لاخن، سويسرا - يوم الأَرْبعاء 21 ديسمبر 2016 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): قدمت شركة "أوكتافارما" في 4 ديسمبر 2016 بيانات مؤقتة من المرحلة الثالثة من الدراسة القائمة، "إن يو بروتيكت"،
في الاجتماع والمعرض السنوي الـ58 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس
إتش" في سان دييجو بكاليفورينا. وتم ترشيح العرض التقديمي لإدراجه في
اجتماع 2017 لأبرز الأحداث في أمريكا الشمالية لجولة الجمعية الأمريكية
لأمراض الدم مع ملخص نشر في مجلة "بلود" (راينا لايسنر وآخرون، "بلود" 2016
128:327). وتبحث دراسة "إن يو بروتيكت" مدى استمناع، وفعالية وسلامة
العلاج بعامل التخثر الثامن المستخرج من سلسلة خلايا بشرية ("نويك") في
المرضى المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الحاد الذين لم يسبق علاجهم -
المعرضين لخطر أكبر لنمو المثبط. وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة
الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى شركة "أوكتافارما": "نحن متحمسون للغاية
لمشاركة هذه النتائج الهامة للمرضى الذين لم يسبق علاجهم مع المجتمع الأوسع
لأمراض الدم في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، كجزء من
التزام شركة ’أوكتافارما‘ في تقليص أعباء المرضى الذين يتعايشون مع مرض
’هيموفيليا (أ)‘".
وقامت الباحثة الرئيسية الدكتورة راينا لايسنر من (مركز "إن
إتش إس تراست" للهيموفيليا في مستشفى "جرايت أورموند للأطفال" في لندن في
المملكة المتحدة) بتقديم الحوار الذي حضره عدد كبير والذي جاء بعنوان "نمو
المثبط لدى مرضى الـ’هيموفيليا (أ)‘ الحادة الذين لم يسبق علاجهم بعلاج
’نويك‘، الجيل الجديد من عامل التخثر الثامن ذو الأصل البشري"، حيث قامت
بمشاركة هذه البيانات الجديدة التي تم التوصل إليها باستخدام "نويك"، الجيل
الرابع من عامل التخثر الثامن ("آر إف 8") المؤشب المنتج ضمن خلايا بشرية
دون استخدام تعديلات كيميائية أو دمج بروتينات. وركز العرض التقديمي على
قدرة "نويك" الاستمناعية لدى 66 من مرضى الـ"هيموفيليا (أ)" الذين تلقوا
علاجاً لمدة 20 يوماً على الأقل ضمن دراسة "إن يو بروتيكت" القائمة، دون
تعرضهم سابقاً لمركزات عامل التخثر الثامن أو لأي منتجات دم أخرى. كان معدل
الحدوث التراكمي (بفواصل ثقة 95 في المائة) لجميع المثبطات 20.8 في المائة
(10.7 – 31.0)، و12.8 في المائة (4.5 – 21.2) للمثبطات عالية العيار و8.4
في المائة (1.3 – 15.6) للمثبطات منخفضة العيار. وتم إصدار هذه البيانات
كجزء من تحاليل مؤقتة مخططة مسبقاً لدراسة "إن يو بروتيكت"، والتي تسعى
لتقييم 100 مريض لم يسبق علاجهم على الأقل في نهاية المطاف، ما يجعلها إحدى
أكبر الدراسات التي تتم باستخدام مركّز وحيد من عامل التخثر الثامن.
وقال أولاف والتر، عضو مجلس إدارة "أوكتافارما": "يكمن هدفنا
في تصميم عامل تخثر ثامن يتمتع بقدرات استمناعية مخفضة. ونحن فخورون جداً
بتقديم هذه البيانات السريرية الهامة لـ’نويك‘، والذي نؤمن بأنه يؤكد
توجهنا في مجموعات المرضى الأكثر ضعفاً، ونشكر جميع المرضى والباحثين
لمشاركتهم في هذه الدراسة".
لمحة عن "جي إي إن إيه - 05" ("إن يو بروتيكت")
تعد تجربة "جي إي إن إيه - 05" السريرية المرحلة الثالثة
لدراسة سريرية تدخلية مفتوحة العلامة يتم إجراؤها في 38 مركزاً، لتقييم ما
لا يقل عن 100 من مرضى الـ"هيموفيليا (أ)" الحادة لم يسبق علاجهم، من جميع
الأعمار والأعراق الذين شاركوا بالدراسة بفترة تعرض تصل إلى 100 يوم أو
خمسة أعوام كحد أقصى. كما تم استثناء المرضى الذين تم علاجهم سابقاً
باستخدام مركزات عامل التخثر الثامن أو منتجات الدم التي تحتوي على عامل
التخثر الثامن. وكان الهدف الأساسي هو تقييم قدرات "نويك" الاستمناعية من
خلال تحديد نشاط المثبط باستخدام تجربة قياس "بيثيسدا" المعدلة من قبل
نايجيمجن في مختبر مركزي. لمزيد من المعلومات حول هذه التجربة يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov (رقم التسجيل "إن سي تي 01712438").
لمحة عن مرض "هيموفيليا (أ)"
مرض "هيموفيليا (أ)" هو اضطراب وراثي مرتبط بالصبغي "إكس"
وناتج عن نقص في عامل التخثر الثامن الذي لم يتمّ علاجه ما قد يؤدي إلى
النزيف في العضلات والمفاصل، وبالتالي إلى الاعتلال المفصلي وإلى حالة
مرضية حادة. ويقلّل العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر
الثامن عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بأضرار دائمة في المفاصل. ويصيب هذا
الاضطراب واحداً من بين 5,000-10,000 رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى
الصعيد العالمي، يُترك نحو 75 في المائة من حالات مرض "هيموفيليا" دون
تشخيص أو علاج. ويمثّل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل
التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) ضد عامل التخثر الثامن المحقون
المضاعفات الأكثر خطورة في علاج الـ"هيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي
لتطوير مثبطات لعامل التخثر الثامن حالياً إلى 38 في المائة.
لمحة عن "أوكتافارما"
تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً
رئيسياً لها، واحدة من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم وكانت
وماتزال ملتزمة برعاية المرضى منذ أكثر من 30 عاماً. ويكمن عملها الأساسي
في تطوير وإنتاج وبيع البروتين البشري من المصل البشري وخطوط الخلايا
البشرية. ويتم علاج المرضى في أكثر من 100 دولة بمنتجات في المجالات
العلاجية التالية:
- أمراض الدّم (اضطرابات التخثّر).
- العلاج المناعي (اضطرابات المناعة).
- الرعاية المركزة.
وتجدر الإشارة إلى أنّ "أوكتافارما" تملك خمس منشآت إنتاج متطورة في النمسا وفرنسا وألمانيا والسويد والمكسيك.
بإمكانكم الاطلاع على النسخة الأصلية لهذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: http://www.businesswire.com/news/home/20161220005472/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة.
أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي
يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني
Contacts
شركة "أوكتافارما"
وحدة الأعمال الدولية – أمراض الدم
أولاف والتر
البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.ch
أو
لاريسا بيليانسكايا
هاتف: 4512121 55 41+
البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.ch
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/19263/ar