID peut déclencher une neutropénie et une thrombocytopénie importantes
Les patients sous REVLIMID pour traiter un myélome multiple doivent faire surveiller leurs numérations formule sanguine toutes les deux semaines pendant les douze premières semaines, puis une fois par mois
Dans les études groupées sur le myélome multiple, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que les patients traités sous dexaméthasone seule
Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage
Thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire :
Des cas de thromboembolie veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) sont survenus chez des patients atteints de myélome multiple traités avec une polythérapie au lénalidomide et des patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par monothérapie au lénalidomide
Réactions allergiques :
Des angiœdèmes et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été signalés. Ces cas peuvent être fatals. Les patients présentant des antécédents d'éruption cutanée de grade 4 associées à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre le REVLIMID. L'interruption ou l'arrêt du REVLIMID doit être considéré en cas d'éruptions cutanées de grades 2 à 3. Le REVLIMID doit être arrêté en cas d'angiœdème, d'éruptions cutanées de grade 4, d'éruptions cutanées érythrodermiques ou bulleuses ou en cas de soupçon de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyelle et il ne doit pas être repris suite à un arrêt dû à ces réactions
Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Les risques et les avantages du traitement sous REVLIMID doivent être évalués chez les patients présentant une intolérance au lactose
Syndrome de lyse tumorale :
Des cas de décès dus au syndrome de lyse tumorale ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients courant le risque de contracter le syndrome de lyse tumorale sont ceux qui présentent une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et les mesures appropriées doivent être prises
Flambée tumorale :
Des cas de flambée tumorale se sont produits en cours d'utilisation expérimentale du lénalidomide contre la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome et elle se caractérise par un gonflement des ganglions lymphatiques sensibles, une fièvre de niveau faible, des douleurs et des éruptions cutanées. Il est déconseillé de traiter la leucémie lymphoïde chronique ou le lymphome avec le lénalidomide en dehors d'un essai clinique correctement surveillé
Hépatotoxicité :
Des cas d'anomalies passagères de la fonction hépatique lors de tests en laboratoire (principalement les transaminases) ont été signalés chez des patients traités sous lénalidomide. Le traitement sous lénalidomide doit être interrompu et il peut être redémarré une fois que les niveaux reviennent à la normale. La réussite d'une réexposition sans récurrence d'élévation des tests sur le foie en laboratoire a été signalée chez certains patients
Deuxièmes malignités primaires
Les patients atteints d'un myélome multiple traités sous lénalidomide lors d'études incluant le melphalan et la transplantation de cellules souches ont connu une incidence supérieure de deuxièmes malignités primaires, particulièrement la leucémie aiguë myéloblastique et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux patients inclus dans les groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, sans toutefois recevoir du lénalidomide. Surveiller que les patients ne développent pas de deuxièmes malignités. Tenir compte du bénéfice potentiel du lénalidomide, mais aussi du risque de deuxièmes malignités primaires lorsqu'un traitement sous lénalidomide est envisagé
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :
Il est conseillé de surveiller régulièrement les niveaux plasmatiques de digoxine, conformément au jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard, chez des patients recevant ce médicament en cours d'administration du REVLIMID
On ne sait pas s'il y a une interaction entre la dexaméthasone et le warfarin. Une surveillance rapprochée du traitement physique et du taux normalisé international est recommandée chez les patients atteints de myélome multiple sous traitement en utilisation associée au warfarin
Les agents érythropoiétiques ou d'autres, susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, comme des traitements contenant des estrogènes, doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de myélome multiple auxquels ont administre du lénalidomide avec de la dexaméthasone
UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES :
Mères allaitantes :
On ne sait pas si le REVLIMID est excrété dans le lait humain
Du fait du risque d'effets indésirables chez les enfants allaités, il faut décider si l'arrêt du médicament ou de l'allaitement est préconisé, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère
Utilisation chez les personnes âgées :
Comme les patients âgés ont plus tendance à avoir une fonction rénale réduite, il faut être prudent dans la sélection du dosage et surveiller la fonction rénale
Insuffisance rénale :
Comme le REVLIMID est principalement excrété inchangé par le rein, des ajustements de la dose de REVLIMID au départ sont recommandés pour une exposition appropriée au médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr 30 à 60 ml/min.) ou grave (CLcr < 30 ml/min.) et chez les patients sous dialyse
EFFETS INDÉSIRABLES :
Myélome multiple
Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont interrompu le dosage au moins une fois avec ou sans réduction de dosage du REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
Parmi les patients qui ont interrompu le dosage avec ou sans réduction de dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), 50 % dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone ont arrêté le dosage encore une fois au moins avec ou sans réduction de dosage par rapport à 21 % dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
La plupart des événements indésirables et des événements indésirables de grade 3/4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu la polythérapie à base de REVLIMID/dexaméthasone par rapport à ceux sous placebo/dexaméthasone
Des cas de neutropénie de grade 3/4 se sont produits chez 33,4 % des patients contre 3,4 % ; 2,3 % ont été affectés par une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %
Des cas de thrombose veineuse profonde ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave aux médicaments (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des arrêts dus à la thrombose veineuse profonde ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
Des cas d'embolisme pulmonaire ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des arrêts dus à un embolisme pulmonaire ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
Effets indésirables signalés chez ≥15 % des patients atteints de myélome multiple (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), frissons (21 % contre 7 %), perte de poids (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)
Syndromes myélodysplasiques
Le thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et la neutropénie (58,8 % ; 87/148) étaient les événements indésirables les plus souvent signalés dans le groupe de syndromes myélodysplasiques associés à une délétion 5q
Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ≥ 5 % des patients avec des syndromes myélodysplasiques associés à une délétion 5q étaient : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruption cutanée (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %)
Autres événements indésirables signalés chez ≥15 % des patients (REVLIMID) atteints de syndromes myélodysplasiques associés à une délétion 5q : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausée (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15 %)
DOSAGE ET ADMINISTRATION :
Le traitement est poursuivi ou modifié selon les résultats des tests cliniques ou en laboratoire. Il est recommandé de modifier le dosage pour gérer la neutropénie ou la thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ou autre toxicité de grade 3 ou 4 considérée être associée au REVLIMID
Pour d'autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées être associées au REVLIMID, suspendre le traitement et le reprendre au niveau de dosage inférieur suivant lorsque la toxicité est passée à un grade ≤2
Veuillez consulter l'intégralité des informations de prescription, notamment les AVERTISSEMENTS figurant sur l'emballage ainsi que les CONTRE-INDICATIONS, les AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE et les EFFETS INDÉSIRABLES.
À propos de Celgene
Située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sàrl est une filiale en propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation.
Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société : www.celgene.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, estimations, projections et hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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