روكفيل، ماريلاند ولندن - يوم الخَمِيس 10 مارس 2011 [ME NewsWire]
• أول دواء جديدة يوافق عليه لعلاج الذئبة الحمراء الجهازية منذ أكثر من 50 عاماً • متوفر في متناول الأطباء والمرضى قبل نهاية مارس
(بزنيس واير) –أعلنت كل من شركة "هيومن جينوم ساينسز" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HGSI) و"جلاكسو سميث كلاين" المحدودة المسؤولية، (جي إس كيه) اليوم، عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية على عقار "بينليستا" (بيليموماب) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الذئبة الحمراء الجهازية التي تتفاعل مع الأجسام المضادة، والذين يتلقون العلاج التقليدي.
تشمل لائحة "بينليستا" قيود الاستخدام التالية: لم يتم تقييم فعالية "بيليموماب" في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمراء الجهازية الحادة في الكلى أو الذئبة الجهازية الحادة في الجهاز العصبي المركزي، و لم يتم دراسة تفاعلها مع الأدوية الأخرى. وبالتالي لا يوصى باستخدام belimumabفي هذه الحالات.
وفي هذا السياق، قال إتش توماس واتكينز، الرئيس والرئيس التنفيذي في "هيومن جينوم ساينسز": "نفخر نحن و‘جلاكسو سميث كلاين’ بالحصول على فرصة إدخال ‘بينليستا’ إلى الولايات المتحدة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية كأول دواء جديد لمعالجة الذئبة الجهازية بعد أكثر من 50 عاماً. نتوقع أن يكون هذا العلاج الجديد في متناول الأطباء والمرضى في غضون نحو أسبوعين، وتتطلع منظمتنا بأكملها يتطلع إلى الأثر الإيجابي الذي نأمل أن يقدمه هذا العلاج الجديد للمرضى الذين يعانون من الذئبة".
وقال الدكتور منصف السلاوي، رئيس مجلس إدارة شركة "جلاكسو سميث كلاين للبحوث والتنمية": "تعتبر الموافقة على‘بينليستا’ خطوة هامة لمرضى الذئبة. وقد كان المرضى ينتظرون الحصول على خيارات علاجية جديدة للمساعدة في التعامل مع هذا المرض المزمن. ونحن نتطلع إلى العمل جنبا إلى جنب مع ‘هيومن جينوم ساينسز’ لجلب هذا الدواء الجديد إلى المرضى في الولايات المتحدة".
للحصول على معلومات كاملة لوصف "بينليستا"، الرجاء النقر هنا. للحصول على دليل الأدوية ل"بينليستا" (بيليموماب)، الرجاء انقر هنا.
معلومات هامة للسلامة
لا يوصى باستخدام "بينليستا" لدى المرضى الذين لديهم الحساسية المفرطة ضد "بيليموماب". لقد تم الإبلاغ عن حالات وفاة باستخدام "بيليموماب" أكثر منها في العلاج الوهمي خلال التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. لقد وقعت 14 حالة وفاة من أصل 2133 مريضاً في 3 تجارب سريرية، خلال العلاج المخادع الخاضع للرقابة وفترات العلاج المزدوج: 3/675 (0.4 ٪)، 5/673 (0.7 ٪)، 0/111 (0٪) و6 /674 (0.9 ٪) حالة وفاة في العلاج الوهمي، ومجموعات "بيليموماب"1ملجم/ كجم، "بيليموماب" 4 ملجم/كجم و"بيليموماب" 10 ملجم/كجم، على التوالي. لم يكن هناك سبب محدد للوفيات. وشملت المسببات كل من العدوى وأمراض القلب والأوعية الدموية والانتحار.
كما أبلغ عن إصابات خطيرة وقاتلة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتلقون الأدوية المثبطة للمناعة، بما في ذلك "بيليموماب". في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، وقعت إصابات خطيرة في 6.0 ٪ من المرضى الذين عولجوا بواسطة "بيليموماب" و5.2 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. وشملت الإصابات الخطيرة الأكثر شيوعاً الالتهاب الرئوي والتهاب المسالك البولية والالتهاب الخلوي والتهاب الشعب الهوائية. وكانت الإصابات الأكثر شيوعا (≥5 ٪) عدوى الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الشعب الهوائية والتهاب المسالك البولية والتهاب البلعوم الأنفي والتهاب الجيوب الأنفية والأنفلونزا.
ولا يعرف أثر العلاج بواسطة "بيليموماب"على تطور الأورام الخبيثة. كما هو الحال مع غيرها من العوامل المناعية، يمكن لآلية عمل هذا الدواء أن تزيد مخاطر الأورام الخبيثة النامية.
وقد تم الابلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية في 13 ٪ من المرضى الذين يتناولون "بيليموماب"و11 ٪ من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي، وشملت صدمة الحساسية (0.6 ٪ مع "بيليموماب" و0.4 ٪ مع العلاج الوهمي). وتم الإبلاغ عن أحداث مضادة ذات صلة بالحقن في 17 ٪ من المرضى الذين يتلقون "بيليموماب" و15 ٪ من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. وشملت ردود الفعل الشديدة للحقن بطء القلب وألم عضلي والصداع والطفح الجلدي والشري (الأرتيكاريا) وهبوط ضغط الدم. وكانت ردود الفعل الأكثر شيوعا للحقن (≥3 ٪) الصداع والغثيان وردود فعل الجلد.
وذكرت أحداث الطب النفسي بشكل متكرر (الاكتئاب في المقام الأول والأرق والقلق) مع "بيليموماب" (16%) أكثر من الدواء الوهمي مع (12 ٪). وأفيد أيضا عن أحداث نفسية خطيرة والاكتئاب كما أبلغ عن حالتي انتحار (0.8 ٪ مع "بيليموماب" و0،4 ٪ للعلاج الوهمي). ومن غير المعروف إذا كان يرتبط العلاج "بيليموماب" مع الخطر المتزايد لهذه الأحداث.
وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥5 ٪) مع"بينليستا" الغثيان والإسهال والحمى والتهاب البلعوم الأنفي والتهاب الشعب الهوائية والأرق والألم الحاد والاكتئاب والصداع النصفي والتهاب البلعوم.
حول "بينليستا"BENLYSTA
"بينليستا" (بيليموماب) هو الأول في فئة جديدة من الأدوية تسمى مثبطات "بليس"- المحددة. تثبط "بيليموماب" روابط "بليس" القابلة للذوبان، وهذا عامل البقاء الخلية-بي، للمستقبلات على الخلايا باء. لا يقوم "بيليموماب" بربط الخلايا "بي" بشكل مباشر، ولكن عن طريق روابط "بليس"، ويحول دون بقاء الخلايا-بي، بما في ذلك الخلايا-بي التفاعلية، ويقلل من تمايز الخلايا باء في خلايا البلازما المنتجة للمناعة. يشكل "بليس" بروتين طبيعي الذي تم اكتشافه بواسطة "هيومن جينوم ساينسز" في عام 1996.
يتوفر "بينليستا" على شكل مسحوق مجفف بالتجميد في قارورة تستخدم مرة واحدة فقط عن طريق الحقن في الوريد، ويجب إعادة تشكيله وتخفيفه من قبل خبير في الرعاية الصحية قبل استخدامه.
قدمت شركة "جلاكسو سميث كلاين" تطبيق لترخيص التسويق ل"بينليستا" في وكالة الأدوية الأوروبية (إي إم إيه) في يونيو 2010. كما تم تقديم الطلبات التنظيمية ويجري حاليا النظر فيها في كندا وأستراليا وسويسرا وروسيا والبرازيل والفيليبين.
مؤتمر هاتفي
ستعقد إدارة "هيومن جينوم ساينسز" مؤتمرا هاتفيا لمناقشة هذا الاعلان مساء اليوم في الساعة 6:30 مساء بالتوقيت الشرقي. ويمكن للمستثمرين الاستماع الى المكالمة من خلال الاتصال بالرقم 877-419-6603 أو 719-325-4792ورمز المرور 7763102، خمس إلى 10 دقائق قبل بدء المكالمة. وستتوفر إعادة للمؤتمر في غضون ساعات قليلة بعد انتهاء المكالمة. ويمكن للمستثمرين الاستماع الى الإعادة من خلال الاتصال بالرقم 888-203-1112 أو 719-457-0820، رمز التأكيد 7763102. سيذاع المؤتمر الهاتفي على شبكة الإنترنت ويمكن الوصول إليه على الموقع www.hgsi.com. وينبغي على المستثمرين المهتمين في الاستماع إلى البث الحي تسجيل الدخول قبل أن يبدأ المؤتمر الهاتفي لتنزيل أي برنامج مطلوب. ستبقى الإعادة الصوتية وأرشيف البث الشبكي للمؤتمر الهاتفي متوفرا لعدة أيام.
نبذة عن تعاون "هيومن جينوم ساينسز" و"جلاسكو سميث كلاين"
تقوم "هيومن جينوم ساينسز" و"جلاكسو سميث كلاين" بتطوير "بيليموماب" في ظل اتفاق نهائي مشترك للتطويروالتجارة المبرم في عام 2006. وبموجب الاتفاق، كانت"هيومن جينوم ساينسز" مسؤولة عن إجراء تجارب المرحلة الثالثة ل"بيليموماب"، بمساعدة من "جلاكسو سميث كلاين". تتعاون الشركات بشكل متساو في تكاليف تطوير المرحلة 3/4، والمبيعات ومصاريف التسويق والأرباح من أي منتج تجاري بموجب الاتفاق الحالي.
نبذة عن شركة "جلاكسو سميث كلاين"
تلتزم "جلاكسو سميث كلاين" -- واحدة من الشركات العالمية الرائدة الدوائية والرعاية الصحية القائمة على البحوث -- بتحسين نوعية الحياة البشرية من خلال تمكين الناس لبذل المزيد والحصول على شعور افضل وحياة أطول.
لمزيد من المعلومات يرجى زيارة www.gsk.com. تستخدم "جلاكسو سميث كلاين بيوفارم" للبحث والتطوير مناهج جديدة للحد من الإمكانات العلاجية للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية لصالح المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الخطيرة.
حول "هيومن جينوم ساينسز" HUMAN GENOME SCIENCES
وجدت "هيومن جينوم ساينسز" لوضع علاجات جديدة في أيدي المرضى الذين يعانون من الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول "هيومن جينوم ساينسز"، يرجى زيارة موقع الشركة على الانترنت على الموقع www.hgsi.com. يمكن للمهنيين الصحيين والمرضى المهتمين في التجارب السريرية لمنتجات "هيومن جينوم ساينسز" الاستفسار عبر البريد الإلكتروني علىmedinfo@hgsi.comأو عبر الاتصال ب"هيومن جينوم ساينسز" على (877) 822-8472."إتس جي إس" و"هيومن جينوم ساينسز"و"بينليستا" هي علامات تجارية لشركة "هيومن جينوم ساينسز"، أما العلامات التجارية الأخرى المشار إليها هي ملك لأصحابها.
بيان المرفأ الآمن "إتش جي إس"
يتضمن هذا الإعلان بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27Aمن قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، وقسم 21Eمن قانون للأوراق المالية لعام 1934 وتعديلاته. وتستند هذه البيانات الاستشرافية على نوايا ومعتقدات وتوقعات "هيومن جينوم ساينسز". لا تشكل هذه البيانات ضماناً للأداء المستقبلي، وتخضع لبعض المخاطر والشكوك التي يصعب التنبؤ بها. قد تختلف النتائج الفعلية ماديا من هذه البيانات التطلعية بسبب نموذج الأعمال غير المثبت لشركة "هيومن جينوم ساينسز" واعتمادها على التكنولوجيات الجديدة وعدم اليقين وتوقيت التجارب السريرية والموافقات التنظيمية وقدرة "هيومن جينوم ساينسز" على تطوير وتسويق المنتجات واعتمادها على المتعاونين للخدمات والإيرادات ومديونيتها الكبيرة والتزامات الإيجار ومتطلباتها المتغيرة والتكاليف المرتبطة بالمرافق والمنافسة الشديدة وعدم التيقن من براءات الاختراع وحماية الملكية الفكرية، واعتماد الشركة على إدارة وموردين رئيسيين وعدم اليقين من تنظيم المنتجات وتأثير التحالفات أو المعاملات المستقبلية وغيرها من المخاطر المذكورة في إيداعات الشركة لدى لجنة الاوراق المالية والبورصات. وتم تحذير المستثمرين الحاليين والمحتملين من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر له على هذه البيانات، والذي يتكلم فقط اعتبارا من تاريخ اليوم. لا تتعهد "هيومن جينوم ساينسز" بأي التزام لتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا الاعلان سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو ظروف مستقبلية أو خلاف ذلك.
بيانات تطلعية ل"جلاكسو سميث كلاين"
وفقا لأحكام المرفأ الآمن للأوراق المالية الامريكية لقانون الاصلاح الخاص بالتقاضي لعام 1995، تحذر "جلاكسو سميث كلاين" المستثمرين بأن أي بيانات تطلعية التي أدلت بها "جلاكسو سميث كلاين"، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تسبب اختلاف النتائج الفعلية جوهرياً عن تلك المتوقعة. ووصفت العوامل التي قد تؤثر على عمليات "جلاكسو سميث كلاين" تحت عنوان 'عوامل الخطر' في "بيزنس ريفيو" في التقرير السنوي لشركة "جلاكسو سميث كلاين" في نموذج إف-20 لعام 2010.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني
Contacts
"إتش جي إس"
وسائل الإعلام جيري باروت
نائب رئيس الاتصالات المؤسسية
301-315-2727
سوزانا بودينجتون
مدير العلاقات العامة للشركات
301-545-1062
المستثمرين الدكتورة كلودين براوز
المدير التنفيذي لعلاقات المستثمرين
301-315-1785
بيتر فوزو
مدير علاقات المستثمرين
301-251-6003
No comments:
Post a Comment