إتمام مرحلة التطوير السريرية بنجاح لمنتج "يونيبلاس"

مساعي لتأمين الموافقة الأوروبية للبلازما العالمية



لاشن، سويسرا ، أغسطس 2010 [ME NewsWire]:

(بزنيس واير) – أعلنت شركة "أوكتافارما إيه جي" Octapharma AG، وهي إحدى أكبر الشركات الخاصة المصنعة لمنتجات البلازما في العالم اليوم عن اكتمال مرحلة التطوير السريرية لمنتج "يونيبلاس" Uniplas® بنجاح. وقد تقدمت الشركة بطلب لتسجيل العقار في أوروبا، على أن يقدم للتسجيل في الولايات المتحدة في وقت لاحق.



"يونيبلاس" هو عبارة عن نوع جديد من البلازما لا يعتمد على فئة الدم وهو نوع من البلازما العالمية التي خضعت للمعالجة لاستبعاد بروتين "البريون" وتجمع من البلازما البشرية لتستخدم في عمليات نقل السوائل. يمكن إعطاء "يونيبلاس" لجميع المرضى بغض النظر عن فئة دمهم، وبذلك يتم إلغاء المخاطر والعواقب التي يمكن أن تنجم عن عملية نقل وحدة بلازما غير متطابقة مع فئة الدم. يتم الحصول على "يونيبلاس" عن طريق الخلط الأمثل للبلازما من فئات دم مختلفة من أجل إبطال مفعول الأجسام المضادة "إيه" و"بي" غير المرغوب فيهاanti-A and anti-B antibodies (كلاهما من فئة غلوبولين المناعيIgMوIgG) من خلال الالتحام بمواد "إيه" و"بي" الطليقة. عندما تنقل البلازما، قد تحصل حالات عدم التوافق بين المانح والمريض إذا كانت البلازما المأخوذة من المانح تحتوي على الأجسام "إيه" و"بي" وهو ما يولد مضادات عند المتلقي. وهكذا، ينتج عن نقل مثل هذه البلازما المتعارضة عواقب وخيمة للمرضى. في الوقت الحاضر، يمكن استخدام البلازما من فئة الدم "إيه بي" على المستوى العالمي لأنها لا تحتوي على الأجسام المضادة "إيه" و"بي."ولكن تتوافر البلازما "إيه بي" بكميات محدودة، حيث يتمتع بفئة الدم هذه 3-5 ٪ من القوقازيين أو الأمريكيين من أصل أفريقي. وبصرف النظر عن التأخير في نقل الدم، يمكن لأخطاء عدم التطابق في نقل البلازما المتعارضة أن تكون خطيرة وقاتلة في بعض الأحيان بالنسبة للمتلقي، وسوف يتم القضاء على هذه المخاطر عن طريق البلازما العالمية.



تدابير السلامة المستخدمة في إنتاج "يونيبلاس" هي ذاتها المستخدمة للمنتج المتوفر تجاريا "أوكتابلاس"/"اوكتابلاس أل جي" Octaplas®/ OctaplasLG®1. بالنسبة لـ "يونيبلاس"، يتم إبطال مفعول الفيروسات المغلفة وغير المغلفة على حد سواء عن طريق المعالجة بالمذيبات/المنظفات وإبطال المفعول المناعي. والمزايا الإضافية المرتبطة بـ "يونيبلاس" هي نفسها التي تترافق مع المنتج المتوفر تجاريا "أوكتابلاس"، مثل: توحيد محتوى عوامل التخثر واستبعاد خطر الإصابة الرئوية الحادة التي قد ترافق عملية النقل (TRALI). وعلاوة على ذلك، تزيل تقنية"أل جي" LG المطورة حديثا البريونات بنجاح، بحيث تبلغ قدرة إزالة البريون الإجمالية قدرة لكامل عملية تصنيع "يونيبلاس" أكثر من 3.0 لوج10 3.0 Log102.


وقد أثبتت فعالية "يونيبلاس" (غير الخاضع لتقنية"أل جي") في التجارب السريرية التي أجريت على المرضى الذين يخضعون لاستئصال الكبد أو عمليات القلب المفتوح(3,4). كما تم نشر بيانات التجربة السريرية مؤخرا وهي المرحلة الأولى الجديدة والعشوائية والمزدوجة التعمية. وهدفت هذه الدراسة لإثبات عدم تأثير تقنية "أل جي" على فعالية وتقبل "يونيبلاس" وتمتع المنتج الجديد بنفس مستويات السلامة لمنتج "أوكتابلاس أل جي"الذي يعتمد على فصيلة الدم. بعد نقل 600 مل من البلازما غير المعزولة عن باقي محتويات الدم (PPh)، تم اختيار 30 متطوعا بصورة عشوائية من فصائل الدم "إيه" أو "بي" أو "إيه بي" للخضوع لعملية نقل دم بكمية 1200 مل عبر "أوكتابلاس إل جي" أو "يونيبلاس". ومن بين الاختبارات التي أجريت في هذه الدراسة، اختبار مضاد الجلوبولين المباشر (DAT)، وهو إحدى الاختبارات الأكثر حساسية لتقييم ردود فعل الدم الانحلالي. وكانت نتائج جميع المتطوعين سلبية في اختبار مضاد الجلوبولين. وهكذا لم يحصل أي تحسس لخلايا الدم الحمراء بعد عمليات نقل باستعمال "يونيبلاس" او "أوكتابلاس أل جي". كما أظهرت الدراسات الحالية على متطوعين أصحاء أنه ليس من المرجح أن تحدث أي عمليات انحلال دموي لدى استخدام "يونيببلاس" كجرعة علاجية. ويؤيد ذلك النتائج السابقة (يونيببلاس غير الخاضعة لتقنية"أل جي") من التجارب السريرية لدى المرضى الذين يعانون من بتر الكبد وجراحة القلب المفتوح.


يخضع "يونيبلاس" حاليا لعملية تسجيل لامركزية في أوروبا، ومن المتوقع أن يتم الانتهاء منها في الربع الأخير من العام 2010. وبعد الحصول على الموافقة الأوروبية، تخطط "اوكتافارما" لبدء عملية الموافقة على "يونيبلاس" في الولايات المتحدة.


نبذة عن "أوكتافارما" Octapharma

"اوكتافارما جروب" Octapharma Group هي شركة متخصصة في مجال صناعة الأدوية وتتخذ من سويسرا مقرا لها وتعمل في جميع أنحاء العالم. تكمن أعمال الشركة الأساسية في تطوير وإنتاج وبيع البروتينات البشرية ذات الجودة العالية لعلاج الأمراض التي تهدد الحياة. وتملك المجموعة أكثر من 4200 موظف في 28 بلدا، وتملك خمسة مرافق إنتاج حديثة في النمسا وفرنسا وألمانيا والسويد والمكسيك.


وتتمثل مهمة الشركة في توفير المنتجات الصيدلانية الآمنة والفعالة المستمدة من الخلايا البشرية أو بلازما الدم للمرضى الذين يحتاجون إلى العلاج لإنقاذ حياتهم.


لمزيد من المعلومات عن الشركة يرجى الضغط هنا.



حول "أوكتابلاس أل جي" OctaplasLGو"يونيبلاس" Uniplas:

"يونيبلاس" و"أوكتابلاس أل جي" هما منتجات معالجان بالمذيبات/المنظفات ومضادة للتخثر وهي عبارة عن بلازما مجمعة للاستخدام في نقل الدم. ويستخدم "أوكتابلاس أل جي" في مجموعة متنوعة من الحالات، بما في ذلك: النقص المعقد لعوامل التخثر والنزيف الشديد أو عندما تكون هناك حاجة لتبادل البلازما.


يتمتع "يونيبلاس" بخصائص "أوكتابلاس أل جي" الإيجابية من حيث الجودة والسلامة، بالإضافة إلى أنه خيار لا يعتمد على فصيلة الدم في الإعداد لنقل البلازما. يتم الحصول عليها عن طريق التكامل الأمثل من نسب محددة من وحدات البلازما المستخرجة من تبرعات الدم من المجموعات "إيه" و"بي" و"إيه بي."


المراجع
1. هيجر وآخرون، فوكس سانج. 2009؛ 97:219-225

2. نيسر سفاي وآخرون، فوكس سانج2009؛ 97:226-233

3. سولهيم بي جي وآخرون، فوكس سانج2005؛ 89:19-26

4. تولوفسراد إس وآخرون، فوكس سانج 2005؛ 89:19-26




إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني


لاستفسارات الإعلام، الرجاء الاتصال بـِ:
"أوكتافارما إيه جي"
كورين لاندولت
الهاتف:
+41 (55) 451 21 36
البريد الالكتروني: corinne.landolt@octapharma.com