تاكيدا تحصل على موافقة المفوضية الأوروبية على أدسيتريس (برينتوكسيماب فيدوتين) كعلاج توطيدي في مرحلة ما بعد الزرع من داء لمْفُومةُ هودجكيِن

- تستند الموافقة على بيانات المرحلة الثالثة "أيثيرا" التي تظهر تحسناً بنسبة 75 في المائة في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ("بيه إف إس") لدى المرضى الذين يعالَجون بـ"أدكيتريس" كعلاج توطيدي بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ فوراً-

كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الجُمْعَة 8 يوليو 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن المفوضية الأوروبية قد مددت إذن التسويق المشروط الحالي حول "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) ووافقت على "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص "سي دي 30" مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية المنشأ. وجاء هذا القرار بعد الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في 26 مايو 2016.

وقال البروفيسور أندرياس إنجيرت، الطبيب في مستشفى جامعة كولونيا في ألمانيا في معرض تعليقه على هذ الأمر: "يعتبر الانتكاس حدثاً مدمراً بالنسبة إلى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين وعائلاتهم. لا يقتصر الأمر على الأثر العاطفي فحسب، إنما يكمن في التحدي المتزايد لعلاج المرض. سيحظى الأطباء في الاتحاد الأوروبي للمرة الأولى بخيار علاج فعال ومقبول يمكن استخدامه على الفور بعد عملية الزرع للتخفيف من خطر الانتكاس العالي لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين".

وتعتبر تجربة "أيثيرا" الدراسة العشوائية المنجزة الأولى التي استكشفت العلاج التوطيدي الفوري بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ كوسيلة لتوسيع نطاق تأثير عملية الزرع للوقاية من الانتكاس بين المرضى المصابين بلمفومة هودجكين.

ومن جهته، قال الدكتور ديرك هيوبنر، المدير الطبي التنفيذي في وحدة علم الأورام لدى شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "تعزز بيانات المرحلة الثالثة من ’أيثيرا‘ دور ’أدسيتريس‘ في العلاج المبكر وقد تقدم أملاً جديداً للمرضى المصابين بلمفومة هودجكين في مرحلة ما بعد الزرع". وأضاف: "يعدّ قرار المفوضية الأوروبية بمثابة إنجاز بارز بالنسبة إلى المرضى الذين يعانون خطر الانتكاس بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية إذ يوفّر ’أدسيتريس‘ علاجاً في ظلّ غياب أي علاج آخر".

وأظهرت تجربة "أيثيرا" أن المرضى المصابين بلمفومة هودجكين والذين تناولوا "أدسيتريس" (إضافة إلى أفضل رعاية داعمة) كعلاج توطيدي مباشرة بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ قد عاشوا لفترة أطول بشكل ملحوظ من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع المرضى الذي تلقوا العلاج الوهمي (إضافة إلى أفضل رعاية داعمة) وفق تقييم لجنة مراجعة مستقلة (نسبة الخطر = 0,57، القيمة الاحتمالية= 0,001)، ما يعادل تحسناً بنسبة 75 في المائة في البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض. وتم تقييم البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بعد فترة لا تقل عن سنتين من بدء العلاج لكل المرضى الذين شملتهم الدراسة. وأظهر تحليل متطور أجري بعد ثلاث سنوات من المتابعة تحسناً مستداماً في عملية البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض نسبة الخطر = 0,58، 95 في المائة من التأين الكيميائي (0,41، 0,81). ولم يظهر التحليل المؤقت والمحدد مسبقاً لنسبة البقاء على قيد الحياة بشكل عام أي فرق كبير ذو دلالة إحصائية بين المجموعات التي تلقت العلاج. وتضمنت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (≥1/10) التي لوحظت في كافة التجارب العدوى وإصابة الجزء العلوي من الجهاز التنفسي وقلة العدلات والاعتلال العصبي (الحسي والحركي) والسعال وضيق النفس والإسهال والغثيان والتقيؤ والإمساك وآلام في البطن وتساقط الشعر والحكة وألم عضلي وألم مفصلي والتعب والقشعريرة والحمى وردود فعل متعلقة بالحقن وانخفاض الوزن. كانت بيانات السلامة الخاصة بدواء "أدسيتريس" في تجربة "أيثيرا" متوافقة عموماً مع معلومات الوصفة الطبية القائمة.

ويشير هذا القرار الذي اتخذته المفوضية الأوروبية إلى الموافقة على تسويق داعي الاستعمال لـ "أدسيتريس" في الدول الأعضاء الـ28 في الاتحاد الأوروبي والنرويج وليختنشتاين وأيسلندا.

لمزيد من التفاصيل حول قرار المفوضية الأوروبية، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الأوروبية: www.ema.europe.eu/ema.

لمحة عن لمفومة هودجكين

اللمْفُومةُ هو مصطلح عام لمجموعة من الأورام التي تنشأ في الجهاز اللمفاوي. وهناك فئتان رئيسيتان من الأورام اللمفاوية: لمْفُومةُ هودجكيِن ولِمْفُومةٌ لَاهودجكينيَّة. تتميز لمْفُومةُ هودجكيِن عن أنواع أخرى من الأورام اللمفاوية بوجود نوع مميز من الخلايا، والمعروفة باسم "خلية ريد ستيرنبرغ" والتي تعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر "سي دي 30".

لمحة عن "أدسيتريس"

"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين "سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِيطان في الخلايا الورمية التي تحتوي على بروتين "سي دي 30".

حصل "أدسيتريس" على ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة هودجكين الانتكاسي أو المقاوم للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد إثنين من العلاجات السابقة على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وفي يناير 2016، وافقت المفوضية الأوروبية على تغيير من النوع الثاني يشمل بيانات حول إعادة معالجة المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعة الذين استجابوا لـ"أدسيتريس" وانتكست حالتهم لاحقاً. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في أكثر من 60 بلداً. الرجاء الاطلاع على معلومات السلامة أدناه.

يتمّ تقييم ‏"أدسيتريس"‏ بشكلٍ واسع في ما يزيد عن 45 تجربة سريريّة جارية، بما في ذلك المرحلة الثالثة من تجربة "ألكانزا" والمرحلة الثالثة من دراستَين إضافيّتَين، الأولى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة هودجكين وأخرى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة الخلايا التائية الناضجة، بالإضافة إلى تجارب لأنواع إضافية متعددة من الأورام التي تتميز بمؤشر "سي دي 30" بما في ذلك لمفومة الخلايا البائية.

تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في باقي العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. كما تملك الشركة أيضاً برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام والنظام العصبي المركزي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي:http://www.takeda.com/news.

للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني:www.takeda.com. وللمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، وحدة أعمال علم الأورام العالمية لدى شركة تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة  الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني:www.takedaoncology.com.

دواعي الاستعمال

يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين "سي دي 30+" الانتكاسية أو المقاومة للعلاج:

    بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو

2.       بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ خياراً علاجياً.

يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين التي تعطي نتيجة إيجابية لفحص "سي دي 30" مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.

يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.

معلومات مهمة حول سلامة "أدسيتريس"

موانع الاستعمال

يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "برينتوكسيماب فيدوتين" وسواغها. وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "أدسيتريس" و"بليومايسين" معاً ممنوع لأنّه يسبب تسمماً رئوياً.

تحذيرات وإجراءات وقائية خاصة

اعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل"): يمكن أن يتعرض المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس" لإعادة تنشيط فيروس جون كانينجهام ("جيه سي في") والذي يؤدي إلى الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ("بيه إم إل") والوفاة. وتم الإبلاغ عن الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي لدى المرضى الذين تلقوا عقار "أدسيتريس" بعد تلقيهم للعديد من نظم العلاج الكيميائي السابقة.

يجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب بحثاً عن أعراض أو دلائل عصبية، أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد توحي بالإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي. ويشمل التقييم المقترح لاعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي استشارات طب الأعصاب، والتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بالجادولينيوم المعزّز للدماغ، وتحليل السائل الدماغي الشوكي للحمض النووي لفيروس جون كانينجهام "جيه سي في" عن طريق تفاعل البوليميراز المتسلسل أو أخذ خزعة من الدماغ مع أدلة على الإصابة بفيروس جون كانينجهام. ويجب أن يتم توقيف جرعات "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه فيها بالإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي ويجب أن يتم توقيفها بشكل دائم بحال تم تأكيد الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ العديد البؤر المترقي.

التهاب البنكرياس: لوحظت الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد لدى المرضى الذين تتم معالجتهم بعقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة. ويجب أن تجري مراقبة دقيقة لآلام البطن الجديدة أو المتفاقمة، والتي قد توحي بالإصابة بالتهاب حاد في البنكرياس. وقد يشمل تقييم حالة المريض الفحص السريري، والتقييم المخبري لتواجد الأميليز والليباز في الدم، وتصوير البطن، مثل التصوير بالموجات فوق الصوتية والتدابير التشخيصية المناسبة الأخرى. ويجب أن يتم الامتناع عن إعطاء "أدسيتريس" لأي حالة يشتبه فيها بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. وينبغي التوقف عن إعطائه بحال تم تأكيد التشخيص بالإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد.

التسمم الرئوي: تم الإبلاغ عن حالات تسمم رئوي، بعضها أدّى إلى الوفاة، لدى المرضى الذين تم علاجهم بعقار "أدسيتريس". وبالرغم من عدم إثبات وجود علاقة سببية مع "أدسيتريس"، فلا يمكن استبعاد خطر الإصابة بالتسمم الرئوي. يجب أن يتم تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من أعراض جديدة أو متفاقمة بشكل سريع ومناسب.

التهابات خطيرة وأخماج انتهازية: تم الإبلاغ عن الإصابة بالتهابات خطيرة مثل الالتهاب الرئوي، وتجرثم الدم بالمكورات العنقودية، والإنتان / الصدمة الإنتانية (بما في ذلك نتائج مميتة)، والقوباء المنطقية، وأخماج الانتهازية مثل الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الجؤجؤية وداء المبيضات الفموي لدى المرضى الذين عولجوا بواسطة عقار "أدسيتريس". وينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج لظهور عدوى خطيرة وانتهازية محتملة.    

التفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد (آي آر آر): حصلت ردود فعل مرتبطة بالحقن في الوريد عاجلة وآجلة، بالإضافة إلى الحساسية المفرطة عند إعطاء "أدسيتريس". وينبغي مراقبة المرضى بحرص أثناء وبعد الحقن في الوريد. وفي حال حدوث حساسية مفرطة، ينبغي التوقف فوراً وبشكل دائم عن إعطاء "أدسيتريس" وينبغي إعطاء العلاج الطبي المناسب. وبحال حدوث تفاعلات مرتبطة بالحقن في الوريد، يجب أن يتم إيقاف عملية الحقن والقيام بالمعالجة الطبية المناسبة. وبالإمكان إعادة الحقن بمعدل أبطأ بعد تلاشي الأعراض. ويجب التمهيد لعلاج المرضى الذين يعانون من رد فعل مسبق متعلق بالحقن في الوريد في عمليات الحقن اللاحقة. وتكون التفاعلات المرتبطة بالحقن في الوريد أكثر تكرراً وحدّة لدى المرضى الذين يملكون أجسام مضادة لعقار "أدسيتريس".

متلازمة انحلال الورم ("تي إل إس"): تم الإبلاغ عن الإصابة بمتلازمة انحلال الورم عند إعطاء "أدسيتريس". كما أن المرضى الذين يعانون من انتشار الورم بسرعة وأعباء الأورام العالية معرضون لخطر الإصابة بمتلازمة انحلال الورم. ويجب أن تتم مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ومعالجتهم وفقاً لأفضل الممارسات الطبية.

الاعتلال العصبي المحيطي ("بيه إن"): قد يسبب علاج "أدسيتريس" الاعتلال العصبي المحيطي الذي يكون حسياً وحركيّاً. وعادةً ما يكون الاعتلال العصبي المحيطي الناجم عن "أدسيتريس" تراكمياً، وقابل لللإصلاح في أغلب الحالات. ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعراض الاعتلال العصبي المحيطي، مثل نقص الحس، وفرط الحس، وتشوش الحس، وعدم الراحة، والإحساس بحرقة، وألم الأعصاب أو الضعف. وقد يحتاج المرضى الذين يعانون من عوارض جديدة أو متفاقمة للاعتلال العصبي المحيطي إلى تأخير وتخفيض الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".

السمية الدموية: قد تحدث الإصابة بفقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، أو نقص الصفيحات الدموية، وقلة العدِلات المطولة من الدرجة الثالثة أو الرابعة (لفترة تساوي أو تزيد عن أسبوع) عند إعطاء عقار "أدسيتريس". ويجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.

قلة العدلات الحمومية: تم الإبلاغ عن الإصابة بقلة العدلات الحمومية. ويجب أن تتم مراقبة المرضى عن كثب لعلاج الحمى ومعالجتهم وفقاً لأفضل الممارسات الطبية في حال ظهور عوارض قلة العدلات الحمومية.

متلازمة ستيفنز جونسون ("إس جيه إس"): تم الإبلاغ عن الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون وتقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي ("تي إي إن") عند إعطاء عقار "أدسيتريس". وتم الإبلاغ عن نتائج مميتة. وبحال الإصابة بمتلازمة ستيفنز جونسون أو تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي، فينبغي التوقف عن العلاج بواسطة "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي المناسب.

مضاعفات معديّة معويّة: تمّ الإبلاغ عن مضاعفات معديّة معويّة بعضها أدّى إلى وفيات. يجب تشخيص الأعراض الجديدة أو المتفاقمة بسرعة وعلاجها بالطريقة المناسبة.

تسمّم الكبد: تم الإبلاغ عن ارتفاع في أنزيم ناقلة أمين الألانين ("إيه إل تي") وأنزيم ناقلة أمين الأسبارتات ("إيه إس تي"). وتمّ أيضاً الإبلاغ عن حالة خطيرة من تسمّم الكبد، بما في ذلك وفيّات. ويجب اختبار وظائف الكبد قبل بدء العلاج ومراقبته بشكل روتيني لدى المرضى الذين يتلقون عقار "أدسيتريس". وقد يحتاج المرضى الذين يعانون من تسمّم الكبد إلى تأخير أو تعديل الجرعة، أو حتّى وقف إعطاء "أدسيتريس".

ارتفاع مستويات السكر في الدم: تم الإبلاغ عن ارتفاع السكر في الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذي لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع ("بي إم آي") مع أو دون وجود تاريخ للإصابة بداء السكري. ومع ذلك، يجب أن تتم مراقبة نسبة السكر في الدم لدى أي مريض يواجه حدث ارتفاع السكر في الدم. وينبغي أن يدار العلاج المضاد لمرض السكري حسب مقتضى الحال.

القصور الكلوي والكبدي: هنالك تجارب قليلة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي والكبدي. وتشير البيانات المتاحة إلى أن تصفية مونومثيل أوريستاتين إي "إم إم إيه إي" قد تتأثر بالقصور الكلوي الحاد، والقصور الكبدي، وتراكيز الألبومين في المصل المنخفضة.

محتوى الصوديوم في السواغ: يحتوي هذا المنتج الطبي على حد أقصى من الصوديوم يبلغ 2.1 مليمول (أو 47 ملغ) في كل جرعة. ويجب أن يؤخذ هذا بعين الاعتبار بالنسبة للمرضى الذين يتبعون نظاماً غذائياً يحدد استهلاك الصوديوم.

التداخلات

قد يعاني المرضى الذين يتلقون مثبطات السيتوكروم القويّة "سي واي بيه 3 إيه 4" و مثبطات "بي-جي بي" بالتزامن مع "أدسيتريس" من خطر نقص العدلات، ويجب أن تتم مراقبتهم عن كثب. ولم يغير التناول المتزامن لعقار "أدسيتريس" مع محرضات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4" من تعرّض "أدسيتريس" للبلازما، لكن تبيّن أنّه يخفّض تركيز البلازما في أيضات "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي") التي يُمكن تحليلها. وليس من المتوقع أن يغير "أدسيتريس" الانكشاف للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة أنزيمات السيتوكروم "سي واي بيه 3 إيه 4".

الحمل: يجب أن تستخدم النساء القابلات للإنجاب وسيلتي منع حمل فعالتين أثناء العلاج بعقار "أدسيتريس" حتى 6 أشهر بعد تلقيهن العلاج. لا توجد بيانات عن استخدام "أدسيتريس" من قبل النساء الحوامل، على الرغم من أن الدراسات على الحيوانات أظهرت سمية إنجابية. ولا ينبغي استخدام "أدسيتريس" أثناء الحمل ما لم تفوق الفوائد التي تعود على الأم المخاطر التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها. وبحال احتاجت المرأة الحامل للعلاج، فيجب أن يتم إخبارها بالأخطار التي يحتمل أن يتعرض الجنين لها بوضوح.

الرضاعة (الرضاعة الطبيعية): لا توجد بيانات حول ما إذا كان يتم إفراز عقار "أدسيتريس" أو عناصره في حليب الأم، وبالتالي لا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال حديثي الولادة والأطفال الرضع. وفي ظلّ الخطر المحتمل، يجب اتّخاذ قرار لوقف الرضاعة الطبيعيّة أو وقف/ الامتناع عن العلاج بعقار "أدسيتريس".

الخصوبة: أدى العلاج بعقار "أدسيتريس" في الدراسات غير الطبية إلى سمية الخصيتين، وقد يتسبب العقار بتغيير خصوبة الرجال. ويُنصح الرجال الذين تتم معالجتهم بهذا الدواء بعدم إنجاب الأطفال أثناء تلقيهم للعلاج ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد تلقيهم للجرعة الأخيرة.

ردود الفعل السلبية

شملت ردود الفعل الدوائية السلبية ما يلي: الالتهاب الرئوي، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، وألم الرأس، ونقص العدلات، وقلة الصفيحات الدموية، والإمساك، والإسهال، والتقيء، والحمى، والاعتلال العصبي الحركي المحيطي والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، وحالة فرط سكر الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفنز جونسون.

وشملت ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها على أنها شائعة جداً (أصغر أو تساوي واحد على عشرة) في الدراسات السريرية لعقار "أدسيتريس" ما يلي: الإصابة بالالتهابات، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، ونقص العدلات، والاعتلال العصبي (الحسي والحركي)، والسعال، وضيق النفس، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والإمساك، وآلام المعدة، والثعلبة، والحكة، والتعب، والحمى، وردود الفعل المرتبطة بالحقن في الوريد، وانخفاض الوزن. وشملت ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها على أنها شائعة (أصغر أو تساوي واحد على مئة وحتى أصغر من واحد على عشرة) ما يلي: الإنتان/ الصدمة الإنتانية، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، والهربس البسيط، وفقر الدم، ونقص الصفيحات الدموية، وارتفاع مستويات السكر في الدم، والدوار، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والارتفاع في أنزيم ناقلة أمين الألانين/ وأنزيم ناقل ةأمين الأسبارتات، والطفح الجلدي، وآلام الظهر.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات وسائل الإعلام الأوروبية

كايت بورد

+44 7974 151510

البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com

أو

لاتصالات وسائل الإعلام من خارج اليابان/ الاتحاد الأوروبي

ساره نونان

+1-617-551-3683

البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com

لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية

تسويوشي تادا

+81 (0) 3-3278-2417

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/18309/ar