سيلجين تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري من أجل توسيع امتداد وصف ريفليميد كعلاج أحادي للمعالجة المداومة للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ

 • ريفليميد هو العقار الأوّل والوحيد الذي حصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري للمعالجة المداومة لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ لمرض الورم النقوي المتعدد

• يقوم هذا التحديد الجديد بتوسيع امتداد ريفليميد عبر نطاق مرض الورم النقوي المتعدد 

بودري، سويسرا-يوم الإثنين 30 يناير 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشونال"، وهي شركة تابعة تعود ملكيّتها بالكامل إلى "سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:CELG)، أنّ لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في وكالة الأدوية الأوروبيّة اعتمدت رأياً إيجابيّاً لاستخدام "ريفليميد" كعلاج أحادي للمعالجة المداومة لدى المرضى البالغين الذين تمّ تشخيصهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين خضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وعند حصول "ريفليميد" على موافقة اللجنة الأوروبيّة، سيُصبح العلاج المداوم الأوّل والوحيد الحاصل على ترخيص والمتوفّر لهؤلاء المرضى.

الورم النقوي المتعدد هو سرطان مزمن في الدم يهدّد الحياة بالخطر، ويتميّز بتكاثر الورم وتخميد الجهاز المناعي.1 وهو مرض نادر لكن مميت – تمّ تشخيص حوالي 39 ألف شخص بالورم النقوي المتعدد في أوروبا ويموت حوالي 24 ألف شخص من المرض كلّ عام.2 ويكون متوسّط العمر عند التشخيص في أوروبا بين 65 و70 عام.3 وفي أوروبا، يُعدّ المرضى دون 65 عام من العمر الذين يتمتّعون بصحّة جيّدة وبظروف سريريّة جيّدة مؤهلين لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.4

وتتمحور أهداف العلاج الرئيسيّة لدى مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تمّ تشخيصهم حديثاً والمؤهلين للزرع حول الحصول على استجابة كبيرة للعلاج والحفاظ عليها، حيث يكون الهدف الأقصى تأخير تقدّم المرض.5 و6 ويحصل هؤلاء المرضى نموذجياً على علاج تحريضي وعلاج كيميائي بجرعة كبيرة مع عقار "ميلفالان" يتبعه زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وشكّلت هذه المقاربة العلاجيّة معياراً معروفاً من الرعاية طوال أكثر من 20 عام.7 وانطلاقاً من كون ما يزيد عن نصف المرضى يعانون من انتكاسة خلال عامَين وثلاثة بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ8 و9، تمّ إجراء تجارب لتقييم إمكانيّة مساهمة المعالجة المداومة يتبعها زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ بإيقاف أكثر دواماً.

وقال البروفيسور ميشيل أتال، المدير التنفيذي لمعهد "أنستيتو أونيفرسيتار دو كانسير تولوز أونكوبول" ومعهد "أنستيتو كلوديوس روغو" في فرنسا: "أظهرت الدراسات أنّ المعالجة المداومة بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ من خلال ’ريفليميد‘ قد يساعد على التحكّم بالخلايا الخبيثة المتبقيّة وتأخير نموّها عبر تحسين الوظيفة المناعيّة. يتمحور هدفنا الأساسي حول تأخير تقدّم المرض لأكبر فترة ممكنة، ولقد وجدنا في عدد من الدراسات المستقلّة أنّ المعالجة المداومة بعقار ’ريفليميد‘ بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ يُمكن أن يخفض خطر تقدّم المرض من خلال زيادة عمر الاستجابة".

قامت توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري على نتائج دراستَين تعاونيّتَين ضمن مجموعات: دراسة 100104 للمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا10 و"آي إف إم 2005-02"11:

    دراسة 100104 للمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا كانت دراسة مرحلة ثالثة خاضعة للتحكّم، ومزدوجة التعمية، ومتعددة المراكز، على 460 مريض يعانون من الورم النقوي المتعدد المشخّص حديثاً ويخضعون إلى زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ مع علاج يومي مستمرّ من "ريفليميد" أو عقار وهمي لغاية الانتكاس.

    "آي إف إم 2005-02" كانت دراسة مرحلة ثالثة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكّم، على 614 مريض يعانون من الورم النقوي المتعدد المشخّص حديثاً والذين تمّ اختيارهم عشوائيّاً للحصول على نظام تدعيم يمتدّ على شهرَين بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ في العلاج الأحادي من "ريفليميد"، يتبعه علاج يومي مستمرّ مع "ريفليميد" أو عقار وهمي لغاية الانتكاس.

وساهم العلاج الأحادي مع "ريفليميد" كمعالجة مداومة بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ في الدراستَين من المرحلة الثالثة بخفض خطر تقدّم المرض أو وفيّات المرضى الذين يعانون الورم النقوي المتعدد بدرجة كبيرة، ما يؤدي إلى كون الدراستَين غير معميّتَين انطلاقاً من تخطّيهم الحدود المحددة مسبقاً للتفوّق بالتحليل الانتقالي.

في هاتَين الدراستَين، تماشى معيار السلامة مع بيانات سريريّة أخرى في دراسة حول السلامة مشخصة حديثاً بعد الموافقة والزرع بخلايا غير جذعيّة لمرضى الورم النقوي المتعدد المتراجع/ الصامد. في الدراستَين السريريّتَين من المرحلة الثالثة، كانت الإصابات الضائرة المتكرّرة خاصّة بمبحث الدم، وتضمّنت قلّة العدلات وقلّة الصفيحات. أما الإصابات الضائرة المتكرّرة غير المختصّة بمبحث الدم فكانت الإخماج. وفي كلا التجربتَين، برزت زيادة في معدّل الإصابات بخباثات أوّليّة خاصّة بمبحث الدم ضمن مجموعة "ريفليميد" مقارنةً مع مجموعة العقار الوهمي. ويؤكّد الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري أنّ نسبة المنافع-المخاطر بالنسبة إلى "ريفليميد" يُعدّ إيجابيّاً في هذا التحديد الموسّع.

وأضاف توومو باتسي، رئيس "سيلجين" في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا، قائلاً: "على الرغم من التقدّم الكبير الذي تمّ تحقيقه لغاية اليوم في علاجات الورم النقوي المتعدد، يبقى مرضاً مستعصياً. نرحّب برأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري مع تأكيدها للدور المهمّ الذي تلعبه ’ريفليميد‘ في علاج الورم النقوي المتعدّد، ما يزيد امتداد استخدام ’ريفليميد‘ عبر سلسلة المرض. نهدف في ’سيلجين‘ إلى تحويل بعض الأمراض الأكثر صعوبة، مثل الورم النقوي المتعدد، إلى حالات قابلة للعلاج. سنستمرّ بالتالي باستثمار أكثر من ثلث عائداتنا في الأبحاث والتطوير".

وتقوم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بمراجعة تطبيقات كافّة الدول الأعضاء بعدد 28 في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى النروج وليختنشتاين وإيسلندا. ويُتوقّع أن تقوم اللجنة الأوروبيّة، هي التي غالباً ما تتبع تعليمات لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري، باتّخاذ قرارها النهائي خلال شهرَين تقريباً. وفي حال منح الموافقة، سيتمّ وصف الشروط المفصّلة لاستخدام هذا المنتج ضمن تلخيص خصائص المنتج الذي سيُنشر ضمن التقرير الأوروبي العلني للتقييم.

الدراسة 100104 للمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا

الدراسة 100104 للمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا هي دراسة مرحلة ثالثة من تجربة عشوائيّة وخاضعة للتحكّم ومزدوجة التعمية ومتعددة المراكز تمّ إجراؤها في 47 مركز في الولايات المتحدة الأمريكيّة. تمّ اختيار 460 مريض، بين 18 و70 عام ذات تشخيص جديد بالورم النقوي المتعدّد حقّقوا ثباتاً على الأقلّ أو 100 يوم أفضل بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، بشكلٍ عشوائي للحصول على معالجة مداومة من "ريفليميد" (10 ملغ/اليوم طوال ثلاثة أشهر، ثمّ 15 ملغ/اليوم) أو عقار وهمي لغاية تقدّم المرض، أو ظهور آثار جانبيّة لا تُطاق، أو الموت.

لمحة عن "آي إف إم 2005-02"

تعتبر "آي إف إم 2005-02" دراسة مرحلة ثالثة خاضعة للتحكّم، ومتعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، في 77 مركز عبر ثلاثة بلدان في أوروبا. تمّ اختيار 614 مريض ما دون 65 عام، ذات تشخيص جديد بالورم النقوي المتعدّد من دون علامات تطوّر المرض خلال 6 أشهر من الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، بشكلٍ عشوائي للحصول على نظام تثبيت مدّة شهرَين من عقار "ريفليميد" الأحادي بجرعة 25 ملغ/اليوم خلال 21/28 يوم، يتبعها علاج صيانة مع "ريفليميد" (10 ملغ/اليوم طوال ثلاثة أشهر، ثمّ 15 ملغ/اليوم) أو عقار وهمي لغاية تقدّم المرض، أو ظهور آثار جانبيّة لا تُطاق، أو الموت.

لمحة عن "ريفليميد"

إنّ استخدام "ريفليميد" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مُعتمد في أوروبا، والولايات المتحدة الأمريكيّة، واليابان، وحوالي 25 بلد آخر، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد غير المُعالج والذين ليسوا مؤهلين للخضوع إلى زرع. ويتمّ أيضاً اعتماد "ريفليميد" بالاقتران مع "ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين حصلوا على علاج واحد مُسبق على الأقلّ في حوالي 70 بلداً من ضمنها أوروبا والأمريكيّتَين والشرق الأوسط وآسيا، وبالاقتران مع "ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين تطوّر مرضهم بعد علاج واحد في أستراليا ونيوزيلندا.

ويُعتمد "ريفليميد" أيضاً في الولايات المتحدة الأمريكيّة، وكندا، وسويسرا، وأستراليا، ونيوزيلندا، وعدد من البلدان اللاتينيّة، بالإضافة إلى ماليزيا وإسرائيل، لعلاج فقر الدمّ المُعتمد على نقل الدم بسبب متلازمات خلل التنسّج النقوي ذات مخاطر منخفضة أو متوسّطة مرتبطة بتشوّه الخبن الصبغيّ "5 كيو" مع أو من دون تشوهات صبغيّة أخرى؛ وفي أوروبا لعلاج المرضى الذين يعانون من فقر دم يعتمد على نقل الدم بسبب متلازمات خلل التنسّج النقوي ذات مخاطر منخفضة أو متوسّطة مرتبطة بتشوّه الخبن الصبغيّ "5 كيو" عندما تكون الخيارات العلاجية غير كافية أو غير ملائمة.

بالإضافة إلى ذلك، تمّت الموافقة على "ريفليميد" في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكيّة لعلاج المرضى الذين يعانون من لمفومة الخلايا القشريّة والذين تقهقر مرضهم أو تقدّم بعد علاجَين مسبقَين شكّل عقار "بورتيزوميب" أحدهما. وفي سويسرا، يتمّ وصف "ريفليميد" لعلاج المرضى الذين يعانون من من لمفومة الخلايا القشريّة المتراجعة أو الصامدة بعد علاج مسبق من عقار "بورتيزوميب" والعلاج الكيميائي/"ريتوكسيماب".

معلومات إضافية هامة متعلقة بالسلامة على أساس "ملخص مواصفات المنتج" في الإتحاد الأوروبي

موانع الاستخدام:

يُمنع استخدام "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  لدى المرضى الذين أظهروا حساسية مفرطة تجاه المادة النشطة أو أي من السواغ في التركيبة.

يُمنع استخدام "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  خلال فترة الحمل ولدى النساء اللواتي يتمتعن بالقدرة الإنجابية، إلا في حال استيفاء كافة شروط البرنامج الوقائي للحمل.

التحذيرات والاحتياطات:

الحمل: يجب استيفاء شروط البرنامج الوقائي للحمل لكافة المرضى إلا في حال وجود أدلة موثوقة حول عدم إمكانية حمل المريضة.

اضطرابات القلب والأوعية الدموية: يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لاحتشاء عضلة القلب أو الجلطات الدموية، عن كثب.

قلّة العدِلات وقلّة الصفيحات: ينبغي تعداد كامل خلايا الدم كل أسبوع وطوال الأسابيع الـ8 الأولى من العلاج وشهرياً بعد ذلك لمراقبة قلّة الكريات. قد تكون هناك حاجة لخفض الجرعة.

الالتهاب مع العدِلات أو من دونها: ينبغي نصح جميع المرضى بالحصول على رعاية طبية فوراً عند أول بادرة من الالتهاب. 

القصور الكلوي: يُنصح المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي برصد وظيفة الكلى.

اضطرابات الغدة الدرقية: قبل بدء العلاج، يوصى بالتحكم الأمثل بالظروف المرضية المساعدة التي تؤثر على وظيفة الغدة الدرقية. كما يُنصح بالمراقبة المستمرة الأساسية والدائمة لوظيفة الغدة الدرقية.

متلازمة تحللّ الأورام: المراقبة عن كثب ضرورية للمرضى الذين يعانون من كتلة ورم مهمّة قبل العلاج، ويفترض اتخاذ الاحتياطات المناسبة بشأنها.

التفاعلات التحسسية: المراقبة عن كثب ضرورية للمرضى الذين عانوا من تفاعلات تحسسية سابقة خلال خضوعهم للعلاج بـ"الثاليدومايد".

التفاعلات الجلدية الحادة: يجب التوقّف عن تناول "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  عند حصول  طفح متقشر أو فقاعي، أو إذا تمّ الاشتباه بـ"متلازمة ستيفن جونسون"، أو "تقشّر الأنسجة المتموتة البشروية التسمميّ"، وينبغي عدم تناول هذا العقار مجدداً بعد توقّف هذه التفاعلات. وينبغي النظر في إيقاف "ليناليدوميد" بشكل مؤقت أو دائم لأشكال أخرى من التفاعلات الجلدية تبعاً لشدتها. ويجب ألا يتلقى الـ"ليناليدوميد" المرضى الذين يعانون من تاريخ من الطفح الجلدي الشديد مرتبط بعلاج "الثاليدومايد".

عدم تحمل اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة ناجمة عن عدم تحمّل اللاكتوز، أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز الامتناع عن تناول هذا المنتج الدوائي.

الأورام الخبيثة الأساسية الثانية: يجب الأخذ بعين الاعتبار خطر حصول أورام خبيثة أساسية ثانية دموية قبل البدء بعلاج الـ"ريفليميد" ("ليناليدوميد")، إما بالاشتراك مع "ملفالان" أو مباشرة بعد تناول جرعة عالية من الـ"ملفالان" وزرع الخلايا الجذعية الذاتية. ويُفترض بالأطباء تقييم المرضى بعناية قبل العلاج وخلاله، مستخدمين فحص السرطان القياسي لكشف الأورام الخبيثة الأساسية الثانية والبدء بالعلاج كما هو محدد.

اضطرابات الكبد: يجب تعديل الجرعات للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. وتوصى مراقبة وظائف الكبد، وخاصة عندما يكون هناك تاريخ أو تزامن لعدوى الكبد الفيروسي أو عندما يتم الجمع بين "ريفليميد" ("ليناليدوميد")، والمنتجات الطبية المعروفة لعلاج ضعف الكبد.

مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تمّ تشخيصهم حديثاً: يجب تقييم قدرة المرضى على تحمّل "ريفليميد" ("ليناليدوميد") بعناية، بالاشتراك مع نظام تصنيف المراحل الدولي، المرحلة 3، ومجموعة الأورام التعاونية الشرقية، الحالة العامة ≥2، أو حساب نقاء الكرياتينين<60 مل/دقيقة، مع مراعاة عمر المريض.

إعتام عدسة العين: يوصى بالمراقبة المنتظمة للقدرة البصرية.

خلاصة الوضع الآمن في الورم النقوي المتعدد

مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تمّ تشخيصهم حديثاً الخاضعين لعلاج الـ"ريفليميد" ("ليناليدوميد") بالاشتراك مع جرعة خفيفة من "ديكساميتازون":

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة (≤5 في المائة) مع "ريفليميد" ("ليناليدوميد") بالاشتراك مع جرعة خفيفة من " ديكساميتازون" ("ريفليميد/ديكساميتازون" و"ريفليميد/ديكساميتازون 18") مقارنة بعلاج "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ثاليدوميد"  كانت الالتهاب الرئوي ( 9.8 في المائة) والفشل الكلوي (بما فيه الحاد) (6.3 في المائة).

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة مع علاج "ريفليميد/ديكساميتازون" أو علاج  "ريفليميد/ديكساميتازون 18" مقارنة بعلاج "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ثاليدوميد"  كانت الإسهال (45.5 في المائة)، التعب (32.8 في المائة)، آلام الظهر (32.0 في المائة)، الوهن (28.2 في المائة)، الأرق (27.6 في المائة)، الطفح الجلدي (24.3 في المائة)، فقدان الشهية (23.1 في المائة)، السعال (22.7 في المائة)، الحمى (21.4 في المائة)، وتشنج العضلات (20.5 في المائة).

مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تمّ تشخيصهم حديثاً الخاضعين لعلاج الـ"ريفليميد" ("ليناليدوميد") بالاشتراك مع "ميلفالان" و"بريدنيزون":

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة (≤5 في المائة) مع "ميلفالان" و"بريدنيزون" بالإشتراك مع  "ريفليميد" ("ليناليدوميد") يليه علاج "ريفليميد" ("ليناليدوميد") المداوم ("ميلفالان" و"بريدنيزون" و"ريفليميد"+ "ريفليميد") أو علاج "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ريفليميد" ("ليناليدوميد") يليه الدواء الوهمي "بلاسيبو" ("ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ريفليميد" + "بلاسيبو")، مقارنة بعلاج  "ميلفالان" و"بريدنيزون"  و"بلاسيبو" يليه علاج "بلاسيبو"("ميلفالان" و"بريدنيزون"  و"بلاسيبو" + "بلاسيبو") كانت قلة العدِلات الحميّة (6.0 في المائة) وفقدان الشهية (5.3 في المائة). 

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة مع علاج "ميلفالان" و"بريدنيزون" و"ريفليميد"+ "ريفليميد" أو  "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ريفليميد" + العلاج الوهمي "بلاسيبو"، مقارنة بعلاج "ميلفالان" و"بريدنيزون"  و"بلاسيبو" + "بلاسيبو" كانت قلة العدلات (83.8 في المائة)، الإسهال (70.7 في المائة)، قلة الصفيحات (70.0 في المائة)، نقص في الكريات البيض (38.8 في المائة)، الإمساك (34.0 في المائة)، الإسهال (33.3 في المائة)، الطفح الجلدي (28.9 في المائة)، الحمى (27.0 في المائة)، ورم محيطي (25.0 في المائة)، السعال (24.0 في المائة)، فقدان الشهية (23.7 في المائة) والإرهاق (22.0 في المائة).

مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تلقّوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل:

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة مع علاج "ريفليميد" ("ليناليدوميد") و"ديكساميتازون" مقارنة بعلاج "بلاسيبو" و"ديكساميتازون" كانت الإنصمام الخثاري الوريدي (الخثار الوريدي العميق والإنسداد الرئوي) مع الدرجة الرابعة من قلّة العدلات.

    التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً الملحوظة مع علاج "ريفليميد" ("ليناليدوميد") و"ديكساميتازون" مقارنة بعلاج "بلاسيبو" و"ديكساميتازون" في التجارب السريرية المجمّعة للورم النقوي المتعدّد ("إم إم-009" و"إم إم-010") كانت: التعب (43.9 في المائة)، قلّة العدلات (42.2 في المائة)، الإمساك (40.5 في المائة)، الإسهال (38.5 في المائة)، تشنّج العضلات (33.4 في المائة)، فقر الدم (31.4 في المائة)، قلة الصفيحات (21.5 في المائة) والطفح الجلدي (21.2 في المائة). 

الفئات الخاصة

الأطفال: يُمنع استخدام "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  لدى الأطفال والمراهقين من الولادة إلى أقل من 18 عاماً.

كبار السن الذين تمّ تشخيصهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد: بالنسبة إلى المرضى الذين تخطوا 75 عاماً والذين يخضعون للعلاج  بـ "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  بالاشتراك مع "ديكساميثازون"، فجرعة البداية من "ديكساميثازون" هي 20 ملغ/ يوم في الأيام 1 و8  و15 و22 من كل دورة علاج لفترة 28 يوم. ولم يقترح أي تعديل لجرعة المرضى من كبار السن ما فوق 75 عاماً الذين يعالجون بـ "ريفليميد" ("ليناليدوميد") بالاشتراك مع "الميلفالان" و"البريدنيزون".

كبار السن الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الذين تلقوا علاجاً مسبقاً واحداً على الأقل: ينبغي الحرص عند اختيار الجرعة وسيكون من الحكمة مراقبة وظائف الكلى.

المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى: ينبغي الحرص عند اختيار الجرعة وينصح رصد وظيفة الكلى. لا حاجة لتعديل جرعات مرضى القصور الكلوي المعتدل والورم النخاعي المتعدد. يُنصح بتعديل الجرعات في بداية العلاج وكافة مراحله بالنسبة إلي المرضى الذين يعانون من وظيفة الكلى المعتدلة أو شديدة الضعف أو المرضى في المرحلة النهائية من المرض الكلوي.

المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي: لم يدرس رسمياً استخدام "ريفليميد" ("ليناليدوميد")  لدى المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد وما من توصيات محددة حول الجرعات.

يرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج للحصول على معلومات الوصف الأوروبية الكاملة.

لمحة عن "سيلجين"

تُعدُّ شركة "سيلجين إنترناشيونل" المحدودة المسؤولية الواقعة في مقاطعة بودري، سويسرا، شركة مملوكة بالكامل من "سيلجين كوربوريشن" والمقرّ الدولي لها. وتُعتبر "سيلجين كوربوريشن" التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت، نيوجرسي، شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لمعالجة السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال حلول من الجيل القادم في توازن البروتين، وعلم الأورام المناعي، وعلم التخلق، وعلم المناعة والتهاب الأعصاب.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com. ويمكنكم أيضاً متابعة أخبارنا على وسائل التواصل الاجتماعية مثل @Celgene، "بنترست"، "لينكدإن" و"فايس بوك" و"يوتيوب".

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال عبارات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا تتحمل "سيلجين" أيّ مسؤولية متعلقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك كامنة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في تقرير "سيلجين" السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

تملك شركة "سيلجين كوربوريشن" كافة العلامات التجارية المسجّلة.

المراجع

1 بالومبو إيه وآخرون، مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" 2011، 364: 1046-1060.

2 فيرلاي جيه وآخرون، مجلة "يوروبيان جورنل أوف كانسر" 2013، 49: 1374-1403

3 مورو بيه وآخرون، مجلة "أنالز أوف اونكولوجي" 2013، 24 (الملحق 6): في133- في137

4 مورو بيه وآخرون، مجلة "أنالز أوف اونكولوجي" 2013، 24 (الملحق 6): في133- في137

5 ستيوارت إيه كي وآخرون، مجلة "بلود" 2009، 114: 5436-5443.

6 هورينج إيه وآخرون، مجلة "بلود" 2009، 114: 1299- 1305

7 بيرد جيه إم وآخرون، مجلة "بريتيش جورنال أوف هيماتولوجي" 2011، 154: 32-75

8 أتال إم وآخرون، مجلة "بلود" 15 نوفمبر 2006، 108(10): 3289-94

9 تشايلد جيه إيه وآخرون، مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" 2003، 348: 1875-1883

10 ماككارثي بي إل وآخرون، مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" 2012، 366 (19): 1770-1781. تُعد "سي إيه إل جي بي" المجموعة التعاونية لللوكيميا والسرطان المجموعة "بي" (التي باتت معروفة باسم "ألاينس").

11 أتال إم وآخرون، مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" 2012، 366 (19): 1782-1791. تُعدّ "آي إف إم" المجموعة التعاونية "الفريق الناطق بالفرنسيّة حول الورم النقوي".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

Contacts

ستايسي مينتون

المكتب: 36-62-729-32-41+/ الجوال: 52-23-265-79-41+

البريد الإلكتروني: sminton@celgene.com

أو

ماريلين إيفا،

الهاتف: 94-16-816-79-41+

البريد الإلكتروني: miva@celgene.com

أو

لاستفسارات المستثمرين:

الهاتف: 8303-729-32-41+

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

الرابط الثابت : http://www.me-newswire.net/ar/news/3269/ar