OSAKA, Japon - Mercredi 6 Juillet 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande de nouveau médicament (« DNM ») auprès du Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale du Japon pour l’ixazomib, le premier inhibiteur oral du protéasome destiné au traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute.
Le dépôt de la DNM est fondé sur les résultats de l’essai mondial de phase 3 TOURMALINE-MM1 publiés dans le New England Journal of Medicine au mois d’avril. L’essai a démontré que le schéma thérapeutique en triplet entièrement oral contenant de l’ixazomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone permettait une augmentation significative de la survie sans progression de la maladie (SSPM) chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute, avec un profil d’innocuité gérable ainsi que la facilité d'utilisation et l'aspect pratique d’une administration orale.
« Le myélome multiple reste un cancer rare dévastateur, récidivant et incurable. Nous avons conçu notre vaste programme mondial d’essais cliniques de phase 3, qui comprend TOURMALINE-MM1, pour répondre au besoin non satisfait d’un traitement efficace, tolérable et convenablement dosé susceptible de réduire certains des fardeaux pesant actuellement sur les patients », a déclaré Andrew Plump, M.D., Ph.D., directeur médical et scientifique chez Takeda. « Si cette DNM est approuvée, l’ixazomib marquera l’arrivée au Japon du premier schéma thérapeutique en triplet entièrement oral contenant un inhibiteur du protéasome. Nous remercions les patients et les investigateurs ayant contribué au développement de l’ixazomib et sommes impatients d’avoir l’opportunité de proposer ce médicament innovant aux patients au Japon. »
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, que l’on trouve dans la moelle osseuse. Dans le myélome multiple, un groupe de plasmocytes monoclonaux, ou cellules du myélome, devient cancéreux et se multiplie. Ces plasmocytes malins peuvent potentiellement affecter de nombreux os dans le corps, avec la possibilité de provoquer des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et des douleurs connexes. Le myélome multiple peut provoquer un certain nombre de graves problèmes de santé affectant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges, certains des symptômes les plus courants étant les douleurs et la fatigue osseuses, un symptôme de l’anémie. Le myélome multiple est une forme rare de cancer, avec 114 000 nouveaux cas dans le monde chaque année. On compterait environ 14 000 patients atteints de myélome multiple au Japon.
À propos de l’ixazomib
L’ixazomib est un nouvel inhibiteur oral du protéasome, qui est étudié pour le myélome multiple, l’amylose à chaîne légère (AL) systémique et d’autres malignités. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute par le Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale en février 2016. Aux États-Unis a été déposée une DNM fondée sur les résultats de l’essai TOURMALINE-MM1 en juillet 2015, et l’autorisation de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») a été obtenue comme médicament pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins un traitement antérieur, en novembre 2015, quatre mois avant la date d'examen prioritaire en vertu de la loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale (PDUFA). L’ixazomib est alors devenu disponible aux États-Unis en décembre 2015 sous le nom de « NINLARO® ».
À propos des essais TOURMALINE
TOURMALINE, le programme complet de développement clinique de l’ixazomib, renforce l’engagement continu de Takeda à mettre au point des thérapies innovantes pour les personnes souffrant d’un myélome multiple à travers le monde et les professionnels de la santé qui les traitent. TOURMALINE inclut au total cinq essais pivots en cours – quatre étudiant chaque population majeure de patients atteints de myélome multiple et un concernant l’amylose à chaînes légères :
TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement à un placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement à un placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement à un placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une autogreffe de cellules souches (ACS)
TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement à un placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et n’ayant pas subi d’ACS
TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylase AL récurrente ou réfractaire
En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre d’études entreprises à l’initiative de chercheurs évaluent l’ixazomib sur des patients dans le monde entier.
À propos de la désignation de médicament orphelin
L’ixazomib a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute par le Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale en février 2016. Pour de plus amples informations sur la désignation de médicament orphelin, veuillez visiter le communiqué de presse suivant daté du 26 février 2016.
http://www.takeda.co.jp/news/2016/20160226_7321.html
Informations importantes de sécurité (Etats-Unis)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Thrombocytopénie : Des cas de thrombocytopénie ont été signalés avec NINLARO. Durant le traitement, contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par mois et envisager un contrôle plus fréquent lors des trois premiers cycles. Gérer la thrombocytopénie avec des modifications de posologie et des transfusions de plaquettes conformément aux directives médicales standard. Ajuster la posologie si nécessaire. Des nadirs de plaquettes se sont produits entre les jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours et sont revenus à la normale au début du cycle suivant.
Toxicités gastro-intestinales : Des cas de toxicités gastro-intestinales, dont la diarrhée, la constipation, les nausées et les vomissements, ont été signalés avec NINLARO et peuvent occasionnellement exiger le recours à des médicaments antidiarrhéiques et antiémétiques, accompagnés de soins de soutien. La diarrhée a conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des trois médicaments chez 1 % des patients suivant le régime NINLARO et chez moins de 1 % des patients suivant le régime placebo. Ajuster la posologie en cas de symptômes graves.
Neuropathie périphérique : Des cas de neuropathie périphérique (principalement sensorielle) ont été signalés avec NINLARO. L’effet indésirable le plus couramment signalé a été la neuropathie périphérique sensorielle (19 % et 14 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement). La neuropathie motrice périphérique n’a été couramment signalée dans aucun des deux régimes (< 1 %). La neuropathie périphérique a conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des trois médicaments chez 1 % des patients dans les deux régimes. Surveiller l’apparition de symptômes de neuropathie périphérique et ajuster la posologie si nécessaire.
Œdème périphérique : Des cas d’œdème périphérique ont été signalés avec NINLARO. Surveiller l’apparition de signes de rétention de fluides. Le cas échéant, établir les causes sous-jacentes et prodiguer des soins de soutien. Ajuster la posologie du dexaméthasone conformément à ses informations de prescription ou de NINLARO pour les symptômes de grade 3 ou 4.
Réactions cutanées : Des éruptions cutanées, le plus souvent maculopapulaires et maculaires, ont été signalées avec NINLARO. Les éruptions cutanées ont conduit à l’arrêt d’un ou plusieurs des trois médicaments chez moins de 1 % des patients dans les deux régimes. Prodiguer des soins de soutien ou modifier la posologie.
Hépatotoxicité : Des cas d’hépatotoxicité ont été signalés avec NINLARO. Des cas de lésions hépatiques, de lésions hépatocellulaires, de stéatose hépatique, de cholestase hépatique et d’hépatotoxicité d'origine médicamenteuse ont été signalés chez moins de 1 % des patients traités avec NINLARO. Des événements d’insuffisance hépatique ont été signalés (6 % dans le régime NINLARO et 5 % dans le régime placebo). Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques pendant le traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Toxicité embryo-fœtale : NINLARO peut être préjudiciable au fœtus. Les femmes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus, éviter une grossesse et utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la dernière administration de NINLARO.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) dans le régime NINLARO et plus courants que dans le régime placebo ont été, respectivement, la diarrhée (42 %, 36 %), la constipation (34 %, 25 %), la thrombocytopénie (78 %, 54 % ; regroupement des effets indésirables et des données de laboratoire), la neuropathie périphérique (28 %, 21 %), les nausées (26 %, 21 %), l’œdème périphérique (25 %, 18 %), les vomissements (22 %, 11 %) et les dorsalgies (21 %, 16 %). Les effets indésirables graves signalés chez au moins 2 % des patients incluent la thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %).
POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Insuffisance hépatique : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Insuffisance rénale : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave ou d’une maladie rénale en phase terminale nécessitant la dialyse. NINLARO n’est pas dialysable.
Lactation : Conseiller aux femmes de suspendre l’allaitement pendant un traitement avec NINLARO.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Éviter l’administration concomitante de NINLARO et de puissants inducteurs du CYP3A.
Veuillez consulter les informations posologiques complètes de NINLARO pour les États-Unis : https://www.ninlarohcp.com/safety.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited est une société pharmaceutique mondiale axée sur la R&D et dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments transformateurs. Takeda concentre ses efforts de recherche sur les domaines thérapeutiques de l’oncologie, de la gastroentérologie et du système nerveux central. La société gère également des programmes de développement spécifiques pour des maladies cardiovasculaires spécialisées et pour des candidats au stade avancé pour les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires en vue de se maintenir à l'avant-garde de l'innovation. Ses nouveaux produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa présence sur les marchés émergents, stimulent la croissance de Takeda. Plus de 30 000 employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients en collaborant avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans plus de 70 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.takeda.com/news.
De plus amples informations à propos de Takeda sont disponibles sur le site Internet de la société, www.takeda.com, et des information additionnelles au sujet de Takeda Oncology, la marque pour l’unité commerciale mondiale d’oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited, sont disponibles sur son site Internet, www.takedaoncology.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
ou
Médias hors Japon
Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/18301/fr
No comments:
Post a Comment