آسكو 2014 يناقش تحليلات ما بعد انتهاء التجارب لإجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة في المرحلة الثالثة من دراسة مباكت للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس في مراحله المتقدمة

ساميت، نيو جيرسي - يوم الإثنين 2 يونيو 2014 [ME NewsWire]

الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية 2014

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: CELG) عن النتائج المحدّثة لإجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة المستخلصة من تحليلات ما بعد انتهاء التجارب للمرحلة الثالثة من دراسة التجربة السريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي ("مباكت") المتعلقة بدواء "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين للمستعلَق القابل للحقن) (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين" لدى المرضى الذين لم يخضعوا لأي علاجات في السابق لسرطان البنكرياس النقيلي. ومن المخطط عقد جلسة مناقشة مرفقة بعرض للتحليلات يوم الأحد، الأول من يونيو في تمام الساعة 11:30 صباحاً بتوقيت وسط أمريكا، وذلك خلال الاجتماع السنوي الخمسين للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية "آسكو" في مدينة شيكاجو في ولاية إلينوي.

وقد اختتمت البيانات الموسّعة خلال الإقفال النهائي لقاعدة البيانات في مايو 2013، الأمر الذي أتاح القيام بتحليل لإجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة للبيانات المتكاملة والمحصّلة من أكثر من 90 في المائة من المرضى الذين شملتهم الدراسة. وأظهر التحليل الموسّع أن دواء "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" قد أظهرا تحسناً في إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة في المجموعة المستهدفة بالعلاج بالمقارنة مع المرضى الذين تلقوا "جيمسيتابين" منفرداً ](سجل متوسط إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة 8.7 شهور مقابل 6.6 شهور) (نسبة الخطر "إتش آر" 0.72، القيمة الاحتمالية "بي"<0.0001) وذلك بفارق 2.1 شهراً[. وأظهر التحليل ارتفاعاً في معدلات البقاء على قيد الحياة حتى 3.5 عاماً في المجموعة المعالجة باستخدام دواء "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" (3 في المائة من المرضى بقوا على قيد الحياة مقابل صفر في المائة عند المعالجة باستخدام "جيمسيتابين" لوحده). كما كانت معدلات البقاء على قيد الحياة لسنة أو سنتين متّسقة مع التحليل الأولي.

هذا وأظهرت التحليلات بأن تأثير العلاج على إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة، في المجموعات الفرعية الخاضعة للتحليل والمحددة سابقاً في التجربة، حافظ على اتساقه في كامل المجموعات الفرعية. وبشكل خاص، أظهر المرضى الذين سجلوا 90 إلى 100 نقطة على مؤشر كارنوفسكي لحالة الأداء "كي بي إس"، متوسطاً أعلى في إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة عند معالجتهم باستخدام "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" وذلك بالمقارنة مع أولئك الذين تمت معالجتهم باستخدام "جيمسيتابين" منفرداً ]سجل متوسط إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة 9.7 أشهر مقابل 7.9 أشهر (نسبة الخطر "إتش آر" 0.77، القيمة الاحتمالية "بي"=0.0053)[. كما حافظ المرضى الذين سجلوا 70-80 نقطة على مؤشر "كي بي إس" على الفوائد المحققة ]سجل متوسط إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة 7.6 شهور مقابل 4.3 شهور (نسبة الخطر "إتش آر" 0.59، القيمة الاحتمالية "بي"<0.0001)[.

وقيّم هذا التحليل المحدّث الآثار الإنذارية للمستضد الكربوهيدراتي "سي إيه 19-9" ونسبة العدلات إلى اللمفاويات. وجاء ارتفاع كل من المستضد "سي إيه 19-9" ونسبة العدلات إلى اللمفاويات مترافقاً بمعدلات أدنى في البقاء على قيد الحياة. وبالإضافة إلى ذلك، أظهر العلاج باستخدام "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" قدرةً على خفض تأثيرات المستضد "سي إيه 19-9" كعامل إنذاري ضعيف في وقت لوحظ فيه مستويات مماثلة من إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة بغض النظر عن مستويات المستضد "سي إيه 19-9".

وفي دراسة "مباكت"، كانت أشيع الأحداث السلبية من الدرجة 3 أو أكثر والمرتبطة بالمعالجة في الدراسة التي تم إجراؤها على دواء "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" بمقابل "جيمسيتابين" منفرداً، نقص العدلات واعتلال الأعصاب المحيطية والإعياء. وفي المجموعة التي تمت معاجلتها باستخدام دواء "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين" واجه 17 في المائة من المرضى اعتلال الأعصاب المحيطية من الدرجة الثالثة (لم يتم تسجيل حالات من الدرجة الرابعة، فيما واجه 54 في المائة من المرضى اعتلال الأعصاب المحيطية بغض النظر عن الدرجة). وبالمقابل، واجه سبعة بالمائة من المرضى في المجموعة التي تمت معالجتها باستخدام دواء "أبراكسان" إلى جانب "جيمسيتابين"، والذين تلقوا فترة علاج متوسطة، اعتلال أعصاب من الدرجة الثالثة. وسجل متوسط وقت التحسن من اعتلال الأعصاب المحيطية من الدرجة الثالثة وصولاً للدرجة 1 أو أدنى 29 يوماً، وتابع 44 في المائة من المرضى المعالجة باستخدام دواء "أبراكسان". وواجه 18 في المائة من المرضى إعياءً من الدرجة 3 أو أكثر. ويجدر بالذكر أن النتائج الأولية لدراسة "مباكت" -من التحليلات المحددة سابقاً والتي تم إجراءها في شهر سبتمبر عام 2012- قد نُشِرَت في مجلة "نيو إنجلند جورنال أوف ميديسين"في إصدار 31 أكتوبر 2013.

تفاصيل العرض التقديمي في ملتقى "آسكو":

• ملخص: #4024/ الملصق رقم 46: تحليل إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة المحدّثة والتأثير الإنذاري لنسبة العدلات إلى اللمفاويات ومستضد "سي إيه 19-9" من المرحلة الثالثة من دراسة "مباكت" للمعالجة باستخدام "باكليتاكسيل" الذي تم تطويره باستخدام منصة تكنولوجيا "ناب" ("ناب-بي") مع "جيمسيتابين" في مقابل "جيمسيتابين" ("جيم") للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدّي النقيلي. يتم عرض الملصق: يوم الأحد، الأول من يونيو بين الساعة 08:00-11:00 صباحاً بحسب توقيت وسط أمريكا، المكان: الجناح "إي 354 بي". المناقشة: يوم الأحد، الأول من يونيو بين الساعة 11:30-12:45 صباحاً بحسب توقيت وسط أمريكا، المكان: الصالة "إي" الجناح "دي 2".
• هذه النتائج هي محصّلة التحليلات الاستقصائية في مرحلة ما بعد انتهاء التجارب.

لمحة عن دراسة "مباكت":

تم خلال دراسة "مباكت" (التجربة السريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) التي هي عبارة عن دراسة عشوائية مفتوحة برعاية "سيلجين"، تقسيم 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي عشوائياً إلى مجموعتين تتلقى الأولى والتي تضم 431 مريضاً دواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" فيما تتلقى الثانية التي تضم 430 مريضاً "جيمسيتابين" فقط. وتتمثل النقطة النهائية الأولية لهذه الدراسة بتحسين معدلات البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وتشمل النقاط النهائية الثانوية البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، ومعدل الاستجابة العام الذي يتم تحديده من خلال مراجعة إشعاعية مستقلة. ونذكر من بين النقاط النهائية الأخرى البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ومعدل استجابة عام يحدده الباحث فضلاً عن سلامة وقدرة احتمال هذه الفئة من المرضى لهذه التركيبة الدوائية.

لمحة عن سرطان البنكرياس

يعد سرطان البنكرياس المسبب الرابع الأكثر شيوعاً للوفيات بالسرطان في الولايات المتّحدة وأوروبا. وهناك نوعان أساسيان من أورام سرطان البنكرياس: الغديَّة والصماء. وتعتبر الأورام الغديّة نوعاً متفرعاً من السرطان الغدّي وتمثِّل حوالي 95 في المائة من مجموع حالات سرطان البنكرياس. ويعتبر معدل البقاء على قيد الحياة لخمس سنوات بالنسبة لكافة مراحل سرطان البنكرياس مجتمعة حوالي 6 في المائة في الولايات المتحدة و5.7 في المائة في الاتحاد الأوروبي. وبالنسبة لسرطان البنكرياس النقيلي، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لخمس سنوات يبلغ حوالي 1 في المائة في الولايات المتحدة الأمريكية.

لمحة عن "أبراكسان":

"أبراكسان" هو الشكل المرتبط بالألبومين من "باكليتاكسيل" والذي يتم تصنيعه باستخدام تقنية "ناب" الحاصلة على براءة اختراع. يدخل الألبومين الذي هو بروتين بشري طبيعي في تركيب "أبراكسان" كما أنه خالٍ من المذيبات.

وفي سبتمبر 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "أبراكسان"  كعلاج الخط الأول لسرطان البنكرياس الغدّي النقيلي بالتشارك مع "جيمسيتابين". وفي ديسمبر 2013، حصل "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" على الموافقة بصفته علاج خط أول للمرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدّي النقيلي في أوروبا.

معلومات مهمة للسلامة قائمة على العلامة التجارية الحاصلة على موافقة في الولايات المتحدة

تحذير – قلّة العدلات

لا ينبغي إخضاع المرضى لعلاج "أبراكسان" إذ كان تعداد العدلات لديهم أقل من 1500 خلية/ملم مكعب. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث التهاب، من المستحسن أن يتمّ إجراء تعداد متكرر للخلايا الدمويّة المُحيطية لجميع المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".

ملاحظة: قد يؤثّر أحد أشكال "باكليتاكسيل" من نوع الألبومين إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالمقارنة مع الأدوية التي تستخدم على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من "باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

• لا يجب إعطاء "أبراكسان" للمرضى الذين لا يتجاوز التعداد الكلي للعدلات لديهم 1500 خلية/ملم مكعب.

فرط الحساسيّة

• لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية تجاه "أبراكسان" بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

• يرتبط أيّ ضرر يلحق بنقي العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) بجرعات الدواء وبسمّيِّة "أبراكسان" التي تحد من كمية الجرعة. وتم تسجيل نقص في العدلات من الدرجة 3 و4 في الدراسات السريرية لدى 38 في المائة من المرضى المصابين بسرطان البنكرياس.
• يجب مراقبة السميّة النقيلية من خلال إجراء تعداد كامل ومتكرر لخلايا الدم بما في ذلك خلال الفترة التي تسبق إعطاء الجرعة في الأيام 1 و8 و15 في حالة سرطان البنكرياس.
• لا يوصف "أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من نقص أساسي في التعداد الكلي للعدلات التي لا تتجاوز   1500 خلية/ملم3.
• بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدي، يجب إيقاف العلاج بـ"أبراكسان" و"جيمسيتابين" في حال كان معدل العدلات أقل من 500 خلية/ملم3 أو كان تعداد الصفيحات أقل من 50,000 خلية/ملم3 وتأخير بدء الدورة الثانية من العلاج في حال كان معدل العدلات أقل من 1500 خلية/ملم3 أو تعداد الصفيحات أقل من 100,000 خلية/ملم3 في اليوم الأول من مسار العلاج. يمكن استئناف العلاج مع التخفيف المناسب في الجرعة في حال نُصِح بذلك.

الجهاز العصبي

• يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.
• لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 عادةً تعديلاً في الجرعات.
• إذا تطوّر الاعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة أو ما فوق، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى أو أقل، يليهما خفض الجرعة لجميع دورات العلاج اللاحقة بدواء "أبراكسان".

الإنتان

• ظهر الإنتان لدى 5 في المائة من المرضى الذين يعانون أو لا يعانون نقص العَدلات الذين تلقوا جرعات من "أبراكسان" مع "جيمسيتابين".
• من عوامل خطورة الإنتان الحاد أو المميت انسداد القناة الصفراوية أو وجود دعامات صفراوية.
• إن أصيب المريض بالحمى (بغض النظر عن تعـداد الخلايا المتعـادلة الكلي)، ينبغي بدء العلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف.
• عند وجود قلة عَدلات حموية، يجب إيقاف علاج "أبراكسان" و"جيمسيتابين" إلى حين زوال الحمى ويصبح تعـداد العدلات الكلي أكثر من 1500 خلية في المليمتر المكعب، من ثم استئناف العلاج بمستويات مخفضة من الجرعات.

التهاب الرئة

• ظهر التهاب الرئة، وبعض الحالات كانت مميتة، عند 4 في المائة من المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان" مع "جيمسيتابين".
• يجب مراقبة المرضى لرصد العلامات والأعراض ووقف علاج "أبراكسان" و"جيمسيتابين" عند تقييم وجود التهاب رئة محتمل.
• وقف علاج "أبراكسان" و"جيمسيتابين" بشكل دائم عند تشخيص وجود التهاب رئة.

فرط الحساسية

• تمّ الإبلاغ عن ردات فعل تحسسية شديدة وأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).
• لا ينبغي للمرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول "أبراكسان" إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

• لأنّ التعرّض للـ"باكليتاكسيل" أو التسمم به قد يزداد في حالات الاختلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء "أبراكسان" للمرضى الذين يعانون الاختلال الكبدي.
• لا يوصى بإعطاء "أبراكسان" لعلاج سرطان البنكرياس الغدي بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

• "أبراكسان" يحتوي الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الاستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

• قد يسبب "أبراكسان" ضرراً للجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.
• إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.
• يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة تلقي "أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

• ينبغي الإشارة للرجال ألّا يحاولوا الإنجاب خلال فترة تلقيهم "أبراكسان".

التفاعلات الضائرة

• بين أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (تعادل أو تفوق 20 في المائة) في المرحلة الثالثة من الدراسة، تلك التفاعلات ذات نسبة حدوث تعادل أو تفوق 5 في المئة مع مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين" هي قلّة العدلات (73 مقابل 58 في المائة) والتعب (59 مقابل 46 في المائة) واعتلال الأعصاب (54 مقابل 13 في المائة) والغثيان (54 مقابل 48 في المائة) وتساقط الشعر (50 مقابل 5 في المائة) والوذمة المحيطية (46 مقابل 30 في المائة) والإسهال (44 مقابل 24 في المائة) والحمى (41 مقابل 28 في المائة) والتقيؤ (36 مقابل 28 في المائة) وانخفاض الشهية (36 مقابل 26 في المائة) والطفح الجلدي (30 مقابل 11 في المائة) والجفاف (21 مقابل 11 في المائة).
• من أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً تلك التي تُسبب حوادث أعلى بنسبة تعادل أو تفوق 2 في المائة من التسمم درجة 3 أو 4 في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين"، نجد قلّة العدلات (38 مقابل 27 في المائة) والتعب (18 مقابل 9 في المائة) واعتلال الأعصاب (17 مقابل 1 في المائة) والغثيان (6 مقابل 3 في المائة) والإسهال (6 مقابل 1 في المائة) والحمى (3 مقابل 1 في المائة) والتقيؤ (6 مقابل 4 في المائة) وانخفاض الشهية (5 مقابل 2 في المائة) والجفاف (7 مقابل 2 في المائة).
• يعاني 74 في المئة من المرضى في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" من قلة الصفيحات (كافة الدرجات) بالمقارنة مع 70 في المائة من المرضى في مجموعة "جيمسيتابين".
• أكثر التفاعلات الضائرة الخطرة الأكثر شيوعاً  لـ"أبراكسان" (بنسبة حدوث تعادل أو تفوق 1 في المائة) هي الحمى (6 في المائة) والجفاف (5 في المائة) وذات الرئة (4 في المائة) والتقيؤ (4 في المائة).
• وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً والتي أدت إلى إيقاف دائم لـ"أبراكسان" هي اعتلال الأعصاب (8 في المائة) والتعب (4 في المائة) وقلة الصفيحات (2 في المائة).
• إنّ أكثر ردات الفعل شائعة الحدية والتي أدت إلى خفض جرعة "أبراكسان" هي قلة العدلات (10 في المائة) واعتلال الأعصاب (6 في المائة).
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً والتي أدت إلى الوقف المؤقت أو تأخير جرعات "أبراكسان" هي قلة العدلات (16 في المائة) وقلة الصفيحات (12 في المائة) والتعب (8 في المائة) واعتلال الأعصاب (15 في المائة) وفقر الدم (5 في المائة) والإسهال (5 في المائة).
• ومن بين التفاعلات الضائرة الأخرى المختارة ذات نسبة حدوث تعادل أو تفوق 5 في المئة من التسمم بكافة درجاته في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين"، هي الوهن (19 و13 في المائة) والتهاب الغشاء المخاطي (10 مقابل 4 في المائة) وخلل الذوق (16 مقابل 8 في المائة) والصداع (14 مقابل 9 في المائة) وتدني البوتاسيوم في الدم (12 مقابل 7 في المائة) والسعال (17 مقابل 7 في المائة) ورعاف الأنف (15 مقابل 3 في المائة) والتهاب مجرى البول (11 مقابل 5 في المائة) وآلام الأطراف (11 مقابل 6 في المائة) وآلام المفاصل (11 مقابل 3 في المائة) وآلام في العضلات (10 مقابل 4 في المائة) والاكتئاب (12 مقابل 6 في المائة).
• ومن بين التفاعلات الضائرة الأخرى المختارة ذات نسبة حوادث تعادل أو تفوق 2 في المئة للتسمم بدرجة 3 إلى 4  في مجموعة "أبراكسان"/ "جيمسيتابين" بالمقارنة مع مجموعة "جيمسيتابين" هي قلة الصفيحات (13 مقابل 9 في المائة) والضعف (7 مقابل 4 في المائة) وتدني البوتاسيوم في الدم (4 مقابل 1 في المائة).

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

• تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب استخدام "أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون "أبراكسان" وهم كانوا معرّضين مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.
• سجلت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال البطين الأيسر الوظيفي لدى استخدام "أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين لديهم سوابق قلبية أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.
• سجلت حالات تسرب "أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب "أبراكسان" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات الدوائية

• يجب توخي الحذر عند استخدام "أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 إيه 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الأمهات المرضعات:

• ليس معروفاً إن كان يتم إطراح "باكليتاكسيل" في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم إطراحها في حليب الأمّ وبسبب احتمال تفاعلات ضائرة خطرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ القرار بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

• لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة "أبراكسان" على المرضى الأطفال.

سن الشيخوخة:

• كان الإسهال وانخفاض الشهية والجفاف ورعاف الأنف أكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق بالمقارنة مع المرضى الذين يقلّ عمرهم عن 65 عاماً والذين تلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" لعلاج السرطانات الغدية في البنكرياس.

الاختلال الكلوي:

• لم تتم دراسة استخدام "أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال:

• الامتناع عن استخدام "أبراكسان" إذا كانت نسبة البيليروبين تعادل أو تزيد عن 1.26 مرة من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة ناقلة أمين الأسبارتات أعلى 10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي.
• قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة البالغة الدمويّة أو العصبيّة أو الجلدية أو المعديَّة المعويّة.
• يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء عبر http://abraxane.com/downloads/Abraxane_PrescribingInformation.pdf.

لمحة عن "سيلجين"

شركة "سيلجين كوربوريشن" التي تتخذ من ساميت في نيو جرسي مقراً رئيسياً لها، هي شركة صيدلانية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com ومتابعتنا عبر تويتر على @Celgene.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها بشكل عام كحقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "تتوقع" و"تتنبأ" و"تعتقد" و"تنوي" و"تقدّر" و"تخطط" و"سوف" و"تستشرف" وتعابير أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّة مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك أساسية من الصعب التكهّن بمعظمها وهي خارجة عن سيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ من النموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح "سيلجين"

شؤون المستثمرين:

908-673-9628

البريد الإلكتروني: investors@celgene.com

شؤون الإعلام:

908-673-2275

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11155/ar