إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح دواء إكزازوميب من تاكيدا مراجعة ذات أولوية لمرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي/المقاوم للعلاج

كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الأَرْبعاء 9 سبتمبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" قد منحت حالة مراجعة ذات أولوية لطلب تسجيل دواء جديد "إن دي إيه" لدواء "إكزازوميب"، أول دواء استقصائي فموي مثبط للبروتيازوم لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.

وقالت ميلودي براون، نائب رئيس الشؤون التنظيمية في "تاكيدا": "لقد شجعنا كون الجهات التنظيمية الأمريكية والأوروبية قد حددت أن تطبيقات ’إكزازوميب‘ مؤهلة لمراجعة مستعجلة، مما يؤكد على أهمية خيارات العلاج الجديدة لمرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. وقد تم تصميم برنامج ’إكزازوميب‘ الخاص بنا لتقييم ما إذا كان العلاج المستمر عن طريق مثبط فموي للبروتيازوم يحسّن نتائج المرضى المتعايشين مع الورم النقوي المتعدد. ونحن نتطلع للعمل مع الجهات التنظيمية لتقديم ’إكزازوميب‘ للمرضى".

ويمكن أن تمنح "إف دي إيه" حالة مراجعة ذات أولوية، والتي تتضمن مراجعة مستعجلة لتقييم تطبيقات دواءٍ يعالج حالة خطيرة، وإذا ما تم الموافقة عليه، فإنه سيقدم تحسناً كبيراً في السلامة أو الفعالية على العلاجات القائمة. وقد حصل "إكزازوميب" على تقييم مسرّع من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في وكالة الأدوية الأوروبية.

والجدير بالذكر أن إيداع طلب تسجيل الدواء الجديد استند إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ"تورمالين-إم إم 1"، وهي عبارة عن تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي تضم 722 مريضاً، مصممةٍ لتقييم تفوق دواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي، بالإضافة إلى "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. خلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.

لمحة عن الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وآفات العظام التحللية وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 20 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل عام.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لإخصائيي الرعابة الصحة الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:

• "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
• "تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
• "تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
• "تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
• "تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.

وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov

لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"

تشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساشوستس، المقر مع قيادة  شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتصبو شركة "تاكيدا أونكولوجي" إلى تقديم أدوية مبتكرة لتلبية الاحتياجات الفريدة من نوعها والعاجلة للمصابين بالسرطان وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يدعمونهم في جميع أنحاء العالم. وتحتل "تاكيدا" المركز 11 بين كبرى الشركات العالمية لمعالجة الأورام العالمية مع مجموعة علاجات متغيرة وخط واسع النطاق من المنتجات الاستقصائية التي يمكنها أن تحسن إلى حد كبير نتائج المرضى عبر عدد من أنواع السرطان. عن طريق الجمع بين قوة العقول العلمية الرائدة مع حسنا الريادي والمرن، والموارد الضخمة لشركة صيدلانية عالمية، تمكنت "تاكيدا أونكولوجي" من التوصل إلى طرق جديدة ومبتكرة لتحسين علاج السرطان. للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com

لمحة عن شركة "تاكيدا"

شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات الإعلام الياباني

تسويوشي تادا

هاتف: 2417-3278-3(0)-81+

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com

لاتصالات الإعلام خارج اليابان

آيمي أتوود

هاتف: 2147-444-617-1+

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com

إليزابيت بينجبانك،

هاتف: 1495-444-617-1+

البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com

---

Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15659/ar