وودكليف ليك، نيو جيرسي - يوم الثُّلَاثاء 24 فبراير 2015 [ME NewsWire]
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "إيجل فارماسوتيكلز" (المشار اليها تالياً بـ"إيجل" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:EGRX) أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت الشركة حقاً حصرياً مدته سبعة أعوام لتسويق "ريانوديكس" (دانترولين الصوديوم) المستعلق القابل للحقن لعلاج فرط الحرارة الخبيث (إم إتش) في أسواق الولايات المتحدة الأمريكية. هذا وقد أطلقت تسمية "الدواء اليتيم" على "ريانوديكس" في أغسطس من عام 2013 وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من عام 2014 من أجل هذا الغرض.
وقال سكوت تاريف، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى شركة "إيجل فارماسوتيكلز"، في هذا السياق: "يسرنا كثيراً أنّنا حصلنا رسمياً على حصرية التسويق المرجوة لهذا ‘الدواء اليتيم’. لقد حظي ‘ريانوديكس’ باستجابة إيجابية منذ إطلاقه في أغسطس الماضي، وإننا نتطلع لتحقيق نفاذ إضافي في السوق".
لمحة عن "ريانوديكس"
إنّ "ريانوديكس" تركيبة جديدة لترياق إدارة فرط الحرارة الخبيث (إم إتش)، وهو اعتلال قد يؤدي إلى الموت تجدون مواصفاته أدناه بشكل أكثر تفصيلاً. يتوفر "ريانوديكس" ضمن زجاجات تستخدم مرة واحدة فقط تحتوي على 250 ملغ من دانترولين الصوديوم على شكل مسحوق مجفف بالتجميد. وقد تمّ تصنيعه بشكل يسمح بإعادة تشكيله وحقنه سريعاً في أقل من دقيقة واحدة للمرضى في حال تعرضهم لنوبة فرط الحرارة الخبيث. ينبغي إعطاء دواء "ريانوديكس" عن طريق الحقن الوريدي بشكل مستمر وسريع بدءاً بجرعة تحميل أولية تبلغ 2.5 ملغ/كلغ، والاستمرار حتى انحسار الأعراض. ويُعتبر "ريانوديكس" أول تحسين كبير في مجال إدارة فرط الحرارة الخبيث منذ أكثر من ثلاثة عقود، وهو يملك القدرة على أن يصبح المعيار الجديد للرعاية في إدارة فرط الحرارة الخبيث.
لمحة عن فرط الحرارة الخبيث
يُعتبر فرط الحرارة الخبيث متلازمة يتسبب بها احتكاك الأشخاص المعرضين وراثياً للإصابة بهذا المرض ببعض الأدوية التي تُستخدم للتخدير العام (مثل البنج المتطاير) للاستنشاق أو مرخي العضلات سَكسينيل كولين. وقد يتعرض هؤلاء المرضى الى تسارع وعدم انتظام ضربات القلب، وارتفاع ضغط الدم، وارتفاع مستويات ثاني أكسيد الكربون، والى زيادة سريعة ومستدامة في درجة حرارة الجسم. وإن لم تُعالج هذه الحالة بشكلٍ فوري، يُمكن لنوبة فرط الحرارة أن تؤدي إلى الموت.
لمحة عن شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إنّ "إيجل" هي شركة صيدلة متخصصة تركّز على تطوير وتسويق منتجات قابلة للحقن تساهم بمعالجة أوجه القصور التي، وبحسب تحديد الأطباء والصيدلانيّين ومساهمين آخرين، تتميز بها المنتجات الحالية القابلة للحقن والناجحة تجارياً. وتتمثّل استراتيجية الشركة في استخدام المسار التنظيمي 505 (ب) (2) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتوفر المزيد من المعلومات عبر موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.eagleus.com.
بيانات تطلعية
يحتوي هذا البيان على معلومات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون الإصلاح بالتقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 بصيغته المعدّلة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. تُعتبر البيانات التطلعية بيانات لا تمثّل حقائق تاريخية. كذلك، فإن استخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نشعر" و"نؤمن" و"سوف" و"قد" و"نعتزم" و"نترقب" و"نتطلع" و"مقبل" و"خطة" و"يسمح" و"ربما" و"يؤهل" وغيرها من التعابير يعبّر عن البيانات التطلعية. وتتضمّن هذه البيانات على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بامكانات نفاذ دواء "ريانوديكس" المستقبلي إلى الأسواق. وتنطوي كافة هذه البيانات على بعض المخاطر والشكوك معظمها يصعب التنبؤ به وغالباً ما تكون خارجة عن سيطرة الشركة، وهذا مل قد يؤدي الى تغير النتائج الفعلية مادياً عن تلك الصرّح بها أو الملمّح اليها أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. وتتضمّن مثل هذه المخاطر على سبيل المثال لا الحصر، التسويق الناجح لدواء ريانوديكس" ومخاطر أخرى تمّ وصفها في التقرير السنوي لشركة "إيجل" وفق نموذج "10-كيه" للعام المنتهي في 30 سبتمبر من عام 2014، ومستندات أخرى مودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. ونحذر القراء من الاعتماد الزائد على التوقعات والبيانات التطلعية التي تتحدث فقط عن التاريخ الذي صدرت فيه ، ولا تتعهد الشركة بمراجعة او نشر أي بيانات تطلعية تعكس اي أحداث أو ظروف تحدث بعد تاريخ هذا البيان، أو تعكس حدوث أو عدم حدوث أي أحداث.
إنّ "ريانوديكس" علامة تجارية مسجلة لصالح شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "إن-سايت كومونيكيشنز"
ليزا إم. ويلسون
الرئيس
212-452-2793
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/13741/ar
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "إيجل فارماسوتيكلز" (المشار اليها تالياً بـ"إيجل" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:EGRX) أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت الشركة حقاً حصرياً مدته سبعة أعوام لتسويق "ريانوديكس" (دانترولين الصوديوم) المستعلق القابل للحقن لعلاج فرط الحرارة الخبيث (إم إتش) في أسواق الولايات المتحدة الأمريكية. هذا وقد أطلقت تسمية "الدواء اليتيم" على "ريانوديكس" في أغسطس من عام 2013 وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من عام 2014 من أجل هذا الغرض.
وقال سكوت تاريف، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى شركة "إيجل فارماسوتيكلز"، في هذا السياق: "يسرنا كثيراً أنّنا حصلنا رسمياً على حصرية التسويق المرجوة لهذا ‘الدواء اليتيم’. لقد حظي ‘ريانوديكس’ باستجابة إيجابية منذ إطلاقه في أغسطس الماضي، وإننا نتطلع لتحقيق نفاذ إضافي في السوق".
لمحة عن "ريانوديكس"
إنّ "ريانوديكس" تركيبة جديدة لترياق إدارة فرط الحرارة الخبيث (إم إتش)، وهو اعتلال قد يؤدي إلى الموت تجدون مواصفاته أدناه بشكل أكثر تفصيلاً. يتوفر "ريانوديكس" ضمن زجاجات تستخدم مرة واحدة فقط تحتوي على 250 ملغ من دانترولين الصوديوم على شكل مسحوق مجفف بالتجميد. وقد تمّ تصنيعه بشكل يسمح بإعادة تشكيله وحقنه سريعاً في أقل من دقيقة واحدة للمرضى في حال تعرضهم لنوبة فرط الحرارة الخبيث. ينبغي إعطاء دواء "ريانوديكس" عن طريق الحقن الوريدي بشكل مستمر وسريع بدءاً بجرعة تحميل أولية تبلغ 2.5 ملغ/كلغ، والاستمرار حتى انحسار الأعراض. ويُعتبر "ريانوديكس" أول تحسين كبير في مجال إدارة فرط الحرارة الخبيث منذ أكثر من ثلاثة عقود، وهو يملك القدرة على أن يصبح المعيار الجديد للرعاية في إدارة فرط الحرارة الخبيث.
لمحة عن فرط الحرارة الخبيث
يُعتبر فرط الحرارة الخبيث متلازمة يتسبب بها احتكاك الأشخاص المعرضين وراثياً للإصابة بهذا المرض ببعض الأدوية التي تُستخدم للتخدير العام (مثل البنج المتطاير) للاستنشاق أو مرخي العضلات سَكسينيل كولين. وقد يتعرض هؤلاء المرضى الى تسارع وعدم انتظام ضربات القلب، وارتفاع ضغط الدم، وارتفاع مستويات ثاني أكسيد الكربون، والى زيادة سريعة ومستدامة في درجة حرارة الجسم. وإن لم تُعالج هذه الحالة بشكلٍ فوري، يُمكن لنوبة فرط الحرارة أن تؤدي إلى الموت.
لمحة عن شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إنّ "إيجل" هي شركة صيدلة متخصصة تركّز على تطوير وتسويق منتجات قابلة للحقن تساهم بمعالجة أوجه القصور التي، وبحسب تحديد الأطباء والصيدلانيّين ومساهمين آخرين، تتميز بها المنتجات الحالية القابلة للحقن والناجحة تجارياً. وتتمثّل استراتيجية الشركة في استخدام المسار التنظيمي 505 (ب) (2) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتوفر المزيد من المعلومات عبر موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.eagleus.com.
بيانات تطلعية
يحتوي هذا البيان على معلومات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون الإصلاح بالتقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 بصيغته المعدّلة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. تُعتبر البيانات التطلعية بيانات لا تمثّل حقائق تاريخية. كذلك، فإن استخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نشعر" و"نؤمن" و"سوف" و"قد" و"نعتزم" و"نترقب" و"نتطلع" و"مقبل" و"خطة" و"يسمح" و"ربما" و"يؤهل" وغيرها من التعابير يعبّر عن البيانات التطلعية. وتتضمّن هذه البيانات على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بامكانات نفاذ دواء "ريانوديكس" المستقبلي إلى الأسواق. وتنطوي كافة هذه البيانات على بعض المخاطر والشكوك معظمها يصعب التنبؤ به وغالباً ما تكون خارجة عن سيطرة الشركة، وهذا مل قد يؤدي الى تغير النتائج الفعلية مادياً عن تلك الصرّح بها أو الملمّح اليها أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. وتتضمّن مثل هذه المخاطر على سبيل المثال لا الحصر، التسويق الناجح لدواء ريانوديكس" ومخاطر أخرى تمّ وصفها في التقرير السنوي لشركة "إيجل" وفق نموذج "10-كيه" للعام المنتهي في 30 سبتمبر من عام 2014، ومستندات أخرى مودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. ونحذر القراء من الاعتماد الزائد على التوقعات والبيانات التطلعية التي تتحدث فقط عن التاريخ الذي صدرت فيه ، ولا تتعهد الشركة بمراجعة او نشر أي بيانات تطلعية تعكس اي أحداث أو ظروف تحدث بعد تاريخ هذا البيان، أو تعكس حدوث أو عدم حدوث أي أحداث.
إنّ "ريانوديكس" علامة تجارية مسجلة لصالح شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "إن-سايت كومونيكيشنز"
ليزا إم. ويلسون
الرئيس
212-452-2793
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/13741/ar
No comments:
Post a Comment