عقار أوتيزلا الفموي (أبريميلاست) يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى المصابين بحالات معتدلة إلى حادة من الصداف اللويحي

في دراسات المرحلة الثالثة، أظهر "أوتيزلا" تحسنات مهمة ومجدية سريرياً في حالات الصداف اللويحي أظهر "أوتيزلا" نمطاً متناسقاً في مجال السلامة وقابلية التحمل في التجارب السريرية

ساميت، نيو جيرسي - يوم السَّبْت 27 سبتمبر 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "سيلجين كوربوراشين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: CELG) اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي آيه" على اعتماد عقار"أوتيزلا" (أبريميلاست) الفموي، وهو عبارة عن مثبط انتقائي لمركب "فسفودايستراز 4" (’بي دي إي4‘) لعلاج المرضى المصابين بحالات معتدلة أو حادة من الصداف اللويحي الذين يعتبر العلاج بالضوء والعلاج المجموعي مناسباً لهم. ويعتبر "أوتيزلا" المثبط الانتقائي لمركب "فسفودايستراز 4" الأول والوحيد الذي حصل على موافقة للاستخدام لعلاج الصداف اللويحي. تجدر الإشارة إلى أن الصداف هو مرض التهابي مزمن في الجلد ينتج عن استجابة مناعية خارجة عن السيطرة، يصيب أكثر من 125 مليون شخص في أنحاء العالم.

قال الطبيب إم شاين شامبن، رئيس قسم أمراض الجلد من مركز "دارتموث-هيتشكوك" الطبي: "يقدم ’أوتيزلا‘ خياراً علاجياً جديداً مهماً للمرضى الذين لا تشهد العوارض التي يعانون منها تحسناً مناسباً مع علاجاتهم الحالية. أدى ’أوتزيلا‘ في التجارب السريرية إلى تخفيف احمرار وسماكة وحرشفية اللويحات لدى المرضى الذين يعانون من حالة معتدلة إلى حادة من الصداف اللويحي. وبما أن تصنيف المنتج لا يتطلب مراقبة مخبرية روتينية، يعتبر عقار ’أوتيزلا‘ الفموي خياراً جديداً مرحباً به بالنسبة للمرضى والأطباء الباحثين عن تجربة علاجية مختلفة".

وقد تمت الموافقة على "أوتيزلا" على أساس نتائج الفعالية والسلامة لدراستين متعددتي المراكز، وعشوائيتين، ومزدوجتي التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي "بلاسيبو"، "إستيم 1" و"إستيم 2"، والتي أجريت على مرضى بالغين يعانون من حالات معتدلة إلى حادة من الصداف اللويحي: مساحة سطح الجسم (’بي إس آي‘) ≤ 10 في المائة، مجموع التقييم العالمي الثابت (’إس بي جي آيه‘)≥ 3 في المائة (حالة معتدلة إلى حادة من المرض)، وتصنيف مؤشر حدة وإنتشار الصداف (’باسي‘) ≥12 والمرشحين للمعالجة بالضوء أو العلاج المجموعي.

من جانبه قال سكوت سميث رئيس قسم الالتهاب وعلم المناعة لدى "سيلجين كوربوشاين": "يقدم ’أوتيزلا‘ خياراً علاجياً قيماً لطيف من مرضى الصداف اللويجي الذين يخضعون للعلاج لأول مرة فضلاً عن المرضى الذين خبروا أنواع مختلفة من العلاج ومن ضمنهم أولئك الذين خضعوا لعلاج بعناصر بيولوجية أو لعلاج تقليدي بعناصر مجموعية. وتعكس موافقة ’إف دي آيه‘ على ’أوتيزلا‘، كعلاج للصداف اللويحي بالإضافة إلى الموافقة المسبقة لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، التزام ’سيلجين‘ بتوسيع نطاق وصول أبحاثنا وعلومنا في مسعى لتحسين حياة الأشخاص الذين يعيشون مع أمراض التهابية مزمنة في أنحاء العالم.".

أدى العلاج بـ"أوتيزلا" في دراستي "إستيم"، إلى تحسنات مهمة ومجدية سريرياً في الصداف اللويحي وفقاً لمعدلات "باسي" في الأسبوع 16. كما سُجلت خلال كلا الدراستين تحسناً سريرياً يقاس بمعدلات "إس بي جي آيه" بكونها واضحة أو شبه واضحة.

وتم تقييم سلامة "أوتيزلا" لدى 1،426 مريض في ثلاث دراسات سريرية. وكانت التأثيرات الجانبية هي الغثيان، والإسهال، والتهاب المجاري التنفسية العليا، وصداع التوتر والصداع. قبل بدء العلاج بـ"أوتيزلا"، على المرضى إبلاغ طبيبهم المعالج إن عانوا في السابق من الاكتئاب أو السلوك الإنتحاري أو في حال ظهور أو ازدياد حدة هذه الحالات وعن تغييرات أخرى في المزاج خلال تناول "أوتيزلا". وعلى المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"أوتيزلا" قياس وزنهم بشكل منتظم.

وقال راندي بيرانيك، رئيس مؤسسة الصداف الوطنية ورئيسها التنفيذي: "الصداف هو مرض مناعة ذاتية خطير مرتبط عادة بعدد من الاعتلالات المشتركة. تعتبر المعالجة الفعالة للصداف جزءاً مهماً من الإدارة الكلية لصحة المرضى. كما يعتبر الحصول على علاج جديد كعقار ’أوتيزلا‘ مهماً بحيث يتوافر للمرضى مزيد من الخيارات ويمكنهم العمل بشكل وثيق مع مزودي الخدمات الصحية للتوصل إلى العلاج الأفضل لهم".

هذا و يتوافر "أوتيزلا" في الولايات المتحدة ويتم توزيعه من خلال شبكة شاملة من الصيدليات المتخصصة. لمزيد من المعلومات عن توزيع "أوتيزلا" وخدمات دعم العلاج الحصرية (بما في ذلك المساعدة على استعادة المدفوعات ودعم تمريضي على مدار الساعة)، يمكن للأطباء والمرضى الاتصال بـ"أوتيزلا سابورت بلاس" على رقم الهاتف التالي: (3952 -468-844 1) -OTEZLA-  1-844-4  أو زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.OTEZLA.com للحصول على المزيد من المعلومات.

حصل عقار "أوتيزلا" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 21 مارس 2014 لمعلاج البالغين الذين يعانون من حالات نشطة من الالتهاب المفاصل الصدفي. وتم التقدم بطلب الموافقة على دواء جديد لالتهاب المفاصل الصدفي إلى السلطات المعنية بالشؤون الصحية في كندا في الربع الثاني من العام 2013. كما تم التقدم بطلب اعتماد دواء جديد لعلاج الصداف في كندا بالإضافة إلى طلب ترخيص للتسويق لكل من الصداف والتهاب المفاصل الصدفي مجتمعين للجهات المعنية بشؤون الصحة في أوروبا في الربع الأخير من العام 2013.

ملاحظة للمحررين: يمكن الحصول على مزيد من المعلومات من خلال الرابط الإلكتروني التالي:

http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate

لمحة عن "إستيم"

تعدّ "إستيم 1 و2" دراستين ضخمتين محوريتين من المرحلة الثالثة العشوائية المراقبة بعقاقير وهمية تهدفان إلى تقييم عمل عقار "أوتيزلا" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالصداف اللويحي المتوسط إلى الحاد خلال فترة لا تقل عن 12 شهراً قبل إجراء الكشف على المرضى أنفسهم ممن كانوا مرشحين كذلك للخضوع للعلاج بالضوء و/أو العلاج المجموعي. وقد تم اختيار ما يقارب 1250 مريضاً عشوائياً على قاعدة 2:1 لتلقي جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم أو لتناول العقار الوهمي بعد مرحلة معايرة أولية تستمر لخمسة أيام، للأسابيع الستة عشرة الأولى، تلتها مرحلة المداومة التي تبدأ من الأسبوع 16 وحتى 32 حيث تم تحويل المرضى الذين يتناولون العقاقير الوهمية خلالها إلى تناول جرعة 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين في اليوم لغاية الأسبوع 32، ومرحلة السحب العشوائي للمستجيبين للعلاج ابتداءً من الأسبوع 32 وحتى الأسبوع 52 بناءً على على الاختيار العشوائي الأولي لتناول دواء "أوتيزلا" واستجابة "باسي-75".

لمحة عن "أوتيزلا"

عقار "أوتيزلا" الفموي عبارة عن مثبط صغير الجزيء لمركب "فسفودايستراز 4" "بي دي إي4" خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي "سي إيه إم بي". ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية وهو أمر يعتقد بأنه يتحكم بطريقة غير مباشرة بإنتاج الوسائط الالتهابية. لم تحدد بعد بشكل جيد الآليات المحددة التي يمارس من خلالها "أوتيزلا" مفعوله العلاجي لدى المرضى الذين يعانون من الصداف أو التهاب المفاصل الصدفي.

دواعي الاستخدام

يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى البالغين المصابين بحالات معتدلة إلى حادة من الصداف اللويحي المؤهلين للمعالجة بالضوء أو للعلاج المجموعي.

كما يوصف "أوتيزلا" لمعالجة المرضى المصابين بحالات نشطة من التهاب المفاصل الصدفي.  

معلومات هامة خاصة بالسلامة

لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة. لا يجب تناول بعض الأدوية عند الخضوع لعلاج بعقار "أوتيزلا" لأنها قد تخفف من فعاليته. على المرضى إبلاغ طبيبهم المعالج عن جميع الأدوية التي يتناولونها ومن ضمنها الأدوية التي يمكن شراؤها مع أو من دون وصفة طبية. يجب على النساء إبلاغ طبيبهن المعالج في حالة الحمل أو التخطيط للحمل أو الإرضاع. لم يخضع "أوتيزلا" لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل أو المرضعات. هذه ليست جميع التأثيرات الجانبية المحتملة لـ"أوتيزلا". على المرضى سؤال طبيبهم المعالج عن التأثيرات الجانبية المحتملة الأخرى وإطلاعه على أي تأثيرات جانبية تشكل مصدر إزعاج لهم أو لا تختفي.

نشجع المرضى على تبليغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأي عوارض جانبية سلبية ناتجة عن الأدوية التي تصرف بموجب وصفة طبية. الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على رقم الهاتف:1088-332-800-1   .

الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.

لمحة عن مرض الصداف

الصداف هو داء جلدي مناعي التهابي مزمن غير معدٍ مجهول السبب. ويعتبر حالة مزمنة متكررة تختلف حدتها بين بقع موضعية بسيطة إلى تغطية الجسد بالكامل. ويشكل الصداف اللويحي النوع الأكثر شيوعاً من الصداف. حوالي 80 في المائة من الأشخاص الذين يصابون بالصداف يعانون أصلاً من الصداف اللويحي الذي يظهر على شكل بقع منتفخة من الجلد مائلة للون الأحمر ومغطاة بقشرة بيضاء تميل إلى اللون الفضي. وتتشكل هذه البقع أو اللويحات عادة على المرفقين والركبتين وأسفل الظهر وفروة الرأس. ويصيب الصداف كلاً من الإناث والذكور بشكل متساوٍ تقريباً. ويعاني حوالي 125 مليون شخص حول العالم من هذا الداء. لمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن شركة "سيلجين"

تعتبر "سيلجين"، التي تتخذ من ساميت في ولاية نيوجيرسي مقراً رئيسياً لها، شركة صيدلانية عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة للسرطانات والأمراض الالتهابية عبر تنظيم الجينات والبروتينات. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.celgene.com .

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخية. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل يتوقع ويستبق ويعتقد وينوي ويقدّر ويخطط وسوف ويستشرف وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعية على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة، وهي لا تصلح إلا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أي مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك متأصلة من الصعب التكهن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعدد من العوامل التي تم التطرق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنوي وفقا للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية. إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "سيلجين"

اتصالات المستثمرين:

باتريك إي فلانيجان الثالث

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين
908-673-9969

أو

اتصالات الإعلام:

كاثرين كانتون م

دير الاتصالات المؤسسية

 732-564-3592

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/12232/ar