تاكيدا وسياتل جينيتكس تعلنان عن نتائج إيجابيّة من المرحلة الثالثة من تجربة إيكيلون-1 السريريّة لتقييم أدسيتريس‏ (برينتوكسيماب فيدوتين) كعلاج أولي للمفومة هودجكين

 المرحلة الثالثة من التجربة السريريّة مع "أدسيتريس"‏ تحقق الأهداف النهائيّة الأساسيّة، تظهر تحسناً مهماً من الناحية الإحصائيّة في

النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض

سيتمّ تقديم الملخص للعرض خلال اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، مع التخطيط للتقدم للحصول على الموافقات التنظيمية

"سياتل جينيتكس" تستضيف مؤتمراً هاتفياً وعبر الإنترنت اليوم في تمام الساعة الثامنة والنصف صباحاً بالتوقيت الشرقي 

كامبريدج، ماساتشوستس، وأوساكا اليابان، وبوثيل واشنطن -يوم الثُّلَاثاء 27 يونيو 2017 [ إم إي نيوز واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم كلّ من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) وشركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: SGEN) بأنّ المرحلة الثالثة من تجربة "إيكيلون-1" السريريّة حقّقت هدفها النهائيّ الأساسيّ بتحقيق تحسناً مهماً من الناحية الإحصائيّة في النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقارنة بمجموعة التحكّم. وتعد تجربة "إيكيلون-1" تجربةً عشوائيّةً متعددة المراكز لتقييم "أدسيتريس"‏ (برينتوكسيماب فيدوتين) كجزءٍ من نظام علاج كيميائي أولي لدى 1334 مريض يعانون من لمفومة "هودجكين" الكلاسيكيّة المتقدمة غير المعالجة مسبقاً. في حين يعد ‏"أدسيتريس"‏ دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد يستهدف بروتين "سي دي 30"، الذي يشكّل علامة فارقة للمفومة "هودجكين" الكلاسيكية. لم تتمّ حاليّاً الموافقة على "أدسيتريس"‏ كعلاج أولي للمفومة "هودجكين".

تمّ اختيار مرضى تجربة "إيكيلون-1" بشكلٍ عشوائي للحصول على مزيج من "أدسيتريس"‏ و"إيه في دي" (أدرياميسين، وفينبلاستين، وداكاربازين) أو "إيه بي في دي" (أدرياميسين، وبليوميسين، وفينبلاستين، وداكاربازين)، وهو معيار معترف به للعناية الأولية بمرضى لمفومة "هودجكين". وبينت نتائج تجربة "إيكيلون-1" أن العلاج التوافقي مع "أدسيتريس" أدى إلى تحسناً مهماً من الناحية الإحصائيّة في النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقارنةً بمحموعة التحكّم بحسب تقييم هيئة مراجعة مستقلة (نسبة الخطورة= 0.770؛ القيمة الاحتماليّة= 0.035). بلغت النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لمدة عامَين ضمن مجموعة "أدسيتريس" 82.1 في المائة بالمقارنة مع 77.2 في المائة ضمن مجموعة التحكم. مال التحليل المؤقت للنسبة الإجمالية للبقاء على قيد الحياة، وهي الهدف النهائيّ الأساسي الثانوي، إلى مجموعة "أدسيتريس"‏ و"إيه في دي". سيتمّ تقديم مستخلص لعرض البيانات خلال اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم من 9 إلى 12 ديسمبر 2017 في أتلانتا بجورجيا.

وكان وضع السلامة لمجموعة ‏"أدسيتريس"‏ و"إيه في دي" في تجربة "إيكيلون-1" متوافقاً مع الوضع المعروف لمكونات النظام المنفردة. وبرز تزايد في الإصابات بقلّة العدلات الحمويّة والاختلال العصبي المحيطي في مجموعة ‏"أدسيتريس" و"إيه في دي". وانخفضت الإصابات بقلّة العدلات الحمويّة من خلال استخدام عوامل النمو الوقائيّة لدى مجموعة ثانوية من المرضى، وتمّ التحكم بالاختلال العصبي المحيطي من خلال تعديل الجرعة. ولوحظ لدى مجموعة التحكّم زيادة في معدل وحدة التسمم الرئوي.

وقال الطبيب ديريك هيوبنر، المدير الطبي التنفيذي في وحدة علاج الأورام: "نحن متحمّسون للنتيجة الإيجابيّة التي أظهرت تحسناً مهماً من الناحية الإحصائيّة في الهدف النهائي الأساسي المتمثل بالنسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. وتشكل نتائج هذه التجربة خطوة مهمّة إلى الأمام في مجال تطوير ’أدسيتريس‘، وتتمتّع بقدرة تغيير مقاربة العلاج للمفومة ’هودجكين‘ الأولية المتقدمة".

وأضاف الدكتور كلاي سيجال، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى "سياتل جينيتكس"، قائلاً: "تشكل نتيجة المرحلة الثالثة من تجربة ’إيكيلون-1‘ إنجازاً مهمّاً لمرضى لمفومة ’هودجكين‘. وتهدف ’سياتل جينيتكس‘ إلى ترسيخ ’أدسيتريس‘ كأساس لرعاية المفومة التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص بروتين ’سي دي 30‘ بما في ذلك لمفومة ’هودجكين‘. ومن المهم أن نذكر أن هذه هي التجربة السريريّة الأولى لداء لمفومة هودجكين الأوليّة المتقدمة، تُظهر فعاليّة قصوى تجاه نظام يلغي البليوميسين".

تخطّط "تاكيدا" و"سياتل جينيتكس" لتقديم هذه النتائج إلى السلطات التنظيميّة للحصول على موافقاتها في مجالاتها المعنية.

تصميم المرحلة الثالثة من تجربة "إيكيلون-1" السريريّة

تقوم تجربة المرحلة الثالثة العشوائيّة ومفتوحة التسمية، بدراسة ‏"أدسيتريس"‏ و"إيه في دي" مقارنة بـ"إيه بي في دي" كعلاج أوّلي لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة "هودجكين" الكلاسيكيّة المتقدمة. ويعتبر الهدف النهائيّ الأساسيّ هو النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض وفق تقييم هيئة مراجعة مستقلة باستخدام المعايير المعدلة لاستجابة اللمفومة الخبيثة. ويتمّ تحديد النسبة المعدلة للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض من خلال وقت تطور المرض أو الموت أو الحصول على علاج إضافي مضاد للسرطان لدى المرضى الذين لا يستجيبون بالكامل بعد استكمال علاج أولي وفق هيئة مراجعة مستقلة. وتمّ اختيار هذا الهدف النهائي كونها تؤمن صورة أكثر وضوحاً عن فعاليّة العلاج الكيميائي الأولي، وإلغائها للتأثير المربك للعلاجات الكيميائيّة والإشعاعيّة المسعفة والداعمة. وتتضمن تتألف الأهداف النهائيّة الثانويّة النسبة الإجمالية للبقاء على قيد الحياة، والتراجع الكامل للمرض، والسلامة. وتمّ إجراء التجربة متعددة المراكز في أمريكا الشماليّة، وأوروبا، وأمريكا الجنوبية، وأستراليا، وآسيا، وأفريقيا. ضمّت الدراسة 1334 مريضاً تم تأكيد تشخيص إصابتهم بلمْفُومةُ "هودجكيِن" الكلاسيكيّة من المرحلة الثالثة والرابعة وفق فحص نسيجي، ولم تتمّ معالجتهم مسبقاً بعلاج كيميائي أو إشعاعي نظامي. ويتمّ إجراء تجربة "إيكيلون-1" بموجب اتفاقيّة تقييم البروتوكول الخاصّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه"، وحصلت التجربة أيضاً على استشارات علميّة من وكالة الأدوية الأوروبية.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الهامة في نهاية هذا البيان الصحفي.

تفاصيل المؤتمر الهاتفي من "سياتل جينيتكس"

ستستضيف إدارة "سياتل جينيتكس" مؤتمراً هاتفياً وعبر شبكة الإنترنت لمناقشة هذا الإعلان. وستُعقد الفعاليّة اليوم في تمام الساعة الخامسة والنصف صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ الثامنة والنصف صباحاً بالتوقيت الشرقي. ستتوفر الفعاليّة المباشرة على موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني عبر الرابط http://www.seattlegenetics.com في قسم المستثمرين، أو عبر الاتصال على 8777239521 (محليّاً) أو 7193252138 (عالميّاً)، وإدخال رمز الدخول 9916080. وستتوفر إعادة للنقاش بدءاً من حوالي الساعة الثامنة والنصف صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ/ الحادية عشرة والنصف صباحاً بالتوقيت الشرقي على موقع "سياتل جينيتكس" الإلكتروني أو عبر الاتصال على الرقم 8882031112 (محليّاً) أو 7194570820 (عالميّاً)، باستخدام رمز الدخول 9916080. ستتوفر الإعادة عبر الهاتف لغاية الساعة الخامسة مساءً بتوقيت المحيط الهادئ/ الثامنة مساءً بالتوقيت الشرقي من يوم الأربعاء في 28 يونيو 2017.

لمحة عن لمفومة "هودجكين" الكلاسيكية

اللمْفُومةُ هو مصطلح عام لمجموعة من الأورام التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمْفُومةُ "هودجكيِن" ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. تتميز لمْفُومةُ "هودجكيِن" الكلاسيكية عن أنواع أخرى من الأورام اللمفاوية بوجود نوع مميز من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ" والتي تعطي نتيجة إيجابية لفحص بروتين "سي دي 30".

لمحة عن "أدسيتريس"

يتمّ تقييم ‏"أدسيتريس"‏ بشكلٍ واسع في أكثر من 70 تجربة سريريّة في مجال اللمفومات التي تحتوي على بروتين "سي دي 30"، بما في ذلك ثلاث دراسات من المرحلة الثالثة: تجربة "إيكيلون-1" المنتهية للمفومة "هودجكين" الأولية الكلاسيكية، وتجربة "ألكانزا" المنتهية الورم اللِمفي الجلديّ للكريات الليمفاوية التائية، وتجربة "إيكيلون-2" الجارية لعلاج أولي للمفومة الخلايا التائية الناضجة.

"أدسيتريس" هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين "سي دي 30" موصول بواسطة مجموعة من الأنزيمات البروتينية ("البروتياز") قابلة للشطر الى عامل معطل ذات هيكل أنبوبي مجهري، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكنه مخصّص لإطلاق العامل الكيميائي الصناعي "إم إم إيه إي" عند الاستِيطان في الخلايا الورمية التي تظهر بروتين "سي دي 30".

وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لثلاثة من دواعي الاستعمال: (1) موافقة عادية لعلاج المرضى المصابين بلمفومة "هودجكين" الكلاسيكية بعد فشل زرع نقي العظام ذاتي المنشأ أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع نقي العظام ذاتي المنشأ، و(2) موافقة عادية لعلاج المرضى المصابين بلمفومة "هودجكين" الكلاسيكية مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم كتعزيز بعد زرع نقي العظام ذاتي المنشأ، و(3) موافقة سريعة لعلاج المرضى المصابين باللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتمّت الموافقة على تحديد اللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية بموجب موافقة سريعة بناء على معدل الاستجابة. قد تستمرّ الموافقة على تحديد اللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية عند التأكد من المنافع السريريّة ووصفها خلال تجارب تأكيدية. لقد منحت "هيلث كندا" موافقة مشروطة على استخدام "أدسيتريس" لعلاج لمفومة "هودجكين" واللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية الانتاكسية أو المقاومة للعلاج.

ولقد مُنح "أدسيتريس" ترخيصاً مشروطاً للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لدواعي الاستعمال التالية: (1) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة "هودجكين" الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين المصابين باللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

هذا وقامت المفوضية الأوروبية في يونيو 2016 بتمديد الموافقة المشروطة الحالية لـ"أدسيتريس" ووافقت على "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص "سي دي 30" مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية المنشأ.

وحصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 67 دولة للمفومة "هودجكين" واللمفومة ضخمة الخلايا المتحوّلة فاقدة التمايز الخلوي النظامية الانتاكسية أو المقاومة للعلاج. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة المهمة أدناه.

تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و"تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير.

"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية

موانع الاستعمال

يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "برينتوكسيماب فيدوتين" وسواغها. وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "أدسيتريس" و"بليومايسين" معاً ممنوع لأنّه يسبب تسمماً رئوياً.

تحذيرات وإجراءات وقائية خاصة

اعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل"): يمكن أن يتعرض المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس" لإعادة تنشيط فيروس جون كانينجهام ("جيه سي في") والذي يؤدي إلى الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل") والوفاة. وتم الإبلاغ عن الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي لدى المرضى الذين تلقوا عقار "أدسيتريس" بعد تلقيهم للعديد من نظم العلاج الكيميائي السابقة.

يجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب بحثاً عن أعراض أو دلائل عصبية، أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد توحي بالإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي. ويشمل التقييم المقترح لاعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي استشارات طب الأعصاب، والتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بالجادولينيوم المعزّز للدماغ، وتحليل السائل الدماغي الشوكي للحمض النووي لفيروس جون كانينجهام "جيه سي في" عن طريق تفاعل البوليميراز المتسلسل أو أخذ خزعة من الدماغ مع أدلة على الإصابة بفيروس جون كانينجهام. ويجب أن يتم توقيف جرعات "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه فيها بالإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ويجب أن يتم توقيفها بشكل دائم بحال تم تأكيد الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي.

التهاب البنكرياس: لوحظت الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد لدى المرضى الذين تتم معالجتهم بعقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة. ويجب أن تجري مراقبة دقيقة لآلام البطن الجديدة أو المتفاقمة، والتي قد توحي بالإصابة بالتهاب حاد في البنكرياس. وقد يشمل تقييم حالة المريض الفحص السريري، والتقييم المخبري لتواجد الأميليز والليباز في الدم، وتصوير البطن، مثل التصوير بالموجات فوق الصوتية والتدابير التشخيصية المناسبة الأخرى. ويجب أن يتم الامتناع عن إعطاء "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه فيها بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. وينبغي التوقف عن إعطائه بحال تم تأكيد التشخيص بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد.

التسمم الرئوي: تم الإبلاغ عن حالات تسمم رئوي، بعضها أدّى إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تم علاجهم بعقار "أدسيتريس". وبالرغم من عدم إثبات وجود علاقة سببية مع "أدسيتريس"، فلا يمكن استبعاد خطر الإصابة بالتسمم الرئوي. يجب أن يتم تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من أعراض جديدة أو متفاقمة بشكل سريع ومناسب.

التهابات خطيرة وأخماج انتهازية: تم الإبلاغ عن الإصابة بالتهابات خطيرة مثل الالتهاب الرئوي، وتجرثم الدم بالمكورات العنقودية، والإنتان / الصدمة الإنتانية (بما في ذلك نتائج مميتة)، والقوباء المنطقية، وأخماج انتهازية مثل الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الجؤجؤية وداء المبيضات الفموي لدى المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس". وينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج لظهور عدوى خطيرة وانتهازية محتملة.

التفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد (آي آر آر): حصلت ردود فعل مرتبطة بالحقن في الوريد عاجلة وآجلة، بالإضافة إلى الحساسية المفرطة عند إعطاء "أدسيتريس". وينبغي مراقبة المرضى بحرص أثناء وبعد الحقن في الوريد. وفي حال حدوث حساسية مفرطة، ينبغي التوقف فوراً وبشكل دائم عن إعطاء "أدسيتريس" وينبغي إعطاء العلاج الطبي المناسب. وبحال حدوث تفاعلات مرتبطة بالحقن في الوريد، يجب أن يتم إيقاف عملية الحقن والقيام بالمعالجة الطبية المناسبة. وبالإمكان إعادة الحقن بمعدل أبطأ بعد تلاشي الأعراض. ويجب التمهيد لعلاج المرضى الذين يعانون من رد فعل مسبق متعلق بالحقن في الوريد في عمليات الحقن اللاحقة. وتكون التفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد أكثر تكرراً وحدّة لدى المرضى الذين يملكون أجسام مضادة لعقار "أدسيتريس".

متلازمة انحلال الورم ("تي إل إس"): تم الإبلاغ عن الإصابة بمتلازمة انحلال الورم عند إعطاء "أدسيتريس". كما أن المرضى الذين يعانون من انتشار الورم بسرعة وأعباء الأورام العالية معرضون لخطر الإصابة بمتلازمة انحلال الورم. ويجب أن تتم مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ومعالجتهم وفقاً لأفضل الممارسات الطبية.

الاعتلال العصبي المحيطي ("بيه إن"): قد يسبب علاج "أدسيتريس" الاعتلال العصبي المحيطي الذي يكون حسياً وحركيّاً. وعادةً ما يكون الاعتلال العصبي المحيطي الناجم عن "أدسيتريس" تراكمياً، وقابل للإصلاح في أغلب الحالات. ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعراض الاعتلال العصبي المحيطي، مثل نقص الحس، وفرط الحس، وتشوش الحس، وعدم الراحة، والإحساس بحرقة، وألم الأعصاب أو الضعف. وقد يحتاج المرضى الذين يعانون من عوارض جديدة أو متفاقمة للاعتلال العصبي المحيطي إلى تأخير وتخفيض الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".

السمية الدموية: قد تحدث الإصابة بفقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، أو نقص الصفيحات الدموية، وقلة العدِلات المطولة من الدرجة الثالثة أو الرابعة (لفترة تساوي أو تزيد عن أسبوع) عند إعطاء عقار "أدسيتريس". ويجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.

قلة العدلات الحمومية: تم الإبلاغ عن الإصابة بقلة العدلات الحمومية. ويجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب لعلاج الحمى ومعالجتهم وفقاً لأفضل الممارسات الطبية في حال ظهور عوارض قلة العدلات الحمومية.

متلازمة ستيفنز جونسون ("إس جيه إس"): تم الإبلاغ عن الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي ("تي إي إن") عند إعطاء عقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة. وبحال الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون أو تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي، فينبغي التوقف عن العلاج بواسطة "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي المناسب.

مضاعفات معديّة معويّة: تمّ الإبلاغ عن مضاعفات معديّة معويّة بعضها أدّى إلى الوفاة، منها انسداد الأمعاء، والشلل اللفائفي، والتهاب القولون ناتج عن قلة العدلات، والتآكل، والقرحة، والانثقاب، والنزف. يجب تشخيص الأعراض المعدية المعوية الجديدة أو المتفاقمة بسرعة وعلاجها بالطريقة المناسبة.

تسمّم الكبد: تم الإبلاغ عن ارتفاع في أنزيم ناقلة أمين الألانين ("إيه إل تي") وأنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي"). وتمّ أيضاً الإبلاغ عن حالة خطيرة من تسمّم الكبد، بما في ذلك وفيّات. ويجب اختبار وظائف الكبد قبل بدء العلاج ومراقبته بشكل روتيني لدى المرضى الذين يتلقون عقار "أدسيتريس". وقد يحتاج المرضى الذين يعانون من تسمّم الكبد إلى تأخير أو تعديل الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".

ارتفاع مستويات السكر في الدم: تم الإبلاغ عن ارتفاع السكر في الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذي لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع ("بي إم آي") مع أو دون وجود تاريخ للإصابة بداء السكري. ومع ذلك، يجب أن تتم مراقبة نسبة السكر في الدم لدى أي مريض يواجه حدث ارتفاع السكر في الدم. وينبغي أن يدار العلاج المضاد لمرض السكري حسب مقتضى الحال.

القصور الكلوي والكبدي: أجريت تجارب قليلة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبدي. وتشير البيانات المتاحة إلى أن تصفية "مونومثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي") قد تتأثر بالقصور الكلوي الحاد، والقصور الكبدي، والنقص في تركيز الألبومين في الدم. وتبلغ الجرعة الأولية الموصى بها لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي أو الكلوي الحاد 1.2 ميلي جرام لكل كيلوجرام تعطى كحقنة وريدية على مدى 30 دقيقة كل 3 أسابيع. ويجب أن تتم مراقبة المرضى المصابين بالقصور الكلوي أو الكبدي بعناية تحسباً لوقوع تفاعلات سلبية.

محتوى الصوديوم في السواغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حد أقصى من الصوديوم يبلغ 2.1 مليمول (أو 47 ميلي جرام) في كل جرعة. ويجب أن يؤخذ هذا بعين الاعتبار بالنسبة للمرضى الذين يتبعون نظاماً غذائياً يحدد استهلاك الصوديوم.

التداخلات

قد يعاني المرضى الذين يتلقون أنزيمات "سيتوكروم" القويّة "سي واي بيه 3 إيه 4" و مثبطات البروتين السكري "بي" ("بي-جي بي") بالتزامن مع "أدسيتريس" من خطر نقص العدلات، ويجب أن تتم مراقبتهم عن كثب. ولم يغير التناول المتزامن لعقار "أدسيتريس" مع محفز "سيتوكروم" ("سي واي بيه 3 إيه 4") من تعرّض "أدسيتريس" للبلازما، لكن تبيّن أنّه يخفّض تركيز البلازما في أيضات "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي") التي يُمكن تحليلها. وليس من المتوقع أن يغير "أدسيتريس" الانكشاف للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة أنزيمات "سيتوكروم" ("سي واي بيه 3 إيه 4").

الحمل: يجب أن تستخدم النساء القابلات للإنجاب وسيلتي منع حمل فعالتين أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس" حتى 6 أشهر بعد تلقيهن العلاج. لا توجد بيانات عن استخدام "أدسيتريس" من قبل النساء الحوامل، على الرغم من أن الدراسات على الحيوانات أظهرت سمية إنجابية. ولا ينبغي استخدام "أدسيتريس" أثناء الحمل ما لم تفوق الفوائد التي تعود على الأم المخاطر التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها. وبحال احتاجت المرأة الحامل للعلاج، فيجب أن يتم إخبارها بالأخطار التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها بوضوح.

الرضاعة (الرضاعة الطبيعية): ما من بيانات حول إذا كان يتم إفراز عقار "أدسيتريس" أو عناصره في حليب الأم، وبالتالي لا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة والأطفال الرضع. وفي ظلّ الخطر المحتمل، يجب اتّخاذ قرار لوقف الرضاعة الطبيعيّة أو وقف/ الامتناع عن العلاج بعقار "أدسيتريس".

الخصوبة: أدى العلاج بعقار "أدسيتريس" في الدراسات غير الطبية إلى سمية الخصيتين، وقد يتسبب العقار بتغيير خصوبة الرجال. ويُنصح الرجال الذين تتم معالجتهم بهذا الدواء بعدم إنجاب الأطفال أثناء تلقيهم للعلاج ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد تلقيهم للجرعة الأخيرة.

التفاعلات الضائرة

شملت التفاعلات الضائرة ما يلي: الالتهاب الرئوي، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، وألم الرأس، ونقص العدلات، وقلة الصفيحات الدموية، والإمساك، والإسهال، والتقيؤ، والحمى، والاعتلال العصبي الحركي المحيطي والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، وحالة فرط سكر الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفنز جونسون.

وشملت التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها على أنها شائعة جداً (أصغر أو تساوي واحد على عشرة) في الدراسات السريرية لعقار "أدسيتريس" ما يلي: الإصابة بالالتهابات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، ونقص العدلات، والاعتلال العصبي (الحسي والحركي)، والسعال، وضيق النفس، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والإمساك، وآلام المعدة، والثعلبة، والحكة، والتعب، والحمى، وردود الفعل المرتبطة بالحقن في الوريد، وانخفاض الوزن. وشملت ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها على أنها شائعة (أصغر أو تساوي واحد على مئة وحتى أصغر من واحد على عشرة) ما يلي: الإنتان/ الصدمة الإنتانية، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، والهربس البسيط، وفقر الدم، ونقص الصفيحات الدموية، وارتفاع مستويات السكر في الدم، والدوار، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والارتفاع في أنزيم ناقلة أمين الألانين/ وأنزيم ناقلة أمين الأسبارتات، والطفح الجلدي، وآلام الظهر.

"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية

التحذير المرفق بالدواء

اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".

موانع الاستعمال:

يُمنع استخدام "أدسيتريس" بالتزامن مع "بليوميسين" بسبب السميّة الرئوية (مثال الارتشاح الخلالي و/أو الالتهاب).

تحذيرات وتنبيهات:

    اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بعقار "أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.

    الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد (التشريب): حصلت تفاعلات مرتبطة بالحقن في الوريد، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى بعناية خلال عملية الحقن في الوريد. يتوجب وقف عملية الحقن في الوريد في حال حدوث أي تفاعل، والبدء بإدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف الحقن في الوريد بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم العلاج الطبيّ ملائم. يجب أن يحصل المرضى الذين عانوا من تفاعلات سابقة مرتبطة خلال الحقن في الوريد على علاج مسبق بالأدوية قبل خضوعهم لأي علاجات لاحقة تشمل الحقن في الوريد. قد تضمّ الأدوية المسبقة الأسيتامينوفين، ودواء مضاد للهيستامين، ومنشّطات كورتيكوستيرويد.

    السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل نقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر)، فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة أو نقص في الصفيحات الدموية عند استخدام "أدسيتريس". كما تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها، أو اللجوء إلى المعالجة الوقائيّة ب"جي-سي إس إف" مع جرعات تالية.

    الإلتهابات الخطرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم بالمكورات العنقودية والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.

    متلازمة انحلال الورم ("تي إل إس"): تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.

    زيادة التسمّم مع ضعف كلوي حاد: ازدادت نسبة التفاعلات الضارة من الدرجة الثالثة وما فوق والوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد بالمقارنة مع المرضى الذين يتمتّعون بوظيفة كلويّة عاديّة. يُنصح بتفادي استخدام "أدسيتريس" من قِبل المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد.

    زيادة التسمم مع الضعف الكبدي المتوسّط أو الحاد: ازدادت نسبة التفاعلات الضارة من الدرجة الثالثة فما فوق والوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط أو حاد بالمقارنة مع المرضى الذين يتمتّعون بوظيفة كبديّة عاديّة. يُنصح بتفادي استخدام "أدسيتريس" من قِبل المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط أو حاد.

    تسمّم الكبد: تم تسجيل حالات خطيرة من تسمّم الكبد، تضمنت نتائج مميتة، عند استخدام "أدسيتريس". توافقت هذه الحالات مع إصابة الخلايا الكبديّة، بما في ذلك ارتفاع الناقلات الأمينيّة و/أو البيليروبين، وحصلت بعد الجرعة الأولى من "أدسيتريس" أو عند إعادة إعطائه. قد يساهم كلّ من الوجود المسبق لمرض الكبد وارتفاع أنزيمات الكبد الأساسية والأدوية المرافقة أيضاً بزيادة الخطر. يُنصح بمراقبة أنزيمات الكبد والبيليروبين. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من تسمّم جديد أو متفاقم أو متجدّد للكبد تأخيراً أو تغييراً في الجرعات أو الانقطاع عن استخدام "أدسيتريس".

    مراقبة أنزيمات الكبد والبيليروبين. قد يحتاج المرضى الذين يعانون من حالة جديدة أو متفاقمة أو متكررة من التسمم الكبدي إلى تأخير أو تغيير الجرعة المعطاة أو التوقف عن تناول عقار "أدسيتريس".

    اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر ("بي إم إل"): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". حصلت أوّل مجموعة من العوارض خلال أوقات مختلفة من بدء علاج "أدسيتريس"، حيث حدثت بعض الحالات خلال ثلاثة أشهر من التعرض المبدئي. وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو الأمراض الكامنة التي قد تؤدي إلى كبح المناعة. ينبغي أخذ تشخيص اعتلال "بي إم إل" بالاعتبار لدى أي مريض يظهر علامات وأعراض بداية اختلالات في الجهاز العصبي المركزي. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".

    تسمّم رئوي: تمّ تسجيل حالات من التسمم الرئوي غير المعدي مثل الالتهاب الرئوي والداء الرئوي الخلالي ومتلازمة الضائقة التنفسيّة الحادة التي أدّت بعضٌ منها إلى نتائج مميتة. يُنصح بمراقبة المرضى لتحديد علامات أعراض التسمّم الرئوي، بما في ذلك السعال وضيق النفس. وفي حال ظهور أعراض رئوية جديدة أو متزايدة، يُنصح بوقف جرعات "أدسيتريس" خلال التقييم ولغاية تحسّن الأعراض.

    تفاعلات جلدية خطيرة: تمّ تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز-جونسون وانحلال البشرة السمّي، بما في ذلك نتائج مميتة، مع استخدام "أدسيتريس". في حال حدوث متلازمة ستيفينز-جونسون وانحلال البشرة السمّي، يُنصح بوقف استخدام "أدسيتريس" واستخدام علاج طبيّ ملائم.

    مضاعفات معديّة معويّة: تمّ الإبلاغ عن مضاعفات معديّة معويّة خطيرة بعضها أدّى إلى وفيات مثل الانثقاب، والنزف، والتآكل، وانسداد الأمعاء، والالتهاب المعوي القولوني، والتهاب الغشاء المخاطى ناتج عن قلة العدلات، والعلّوص. وقد تزيد اللمفومة المترافقة مع مضاعفات معديّة معويّة سابقة من خطر الانثقاب. يجب تشخيص الأعراض بسرعة وعلاجها بالطريقة المناسبة في حال ظهور أعراض جديدة أو تفاقمها.

    التسمم الجنيني: انطلاقاً من آليّة العمل والإكتشافات الناجمة عن التجارب على الحيوانات، قد يحدث "أدسيتريس" ضرراً للجنين عند منحه للمرأة الحامل. ويجب أن تتفادى النساء القادرات على الحمل أن يحملنَ خلال فترة العلاج ب"أدسيتريس"، وبعد ستّة أشهر على الأقلّ من آخر جرعة "أدسيتريس".

التفاعلات الضارة

تمّت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً يعانون من مرض لمفومة هودجكين الكلاسيكي الإنتكاسي ومن لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية، وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والتعب، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.

وتمت دراسة "أدسيتريس" على 329 مريضاً يعانون من مرض لمفومة هودجكين الكلاسيكي الأكثر عرضة لخطر الانتكاس أو التقدم بعد زراعة النخاع العظمي الذاتي المنشأ في تجربة عشوائية خاضعة للتحكم بالعقار الوهمي. فكانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة المرضى التي تخضع لعلاج "أدسيتريس" (167 مريضاً) بغضّ النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، وقلة الصفيحات، وفقر الدم، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتعب، واعتلال الأعصاب الحركي، والغثيان، والسعال، والإسهال.

التفاعلات الدوائية:

يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات قوية لـ"سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).

الاستخدام لدى فئات محددة من السكان

يزداد التعرض للضد وحيد النسيلة "مونومثيل أوريستاتين إي" "إم إم إيه إي" وحدوث تفاعلات ضائرة لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد أو قصور كلوي حاد. تجنب استخدامه بهذه الحالة.

تُنصح النساء اللواتي لديهن قابلية للإنجاب بتجنب الحمل أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس" ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة من "أدسيتريس".

يُنصح الرجال الذين يدخلون في علاقة مع شريكة تتمتع بالقدرة الإنجابية باستخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس"، ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة من "أدسيتريس".

تُنصح المريضات أن يقمن بالإبلاغ عن الحمل فوراً وأن يتجنبن الرضاعة الطبيعية أثناء تلقيهن لعلاج "أدسيتريس".

للحصول على معلومات مهمة إضافية حول سلامة "أدسيتريس"، بما في ذلك التحذيرات المرفقة، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لعقار "أدسيتريس" على الموقع الإلكتروني: www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.

لمحة عن "تاكيدا"

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظفاً لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" ، يُرجى الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"

تعد "سياتل جينيتكس" شركةً متخصصةً في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة قائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. وتهدف تقنية الشركة "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. وإنّ منتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين")، بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة، هو الأول في الفئة الجديدة من الأجسام المضادة المتقارنة المعتمدة عالمياً في أكثر من 67 دولةً لعلاج المرضى المصابين بلمفومة "هودجكين" الكلاسيكية الانتكاسية ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير "إنفورتوماب فيدوتين"، وهو جسم مضاد متقارن لعلاج سرطان الظهارة البولية النقيلي، وذلك في تجربة محورية مخطط لها بالتعاون مع شركة "أستيلاس". وتملك "سياتل جينيتكس"، التي تتخذ من بوثيل، واشنطن مقراً لها، خطاً قوياً من العلاجات المبتكرة للمرضى المصابين بأمراض السرطان المتعلقة بالدم والأورام الصلبة والمصممة لتلبية حاجة طبية كبيرة لم يتمّ تلبيتها وتحسين النتائج العلاجية للمرضى. وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من الشركات، بما في ذلك "آب في"، و"أستيلاس"، و"باير"، و"سيلديكس"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.

بيانات تطلعية من "سياتل جينيتكس"

تعتبر بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحافي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بالقدرات العلاجية لدواء "أدسيتريس" ("برنتوكسيماب فيدوتين")، كأساس لرعاية الأورام اللمفيّة التي تظهر نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30"، والنشر المرتقب لبيانات من "إيكيلون-1" وخطط التقدم بطلب موافقة تنظيمية تكميلية إلى والحصول على الموافقة التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" وغيرها من الهيئات التنظيمية. قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية مادياً عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف: السلامة و/أو نتائج فعالية تجربة "إيكيلون-1" لعلاج لمفومة "هودجكين" والتي لن تكون كافية للنشر أو للحصول على الموافقة التسويقية في الولايات المتحدة أو أي دولة أخرى، بحيث سيطلب منا تعديل طلبنا بخصوص الموافقة التسويقية وإلا فإنه سيتم رفض ذلك الطلب أو تأجيله. بالإضافة إلى ذلك، فقد تتغير خططنا التنظيمية كنتيجة للتشاور مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" تحت فقرة "عوامل الخطر" في تقرير الشركة الفصلي وفق نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 31 مارس 2017 المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا"

لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية:

تسويوشي تادا

هاتف: +81(0)332782417

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان:

ساره نونان

هاتف: 6177553683

البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com

أو

"سياتل جينيتكس"

لاتصالات المستثمرين:

بيجي بينكستون

هاتف: 4255274160

البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com

أو

لاتصالات وسائل الإعلام:

تريشيا لارسون

هاتف: 4255274180

البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com

الرابط الثابت : http://www.me-newswire.net/ar/news/4147/ar