عقار أبريميلاست الفموي يظهر تحسنات مفيدة سريرياً ومهمة إحصائياً في علاج التهاب الارتكاز والتهاب الإصبع

بودري، سويسرا - يوم الإثنين 28 أكتوبر 2013 [ME NewsWire]

في الأسبوع 52، وصل متوسط نسبة التحسن في إحصاءات تورم المفاصل انخفاضاً حتى 87.5 في المئة، ومتوسط نسبة التحسن في احصاء حساسية المفاصل انخفاضاً حتى 70.0 في المئة.

ظهرت تحسنات مهمة ومفيدة سريرياً في الوظائف البدنية في الأسبوع 16 و 24 واستمرت على مدى 52 أسبوعاً

(بزنيس واير): قامت شركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة" وهي فرع مملوك بالكامل لشركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت

الرمز NASDAQ: CELG) بالإعلان اليوم عن نتائج البحوث على عقار "أبريميلاست"، وهو أفضل علاج فموي تنتجه الشركة، والمثبط الموجه لأنزيم "فوسفودايستراز 4" (بي دي إي 4) حيث ارتكزت النتائج على بيانات تحليلات مجموعة من ثلاث تجارب مضبوطة مختارة عشوائياً للمرحلة الثالثة من التهاب المفاصل الصدفي "بالاس 1 و2 و3". وجاء الإعلان ضمن الاجتماع السنوي لعام 2013 للكلية الأمريكيّة للأمراض المفصلية (إيه سي آر) وجمعية محترفي طب الأمراض المفصلية (إيه آر إتش بي) في سان دييغو.

وأظهرت بيانات التحليلات المذكورة مسبقاً والمجموعة من "بالاس 1 و2 و3" بأن العلاج باستخدام عقار "أبريميلاست" مع المرضى الذين يعانون مسبقاً من التهاب الارتكاز أو التهاب الإصبع، وهما اثنان من مظاهر الإصابة بمرض الصدفية، قد أدى إلى تحسنات مهمة إحصائياً ومفيدة سريرياً في نتائج علاج التهاب الارتكاز والتهاب الإصبع. وقد ظهر بأن التغير الوسطي من الخط الأساسي، في الأسبوع 24، على مقياس ماستريخت لالتهاب الارتكاز في التهاب الفقار المقسط "إم إيه إس إي إس" وصل إلى دلالة إحصائية لاستخدام عقار "أبريميلاست" 30 ملغ مرتين يومياً (من داوء "بي آي دي" -1.4 مقابل -0.8 من العلاج البديل "بي=0.0159) ولكن ليس لجرعة 20 من دواء "بي آي دي" (-1.2، بي=إن إس). وفي الأسبوع 24، كانت التغيرات الوسطية من الخط الأساسي في احصائيات التهاب الإصبع (إحصاء أصابع اليد والقدم التي تعاني من التهاب الإصبع) (-1.5 بي=إن إس) من "أبريميلاست" لجرعة 20 ملغ من دواء "بي آي دي" و -1.8 (بي=0.0121) من "أبريميلاست" 30 ملغ من دواء "بي آي دي" مقابل -1.2 للعلاج البديل.

وبالنسبة للمرضى المختارين عشوائياً لدواء "أبريميلاست" والذين أتموا 52 أسبوعاً من الدراسة، فإن نسبة التغير الوسطية عن الخط الأساسي لمقياس "إم إيه إس إي إس" وإحصاء التهاب الإصبع كانت -66.7 في المئة و -100 في المئة لكل من شكلي علاج دواء "أبريميلاست" على التوالي.

وقالت دافنا جلادمان، الطبيبة وزميلة الكلية الملكية للأطباء والجراحين في كندا، وأستاذة الطب في جامعة تورنتو: "إن التهاب المفاصل الصدفي هو حالة خطيرة ومؤلمة من حالات التهاب المفاصل، حيث تصاحبه علامات وأعراض قد تجعل النشاطات اليومية صعبة وتعيق نوعية الحياة للعديد من المرضى. وتظهر البيانات المجموعة من تجارب المرحلة الثالثة بأن المعالجة باستخدام ’أبريميلاست‘ قد سيطرت بشكل ملحوظ على العديد من مظاهر التهاب المفاصل الصدفي وتشير إلى أن "أبريميلاست" قد يساعد المرضى الذين يعانون من إشارات وأعراض دائمة ومؤلمة من أعراض المرض، وذلك بتقديم خيار علاجي على المدى الطويل".

حقق المرضى الذين يتعالجون باستخدام "أبريميلاست" انخفاضاً ملحوظاً في عدد المفاصل المتورمة والحساسة بعد 16 أسبوعاً، واستمر على مدى 52 أسبوعاً.

كما أن الحساسية والتورم في المفصل وما حوله والمناطق التي تصل الأوتار والأربطة بالعظم هي إحدى أشكال التهاب المفاصل الصدفي، والذي قد تؤدي إلى الإعاقة في حال عدم معالجته. وأظهرت نتائج الدراسات الثلاثة "بالاس" (بالاس 1 و2 و3) بأن عدد المفاصل المتورمة وعدد المفاصل الحساسة انخفضت بشكل ملحوظ عند المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي من الذين تلقوا العلاج باستخدام "أبريميلاست" لمدة 16 أسبوعاً وذلك بالمقارنة مع العلاج البديل.

وتمت المحافظة على هذه النتائج خلال فترة المعلاجة الممتدة ضمن 52 أسبوعاً. وبالنسبة للمرضى المختارين عشوائياً للتعالج باستخدام "أبريميلاست" والذين أتموا أسبابيع الدراسة التي امتدت 52 أسبوعاً، فقد وصلت نسبة الانخفاض الوسطية، ضمن الدراسات الثلاث، في إحصائيات المفاصل المتورمة حتى 87.5 في المئة، كما وصلت نسبة الانخفاض الوسطية في احصائيات المفاصل الحساسة حتى 70.0 في المئة.

ظهرت تحسنات مهمة إحصائياً ومفيدة سريرياً في الوظائف البدنية بعد 16 و 24 أسبوعاً من المعالجة باستخدام "أبريميلاست" 30 ملغ بالاشتراك مع علاج "بي آي دي"، حيث تمت المحافظة على هذه النتائج على مدى 52 أسبوعاً.

أظهرت نتائج تحليل الوظائف البدينة من دراسات (بالاس 1 و2 و3) بأن المعالجة لمدة 16 أو 24 أسبوعاً باستخدام 30 من "أبريميلاست" بالاشتراك مع علاج "بي آي دي" قد أدت إلى تحسنات مهمة إحصائياً ومفيدة سريرياً في الوظائف البدنية، وذلك بالمقارنة مع العلاج البديل طبقاً لقياس مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة "إتش إيه كيو-دي آي، 0.03 ≤بي" والصيغة القصيرة من دراسة الصحة، الإصدار الثاني "إس إف-36 في2" في مجال الأداء البدني "بي إف، 0.05≤بي" وذلك في كلٍ من دراسات "بالاس". وتمت المحافظة أو زيادة تحسنات المرضى المختارين عشوائياً للمعالجة بعقار "أبريميلاست" والذين أتموا 52 أسبوعا خلال فترة الدراسة.

وأظهر "أبريميلاست" شكلاً مقبولاً من السلامة، دون وجود اكتشافات سلامة جديدة. كما كان بشكل عام محتملاً  لفترة وصلت حتى 52 أسبوعاً. وكانت معظم الحوادث العكسية بسيطة أو متوسطة الخطورة ولم تؤدِ إلى إيقاف العلاج. وتمثلت أكثر الحوادث العكسية في الغثيان والإسهال والصداع والتهاب الجهاز التنفسي العلوي والتهاب البلعوم الأنفي.

وتعتبر هذه النتائج نتيجة دراسات استقصائية. كما أن "أبريميلاست" ليس منتجاً موافق عليه لأي استطباب.

تم تقديم "طلب ترخيص دواء جديد" و"طرح الدواء الجديد"، بناءً على بيانات المجمعة من دراسة "بالاس 1 و2 و3" لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي، إلى السلطات الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا في الربع الاول من عام 2013 والربع الثاني من عام 2013 على التوالي. ويتم العمل على تقديم طلب "طرح الدواء الجديد" إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الصدفية بالإضافة إلى مرض الصدفية وإلتهاب المفاصل الصدفي إلى "طلب الترخيص للتسويق" في أوروبا، وذلك ضمن الربع الرابع من عام 2013.

لمحة عن برنامج "بالاس"

"بالاس 1 و2 و3 و4" هي الدراسات في المرحلة الثالثة المحورية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" مع مجموعتين لعلاج فعال. وقد تم اختيار نحو 1500 مريض عشوائياً في "بالاس 1 و2 و3"، شخص لكل دراسة، لتلقي 20 ملغ من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" و30 ملغ من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع، مع مرحلة معالجة فعالة لاحقة تصل حتى 52 أسبوع، يتبعها فترة سلامة طويلة الأمد يتم فيها معالجة جميع المرضى باستخدام "أبريميلاست". وتضمنت دراسات بالاس "1 و2 و3" طيفاً كبيراً من المرضى  الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط، بما فيهم الذين تلقوا العلاج مسبقاً باستخدام مضادات الروماتيزم الفموية و/أو مضادات الروماتيزم البيولوجية، والمرضى الذين فشلوا مسبقاً في موانع عوامل نخر الورم. وتضمن "بالاس 3" مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من تأثر الجلد بشكل كبير والناتج عن مرض الصدفية.

في "بالاس 4" تمت عملية اختيار عشوائية لأكثر من 500 مريض ممن لم يعالجوا مسبقاً بمضادات الروماتيزم المعدِّلة للمرض ليتلقوا العلاج باستخدام 20 ملغ من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" و30 ملغ من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع، مع مرحلة علاج فعالة لاحقة تصل حتى 52 أسبوعاً، تتبعها فترة سلامة طويلة الأمد يتم فيها معالجة جميع المرضى باستخدام "أبريميلاست".

وتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسات "بالاس 1 و2 و3 و4" المعايير المعدَّلة للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم وذلك بتحسن بنسبة 20 في المئة "إيه سي آر20" في الأسبوع 16. وتشمل نقاط النهاية الثانوية تدابير أخرى من العلامات والأعراض، والوظيفة البدنية ونتائج المرضى المسجلة في الأسابيع 16 و24.

وبأخذ دراسات برنامج "بالاس" مجتمعة، فإن البرنامج يعتبر أشمل برنامج علاج لالتهاب المفاصل الصدفي حتى تاريخه مع النية للحصول على تنظيمات الطرح.

لمحة عن أبريميلاست:

هو عبارة عن مثبط جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فوسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") ويعمل داخل الخلية لتعديل شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة لها. أما "بي دي إي4 الأدينوزين" فهي "بي دي إي" محددة من الأدينوساين و"بي دي إي" في الخلايا الالتهابية. ويساهم تثبيط "بي دي إي4" برفع مستويات الأدينوساين داخل الخلية الذي بدوره ينظم الاستجابة الالتهابية من خلال تعديل عامل نخر الورم ألفا والأنترلوكين-23 والسيتوكينات الالتهابية الأخرى. ويؤدي ارتفاع الأدينوساين أيضاً إلى زيادة السيتوكينات المضادة للالتهابات مثل الأنترلوكين-10.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء التهابي مؤلم ومزمن مرتبط بحالة صدفية الجلد. ويقدر عدد المصابين بهذا المرض بنحو 125 مليون شخص حول العالم، ويصاب ما نسبته 30 في المئة منهم تقريباً بداء التهاب المفاصل الصدفي الذي ينطوي على التهاب المفاصل ويمكن أن يؤدي إلى تدميرها. وبالإضافة إلى الآفات الجلدية الصدفية، تشمل الأعراض الأكثر شيوعاً لهذا المرض ألماً، وتصلباً وتورماً في الكثير من المفاصل والتهاباً في العمود الفقري. وغالباً ما يعاني مرضى الصدفية من هذا الداء بمعدل ​​10 سنوات تقريباً قبل ظهور أعراض المفاصل. كما يبقى العديد من المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي دون تشخيص. لمعرفة المزيد عن التهاب المفاصل الصدفي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com. ولمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل وهي المقرّ الرئيسي العالمي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لاتصالات المستثمرين:

 41327298303+

البريد الالكتروني: ir@celgene.com

لاتصالات الاعلام:

41327298304+

البريد الالكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/8978/ar