ميشن فيجو، كاليفورنيا - يوم الخَمِيس 17 فبراير 2011 [ME NewsWire]
- القيمة الإجمالية للعقد مع الخيارات تبلغ 118 مليون دولار أمريكي على مدى 5 سنوات
- التمويل ينقل منتج AEOL 10150من مرحلة التطوير الحالية إلى اعتماد هيئة الغذاء والدواء
- إمكانية استخدام برامج السلامة والأبحاث لدعم تطوير العقار في حالات الأورام وحالات أخرى
- التمويل مخصص للأبحاث والتطوير فقط، بحيث تكون هناك تكاليف إضافية في حالة الشراء
(بزنس واير) – أعلنت اليوم أيولوس للصناعات الدوائية (رمزها في بورصات الأسهم AOLS)، وهي شركة للصناعات الدوائية تعمل على تطوير أصناف جديدة واسعة الطيف من المركبات التحفيزية المضادة للأكسدة والتي تعمل على قليل التعرض للجهد التأكسدي والالتهاب وما ينتج عنها من تلف الأنسجة، ومجموعة من التأثيرات الناتجة عن التعرض للإشعاعات، أن سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة BARDAالتابعة لوزارة الصحة والخدمات البشرية، قد منحت الشركة عقداً للتطوير المتقدم لمنتج AEOL 10150كإجراء طبي مضاد للمتلازمة الفرعية الرئوية من المتلازمة الإشعاعية الحادة ARS.
وبموجب عقد التطوير ذي الرسوم الثابتة تحصل أيولوس على مبلغ 10.4 مليون دولار أمريكي في العام الأول كفترة لقياس الأداء، وما يصل إلى 107.5 مليون دولار أمريكي إضافي من خيارات الشراء في حال ممارستها من قبل السلطة، بحيث يصل إجمالي قيمة العقد إلى 118 مليون دولار أمريكي. وإلى جانب التغطية الكاملة لتكاليف تطوير AEOL 10150كمضاد للمتلازمة الرئوية الإشعاعية الحادة، فإن الشركة تعتقد بأن عقدها سيغطي كافة التكاليف المرتبطة بالفحوصات قبل السريرية والتكاليف المترتبة على الأبحاث الكيماوية والتصنيع وضبط الجودة و فحوصات السمية الضروروية لبيان دواعي الاستخدام في أمراض الأورام، إلى جانب دراسة واسعة حول سلامة البشر.
ويمكن أن يتم شراء oncologyللمخزون الوطني الاستراتيجي بعد الموافقة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية في حال الحصول عليها، إو بموجب تخويل للاستخدام في حالات الطوارئ. وبحسب خطة الشركة للتطوير فإن وثائق التقديم للحصول على التخويل للاستخدام في حالات الطوارئ سيتم إعدادها وتقديمها للحكومة خلال عامين ونصف تقريباً. ولا تشمل قيمة العقد المعلنة تكاليف الشراء، في حال ترتبها.
وتعليقاً على الأمر يقول جون ل. مكمانوس، الرئيس التنفيذي ورئيس أيولوس للصناعات الدوائية: "يسرنا الحصول على دعم سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة BARDAلهذا البرنامج الهام ونتطلع إلى علاقة مثمرة للغاية بهدف تطوير إجراءات طبية فعالة ضد التأثيرات الرئوية للتعرض الإشعاعي الحاد. سيمكّننا العقد من تسريع تطوير AEOL 10150كإجراء طبي مضاد، كما أنه سيمكننا من توسيع نطاق تطويره لاستخدامه في حالات الأورام حيث سيستخدم إلى جانب العلاج بالأشعة. ونعتقد بأن مواصفات الاستخدام الثنائي واسعة النطاق لمنتج AEOL 10150ستجعل منه فريداً للغاية ومركباً هاماً ذا إمكانات متميزة."
تجدر الإشارة إلى أن AEOL 10150يخضع حالياً للدراسة من قبل المعهد الوطني للصحة والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية وبرنامجه لتطوير الإجراءات الطبية المضادة للإشعاع والأشعة النووية، وذلك لتطوير المضادات الطبية لتعرض المسار الهضمي للإشعاع، كما تتم دراسته من جانب NIH CounterACTكإجراء مضاد للتعرض لغاز الكلورين وغاز الخردل الكبريتي.
ويسر أيولوس الإعلان عن الشراكة مع سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة وجامعة ميريلاند وجامعة ديوك وجونسون ماتي للخدمات الدوائية وألباني للأبحاث الجزيئية وسيمبيون الدولية للأبحاث في هذا البرنامج الشامل. ومن المتوقع أن يستغرق تطوير AEOL 10150حتى تقديم طلب اعتماد دواء جديد لحالات المتلازمة الرئوية للتعرض الإشعاعي الحاد حوالي 5 سنوات.
وتخطط الشركة لإطلاق المرحلة الأولى من دراسة AEOL 10150في مجال الأورام في النصف الأول من العام 2011.
حول متلازمات التعرض الإشعاعي الحاد ARS
بعد التعرض الإشعاعي على الفور فإن أخطر جزء من التعرض الإشعاعي الحاد هو التعرض الدموي (نخاع العظم) والتعرض الهضمي المبكر، كون الأعراض تبدأ سريعاً ويمكن أن تسبب الوفاة. ولكن يمكن تجنب الوفاة في كلا الحالتين بحسب مستوى وموقع التعرض الإشعاعي، إلى جانب تقديم العلاج المناسب بما في ذلك الرعاية الداعمة بالسوائل والمضادات الحيوية وعقار نيوبوجين، حيث أن ترك المضاعفات إلى وقت لاحق يعقّد المشكلة.
وفي حالات التعرض العارض كان الافتراض سابقاً هو أن جرعة 10Gyلكامل الجسم تعتبر قاتلة لا محالة. إلا أن التجربة التي واجهها ضحايا الحوادث النووية تبين أن المرضى الذين ينجون من متلازمات التعرض الإشعاعي الهضمي او في نخاع العظم يعانون من القصور الرئوي الذي يعتبر السبب المباشر للوفاة. ويعتبر التأثير أثراً متأخراً للتعرض الإشعاعي الحاد.
حول علاج السرطان بالأشعة
بحسب الجمعية الأمريكية للسرطان فإن المرض يعتبر ثاني أهم أسباب الوفاة المرضية ، مما يعني وفاة من بين كل أربعة وفيات في الولايات المتحدة الأمريكية. وتقول جمعية الأشعة في أمريكا الشمالية أن حوالي 50 إلى 60 بالمائة من مرضى السرطان يخضعون للعلاج بالأشعة في وقت ما خلال فترة المرض. ويقدر المعهد الوطني للصحة إجمالي تكلفة مرض السرطان عام 2008 في الولايات المتحدة الأمريكية بحوالي 228.1 مليار دولار أمريكي، منها 93.2 مليار دولار كتكاليف طبية مباشرة و18.8 مليار دولار تكاليف غير مباشرة (منها انخفاض الإنتاجية بسبب المرض) و 116.1 مليار دولار تكاليف غير مباشرة ناتجة عن الوفاة (بسبب انعدام الإنتاجية في حالات الوفاة المبكرة).
حول سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة BARDA
تتبع سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة BARDA، والتي تعمل ضمن مكتب الأمين المساعد للجاهزية والتجاوب في وزارة الصحة والخدمات البشرية في الولايات المتحدة، منهجاً متكاملاً ومنظماً تجاه تطوير وشراء المطاعيم والأدوية والعلاجات وأدوات التشخيص، والتنسيق لمواجهة الصعوبات في مجال تطوير الإجراءات الطبية المضادة. تم إنشاء السلطة بهدف زيادة التمويل للأبحاث المتقدمة وتحسين التنسيق في عمليات تطوير وشراء المضادات الطبية في الحكومة الأمريكية. وتدير السلطة مشروع BioShieldالحيوي الذي يشمل شراء وتطوير الإجراءات الطبية للعوامل الكيميائية والحيوية والإشعاعية والنووية إلى جانب تطوير وشراء المضادات الطبية للأنفلونزا الوبائية وغيرها من الأمراض المعدية حديثة الظهور والتي تقع خارج نطاق مشروع BioShield.
حولAEOL 10150
يعتبر AEOL 10150مضاداً للأكسدة واسع الطيف صمم خصيصاً لتحييد أثر الأكسجين المتفاعل وفصائل النيتروجين، مما يقلل التوتر التأكسدي والالتهابات وما ينتج عنها من تلف الأنسجة، ومجموعة من التأثيرات الناتجة عن التعرض للإشعاعات. تعتقد الشركة بأن AEOL 10150سيكون له أثر هام على الأشخاص الذين تعرضوا أو على وشك التعرض لجرعات عالية من الإشعاعات ضمن علاج الأورام.
وقد أبدى AEOL 10150بالفعل أداءً جيداً في دراسات السلامة للحيوانات، كما أظهر تحملاً جيداً في تجربتين سريريتين على البشر، وأظهر كفاءة عالية في معدلات النجاه في نماذج إصابات الرئة الصناعية الناشئة عن التعرض الحاد للإشعاع. كما أن AEOL 10150يخضع حالياً للتطوير لاستخدامه كعقار علاجي ووقائي لدى مرضى السرطان.
حول أيولوس للصناعات الدوائية
أيولوس للصناعات الدوائية شركة تعمل على تطوير أصناف جديدة واسعة الطيف من المركبات التحفيزية المضادة للأكسدة والتي تعمل على قليل التعرض للجهد التأكسدي والالتهاب وما ينتج عنها من تلف الأنسجة. ويعمل أول مركباتها AEOL 10150على علاج مجموعة من التأثيرات الناتجة عن التعرض للإشعاعات المستخدمة في علاج الأورام، حيث يتم تطويره بتمويل من حكومة الولايات المتحدة الأمريكية كإجراء طبي مضاد للأسلحة الكيماوية والإشعاعية، حيث تتمثل الحالات المستهدفة بشكل أساسي في الحماية من تأثيرات التعرض الحاد للإشعاعات وآثاره المتأخرة. تتمثل استراتيجية الشركة في تعزيز استثماراتها في علم السموم، والتصنيع والاختبارات السريرية وقبل السريرية التي تقوم بها الهيئات الحكومية الأمريكية على AEOL 10150لتطوير المركب بفعالية لاستخدامه في علاج الاورام. للمزيد من المعلومات يرجى الاطلاع على الموقع الإلكتروني للشركة www.aeoluspharma.com.
تعتبر التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تشكل حقائق تاريخية، تصريحات مستقبلية، وهي تشمل على سبيل المثال لا الحصر تلك التصريحات المتعلقة بمنتجات أيولوس المرشح وتقنياتها وبرامجها البحثية وأية تطبيقات أو أوراق مقدمة في المستقبل إلى هيئة الغذاء والدواء. وتتضمن تلك التصريحات المستقبلية عدداً من المخاطر المعروفة وغير المعروفة، إلى جوانب عدة عوامل قد تسبب اختلافاً جوهرياً في النتائج الفعلية للشركة عن النتائج التاريخية أو عن أية نتائج مذكورة ضمناً او صراحة في التصريحات المستقبلية. ومن العوامل الهامة التي قد تسبب اختلاف النتائج المخاطر المرتبطة بعدم ضمان التقدم والتوقيت في الاختبارات السريرية والأبحاث العلمية وتطوير المنتج، والصعوبات او التأخيرات في التطوير والاختبار والحصول على الموافقة التشريعية والحاجة إلى الحصول على التمويل للدراسات السريرية وقبل السريرية والعمليات ونطاق وصلاحية حماية الملكية الفكرية لمنتجات أيولوس وتقنياتها واستخدامها ، والحصول على التمويل بموجب العقد الموقع مع سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة، والمنافسة مع شركات الصناعات الدوائية الأخرى. وهناك وصف كامل لتلك العوامل وغيرها في وثائق أيولوس المودعة لدى هيئة الاوراق المالية والبورصات بما فيها على سبيل المثال لا الحصر التقرير المالي للشركة على نموذج 10-Kللسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2009. ونود تحذير القراء وتوجيههم إلى عدم الاعتماد على تلك التصريحات المستقبلية التي تسري فقط في تاريخ صدورها.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة أيولوس للصناعات الدوائية
روسل سكيبستيد
النائب الأول للرئيس، والمدير المالي
9494819825
No comments:
Post a Comment