L’approbation s’appuie sur une étude de phase 2 multicentrique en ouvert (SGN 35-006 Partie A) dont les données correspondent au profil de sécurité et d’efficacité établi pour l’ADCETRIS -CAMBRIDGE, dans l’État du Massachusetts ; et OSAKA, au Japon - Dimanche 24 Janvier 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE/ME NewsWire)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé une modification de type II pour l’ADCETRIS® (brentuximab vedotin) afin d’intégrer des données sur le retraitement de patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire (R/R) ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) R/R qui ont précédemment répondu à l’ADCETRIS et qui ont ensuite rechuté. La décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2015.
Une autorisation conditionnelle de commercialisation de l’ADCETRIS a été accordée par la CE en 2012 pour le traitement du lymphome hodgkinien R/R CD30+ après une greffe autologue de cellules souches (GACS) ou au moins deux traitements antérieurs lorsqu’une GACS ou une chimiothérapie à agents multiples ne constitue pas une option de traitement, et pour le traitement du LAGCs R/R.
La modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) comprend une mise à jour des sections cliniques, dont la sécurité, pour intégrer des données sur le retraitement de patients adultes qui ont répondu à un traitement antérieur sous ADCETRIS (rémission complète ou rémission partielle) en vertu des indications existantes, mais qui ont rechuté par la suite.
La modification de type II s’appuie sur les données issues de l’étude de phase 2 SGN35-006 Partie A, qui ont démontré l’efficacité des réponses antitumorales chez la majorité des patients atteints d’un lymphome hodgkinien et d’un LAGCs R/R avec un retraitement sous ADCETRIS. Les résultats issus de cet essai en termes de sécurité et d’efficacité correspondaient au profil positif qui a découlé d’études pivots de phase 2 (SGN35-003 et SGN35-004).
« L’ADCETRIS a transformé le paysage des traitements pour les patients atteints d’un lymphome hodgkinien et d’un LAGCs récidivant/réfractaire en Europe, et s’est avéré constituer un outil très efficace pour induire une rémission. Toutefois, le lymphome est une maladie implacable, et une rechute se produit chez certains de ces patients très difficiles à traiter. Désormais, avec la possibilité de retraitement, nous pouvons offrir aux patients qui ont des options très limitées une autre chance de bénéficier potentiellement de l’ADCETRIS », a déclaré le professeur Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D., professeur en hématologie au département d’hématologie du Centre médical universitaire de l’Université d’Amsterdam.
« La décision de la Commission européenne d’intégrer les données de retraitement sur l’étiquette de l’ADCETRIS est importante pour faire progresser les soins administrés aux patients qui souffrent de ces maladies », a indiqué Dirk Huebner, M.D., directeur médical exécutif de l’unité thérapeutique d’oncologie de Takeda. « Nous sommes impatients de poursuivre notre programme clinique en cours sur l’ADCETRIS dans le cadre du traitement contre le lymphome hodgkinien et le LAGCs, ainsi que contre d’autres formes diverses de lymphomes, en vue d’offrir ce traitement majeur aux patients susceptibles d’en bénéficier. »
Pour des détails complémentaires sur la décision de la CE, veuillez accéder au site Internet de l’Agence européenne des médicaments :www.ema.europa.eu/ema.
Étude SGN35-006 Partie A L’étude SGN35-006 Partie A, intitulée « Treatment with SGN-35 in patients with CD30-positive hematologic malignancies who have previously participated in an SGN-35 study » (traitement sous SGN-35 chez des patients atteints de malignités hématologiques CD30 positives qui ont précédemment participé à une étude sur le SGN-35), était une étude de phase 2 multicentrique en ouvert. L’étude visait à évaluer le retraitement sous ADCETRIS chez des patients atteints d’un lymphome hodgkinien (20 patients) ou d’un LAGCs (8 patients) qui a récidivé après une réponse antérieure à l’ADCETRIS (Partie A). Les objectifs primaires étaient la sécurité et la réponse contre la tumeur. Les objectifs secondaires étaient la durée du contrôle de la tumeur, y compris la durée de réponse et la survie sans progression de la maladie (SPM), la survie globale (SG) et l’incidence des anticorps antithérapeutiques (AAT).
Pour des informations complémentaires sur l’essai, veuillez accéder au site www.clinicaltrialsregister.eu.
À propos du lymphome hodgkinien « Lymphome » est un terme général désignant un groupe de cancers qui proviennent du système lymphatique. Il existe deux catégories majeures de lymphomes : les lymphomes hodgkiniens et les lymphomes non hodgkiniens. Les lymphomes hodgkiniens se distinguent des autres types de lymphomes par la présence d’un type caractéristique de cellule, appelée « cellule de Reed-Sternberg ». La cellule de Reed-Sternberg exprime l’antigène CD30.
À propos du lymphome anaplasique à grandes cellules Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un type de lymphome à cellules T agressif, qui représente environ 3 pour cent de tous les lymphomes non hodgkiniens (LNH) chez les adultes et de 10 à 30 pour cent de tous les LNH chez les enfants. Il existe deux formes/types distincts de LACG, dont le LACG primitif cutané et le LACG systémique (LACGs). Le LACGs est un lymphome systémique cliniquement agressif qui implique principalement les nœuds lymphatiques et exprime l’antigène CD30.
À propos de l’ADCETRIS L’ADCETRIS® (brentuximab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (CAM) qui comprend un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un perturbateur des microtubules, l’auristatine monométhyle E (MMAE), à l’aide de la technologie propriétaire de Seattle Genetics. Le CAM emploie un système de lieur qui est conçu pour être stable dans le flux sanguin, mais qui libère la MMAE lors de l’internalisation en cellules tumorales exprimant l’antigène CD30.
La Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation conditionnelle pour l’ADCETRIS en octobre 2012 dans le cadre de deux indications : (1) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire suite à une greffe autologue de cellules souches (CACS) ou après au moins deux traitements antérieurs lorsqu’une GACS ou une chimiothérapie à agents multiples ne constitue pas une option de traitement, et (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire. En janvier 2016, la Commission européenne a approuvé une modification de type II pour intégrer des données sur le retraitement de patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien ou d’un LAGCs qui ont précédemment répondu à l’ADCETRIS et qui ont rechuté par la suite. L’autorisation de commercialisation de l’ADCETRIS a été octroyée par les autorités de réglementation de plus de 60 pays. Consultez ci-dessous les informations importantes relatives à la sécurité.
L’ADCETRIS fait actuellement l’objet d’une évaluation générale dans le cadre de plus de 45 essais cliniques en cours, y compris l’essai de phase 3 ALCANZA et deux études de phase 3 supplémentaires, l’une dans le cas des lymphomes hodgkiniens classiques de première ligne et l’une dans le cas des lymphomes à cellules T matures de première ligne, ainsi que des essais sur plusieurs types supplémentaires de malignités exprimant l’antigène CD30, dont les lymphomes à cellules B.
Actuellement, Seattle Genetics et Takeda mène un développement conjoint de l’ADCETRIS. Selon les conditions de l’accord de collaboration, Seattle Genetics détient les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada et Takeda, les droits de commercialisation de l’ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda assument chacune la moitié des frais de développement de l’ADCETRIS, sauf au Japon, où Takeda prend seule en charge les frais de développement.
À propos de Takeda Située à Osaka au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société internationale de recherche spécialisée dans les produits pharmaceutiques. Plus grande société pharmaceutique au Japon et figurant parmi les leaders mondiaux dans le secteur, Takeda se consacre à l’amélioration de la santé des gens dans le monde par le biais d’innovations majeures en médecine. Des informations complémentaires sur Takeda sont disponibles sur son site Internet d’entreprise, www.takeda.com.
Informations importantes relatives à la sécurité pour l’ADCETRIS
L’ADCETRIS® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30+ récidivant ou réfractaire (r/r) :
1. Suite à une greffe autologue de cellules souches ou
2. Suite à au moins 2 traitements antérieurs lorsqu’une greffe autologue de cellules souches ne constitue pas une option de traitement
L’ADCETRIS est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire.
L’ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à l’ADCETRIS. En outre, une utilisation combinée de bléomycine et d’ADCETRIS entraîne une toxicité pulmonaire, ce qui est contre-indiqué.
L’ADCETRIS peut générer des effets secondaires graves, notamment :
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : des cas de réactivation du virus JC (VJC) entraînant une LEMP et la mort ont été signalés chez des patients traités sous ADCETRIS. Les patients doivent être surveillés de près pour détecter tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux nouveaux ou aggravés qui pourraient suggérer la présence d’une LEMP.
Pancréatite : des cas aigus de pancréatite ont été observés chez des patients traités sous ADCETRIS. Des conséquences fatales ont été signalées. Les patients doivent être surveillés de près pour détecter toute douleur abdominale nouvelle ou aggravée.
Toxicité pulmonaire : des cas de toxicité pulmonaire ont été signalés chez des patients traités sous ADCETRIS. S’il y a des symptômes pulmonaires nouveaux ou aggravés (par ex. : toux, dyspnée), une évaluation diagnostique immédiate doit être réalisée.
Infections graves et infections opportunistes : de graves infections, comme une pneumonie, une bactériémie staphylococcique, une sepsie/un choc septique (y compris des conséquences fatales) et un zona, ainsi que des infections opportunistes, comme la pneumonie à pneumocystis jiroveci et le muguet buccal, ont été signalées chez des patients traités sous ADCETRIS. Les patients doivent être surveillés de près en cours de traitement pour détecter toute émergence d’éventuelles infections graves et opportunistes.
Réactions liées aux perfusions : des réactions immédiates et différées liées aux perfusions ainsi que des cas d’anaphylaxie se sont produits avec l’ADCETRIS. Les patients doivent être surveillés de près pendant et après une perfusion.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des cas de SLT ont été signalés avec l’ADCETRIS. Les patients présentant une tumeur qui prolifère rapidement et un fardeau tumoral élevé risquent de développer un SLT et doivent être surveillés de près et pris en charge selon la meilleure pratique médicale.
Neuropathie périphérique (NP) : un traitement sous ADCETRIS peut entraîner une NP qui est principalement sensorielle. Des cas de neuropathie périphérique motrice ont également été signalés. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, des douleurs neuropathiques ou une faiblesse.
Toxicités hématologiques : des cas d’anémie de grade 3 ou 4, de thrombocytopénie et de neutropénie de grade 2 ou 4 prolongée (une semaine ou plus) peuvent survenir avec l’ADCETRIS. Les hémogrammes complets doivent être surveillés avant l’administration de chaque dose.
Neutropénie fébrile : des cas de neutropénie fébrile ont été signalés. Les patients doivent être surveillés de près pour détecter toute fièvre et être pris en charge selon la meilleure pratique médicale.
Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell (SL) : des cas de SJS et de SL ont été signalés. Des conséquences fatales ont été signalées.
Hyperglycémie : des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors d’essais chez des patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé avec ou sans antécédents de diabète sucré. Le glucose sérique de tout patient présentant un événement d’hyperglycémie doit être surveillé de près.
Insuffisance rénale et hépatique : les cas de patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sont limités. L’analyse des données pharmacocinétiques de population a indiqué que la clairance MMAE pourrait être affectée par une insuffisance rénale modérée à grave et par des concentrations faibles d’albumine sérique. Des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotranférase (ASAT) ont été signalées. La fonction hépatique doit être régulièrement surveillée chez les patients sous brentuximab vedotin.
Teneur en sodium dans les excipients : ce produit médicamenteux contient au maximum 2,1 mmol (soit 47 mg) de sodium par dose. Il faut en tenir compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les réactions indésirables graves au médicament étaient les suivantes : neutropénie, thrombocytopénie, constipation, diarrhée, vomissements, pyrexie, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensorielle, hyperglycémie, polyneuropathie démyélinisante, syndrome de lyse tumorale et syndrome de Stevens-Johnson.
L’ADCETRIS a été étudié en tant que monothérapie chez 160 patients dans le cadre de deux études de phase 2. Sur les deux études, les réactions indésirables définies comme étant très communes (≥1/10) étaient les suivantes : infections, neutropénie, neuropathie périphérique sensorielle, diarrhée, nausée, vomissements, alopécie, prurit, myalgie, fatigue, pyrexie et réactions liées aux perfusions. Les réactions indésirables définies comme communes (≥1/100 à <1/10) étaient les suivantes : infection des voies respiratoires supérieures, zona, pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie périphérique motrice, vertiges, polyneuropathie démyélinisante, toux, dyspnée, constipation, irritations cutanées, arthralgie, douleurs dorsales et frissons.
Ce n’est là qu’une partie de l’ensemble des effets secondaires possibles avec l’ADCETRIS. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de le prescrire.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
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Médias européens
Kate Burd, +41 79 514 9533
kate.burd@takeda.com
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Médias en dehors du Japon et de l’Europe :
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