أظهرت المعالجة أحادية الدواء لأبريميلاست الفموي فوائد علاجية طويلة الأمد لدى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي الذين لم يخضعوا لعلاج مضاد لالتهاب المفاصل معدِّل لخصائص المرض من قبل

بودري، سويسرا - يوم الثُّلَاثاء 29 أكتوبر

2013 [ME NewsWire]

توصلت "بالاس 4" إلى نقطة النتيجة الأولية على مقياس "إيه سي آر 20" في الأسبوع 16 بنسبة 60 في المائة تقريباً من المرضى الذي أنهوا فترة 52 أسبوعاً من تناول "أبريميلاست" بتحقيق تجاوب على مقياس "إيه سي آر 20"

"بالاس 4" هي الدراسة الضخمة الأولى العشوائية لدراسة فعالية وأمان استعمال عنصر جديد على مرضى لم يخضعوا لعلاج مضاد لالتهاب المفاصل معدِّل لخصائص المرض "دي إم إيه آر دي" من قبل

ظهرت تحسنات سريرية ملموسة على المدى الطويل في أوجه ظهور إلتهاب المفاصل الصدفي تمثلت في الوظيفة الفيزيائية (مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة)، وعلى الجلد (وفق مؤشر منطقة وحدّة الصدفية- 75/50)، والمفاصل المتورمة وسريعة العطب والتهاب الارتكاز والأصابع.

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" وهي فرع مملوك كلياً لشركة "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز:NASDAQ: CELG ) اليوم نتائج المرحلة الثالثة من الدراسة طويلة الأمد على "أبريميلاست"، المانع ذي الجزيء الصغير "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي 4") الموجّه الأول من نوعه، الصادر عن الشركة على مرضى لم يخضعوا لعلاج مضاد لالتهاب المفاصل المجموعي أو البيولوجي معدِّل لخصائص المرض من قبل "دي إم إيه آر دي" خلال اللقاء السنوي 2013 الذي تعقده الكلية الأمريكية لأمراض المفاصل "إيه سي آر" وجمعية أطباء أمراض الروماتيزم في سان دييغو.

وتعد "بالاس 4" الدراسة الضخمة الأولى المراقبة والعشوائية لدراسة فعالية وأمان استعمال عنصر جديد حصرياً على مرضى لم يخضعوا لعلاج مضاد لالتهاب المفاصل المجموعي أو البيولوجي، معدِّل لخصائص المرض "دي إم إيه آر دي" من قبل. وأظهرت المعالجة أحادية الدواء من "أبريميلاست" فوائد طبية على مدى الأسابيع الـ52 من علاج المرضى الذين لم يخضعوا لأي علاجات في السابق. وتضمنت تلك الفوائد تحسنات طبية مجدية في مؤشرات وعوارض إلتهاب المفاصل الصدفي كما في أوجه ظهور المرض التي تتمثل بالحركة الجسدية (مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة)، وعلى الجلد (وفق مؤشر منطقة وحدّة الصدفية- 75/50) ، والمفاصل المتورمة وسريعة العطب كما التهاب الارتكاز والأصابع.

وسجل الأسبوع 16 نسبة أعلى ملحوظة إحصائياً من المرضى الذين خضعوا لمعالجة أحادية الدواء من "أبريميلاست" وحققوا نسبة معدلة على مقياس "إيه سي آر 20" (نقطة النتيجة الأولى للدراسة) مقابل المجموعة التي تناولت العقار الوهمي "بلاسيبو": 29.2 في المائة (20 ميليجرام من "أبريميلاست"، بي=0.0076) و 32.3 في المائة (30 ميليجرام من "أبريميلاست"، بي=0.001) مقابل 16.9 في المائة في مجموعة العقار الوهمي "بلاسيبو". ولوحظ في الأسبوع 52، أنه بالنسبة للمرضى المختارين عشوائياً لتناول "أبريميلاست" ممن أتموا فترة الدراسة الممتدة على 52 أسبوعاً، فقد حققوا استجابة على مقياس "إيه سي آر 20" بنسبة 53.4 في المائة (ممن تناولوا 20 ميليجرام من "أبريميلاست")، و58.7 في المائة (ممن تناولوا 30 ميليجرام من "أبريميلاست"). كما لوحظ أن نسبة 31.9 في المائة حققت تقدماً على مقياس "إي سي آر 50"، و18.1 في المائة من المرضى أحرز تقدماً على مقياس "إي سي آر 70" ممن تناولوا 30 ميليجرام من "أبريميلاست".

وقال الدكتور البروفسيسور ألفيس ويلز، مدير مركز أمراض الروماتيزم والعلاج المناعي في فرانكلين، ويسكونسن في الولايات المتحدة: "إضافة إلى حفاظها على سجل التحمل والسلامة على المدى الطويل وتوافقها مع البيانات المعلن عنها سابقاً، فقد أظهرت المعالجة أحادية الدواء من ’أبريميلاست‘ فوائد طبية هامة لدى مرضى لم يخضعوا لعلاج مضاد لالتهاب المفاصل المجموعي أو البيولوجي، معدِّل لخصائص المرض ’دي إم إيه آر دي‘ من قبل. تفترض نتائج هذه التجربة المشجعة تمتُّع ’أبريميلاست‘ بإمكانيات استعماله منفرداً كأول خط لعلاج هذا المرض".

وضاعف المرضى أو حافظوا لدى إتمامهم أسابيع العلاج الـ52 على تحسنات قوية ومتينة في عدد من نقاط النتيجة بما في ذلك إلتهاب الارتكاز (إلتهاب أماكن دخول الأوتار والأنسجة العضلية وألياف أغشية المفاصل في العظم)، والتهاب الأصابع (تورم أصابع اليدين أو القدمين)، واختلال وظيفة الجسد وفق تقييم مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة، وتعداد المفاصل المتورمة وسريعة العطب وأمراض صدفية الجلد المرافقة.

وأظهرت المعالجة أحادية الدواء من "أبريميلاست" سجلاً مقبولاً من السلامة، وتمّ قبولها وتحملها عموماً على مدى 52 أسبوعاً. ولم تتبين أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة مع تمديد فترة العلاج، كما أتى السجل متوافقاً مع بيانات السلامة المتعلقة باستعمال "أبريميلاست" والمعلن عنها سابقاً. واقتصرت الأحداث السلبية الأكثر شيوعاً خلال 52 أسبوعاً على الغثيان والإسهال والصداع. وسجلت المعدلات المتقطعة للإصابة بالغثيان والإسهال لدى كافة مجموعات العلاج نسبة تقل عن إثنين في المائة على مدى 52 أسبوعاً. كما لم تظهر أية أحداث سلبية خطيرة من الإسهال أو الغثيان لدى أي من المجموعات الخاضعة للعلاج طوال الفترة ذاتها. ولم يتم الإبلاغ عن أية حالات عدوى انتهازية مجموعيّة بما في ذلك حالات الإصابة بالسل (المستحدثة أو المحفزة).

وتجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج مستقاة من دراسة بحثية وأن "أبريميلاست" ليس حاصلاً في الوقت الحالي على الموافقة لاستخدامه في علاج التهاب المفاصل الصدفي.

وتم تقديم استعمال عقار جديد وتقديم عقار جديد إلى السلطات المعنية بالشؤون الصحية في كل من كندا وأمريكا، استناداً إلى كافة البيانات التي تم التوصل إليها من برنامج "بالاس" 1 و2 و3 لالتهاب المفاصل الصدفي في الربعين الأول والثاني من عام 2013. كما أنه من المقرر تقديم استعمال لدواء جديد لعلاج الصدفية إلى إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة إضافة إلى تقديم طلب ترخيص وتسويق في أوروبا في الربع الأخير من عام 2013.

لمحة عن برنامج  "بالاس"

تشكل "بالاس 1، 2، 3، و4" دراسات المرحلة الثالثة المحورية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية المُدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" مع مجموعتي علاج ناشطتين. وقد تم لدراسة "بالاس 1، 2، 3"، اختيار نحو 1500 مريض عشوائياً وفق صيغة 1:1:1 لتلقي إما 20 ميليجرام من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" أو 30 ميليجرام من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع تليها فترة علاج ناشط لاحقة تمتد حتى 52 أسبوعاً وتليها مرحلة أمان طويلة المدى يخضع كل المرضى خلالها لعلاج بدواء "أبريميلاست". وتضمنت دراسات "بالاس 1، 2، 3"  مجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون إلتهاب المفاصل الصدفي الناشط، بمن فيهم المرضى الذين تناولوا عقاقير فموية الاستجابة من مضادات الروماتيزم التي تخفف تقدم حالات المرض و/أو العلاج البيولوجي و/أو ممن لم يستجيبوا للعامل المضاد للورم "تي إن إف". وضمت الدراسة "بالاس 3" مجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون من الصدفية.

وتم في "بالاس 4" اختيار ما يزيد عن 500 مريضاً عشوائياً وفق صيغة 1:1:1 لتلقي إما 20 ميليجرام من أبريميلاست مع "بي آي دي" أو 30 ميليجرام من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع تتبعها فترة علاج ناشط لاحقة تمتد حتى 52 أسبوعاً وتليها مرحلة أمان طويلة المدى يخضع  كل المرضى خلالها لعلاج بدواء "أبريميلاست".

وتمثل نقطة النتيجة الأولية للدراسة "بالاس 1، 2، 3، و4" مقياس 20 في المائة المعدّل من قبل الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم "إيه آر سي 20" في الأسبوع 16. وتشمل النقاط النهائية الثانوية تدابير أخرى من المؤشرات والأعراض، والوظيفة البدنية ونتائج المرضى المبلغ عنها في الأسبوعين 16 و 24.

يتضمن برنامج "بالاس" ككل برنامج إلتهاب المفاصل الصدفي الأكثر شمولاً والمتجه نحو الاعتماد التنظيمي حتى يومنا هذا.

لمحة عن "أبريميلاست"

هو عبارة عن مانع جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") ويعمل داخل الخلية لتعديل شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة لها. أما "بي دي إي4 الأدينوزين" فهي "بي دي إي" محددة من الأدينوساين و"بي دي إي" في الخلايا الالتهابية. ويساهم تثبيط "بي دي إي4" برفع مستويات الأدينوساين داخل الخلية الذي ينظم بدوره الاستجابة الالتهابية من خلال تعديل عامل نخر الورم "ألفا" والأنترلوكين-23 والسيتوكينات الالتهابية الأخرى. ويؤدي ارتفاع الأدينوساين أيضاً إلى زيادة السيتوكينات المضادة للالتهابات مثل الأنترلوكين-10.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء مؤلم ومزمن ومرض التهاب مرتبط بصدفية حالة الجلد. ويوجد نحو 125 مليون شخص حول العالم مصاب بهذا المرض. ويطور حوالى 30 في المائة من مرضى الصدفية داء التهاب المفاصل الصدفي الذي يعتبر اختلالاً مزمناً مع التهاب مفاصل متزايد ومتقدم قد يؤدي إلى آثار تدميرية على نوعية الحياة ويزيد من العجز عن القيام بأي عمل. وبالإضافة إلى الآفات الجلدية الصدفية، تشمل الأعراض الأكثر شيوعاً لهذا المرض ألماً، وتصلباً وتورماً في الكثير من المفاصل وفي العمود الفقري. وغالباً ما يعاني مرضى الصدفية من هذا الداء في معدل ​​10 سنوات تقريباً قبل ظهور أعراض المفاصل. كما يبقى العديد من المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي دون تشخيص. لمعرفة المزيد عن إلتهاب المفاصل الصدفي، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com . لمعرفة المزيد عن دور "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") في أمراض الالتهاب، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن شركة "سيلجين"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة"، التي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، شركة تابعة مملوكة بالكامل ومقرّ دولي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها بشكل عام كحقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "تتوقع" و"تتنبأ" و"تعتقد" و"تنوي" و"تقدّر" و"تخطط" و"سوف" و"تستشرف" وتعابير أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّة مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك أساسية من الصعب التكهّن بمعظمها وهي خارجة عن سيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ من النموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة"

شؤون المستثمرين

هاتف: 8303 729 32 41 +      

البريد الإلكتروني:  ir@celgene.com

شؤون الإعلام

هاتف: 8304 729 32 41 +       

البريد الإلكتروني:  media@celgene.com 

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/8979/ar