عقار أبريميلاست الفموي يظهر فوائد سريرية طويلة الأمد للمرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي

بودري، سويسرا - يوم الإثنين 28 أكتوبر 2013 [ME NewsWire]

حقق 63 في المئة من المرضى مقياس إيه سي آر 20 في الأسبوع 52 وذلك يتوافق مع نتائج بالاس1

ظهرت تحسنات مفيدة سريرياً في جميع حالات الالتهاب المفصلي الصدفي في الأسبوع 52

أظهر أبريميلاست شكلاً متسقاً من السلامة خلال ثلاث دراسات طويلة الأمد من المرحلة الثالثة من بالاس في دراسة أجريت على 1493 مريض خلال 52 أسبوعاً

تحسنت التحملية في التحاليل المجمَّعة بين الأسبوع 24 والأسبوع 52

لم تظهر تغيرات مهمة سريرياً وفقاً للمعايير المخبرية في التحاليل المجموعة

(بزنيس واير): قامت شركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة"، المملوكة بالكامل والتابعة لشركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELG) بالإعلان اليوم عن نتائج ثلاث دراسات طويلة الأمد (على مدى 52 أسبوعاً) من المرحلة الثالثة من عقار "أبريميلاست"، وهو أفضل علاج فموي تنتجه الشركة، والمثبط الموجه لأنزيم "فوسفودايستراز 4" (بي دي إي4) لمعالجة الالتهاب المفصلي الصدفي، ضمن الاجتماع السنوي لعام 2013 للكلية الأمريكيّة للأمراض المفصلية (إيه سي آر) وجمعية محترفي طب الأمراض المفصلية (إيه آر إتش بي) في سان دييغو. وقد تضمنت الدراسات نتاتج الفعالية لمدة 52 أسبوعاً من برنامج "بالاس 2 و3" وبيانات تحليل السلامة المجموعة خلال 52 أسبوعاً من برنامج "بالاس 1 و2 و3" متضمنةً التأثيرات على المقاييس المخبرية.

وقال ماوريتسيو كاتولو، الطبيب في مختبرات الأبحاث والشعبة الأكاديمية السريرية لأمراض المفاصل في جامعة المدرسة الطبية في جنوة، إيطاليا: "يعتبر التهاب المفاصل الصدفي من الأمراض المزمنة والمنهكة التي تتطلب علاجاً طويل الأمد. وعلى مدى عام، تشير بيانات دراسة ’بالاس‘ بأنه، ومع المعالجة المستمرة، فإن الاستجابات المبكرة لعقار ’أبريميلاست‘ تكون متحمَّلة مع مرور الزمن. وبناءً على بيانات الفعالية والسلامة حتى تاريخه والتي جمعناها من دراسات المرحلة الثالثة، فإن ’أبريميلاست‘ يمتلك القدرة على منح خيار علاجي آخر للإدارة طويلة الأمد لالتهاب المفاصل الصدفي".

"بالاس 2" و "بالاس 3": بيانات الكفاءة عن 52 أسبوعاً

تم تنفيذ ثلاث دراسات محورية (بالاس 1 و2 و3) على مرضى يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، من الذين تلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مضادات الروماتيزم الفموية و/أو البيولوجية. وقد تم مسبقاً نشر نتائج الدراسة طويلة الأمد (لمدة 52 أسبوع) عن "بالاس 1". أما اليوم، يتم نشر نتائج الدراسة طويلة الأمد لمرحلتين إضافيتين محوريتين، "بالاس 2" و "بالاس3"، من دراسات المرحلة الثالثة. وبما يتوافق مع نتائج "بالاس 1"، فقد ظهر بشكل واضح أن المرضى الذين يحصلون مرتين يومياً على 20 ملغ أو 30 ملغ من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" قد حققوا استجابة وفقاً للمعيار المعدل للكلية الأمريكية لأمراض المفاصل (إيه سي آر) 20، في الأسبوع 16 (وفقاً للنتائج النهائية الأولية) وذلك أكثر من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي في كلٍ من "بالاس 2" (العلاج الوهمي 20 في المئة، و"أبريميلاست" 20 ملغ مع "بي آي دي" 38 في المئة بي=0.0002، و"أبريميلاست" 30 ملغ مع "بي آي دي" 34 في المئة بي=0.0024) وفي "بالاس 3" (العلاج البديل 19 في المئة، و"أبريميلاست" 20 ملغ مع "بي آي دي" 29 في المئة بي<0.05، و"أبريميلاست" 30 ملغ مع "بي آي دي" 43 في المئة بي<0.0001). كما ظهرت تحسنات مفيدة سريرياً في العلامات والأعراض والوظائف البدنية والمظاهر الخاصة بالتهاب المفاصل الصدفي، بما في ذلك تورم المفاصل والمفاصل الحساسة والبشرة وطبيعة الحياة.

كما تمت مشاهدة تحسنات دائمة في نسبة من المرضى الذين حققوا استجابة على المقياس المعدل "إيه سي آر" 20 في الأسبوع 52 وذلك في كلٍ من "بالاس 2" ("أبريميلاست" 20 ملغ مع "بي آي دي" 52.9 في المئة، و"أبريميلاست" 30 ملغ مع "بي آي دي" 52.6 في المئة) وفي "بالاس 3" ("أبريميلاست" 20 ملغ مع "بي آي دي" 56.0 في المئة، و"أبريميلاست" 30 ملغ مع "بي آي دي" 63.0 في المئة) وذلك من المرضى المختارين عشوائياً للمعالجة باستخدام "أبريميلاست" والذين أتموا 52 أسبوعاً من المعالجة.

"بالاس 1" و "بالاس 2" و "بالاس 3": بيانات السلامة المجموعة خلال 52 أسبوع

لم تُظهر نتائج السلامة طويلة الأمد (لمدة 52 أسبوع)، التي تم جمعها من تجارب "بالاس 1 و2 و3" ( التي اشتملت على 1493 مريض)، أية اكتشافات سلامة جديدة للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، من الذين تمت معالجتهم باستخدام "أبريميلاست" خلال فترات وصلت حتى 52 أسبوعاً، وذلك بالمقارنة مع نتائج السلامة المنشورة سابقاً عن فترة 24 أسبوع. كما أن الجوانب السلبية السابقة كانت أقل تكرراً في الأسابيع 24 حتى 52 من الأسابيع 0 حتى 24.

وكانت معظم الحوادث العكسية بسيطة أو متوسطة الشدة ولم تؤدِ إلى إيقاف العلاج. وتمثلت أكثر الحوادث العكسية التي سجلت بالغثيان  والإسهال والصداع والتهاب الجهاز التنفسي العلوي والتهاب البلعوم الأنفي. وقد كان الغثيان والإسهال خفيفا الحدّة بشكل عام، إذ حصلا في معظم الأحيان خلال أول أسبوعين من المعالجة وتم تجاوزهما خلال شهر رغم متابعة المعالجة. أما الحوادث العكسية الخطيرة فقد حدثت بنسبة منخفضة وكانت تختلف بين المجموعات ولم تزدد مع التعرض لعقار "أبريميلاست" على المدى الطويل وذلك  بناءً على معدلات حوادث التعرض المعدلة لكل 100 سنة من موضوع البحث.

كما كانت معدلات حوادث التعرض المعدلة لكل 100 سنة من موضوع البحث للحوادث القلبية العكسية الخطيرة، والعداوى الخطيرة، بما في ذلك العداوى الانتهازية والأورام الخبيثة قابلة للمقارنة مع مثيلاتها في العلاج الوهمي. لم يتم تسجيل أية حالات إصابة بالسل (جديدة أو مكررة عن حالات مشفية) بأيٍ من جرعات "أبريميلاست".

"بالاس 1" و "بالاس 2" و "بالاس 3": المراقبة المخبرية

لقد تم تقييم تأثير "أبريميلاست" على المعايير المخبرية في التحليلات المجموعة من 1493 مريض (علاج وهمي،  495 مريض، و"أبريميلاست" 20 ملغ و"بي آي دي" 501 مريض، و"أبريميلاست" 30 ملغ و "بي آي دي" 497 مريض)، وذلك بمقارنتها مع مثيلاتها في تجارب علاج التهاب المفاصل الصدفي في "بالاس 1 و2 و3". كما لم يتم ملاحظة أي تغيرات مهمة سريرياً ضمن المعايير المخبرية، ما يشير بأن المراقبة المخبرية الجارية قد لا تكون ضرورية.

وتعتبر هذه النتائج نتيجة دراسات استقصائية. كما أن "أبريميلاست" ليس منتجاً موافق عليه لأي استطباب.

تم تقديم "طلب ترخيص دواء جديد" و"طرح الدواء الجديد"، بناءً على بيانات المجمعة من دراسة "بالاس 1 و2 و3" لمعالجة التهاب المفاصل الصدفي، إلى السلطات الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا في الربع الاول من عام 2013 والربع الثاني من عام 2013 على التوالي. ويتم العمل على تقديم طلب "طرح الدواء الجديد" إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الصدفية بالإضافة إلى مرض الصدفية وإلتهاب المفاصل الصدفي إلى "طلب الترخيص للتسويق" في أوروبا، وذلك ضمن الربع الرابع من عام 2013.

لمحة عن برنامج "بالاس"

"بالاس 1 و2 و3 و4" هي الدراسات في المرحلة الثالثة المحورية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية المدارة بمجموعة العلاج الوهمي "بلاسيبو" مع مجموعتين لعلاج فعال. وقد تم اختيار نحو 1500 مريض عشوائياً في "بالاس 1 و2 و3"، شخص لكل دراسة، لتلقي 20 ملغ من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" و30 ملغ من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع، مع مرحلة معالجة فعالة لاحقة تصل حتى 52 أسبوع، يتبعها فترة سلامة طويلة الأمد يتم فيها معالجة جميع المرضى باستخدام "أبريميلاست". وتضمنت دراسات بالاس "1 و2 و3" طيفاً كبيراً من المرضى  الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط، بما فيهم الذين تلقوا العلاج مسبقاً باستخدام مضادات الروماتيزم الفموية و/أو مضادات الروماتيزم البيولوجية، والمرضى الذين فشلوا مسبقاً في موانع عوامل نخر الورم. وتضمن "بالاس 3" مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من تأثر الجلد بشكل كبير والناتج عن مرض الصدفية.

في "بالاس 4" تمت عملية اختيار عشوائية لأكثر من 500 مريض ممن لم يعالجوا مسبقاً بمضادات الروماتيزم المعدِّلة للمرض ليتلقوا العلاج باستخدام 20 ملغ من "أبريميلاست" مع "بي آي دي" و30 ملغ من "بي آي دي" أو عقار وهمي مماثل ولمدة 24 أسبوع، مع مرحلة علاج فعالة لاحقة تصل حتى 52 أسبوعاً، تتبعها فترة سلامة طويلة الأمد يتم فيها معالجة جميع المرضى باستخدام "أبريميلاست".

وتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسات "بالاس 1 و2 و3 و4" المعايير المعدَّلة للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم وذلك بتحسن بنسبة 20 في المئة "إيه سي آر20" في الأسبوع 16. وتشمل نقاط النهاية الثانوية تدابير أخرى من العلامات والأعراض، والوظيفة البدنية ونتائج المرضى المسجلة في الأسابيع 16 و24.

وبأخذ دراسات برنامج "بالاس" مجتمعة، فإن البرنامج يعتبر أشمل برنامج علاج لالتهاب المفاصل الصدفي حتى تاريخه مع النية للحصول على تنظيمات الطرح.

لمحة عن أبريميلاست:

هو عبارة عن مثبط جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فوسفودايستراز 4" ("بي دي اي4") ويعمل داخل الخلية لتعديل شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة لها. أما "بي دي إي4 الأدينوزين" فهي "بي دي إي" محددة من الأدينوساين و"بي دي إي" في الخلايا الالتهابية. ويساهم تثبيط "بي دي إي4" برفع مستويات الأدينوساين داخل الخلية الذي بدوره ينظم الاستجابة الالتهابية من خلال تعديل عامل نخر الورم ألفا والأنترلوكين-23 والسيتوكينات الالتهابية الأخرى. ويؤدي ارتفاع الأدينوساين أيضاً إلى زيادة السيتوكينات المضادة للالتهابات مثل الأنترلوكين-10.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء التهابي مؤلم ومزمن مرتبط بحالة صدفية الجلد. ويقدر عدد المصابين بهذا المرض بنحو 125 مليون شخص حول العالم، ويصاب ما نسبته 30 في المئة منهم تقريباً بداء التهاب المفاصل الصدفي الذي ينطوي على التهاب المفاصل ويمكن أن يؤدي إلى تدميرها. وبالإضافة إلى الآفات الجلدية الصدفية، تشمل الأعراض الأكثر شيوعاً لهذا المرض ألماً، وتصلباً وتورماً في الكثير من المفاصل والتهاباً في العمود الفقري. وغالباً ما يعاني مرضى الصدفية من هذا الداء بمعدل ​​10 سنوات تقريباً قبل ظهور أعراض المفاصل. كما يبقى العديد من المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي دون تشخيص. لمعرفة المزيد عن التهاب المفاصل الصدفي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com. ولمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

تعتبر "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل وهي المقرّ الرئيسي العالمي لشركة "سيلجين". وتعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لاتصالات المستثمرين:

هاتف: 8303 729 32 41+

البريد الالكتروني: ir@celgene.com

لاتصالات الاعلام:

هاتف: 8304 729 32 41+

البريد الالكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/8980/ar