بوثيل، واشنطن وأوساكا، اليابان - يوم الأَرْبعاء 1 أكتوبر 2014 [ME NewsWire]
أظهرت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية باستخدام أدسيتريس تحسناً ملحوظاً إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض
ملخص مقدم للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعرضه في الاجتماع السنوي لعام 2014؛ التقديمات التنظيمية المتوقعة في عام 2015
ستستضيف شركة "سياتل جينيتكس" مؤتمراً هاتفياً وبثاً شبكياً اليوم بتمام الساعة 8:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي
ملتقى الجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) و شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز TSE:4502) أن المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين تناولوا "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) كعلاج توطيد فوراً بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عاشوا لفترة أطول بشكل ملحوظ من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. هذا وقد قارنت المرحلة الثالثة من التجارب السريرة والمعروفة باسم "أيثيرا"، استخدام عامل واحد "أدسيتريس" مع العلاج الوهمي لدى 329 من المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين كانوا في خطر الانتكاس. "أدسيتريس" هو جسم مضاد متقارِن موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو علامة تدل على داء لمفومة هودجكين الكلاسيكي. تمت الموافقة على "أدسيتريس" في أكثر من 45 بلداً لعلاج لمفومة هودجكين الناكسة والأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية. لم تتم الموافقة على "أدسيتريس" في حالة العلاج الخاصة بتجربة "أيثيرا".
وقد حققت تجربة "أيثيرا" نقطة النهاية الأولية الخاصة بها حيث نتج عن علاج "أدسيتريس" تحسن ملحوظ إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مقابل العلاج الوهمي وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مركزية مستقلة (نسبة الخطر= 0.57؛ قيمة احتماليَّة=0.001)، وهو ما يعادل 75 في المئة من التحسن في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض. وقد تم تقييم نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد مدة لا تقل عن سنتين بعد البدء بالعلاج لجميع المرضى الذين شملتهم الدراسة. ولم يظهر التحليل المؤقت والمحدد مسبقاً لنسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام أي فرق كبير ذو دلالة إحصائية بين المجموعات التي تلقت العلاج. وتلقى المرضى في المجموعتين اللتين شملتهما الدراسة والذين تطور لديهم مرض لمفومة هودجكين مجموعة متنوعة من العلاجات اللاحقة. وتجدر الإشارة إلى أن معظم المرضى في المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي تناولوا "أدسيتريس" بعد تفاقم المرض. ويجري التخطيط لمزيد من التحليل لإجمالي معدل البقاء على قيد الحياة في عام 2016. وكانت بيانات السلامة الخاصة بدواء "أدسيتريس" في تجربة "أيثيرا" متوافقة عموماً مع معلومات الوصفة الطبية القائمة. وتم تقديم الملخص سابقاً لعرض البيانات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، الذي سيقام ما بين 6 و 9 ديسمبر 2014 في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.
وفي هذا الصدد، قال كلاي بي سيجال الحاصل على شهادة الدكتوراه، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "يظهر المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين تنتكس حالتهم أو يقاومون العلاج الأول حاجة طبية كبيرة لم يتم تلبيتها. نعتقد بأن النتائج الإيجابية الممتازة لتجربة ’أيثيرا‘ تظهر قدرة ’أدسيتريس‘ على تعزيز التقلصات وزيادة نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين المعرضين لخطر الانتكاس بعد عملية زرع الخلايا الذاتية مع وجود بيانات سلامة مقبولة. ونحن نتوقع تقديم بيانات أكثر اكتمالاً تتعلق بمرحلة ’أيثيرا‘ في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم الذي سيقام في ديسمبر وننوي تقديم طلب تكميلي للترخيص البيولوجي إلى هيئة الغذاء والدواء في 2015 للموافقة عليه في هذا الإطار".
ومن جهته، قال الدكتور مايكل فاسكونسيلز، الرئيس العالمي لوحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام لدى شركة "تاكيدا فارماسوتيكال كومباني":"يمكن لنتائج التجربة السريرية ’أيثيرا‘ أن تدعم نموذج علاج جديد لبعض المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية. وبصفتها أول تجربة سريرية عشوائية لبرنامج تطوير سريري كامل باستخدام ’أدسيتريس‘، توفر هذه البيانات أيضاً معلومات هامة لإبلاغ برنامج ’أدسيتريس‘ بأكمله. ولهذه الأسباب، نحن ممتنون بشكل خاص للمرضى، بالاشتراك مع أسرهم والباحثين في الدراسة، لمشاركتهم في ’أيثيرا‘. ونحن نتطلع إلى تقديم هذه البيانات للوكالات التنظيمية في مناطقنا".
تصميم المرحلة الثالثة من التجربة السريرية "أيثيرا"
تعتبر تجربة "أيثيرا" دراسة من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، وعشوائية، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي تهدف إلى تقييم إمكانات "أدسيتريس" لزيادة معدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد الخضوع لعميلة زرع الخلايا الجذعية الذاتية لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل للتقدم. وبالإضافة إلى نقطة النهاية الأولية لمعدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، تضمنت النقاط النهائية الثانوية إجمالي معدل البقاء على قيد الحياة، والسلامة، والتحمل. يجب أن يكون لدى المرضى عوامل خطر للمفومة هودجكين المتبقية، والتي تعرف بأنها تاريخ من لمفومة هودجكين المقاومة، أولئك الذين تنتكس حالتهم أو تتقدم خلال سنة واحدة من تلقي العلاج الكيميائي الأولي و/أو الذين يعانون من مرض خارج الغدد الليمفاوية في وقت الانتكاس قبل عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية. وتلقى المرضى العلاج باستخدام "أدسيتريس" أو العلاج الوهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى سنة واحدة تقريباً. ويتم إجراء هذه التجربة العالمية متعددة المراكز في الولايات المتحدة، وأوروبا الشرقية والغربية وروسيا.
يعتبر تقديم بيانات السلامة من تجربة "أيثيرا" إلى هيئة الغذاء والدواء شرطاً في ما بعد مرحلة التسويق على شركة "سياتل جينيتكس" أن تلتزم به في طلبها التكميلي المُخطّط للترخيص البيولوجي. كما ستقدم "تاكيدا" بيانات السلامة الناتجة عن التجربة إلى وكالة الأدوية الأوروبية (إي إم إيه) كجزء من تقارير السلامة الدورية المطلوبة للموافقة المشروطة لوكالة الأدوية الأوروبية على "أدسيتريس".
يرجى الاطلاع على بيانات السلامة الهامة في نهاية هذا البيان الصحفي.
تفاصيل المؤتمر الهاتفي لشركة "سياتل جينيتكس"
ستستضيف إدارة شركة "سياتل جينيتكس" مؤتمراً هاتفياً وبثاً شبكياً لمناقشة هذا الإعلان. سيعقد هذا الحدث اليوم بتمام الساعة 5:30 صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ 8:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي. سيكون الحدث متاحاً على الهواء مباشرة عبر موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني على الرابط التالي: http://www.seattlegenetics.com، تحت قسم المستثمرين والأخبار، أو عبر الاتصال على الرقم: 888-455-2263 (محلي) أو 719-325-2464 (دولي). رمز الدخول هو: 9378967. ستتوفر إعادة عرض المناقشة ابتداء من الساعة السابعة صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ العاشرة صباحاً بالتوقيت الشرقي اليوم من موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني أو عبر الاتصال على الرقم 888-203-1112 (محلي) أو 719-457-0820 (دولي)، باستخدام رمز الدخول 9378967. ستتوفر إعادة المؤتمر على الهاتف حتى الساعة 8:30 بتوقيت المحيط الهادئ/ 11:30 بالتوقيت الشرقي يوم 1 أكتوبر 2014.
لمحة عن أدسيتريس
"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارِن يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد ل"سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، مونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي)، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم المتقارن المضاد نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا السرطانية التي تدل على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من الأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند مؤشرات "أدسيتريس" إلى معدل الإستجابة. لم يتم توفر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة مع استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم لمفومة هودجكين منتكسة أو كان يصعب علاجها بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من انتكاس مع الورم اللمفاوي للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية أو يصعب علاجه. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك ل "أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمجة عن لمْفُومةُ هودجكيِن
اللمْفُومةُ هو مصطلح عام لمجموعة من السرطانات التي تنشأ في الجهاز الليمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام الليمفاوية: لمْفُومةُ هودجكيِن ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. تتميز لمْفُومةُ هودجكيِن عن أنواع أخرى من الأورام الليمفاوية بوجود نوع مميز واحد من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ". وتدل "خلية ريد ستيرنبرغ" عموماً على "سي دي 30".
ووفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، سيتم تشخيص نحو 9,200 حالة من حالات لمْفُومةُ هودجكيِن في الولايات المتحدة خلال عام 2014 وسيموت أكثر من 1200 شخصاً بسبب هذا المرض. على الصعيد العالمي، هناك أكثر من 62 ألف حالة من مرض لمْفُومةُ هودجكيِن والتي يتم تشخيصها كل عام. وعلى الرغم من أن العلاجات الكيميائية التَوليفِيَّة الأولية يمكن أن تؤدي إلى معدلات استجابة دائمة، فإن ما نسبته 30 في المئة من المرضى تنتكس حالتهم أو يصعب علاج مرضهم في مرحلة العلاج الأولية ولديهم القليل من الخيارات العلاجية بعيداً عن زرع الخلايا الجذعية الذاتية.
لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارن، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول أعضاء في الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في1إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة ل "أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليوميسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج ب"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في العدلات، ونقص كبير ومطوّل في الصفيحات الدموية (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم ب"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر (بي إم إل): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو المرض الكامن التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفينز-جونسون (إس جي إس): تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات "سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات عالمية مهمة عن سلامة "أدسيتريس"
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين (سي دي30+) منتكسة أو يصعب علاجها:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفومة هودجكين الناكسة والأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليوميسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" (جي سي في) ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الإصابات الخطيرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات خطيرة كالإلتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان / الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور إصابات خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم (تي إل إس): تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددون بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي (بي إن): قد يتسبب العلاج ب"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو تشوش الحس، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل الدم كاملة قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفينز جونسون (إس جي سي) وانحلال البشرة السمي (تي إي إن): تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفينز جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمصل الجلوكوز.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات مصل الألبومين المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات الأمين ألانين (إيه إل تي) وناقلات الأمين أسبارتات (إيه إس تي). ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفينز جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: إصابات عدوى، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، وألم عضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء، وغيرها من البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة "أيثيرا" في لمفومة هودجكين ما بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عالية الخطورة ولن تكون كافية للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي بلد آخر، بحيث سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك الطلب. إضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 يونيو 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
معرض الصور والوسائط المتعدد متوفر على الرابط التالي: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50951089&lang=en
Contacts
"سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
"تاكيدا"
"ميلينيوم": شركة علم الأورام التابعة لـ"تاكيدا"
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/12260/ar
أظهرت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية باستخدام أدسيتريس تحسناً ملحوظاً إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض
ملخص مقدم للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعرضه في الاجتماع السنوي لعام 2014؛ التقديمات التنظيمية المتوقعة في عام 2015
ستستضيف شركة "سياتل جينيتكس" مؤتمراً هاتفياً وبثاً شبكياً اليوم بتمام الساعة 8:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي
ملتقى الجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) و شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز TSE:4502) أن المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين تناولوا "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) كعلاج توطيد فوراً بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عاشوا لفترة أطول بشكل ملحوظ من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. هذا وقد قارنت المرحلة الثالثة من التجارب السريرة والمعروفة باسم "أيثيرا"، استخدام عامل واحد "أدسيتريس" مع العلاج الوهمي لدى 329 من المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين كانوا في خطر الانتكاس. "أدسيتريس" هو جسم مضاد متقارِن موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو علامة تدل على داء لمفومة هودجكين الكلاسيكي. تمت الموافقة على "أدسيتريس" في أكثر من 45 بلداً لعلاج لمفومة هودجكين الناكسة والأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية. لم تتم الموافقة على "أدسيتريس" في حالة العلاج الخاصة بتجربة "أيثيرا".
وقد حققت تجربة "أيثيرا" نقطة النهاية الأولية الخاصة بها حيث نتج عن علاج "أدسيتريس" تحسن ملحوظ إحصائياً في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض مقابل العلاج الوهمي وفقاً لتقييم لجنة مراجعة مركزية مستقلة (نسبة الخطر= 0.57؛ قيمة احتماليَّة=0.001)، وهو ما يعادل 75 في المئة من التحسن في البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض. وقد تم تقييم نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد مدة لا تقل عن سنتين بعد البدء بالعلاج لجميع المرضى الذين شملتهم الدراسة. ولم يظهر التحليل المؤقت والمحدد مسبقاً لنسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام أي فرق كبير ذو دلالة إحصائية بين المجموعات التي تلقت العلاج. وتلقى المرضى في المجموعتين اللتين شملتهما الدراسة والذين تطور لديهم مرض لمفومة هودجكين مجموعة متنوعة من العلاجات اللاحقة. وتجدر الإشارة إلى أن معظم المرضى في المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي تناولوا "أدسيتريس" بعد تفاقم المرض. ويجري التخطيط لمزيد من التحليل لإجمالي معدل البقاء على قيد الحياة في عام 2016. وكانت بيانات السلامة الخاصة بدواء "أدسيتريس" في تجربة "أيثيرا" متوافقة عموماً مع معلومات الوصفة الطبية القائمة. وتم تقديم الملخص سابقاً لعرض البيانات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، الذي سيقام ما بين 6 و 9 ديسمبر 2014 في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.
وفي هذا الصدد، قال كلاي بي سيجال الحاصل على شهادة الدكتوراه، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "يظهر المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين تنتكس حالتهم أو يقاومون العلاج الأول حاجة طبية كبيرة لم يتم تلبيتها. نعتقد بأن النتائج الإيجابية الممتازة لتجربة ’أيثيرا‘ تظهر قدرة ’أدسيتريس‘ على تعزيز التقلصات وزيادة نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين المعرضين لخطر الانتكاس بعد عملية زرع الخلايا الذاتية مع وجود بيانات سلامة مقبولة. ونحن نتوقع تقديم بيانات أكثر اكتمالاً تتعلق بمرحلة ’أيثيرا‘ في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم الذي سيقام في ديسمبر وننوي تقديم طلب تكميلي للترخيص البيولوجي إلى هيئة الغذاء والدواء في 2015 للموافقة عليه في هذا الإطار".
ومن جهته، قال الدكتور مايكل فاسكونسيلز، الرئيس العالمي لوحدة المنطقة العلاجية في طب الأورام لدى شركة "تاكيدا فارماسوتيكال كومباني":"يمكن لنتائج التجربة السريرية ’أيثيرا‘ أن تدعم نموذج علاج جديد لبعض المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية. وبصفتها أول تجربة سريرية عشوائية لبرنامج تطوير سريري كامل باستخدام ’أدسيتريس‘، توفر هذه البيانات أيضاً معلومات هامة لإبلاغ برنامج ’أدسيتريس‘ بأكمله. ولهذه الأسباب، نحن ممتنون بشكل خاص للمرضى، بالاشتراك مع أسرهم والباحثين في الدراسة، لمشاركتهم في ’أيثيرا‘. ونحن نتطلع إلى تقديم هذه البيانات للوكالات التنظيمية في مناطقنا".
تصميم المرحلة الثالثة من التجربة السريرية "أيثيرا"
تعتبر تجربة "أيثيرا" دراسة من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، وعشوائية، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي تهدف إلى تقييم إمكانات "أدسيتريس" لزيادة معدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بعد الخضوع لعميلة زرع الخلايا الجذعية الذاتية لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل للتقدم. وبالإضافة إلى نقطة النهاية الأولية لمعدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، تضمنت النقاط النهائية الثانوية إجمالي معدل البقاء على قيد الحياة، والسلامة، والتحمل. يجب أن يكون لدى المرضى عوامل خطر للمفومة هودجكين المتبقية، والتي تعرف بأنها تاريخ من لمفومة هودجكين المقاومة، أولئك الذين تنتكس حالتهم أو تتقدم خلال سنة واحدة من تلقي العلاج الكيميائي الأولي و/أو الذين يعانون من مرض خارج الغدد الليمفاوية في وقت الانتكاس قبل عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية. وتلقى المرضى العلاج باستخدام "أدسيتريس" أو العلاج الوهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة تصل إلى سنة واحدة تقريباً. ويتم إجراء هذه التجربة العالمية متعددة المراكز في الولايات المتحدة، وأوروبا الشرقية والغربية وروسيا.
يعتبر تقديم بيانات السلامة من تجربة "أيثيرا" إلى هيئة الغذاء والدواء شرطاً في ما بعد مرحلة التسويق على شركة "سياتل جينيتكس" أن تلتزم به في طلبها التكميلي المُخطّط للترخيص البيولوجي. كما ستقدم "تاكيدا" بيانات السلامة الناتجة عن التجربة إلى وكالة الأدوية الأوروبية (إي إم إيه) كجزء من تقارير السلامة الدورية المطلوبة للموافقة المشروطة لوكالة الأدوية الأوروبية على "أدسيتريس".
يرجى الاطلاع على بيانات السلامة الهامة في نهاية هذا البيان الصحفي.
تفاصيل المؤتمر الهاتفي لشركة "سياتل جينيتكس"
ستستضيف إدارة شركة "سياتل جينيتكس" مؤتمراً هاتفياً وبثاً شبكياً لمناقشة هذا الإعلان. سيعقد هذا الحدث اليوم بتمام الساعة 5:30 صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ 8:30 صباحاً بالتوقيت الشرقي. سيكون الحدث متاحاً على الهواء مباشرة عبر موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني على الرابط التالي: http://www.seattlegenetics.com، تحت قسم المستثمرين والأخبار، أو عبر الاتصال على الرقم: 888-455-2263 (محلي) أو 719-325-2464 (دولي). رمز الدخول هو: 9378967. ستتوفر إعادة عرض المناقشة ابتداء من الساعة السابعة صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ العاشرة صباحاً بالتوقيت الشرقي اليوم من موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني أو عبر الاتصال على الرقم 888-203-1112 (محلي) أو 719-457-0820 (دولي)، باستخدام رمز الدخول 9378967. ستتوفر إعادة المؤتمر على الهاتف حتى الساعة 8:30 بتوقيت المحيط الهادئ/ 11:30 بالتوقيت الشرقي يوم 1 أكتوبر 2014.
لمحة عن أدسيتريس
"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارِن يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد ل"سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، مونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي)، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم المتقارن المضاد نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا السرطانية التي تدل على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من الأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند مؤشرات "أدسيتريس" إلى معدل الإستجابة. لم يتم توفر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة مع استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم لمفومة هودجكين منتكسة أو كان يصعب علاجها بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من انتكاس مع الورم اللمفاوي للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية أو يصعب علاجه. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك ل "أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمجة عن لمْفُومةُ هودجكيِن
اللمْفُومةُ هو مصطلح عام لمجموعة من السرطانات التي تنشأ في الجهاز الليمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام الليمفاوية: لمْفُومةُ هودجكيِن ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. تتميز لمْفُومةُ هودجكيِن عن أنواع أخرى من الأورام الليمفاوية بوجود نوع مميز واحد من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ". وتدل "خلية ريد ستيرنبرغ" عموماً على "سي دي 30".
ووفقاً لجمعية السرطان الأمريكية، سيتم تشخيص نحو 9,200 حالة من حالات لمْفُومةُ هودجكيِن في الولايات المتحدة خلال عام 2014 وسيموت أكثر من 1200 شخصاً بسبب هذا المرض. على الصعيد العالمي، هناك أكثر من 62 ألف حالة من مرض لمْفُومةُ هودجكيِن والتي يتم تشخيصها كل عام. وعلى الرغم من أن العلاجات الكيميائية التَوليفِيَّة الأولية يمكن أن تؤدي إلى معدلات استجابة دائمة، فإن ما نسبته 30 في المئة من المرضى تنتكس حالتهم أو يصعب علاج مرضهم في مرحلة العلاج الأولية ولديهم القليل من الخيارات العلاجية بعيداً عن زرع الخلايا الجذعية الذاتية.
لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارن، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول أعضاء في الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في1إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة ل "أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليوميسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج ب"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في العدلات، ونقص كبير ومطوّل في الصفيحات الدموية (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم ب"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر (بي إم إل): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو المرض الكامن التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفينز-جونسون (إس جي إس): تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات "سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات عالمية مهمة عن سلامة "أدسيتريس"
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين (سي دي30+) منتكسة أو يصعب علاجها:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفومة هودجكين الناكسة والأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة المتحولة المجموعية.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليوميسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" (جي سي في) ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الإصابات الخطيرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات خطيرة كالإلتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان / الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور إصابات خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم (تي إل إس): تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددون بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي (بي إن): قد يتسبب العلاج ب"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو تشوش الحس، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل الدم كاملة قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفينز جونسون (إس جي سي) وانحلال البشرة السمي (تي إي إن): تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفينز جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمصل الجلوكوز.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات مصل الألبومين المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات الأمين ألانين (إيه إل تي) وناقلات الأمين أسبارتات (إيه إس تي). ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفينز جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: إصابات عدوى، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، وألم عضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء، وغيرها من البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة "أيثيرا" في لمفومة هودجكين ما بعد زرع الخلايا الجذعية الذاتية عالية الخطورة ولن تكون كافية للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي بلد آخر، بحيث سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك الطلب. إضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 يونيو 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
معرض الصور والوسائط المتعدد متوفر على الرابط التالي: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50951089&lang=en
Contacts
"سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
"تاكيدا"
"ميلينيوم": شركة علم الأورام التابعة لـ"تاكيدا"
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/12260/ar
No comments:
Post a Comment