تاكيدا تعلن الحصول على الموافقة في اليابان على طلب ترخيص حقنة كوباكسون تحت الجلد سعة 20 ميلي جرام للمرضى الذي يعانون من الورم النقوي المتعدد

أوساكا، اليابان - يوم الإثنين 28 سبتمبر 2015 

[ME NewsWire]

 (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TOKYO:4502) أن وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية قد وافقت على طلب ترخيص تسويق دواء "كوباكسون"، جرعة من 20 ميلي جرام تحقن تحت الجلد (الاسم العام: جلاتيرامر أسيتات")، وهو دواء لمعالجة الورم النقوي المتعدد.

تم تطوير دواء "كوباكسون" من قبل شركة "تيفا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تيفا") على شكل جرعة من عشرين ميلي جرام يتم حقنها مرة واحدة في اليوم تحت الجلد لمنع انتكاس الورم النقوي المتعدد. والجدير بالذكر أن "كوباكسون" هو واحد من الأدوية الأكثر استخداماً في علاج الورم النقوي المتعدد، وتمت الموافقة في أكثر من 50 بلد في جميع أنحاء العالم.

طورت شركة "تيفا" للصناعات الدوائية المحدودة، وهي شركة مملوكة كلياً من قبل "تيفا"، الـ"جلاتيرامر أسيتات" في اليابان كدواء جديد غير معتمد نزولاً عند طلب وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية. وفي مارس 2013، وقعت "تاكيدا" و"تيفا" اتفاق ترخيص تمنح تيفا بموجبه شركة "تاكيدا" الحق في تسويق "جلاتيرامر أسيتات" في اليابان. قدمت "تاكيدا" طلب ترخيص دواء جديد في ديسمبر 2014 عملاً بمضمون هذه الاتفاقية.

استندت الموافقة على النتائج السليمة والفعالة لتجربة سريرية مفتوحة دامت 52 أسبوعاً اضطلعت بها شركة تيفا" للصناعات الدوائية المحدودة" في اليابان وشملت مرضى يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي/المقاوم للعلاج، بالإضافة إلى ثلاث تجارب سريرية في الخارج أجرتها "تيفا" للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي/المقاوم للعلاج.

يمثل الحصول على هذه الموافقة في اليابان خطوة بالغة الأهمية بالنسبة إلى "تاكيدا" ونتوقع أن يتمكن هذا الدواء، الذي يعد العلاج الأول في الخارج للورم النقوي المتعدد الانتكاسي/المقاوم للعلاج، من المساهمة في علاج المرضى اليابانيين الذي يعانون من الورم النقوي المتعدد. سنواصل بذل الجهود لتوفير الأدوية التي يحتاج إليها المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية.

لمحة عن "كوباكسون"

الاسم التجاري

  

حقنة "كوباكسون" 20 ميلي جرام تحت الجلد

الاسم البديل

  

"جلاتيرامر أسيتات"

دواعي الاستعمال

  

منع انتكاس الورم النقوي المتعدد

الجرعة وطريقة أخذ الدواء

  

تبلغ الجرعة الاعتيادية للراشدين حقنة تحت الجلد 20 ميلي جرام مرة واحدة يومياً من "جلاتيرامر أسيتات"

لمحة حول "جلاتيرامر أسيتات"

يتم وصف "جلاتيرامر أسيتات" كدواء لمنع تكرار انتكاس الورم النقوي المتعدد المتكرر خارج اليابان. تتمثل أبرز الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً للدواء الاضطرابات الجلدية في موضع الحقن (الاحمرار، والألم، والانتفاخ، والحكة، والوذمة). يستعمل الدواء حالياً في أكثر من 50 بلد في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة، وروسيا، وكندا، والمكسيك، وأستراليا، وإسرائيل، وجميع البلدان الأوروبية.

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

يعد الورم النقوي المتعدد من أمراض المناعة الذاتية، ومن أبرز أعراضه التهاب الجهاز العصبي المركزي الذي يتميز بإزالة الميالين من لويحات الدم في المخ والحبل الشوكي. وتشمل الأعراض الشائعة المشاكل البصرية وشذوذ حركة العين، والمذل، وضعف العضلات، والتشنج، والخلل في الجهاز البولي، وضعف الإدراك. يتم تصنيف هذا المرض إلى ثلاثة أنواع: (1) النوع التدريجي الأساسي الذي يأخذ مساراً مزمناً تدريجياً من البداية، (2) النوع الانتكاسي المعاود الذي يكرر الانتكاس والمعاودة، و(3) النوع التدريجي الثانوي الذي ينتقل إلى المسار التقدمي في وقت لاحق. تشخص إصابة أكثر من 80 في المئة من المرضى بالنوع الانتكاسي المعاود. تبلغ عدد الإصابات بهذا المرض في اليابان بنحو 18 ألف إصابة، ويظهر انتشاره ميلاً إلى التزايد.

لمحة حول شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TOKYO:4502) التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتصالات الإعلام

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

ريوكو أوميشي

شركة "جي بيه بي يو" للاتصالات

هاتف: 2665-3278-3-81+

البريد الإلكتروني: ryoko.omichi@takeda.com

أو

كازومي كوباياشي

شركة "سي سي بيه إيه" للاتصالات المؤسسية

هاتف: 2095-3278-3-81+

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/15834/ar