المفوضية الأوروبية توافق على تغيير ملصق أدسيتريس (برينتوكسيماب فيدوتين) ليشمل بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج

ارتكزت الموافقة على دراسة مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية (إس جي إن 006-35- الجزء ’أ‘) التي تتماشى بياناتها مع نمط السلامة والفعالية المحدد لـ"أدسيرتيس"

كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الأحد 24 يناير 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502)، أن المفوضية الأوروبية وافقت على تغيير من النوع الثاني لــ"أدسيتريس" (’برينتوكسيماب فيدوتين‘) بحيث يتضمن بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين استجابوا سابقاً للعلاج بـ"أدسيتريس" وانتكسوا لاحقاً. ويأتي قرار المفوضية الأوروبية على إثر الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في أكتوبر 2015.

وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص مشروط بالتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في عام 2012 لعلاج لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات السابقة على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، ولعلاج لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

ويتضمن "ملخص مواصفات المنتج" تحديثاً للأقسام السريرية ومن ضمنها السلامة بحيث تتضمن بيانات عن إعادة معالجة المرضى البالغين الذين استجابوا لعلاج سابق بـ"أدسيتريس" (استجابة كاملة أو استجابة جزئية) في دواعي الاستخدام الحالية ولكن حالتهم انتكست لاحقاً.

وارتكزت التغييرات من النوع الثاني على بيانات من المرحلة الثانية من دراسة "إس جي إن 006-35- الجزء ’أ‘" التي أظهرت إمكانية التوصل إلى استجابات فعالة مضادة للأورام لدى غالبية المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج من خلال إعادة العلاج بـ"أدسيتريس". وكانت نتائج السلامة والفعالية من هذه التجربة تتماشى مع النمط الإيجابي الذي بيّنته دراستين محوريتين من المرحلة الثانية (’إس جي إن 003-35 وإس جي إن 004-35‘).

وفي هذا السياق، قال البروفسور الطبيب أنطون هاجنبيك الحائز على درجة الدكتوراه وأستاذ أمراض الدم ، قسم أمراض الدم، في المركز الطبي الأكاديمي التابع لجامعة أمستردام: "قام ’أدسيرتيس‘ بتغيير عالم العلاج للمرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج في أوروبا وبرز كأداة قيّمة لتحفيز الشفاء. إلا أن اللمفومة مرض شديد ويحدث الانتكاس في بعض الحالات التي يصعب معالجتها. يمكننا الآن مع فرصة إعادة العلاج، تزويد المرضى الذي ليس لديهم سوى خيارات محدودة للغاية، بفرصة أخرى للاستفادة المحتملة من ’أدسيتريس‘".

وفي السياق نفسه، قال الطبيب ديرك هوبنر، المدير التنفيذي الطبي لوحدة المجال العلاجي لعلم الأورام لدى "تاكيدا": "يعتبر قرار المفوضية الأوروبية الذي يقضي بإدراج بيانات عن إعادة العلاج في ملصق ’أدسيرتيس‘ مهماً في تطوير رعاية المرضى الذي يحاربون هذه الأمراض. نتطلع إلى مواصلة برنامجنا السريري المستمر لـ’أدسيتريس‘ في لمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية إضافة إلى مجموعة متنوعة من أشكال أخرى من اللمفومة بهدف توفير هذا العلاج المهم للمرضى الذين قد يستفيدون منه".

للمزيد من التفاصيل حول قرار المفوضية الأوروبية، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الأوروبية: www.ema.europa.eu/ema.

دراسة "إس جي إن 006-35"-الجزء "أ"

تعتبر دراسة (إس جي إن 006-35 الجزء "أ") التي تحمل عنوان: "العلاج بـ’إس جي إن-35‘ لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة في الدم تعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر "سي دي 30" شاركوا في السابق في دراسة ’إس جي إن-35‘"، دراسة مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية. وقد تم تصميم الدراسة لتقييم إعادة العلاج بـ"أدسيتريس" لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين (20 مريضاً) أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية (8 مرضى) الذين انتكست حالتهم بعد استجابة سابقة لـ"أدسيتريس" (الجزء ’أ‘). وكانت الأهداف الأولية للدراسة السلامة والاستجابة المضادة للورم. أما الأهداف الثانوية فكانت مدة التحكّم بالورم بما في ذلك مدة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم للمرض والبقاء الإجمالي على قيد الحياة وظهور أجسام مضادة تتنافى مع العلاج.

للمزيد من المعلومات حول التجربة، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrialsregister.eu.

لمحة عن لمفومة هودجكين

 اللمْفُومةُ هو مصطلح عام لمجموعة من الأورام التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمْفُومةُ هودجكيِن ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. تتميز لمْفُومةُ هودجكيِن عن أنواع أخرى من الأورام اللمفاوية بوجود نوع مميز من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ". والتي تعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر "سي دي 30".

لمحة عن لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية

لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية هي نوع من لمفومة الخلايا التائية الشديدة التي تشكل نحو 3 في المائة من إجمالي جميع حالات اللمفومة اللاهودجكينية لدى البالغين ونسبة تتراوح بين 10 و30 في المائة في جميع حالات اللمفومة اللاهودجكينية لدى الأطفال. وهناك نوعان/شكلان من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية هي لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية الجلدية الأولية ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية. وتعتبر لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية، لمفومة مجموعية شديدة سريرياً تشمل بشكل أساسي العقد اللمفاوية وتعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر "سي دي 30".

لمحة عن "أدسيتريس"

"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين "سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِيطان في الخلايا الورمية التي تحتوي على بروتين "سي دي 30".

حصل "أدسيتريس" على ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة هودجكين الانتكاسي أو المقاوم لعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات السابقة على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وفي يناير 2016، وافقت المفوضية الأوروبية على تغيير من النوع الثاني يشمل بيانات حول إعادة معالجة المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعة الذين استجابوا لـ"أدسيتريس" وانتكست حالتهم لاحقاً. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 60 بلداً. الرجاء الاطلاع على معلومات السلامة أدناه.

يتمّ تقييم ‏"أدسيتريس"‏ بشكلٍ واسع في ما يزيد عن 45 تجربة سريريّة جارية، بما في ذلك المرحلة الثالثة من تجربة "ألكانزا" والمرحلة الثالثة من دراستَين إضافيّتَين، الأولى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة هودجكين وأخرى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة الخلايا التائية الناضجة، بالإضافة إلى تجارب لأنواع إضافية متعددة من الأورام التي تتميز بمؤشر "سي دي 30" بما في ذلك لمفومة الخلايا البائية.

تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في باقي العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير.

لمحة عن "تاكيدا"

تعتبر "تاكيدا" (مدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) التي تتخذ من أوساكا، اليابان مقراً لها، شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالسعي لتوفير صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

معلومات عالمية هامّة حول سلامة "أدسيتريس"

يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص "سي دي 30" الانتكاسية أو المقاومة للعلاج:

    بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو

    بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ خياراً علاجياً.

يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.

يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.

قد يسبّب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المتقدم "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي في") ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب لمراقبة ظهور أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".

    التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم جديد أو متفاقم في البطن.

    التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.

    الأخماج الخطيرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري، وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور أخماج خطيرة وانتهازية.

    تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات فورية ومتأخرة ذات صلة بالتسريب مع "أدسيتريس"، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.

    متلازمة انحلال الورم "تي إل إس": تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل الممارسات الطبية.

    الاعتلال العصبي المحيطي "بي إن": قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.

    التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول (لمدة أسبوع أو أكثر) من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.

    قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفق أفضل الممارسات الطبية.

    متلازمة ستيفنز جونسون "إس جي سي" وانحلال البشرة السمي "تي إي إن": تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.

    ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمستويات السكر في مصل الدم.

    الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات ألبومين المصل المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات أمين الألانين "إيه إل تي" وناقلات أمين الأسبارتات "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".

    محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مول (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية يجري خلالها مراقبة مستوى الصوديوم.

وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال العصبي المحيطي الحسي، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفينز جونسون.

تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: أخماج، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، وألم عضلي، والإرهاق، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع سكر الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.

لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

وسائل الإعلام في اليابان

تسيوشي تادا

 +81 (0) 3-3278-2417

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com

 

أو

وسائل الإعلام في أوروبا

كايت بورد

 +41 79 514 9533

البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com

 

أو

وسائل الإعلام خارج اليابان وأوروبا

إليزابيت بينجبانك

 +1-617-444-1495

البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com

 

 

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/16861/ar