MISSISSAUGA, Canada - Mercredi 24 Avril 2013
Nuvo Research Inc. (TSX:NRI), une société pharmaceutique spécialisée qui se consacre à l'élaboration d'un portefeuille de produits de traitement topique de la douleur, et Galderma Pharma, S.A. (Galderma) ont annoncé aujourd'hui le lancement, en Europe, de Pliaglis (lidocaïne et tetracaïne) Crème 7%/7%. Nuvo a accordé une autorisation à Galderma, une société pharmaceutique globale spécialisée en dermatologie, portant sur ses droits de commercialisation de Pliaglis. Des autorisations de marketing ont été délivrées dans 14 des 16 pays européens figurant dans la demande de commercialisation du Pliaglis en Europe.
Pliaglis est une crème anesthésique topique locale qui utilise la technologie exclusive de Nuvo pour former un masque souple sur la peau une fois en contact avec l'air. Dans l'Union européenne, Pliaglis est indiquée chez les adultes pour réaliser une anesthésie cutanée locale sur une peau saine avant une intervention dermatologique.
Galderma a lancé Pliaglis en Argentine en 2011 et aux Etats-Unis en mars 2013. La société prévoit de lancer la crème au Canada et dans plusieurs pays d'Amérique centrale, d'Amérique du Sud et d'Asie en 2014 et 2015.
"Nous sommes fiers de pouvoir apporter un confort additionnel aux patients lors des traitements esthétiques," a déclaré M. Didier Leclercq, directeur général du Centre d'excellence d'interventions thérapeutiques correctives et esthétiques de Galderma. "Pliaglis établit réellement une nouvelle norme dans le domaine de l'anesthésie topique - c'est un produit complémentaire formidable dans notre portefeuille européen déjà exhaustif de produits esthétiques."
"Le lancement de Pliaglis dans l'Union européenne constitue un nouveau jalon majeur et passionnant pour Nuvo," a affirmé le Dr. Bradley Galer, Président du Groupe anti-douleur de Nuvo. "Galderma possède un excellent plan de lancement pour les pays européens, qui vise à présenter les avantages du Pliaglis aux médecins offrant des services esthétiques à leurs patients."
Informations importantes de sécurité
Indication: PLIAGLIS® (lidocaïne et tetracaïne) Crème 7% / 7% est indiquée chez les adultes pour réaliser une anesthésie cutanée locale sur une peau saine avant une intervention dermatologique. Contre-indications: PLIAGLIS® Crème est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents connus de sensibilité à la lidocaïne ou tetracaïne, ou à des anesthésiques locaux de type amide ou ester; elle est également contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité à l'acide para-aminobenzoïque (PABA) ou à l'un des composants du produit. Pliaglis ne doit pas être utilisée sur les muqueuses ni sur une peau lésée ou irritée. Evènements indésirables: Dans les études cliniques, les réactions locales les plus courantes étaient l'érythème (47%), la décoloration de la peau (16%) et l'oedème (14%). Les évènements indésirables systémiques les plus courants étaient les céphalées, les vomissements, les vertiges et la fièvre - tous présentant une fréquence inférieure à 1%. Avertissements/Précautions: La méthémoglobinémie a été associée à l'utilisation d'anesthésiques locaux tels la tetracaïne. PLIAGLIS® Crème doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladies hépatiques graves. Lorsque PLIAGLIS® Crème est utilisée avec d'autres agents anesthésiants locaux, la dose totale d'anesthésique doit être évaluée en fonction de son potentiel d'effets toxiques systémiques additionnels. Tout contact avec les yeux doit être évité. La zone traitée ne doit pas être occultée avant l'enlèvement de la crème Pliaglis de la peau.
Nous vous invitons à signaler à la FDA tout effet secondaire indésirable des médicaments. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
A propos de Nuvo Research Inc.
Nuvo Research est une société pharmaceutique canadienne spécialisée cotée en Bourse dont le siège social se situe à Mississauga, dans l'Ontario. La société élabore un portefeuille de produits pour le traitement de la douleur par le biais d'une recherche et développement internes, et par l'obtention de licences et par acquisitions. Le portefeuille de produits de la société comprend Pennsaid®, Pliaglis et Synera®. Pennsaid, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique utilisé pour le traitement des signes et des symptômes de l'arthrose du(des) genou(x). Pennsaid est vendu aux Etats-Unis par Mallinckrodt Inc., une société du Groupe Covidien, au Canada par Paladin Labs Inc. et dans plusieurs pays européens. Pliaglis est une crème anesthésique locale topique qui fournit une analgésie locale topique dans les interventions dermatologiques superficielles. La société a accordé à Galderma Pharma S.A., une société pharmaceutique mondiale spécialisée en dermatologie, une licence portant sur ses droits de commercialisation de Pliaglis dans le monde entier. Synera est un timbre transdermique topique qui combine le lidocaïne, la tetracaïne et la chaleur; il est approuvé aux Etats-Unis pour fournir l'analgésie cutanée locale pour des procédures dermatologiques et un accès veineux superficiels, et en Europe pour l'anesthésie de surface d'une peau saine normale. Nuvo commercialise actuellement Synera aux Etats-Unis et son partenaire de licence, Eurocept International B.V., a débuté le lancement pan-européen de Synera ( vendu sous le nom Rapydan®) dans plusieurs pays européens. La société développe également le composé WF10 pour le traitement des maladies touchant le système immunitaire. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.nuvoresearch.com.
À propos de Galderma
Galderma est une société globale fondée en 1981,qui s'engage à fournir des solutions médicales novatrices répondant aux besoins dermatologiques des personnes tout au long de leur vie, tout en servant les professionnels de santé du monde entier. La société possède 31 sociétés affiliées, ainsi qu'un réseau mondial de distributeurs et emploie plus de 4.000 collaborateurs. Le vaste portefeuille de produits de Galderma, disponible dans 70 pays, traite toute une gamme de pathologies dermatologiques dont l'acné, la rosacée, l'onychomycose, le psoriasis et les dermatoses corticosensibles, les désordres pigmentaires, le cancer de la peau et les solutions médicales relatives au vieillissement cutané.
Avec environ 20% de ses revenus investis chaque année dans la découverte et le développement de nouveaux produits et l'accès à des technologies novatrices, la société est l'un des principaux investisseurs au monde dans la recherche et développement dermatologiques. Ses quatre centres de recherche et de développement dernier cri et ses quatre sites de fabrication sont dédiés à la fourniture de solutions médicales innovantes qui satisfont les normes les plus élevées en termes de sécurité et d'efficacité.
Parmi les marques stratégiques figurent Epiduo®, Oracea®, Clobex®, Differin®, Rozex®/MetroGel®, Silkis®/Vectical®, Tri-Luma®, Loceryl®, Cetaphil®, Metvix®, Azzalure®, Restylane® etEmervel®.
Déclarations prospectives
Le présent document contient des déclarations prospectives. Certaines de ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des termes tels "s'attend à", "anticipe", "prévoit", " a l'intention de", "indique" ou expressions similaires. De par leur nature, ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner un écart notable entre les résultats réels et ceux envisagés par les déclarations prospectives. Nuvo estime s'être appuyée sur des hypothèses raisonnables à la date à laquelle les déclarations prospectives ont été préparées, mais il convient de faire preuve de prudence quant aux évènements futurs, car nombre d'entre eux ne dépendent pas du contrôle de la société et peuvent à terme s'avérer incorrects. Les facteurs et les risques susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et les attentes actuelles de la société, sont détaillés dans les déclarations financières, la discussion et l'analyse de la direction, ainsi que dans le formulaire annuel de renseignements de Nuvo pour l'exercice clos au 31 décembre 2012. Sauf si la loi l'exige, Nuvo n'est pas tenue d'actualiser ces déclarations et rejette toute obligation d'actualiser ou de réviser publiquement ses déclarations prospectives, en réponse à de nouvelles informations ou à des événements futurs. Pour tout renseignement supplémentaire au sujet de ces déclarations prospectives, les investisseurs doivent consulter les dépôts trimestriels, le rapport annuel, le formulaire annuel de renseignements de la société, ainsi que d'autres dépôts consultables sur le site de SEDAR à l'adresse www.sedar.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Galderma
Karin Falck
Agent de relations publiques et de relations avec les médias
+41 (0) 216 427 972
Courriel: karin.falck@galderma.com
Site Web: www.galderma.com
Nuvo Research Inc.
Courriel: ir@nuvoresearch.com
Site Web: www.nuvoresearch.com
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