أوكتفارما تؤكد التزامها القوي تجاه مرضى سيولة الدم هيموفيليا أ مع نشر البيانات السريرية الجديدة حول العلاج الوقائي المخصّص الموجه بالحرائك الدوائية وفقاً لمقاربة دراسة نوبريفيك بواسطة بروتين نويك ®

لاخن، سويسرا-يوم الثُّلَاثاء 23 مايو 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "أوكتفارما" عن توفر بيانات سريرية إيجابية جديدة لدى 66 مريضاً من المصابين بمرض سيولة الدم "هيموفيليا (أ)" الحاد المعالجين مسبقاً، الذين يخضعون العلاج الوقائي المخصّص  الموجه بالحرائك الدوائية بواسطة نويك® وفقاً لمقاربة دراسة "نوبريفيك". وقد نشرت بيانات من دراسة "نوبريفيك" ("جي إي إن إيه -21 ، إن سي تي 01863758) على الإنترنت في إبريل 2017 على شكل مقالة أولية قبل صدور النسخة المطبوعة  في المجلة الطبية الشهيرة دولياً، "هيموفيليا".

وقد أُطلقت دراسة "نوبريفيك" في أغسطس 2013 بهدف تطوير خدمة مخصّصة بالكامل  لمرضى الهيموفيليا الذين يخضعون للعلاج الوقائي. وتهدف "أوكتفارما" إلى تحسين تجارب علاج المرضى من خلال الإعتراف  بأن مرضى "الهيموفيليا" لا يمكن أن يشبه أحدهم الآخر، وبالتالي فإن مقاربة "العلاج الموحّد الذي يناسب الجميع" ليس أمراً مثالياً. لهذه الغاية، بحثت دراسة "نوبريفيك" في نهج جديد يسمح بتكييف نظام العلاج بواسطة "نويك ®" مع الاحتياجات المحددة لكل مريض على حدة. وتقوم مقاربة "نوبريفيك" بقياس وتحديد الاستجابة الدوائية للعلاج لكل مريض على حدة، ما يسمح لاحقاً بتخصيص الجرعات المناسبة من بروتين "نويك ®" وفقاً للظروف الخاصة بهذا المريض.

وأظهرت نتائج الدراسة أن هذا النهج من العلاج الوقائي المخصّص كان فعالاً جداً في منع النزيف، ونجح في الوقت عينه في خفض عدد الجرعات وكمية علاج "نويك®" المطلوبة. فأكثر من 80 في المائة من المرضى لم يعانوا من نزف عفوي خلال 6 أشهر من اتباع العلاج الوقائي المخصّص  بواسطة "نويك ®". وقد تلقى أكثر من نصف المرضى العلاج بالقسطرة الوريدية مرتين في الأسبوع أو أقل، وتم خفض متطلبات الجرعة بنسبة 7 في المائة. وستساهم  الدراسة التكميلية الجارية ("جي إي إن إيه -21 ب، إن سي تي 02256917) بتقييم فعالية وسلامة العلاج الوقائي المخصّص  بواسطة "نويك ®"على المدى الطويل.

وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى شركة "أوكتافارما" : "نحن متحمسون جداً لنتائج دراسة ’نوبريفيك‘، ويسرّنا أن بيانات دراسة ’جي إي إن إيه –21’ قد أصبحت متاحة الآن للجمهور  في مجلة  ’هيموفيليا‘ الطبية المتخصصة التي يراجعها أهل الاختصاص. وتبيّن الدراسة أن العلاج الوقائي المخصّص بواسطة ’نويك®‘ يوفر حماية ممتازة من الإصابة بنزيف، ويمدد الفترة الفاصلة بين الجرعات لمعظم المرضى، وتقلل من كمية تلك الجرعات. كما تميّز هذه البيانات "نويك ®"عن غيره من المنتجات في السوق."

من جانبه، قال أولاف والتر، عضو مجلس إدارة في "أوكتفارما"، في معرض تعليقه على الأمر:  "يتمثّل الدافع الرئيسي لشركة ’أوكتفارما" في توفير خدمة مخصّصة لمرضانا. لطالما كان هدف الشركة تطوير حزمة الرعاية المخصصة التي توفر العلاج المرن بمثبطات عامل التخثر الثامن المخصص بالفعل لكل مريض ليتناسب مع احتياجاته ونمط حياته، ونحن نحتفل اليوم بنشر هذا التقرير التاريخي عن البيانات السريرية الإيجابية للغاية لدراسة ’نوبريفيك‘".

وتتوجه "أوكتفارما" بالشكر إلى جميع المشاركين في الدراسة، ولا سيما المرضى وأسرهم، الذين من دونهم لما كان هذا البحث ممكناً.

لمحة عن دراستي "جي إي إن إيه -21" و "جي إي إن إيه-21 ب": أطلقت دراسات "جي إي إن إيه -21" و "جي إي إن إيه-21 ب" في أغسطس 2013 ومارس 2015 على التوالي، وهي دراسات تطلّعية، وذات تسمية مفتوحة، متعددة المراكز، ومن المرحلة 3 ب من الدراسات القائمة، تقوم على تقييم سلامة وفعالية العلاج الوقائي المخصّص الموجه بالحرائك الدوائية بواسطة "نويك®" لدى الأشخاص الراشدين المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الحاد الذين تلقوا علاجاً  سابقاً. ويتم إجراء كل من هاتين  الدراستين في 29 موقع للدراسة حول  العالم.

لمحة حول نويك®: يعتبر "نويك ®"الجيل الرابع من البروتينات القائمة على عامل التخثر الثامن، وهو طبيعي طويل المفعول، الذي يتم انتاجه ضمن خلايا بشرية دون الخضوع لتعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر. يتم زرع "نويك" دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويلبراند". وقد تم تقييم العلاج بواسطة بروتين "نويك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا(أ)" (190 فرداً) الحاد الذين خضعوا لعلاج  سابق، بما في ذلك 59 طفلاً. وقد نال  بروتين "نويك ®" الموافقة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزيف لدى جميع الفئات العمرية من المرضى المعالجين سابقاً ممن يعانون من "الهيموفيليا أ" في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا وأمريكا اللاتينية وروسيا. ومن المزمع تقديم المزيد من التقارير حول "نويك" حول العالم.

لمحة عن مرض "هيموفيليا (أ)": مرض "هيموفيليا (أ)" هو اضطراب وراثي مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن نقص في عامل التخثر الثامن الذي لم يتمّ علاجه، ما قد يؤدي إلى النزيف في العضلات والمفاصل، وبالتالي إلى الاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويقلّل العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر الثامن عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بأضرار دائمة في المفاصل. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من بين 5,000-10,000 رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى الصعيد العالمي، يُترك نحو 75 في المائة من حالات مرض "هيموفيليا" دون تشخيص أو علاج. ويمثّل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) ضد عامل التخثر الثامن المحقون، المضاعفات الأكثر خطورة في علاج الـ"هيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي لتطوير مثبطات لعامل التخثر الثامن حالياً إلى 39 في المائة.

لمحة عن"أوكتفارما":

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن سويسرا، مقراً رئيسياً لها، واحدة من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، عبر تطوير وانتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتفارما" في الاستثمار لإحداث تغيير في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983؛ لأن هذا الهدف يجري في عروقنا.

في عام 2016، حققت المجموعة 1.6 مليار يورو من الإيرادات، وبلغت الإيرادات التشغيلية 383 مليون يورو واستثمرت 249 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 7,100 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 113 دولة بمنتجات ضمن المجالات العلاجية التالية:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلط الدم)
    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
    الرعاية المركزة وطب الطوارئ

تجدر الإشارة إلى أن أوكتافارما تمتلك ست منشآت فائقة التطور في النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.octapharma.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية - أمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكا

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

هاتف: 41554512121+



الرابط الثابت : http://me-newswire.net/ar/news/3948/ar