إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على طعم الدعامة بالبالون الأول القابل للتوسيع لاستخدامه في الشريان الحرقفي

"جور فياباهن في بي إكس بالون إكسباندبل إندوبروسثيسيز" يوفر نتائج أفضل في حالات الأمراض الشريانية المحيطية في العالم الحقيقي

فلاغستاف، أريزونا -يوم الثُّلَاثاء 31 يناير 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس" ("جور") أن "جور فياباهن في بي إكس بالون إكسباندبل إندوبروسثيسيز" (طعم الدعامة "في بي إكس") حصل على الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل علاج الآفات "دي نوفو"، وعودة التضيق الموجودة في الشرايين الحرقفية، بما في ذلك الآفات في التشعب الأبهري. ويدل هذا الأمر على توافر طعم الدعامة الوحيد بالبالون القابل للتوسيع مع دواعي الاستعمال لاستخدامه في الشريان الحرقفي.

وفي هذا الصدد، قال الطبيب جان بيسموث: "أظهر طعم الدعامة ’في بي إكس‘ سلامة وفعالية ملحوظة فورية وعلى مدى تسعة أشهر في علاج المرضى الذين يعانون من مرض انسداد الشريان الحرقفي، ويعزى ذلك إلى تصميم جهاز استثنائي". وتابع الدكتور بيسموث، قائلاً: "تمت ملاحظة فوائد سريرية متعددة بشكل عام، بما في ذلك عدم التغيير في الطول المتوسط للجهاز عند النشر ونجاح التقنية بنسبة 100 في المائة مع عدم وجود تكرارات على صعيد خلع الدعامات أو التضيق المتبقي الهام. ويقوم جهاز الدراسة بأداء جيد في الآفات التي تحتاج إلى رعاية، بما في ذلك الانسدادات، ويتمتع الجهاز بقابلية للتتبع، وقوة شعاعية، وملاءمة، وقدرة الاحتفاظ بالدعامة".

الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز ("آي دي إي") لدى "جور في بي إكس"

من بين المرضى الذين شملتهم الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز لدى "جور في بي إكس" (134 مريض)، 32 في المائة يعانون من آفات "تاسك من النوعين سي/ دي" والوصول المطلوب المقابل للآفات بنسبة 18 في المائة، وتشمل نسبة ال42 في المائة الدعامات المتلاصقة في التشعب الأبهري. هذا وعكست البيانات السريرية المستخرجة من الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز ("آي دي إي") لدى "جور في بي إكس"، التي أجريت بدورها من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، مرونة عناصر تصميم طعم الدعامة "في بي إكس" سواء أثناء إجراءات الدعامات أو على مر الزمن:

نسبة نجاح 100 في المائة في تسليم وتغطية الآفات الهدف من قبل الجهاز في جميع المواد المدروسة؛

نسبة نجاح 100 في المائة في الحد من الآفة الهدف إلى نسبة تساوي 30 في المائة أو أقل منها من التضيق الأصلي؛

عدم التغيير في الطول المتوسط للجهاز عند نشر؛ و

نسبة 96.9 في المائة من السالكية الأساسية على مدى تسعة أشهر، بما في ذلك نسبة 95.3 في المائة من معدل السالكية الأساسية لدى المرضى الذين يعانون من آفات "تاسك من النوعين سي/ دي".

وعلاوة على ذلك، لم يتم الإعلان عن حالات خلع الجهاز، والفشل في سلامة الدعامات، أو عن الأعراض الجانبية الخطيرة المرتبطة بالجهاز من خلال متابعة نقطة النهاية الأولية، وهذا يعني عدم وجود تكاليف إضافية تم تكبدها إما لإزالة الدعامات المرتبطة بالأوعية الدموية الداخلية أو الجراحية. ولا يتطلب طعم الدعامة "في بي إكس" التوسع المسبق، الأمر الذي يقلل من عدد البالونات المطلوبة، ويساهم الامتداد الطويل المتاح بالتقليل من الحاجة إلى استخدام دعامات متعددة للآفات الواسعة، اللتين تساهمان أيضاً في تحقيق وفورات في التكاليف الإجرائية.

التوافر

من جهته، قال راي سويني، قائد وحدة أعمال التدخل المحيطي لدى "جور": "يجمع طعم الدعامة ’في بي إكس‘ بين القوة الشعاعية وقابلية التتبع والملاءمة المعززة التي تؤدي إلى نتائج ناجحة لصالح المرضى ومقدمي الخدمات والأطباء".

وتم تطوير طعم الدعامة "في بي إكس" من خلال استخدام تقنية طعم الدعامة بولي تترا فلورو إيثلين (إي بي تي إف إي) ذات القطر الصغير، المقدمة من "جور فياباهن إندوبروسثيسيز". ويتوافر طعم الدعامة "في بي إكس" في مجموعة من الأقطار التي تتراوح بين 5 و11 ملم ويبلغ طولها بين 15، و19، و29، و39، و59، و79 ملم من أجل تغطية مجموعة واسعة من احتياجات العلاج.

ويوفر "جور" مجموعة من الحلول الوعائية المحيطية التي تم تصميمها واختبارها حتى يتمكّن الأطباء من علاج المرضى بطريقة أكثر موثوقية، وخاصة الذين يعانون من مجموعة واسعة من عوارض الأمراض المحيطية الصعبة، كما أنها تساهم في تحسين نتائج المرضى. وتم تصميم كل حل تداخلي بواسطة خصائص عديدة مثل المتانة والدقة، ومقاومة تجلط الدم والملاءمة، كما أنه يعتبر مدعوم من قبل خدمة مخصصة للمساعدة في تحسين نتائج المرضى.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: goremedical.com/vbx

لمحة عن "دبليو إل جور آند أسوشيتس"

نقدم في شركة "جور" حلولاً علاجية إبداعية للمشاكل الطبّية المعقّدة منذ 40 عاماً. وخلال هذا الوقت، تمّ زرع 40 مليون جهاز طبّي ابتكاري من "جور"، لإنقاذ وتحسين نوعية الحياة حول العالم. وتضمّ عائلتنا الموسعة من المنتجات طعوماً وعائية، وأجهزة تدخلية للأوعية الدموية الداخلية، وشبكات جراحية للفتق وإعادة بناء الأنسجة الرخوة، ومواد تعزيز خط المشابك، وغُرَز للاستخدام خلال الجراحة الوعائية والقلبية والعامة. وتعتبر شركتنا واحدة من قلة من الشركات المختارة التي ظهرت في كافة لوائح مجلة "فورتشن" "لأفضل 100 شركة من حيث بيئة العمل" في الولايات المتحدة منذ بداية التصنيفات في عام 1984.

قد لا تكون المنتجات المدرجة متوفرة في كافة الأسواق. إنّ كلّ من "جور" و"في بي إكس" و"فياباهن" هي علامات تجارية خاصة بشركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس".

يتوفر معرض الصور والوسائط المتعددة على الرابط التالي: http://www.businesswire.com/news/home/20170130005288/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"بليس إنتجرايتد كوميونيكايشن" لصالح "جور ميديكال"

فيكتوريا أغيار

هاتف: 212-584-5470

البريد الإلكتروني: Vicky@blissintegrated.com

أو

ليز دي فوريست

هاتف: 212-584-5477

البريد الإلكتروني: Liz@blissintegrated.com

الرابط الثابت : http://me-newswire.net/ar/news/3278/ar