كوينتايلز تعالج الإعتبارات الرئيسية الخاصة بنجاح تطوير المنتجات الحيوية الشبيهة

ريسرتش ترايانغل بارك، كارولينا الشمالية - يوم السَّبْت 1 أكتوبر 2011 [ME NewsWire]

مؤتمر "بيو كوريا BIO Korea"

(بزنيس واير): تُعدّ الإعتبارات التنظيمية والتجارية الدوافع الرئيسية وراء نجاح تطوير المنتجات الحيوية الشبيهة السريرية، وذلك وفقا لتقرير جديد صدر عن "كوينتايلز" بعنوان "مقاربة متكاملة لتطوير وتسويق المنتجات الحيوية الشبيهة"1. وبالإضافة إلى ذلك يشير التقرير إلى أن الشركات الناجحة العاملة في مجال المنتجات الحيوية الشبيهة ستكون تلك التي تقوم بتوحيد مفاهيمها السريرية والتجارية والتنظيمية ضمن وظيفة واحدة متناسقة عند عملها في مجال تطوير المنتجات الحيوية الشبيهة.

ويقول ديبا داهال المشارك الرئيسي في كتابة المقال والمستشار الرئيسي في قسم الإستشارات لدى "كوينتايلز": "من المتوقع أن يشهد سوق المنتجات الحيوية الشبيهة نمواً كبيراً مما يخلق فرصا مهمة جداً بالنسبة للشركات العاملة في مجال الصيدلة الحيوية". ويضيف: "لكن تطوير المنتجات الحيوية الشبيهة هو عبارة عن مسيرة طويلة من الكفاح الصعب. إذ يتطلب النجاح في تطوير وتسويق هذه المنتجات إستراتيجيةَ عملٍ تجمع بين خارطة طريق تنظيمية إستراتيجية ومتطلبات الوصول التجارية والسوقية بالإضافة إلى إستراتيجية سريرية وتصميم للتجارب. كما يجب البدء بتنفيذ هذه الإستراتيجية في المراحل الأولى من أي برنامج تطوير منتجات حيوية شبيهة".

ووفقا للتقرير، يجب على الشركات التي تسعى إلى الدخول أو تلك التي تحاول الحفاظ على مكانتها في سوق المنتجات الحيوية الشبيهة أن تقوم بما يلي:

• تحديد الشروط التنظيمية المطلوبة في كل سوق لديهم النية في الدخول إليها.
• معالجة التحديات المتعددة في التطوير السريري من خلال تحديد إستراتيجيات لتسريع إيجاد متطوعين من المرضى وإختيار مجموعة المرضى المناسبة وحجمها الملائم من أجل إثبات التشابه مع المنتجات المرجعية بالإضافة إلى ضمان إستيفائها لدواعي إستخدام إضافية وتضمين النقاط النهائية السريرية الصحيحة فيما يخص النتائج المستهدفة من التجربة.
• التفكير في إستراتيجية التسويق في المراحل الأولى من عملية التطوير من أجل الأخذ في الحسبان للفرق في إستيعاب المنتجات الحيوية الشبيهة بما في ذلك إنشاء مسارات أعمال متزامنة من أجل تقييم مدى استعداد الأطباء لوصف تلك المنتجات للمرضى، واستعداد المستهلك الذي سيقوم بدفع القيمة، بتكلف سعر المنتج المرتقب.

وأضاف داهال: "في الوقت الذي تقوم فيه هيئة االغذاء والدواء الأميركية بالتحضير لإصدار إرشادات خاصة بالمنتجات الحيوية الشبيهة، نشعر بالحماس تجاه قدرة هذه المنتجات على تحسين الصحة العامة بحق وخاصة فيما يتعلق بمدى قدرتها على تحسين وصول المرضى الذين لم يتمكنوا من الحصول التقنية الحيوية المبتكرة بسبب الكلفة المرتفعة ".

وجاء إصدار هذا المقال بالتزامن مع العرض التقديمي الذي حمل عنوان "التطور السريري للمنتجات الحيوية الشبيهة: رؤية على مدى خمس سنوات" التي قدمها أمار كوريشي نائب الرئيس والمدير الطبي في "كوينتايلز - آسيا والمحيط الهادئ". وقد قدم كوريشي ذلك العرض أثناء مؤتمر بيو كوريا الذي دارت فعالياته في سيول بين 28 و30 سبتمبر حيث شارك أيضا مع لجنة خبراء في إدارة نقاش خلال جلسة عن" تطوير وأهلية المنتجات الحيوية الشبيهة".

ويقول أمار كوريشي نائب الرئيس والمدير الطبي في "كوينتايلز - آسيا والمحيط الهادئ": "نتوقع أن تخف وطأة العقبات التي تعترض عملية طرح المنتجات الحيوية الشبيهة خلال السنوات الخمس المقبلة خاصة مع بداية دخول لاعبين إقليميين جدد وآخرين عالميين مهمين إلى السوق". وأضاف: "وسيكون السؤال الأساسي الذي يطرح نفسه حينها كيف ستقوم المنتجات الحيوية الشبيهة المتعددة بموضعة نفسها في السوق وكيف ستقوم بالتمييز فيما بين أصنافها وكيف سيؤثر هذا الأمر على السعر. وتتمتع "كوينتايلز" بخبرة واسعة وفريدة في مجال المنتجات الحيوية والمنتجات الحيوية الشبيهة. هذا وقامت الشركة بالمساعدة على تطوير وتسويق 75% من "تطبيقات التراخيص الحيوية" الجديدة التي حصلت على موافقة بين عامي 2004 و2012".

معلومات عن "كوينتايلز" Quintiles

تُعدّ شركة "كوينتايلز" شركة الخدمات الصيدلانية الحيوية المتكاملة الوحيدة في العالم والتّي تقدّم حلولاً سريرية وتجارية واستشارية ورأسمالية. وتعمل شركة "كوينتايلز" الّتي يعمل لديها أكثر من 200,000 محترف في 60 دولة بالتزام ثابت تجاه المرضى والسلامة والأخلاق. وهي تساعد شركات الصيدلة الحيوية على اجتياز الأخطار واغتنام الفرص في بيئة تتسم بالتغير الدائم. وللمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.quintiles.com

1 قام بكتابة هذا التقرير كل من ديبا داهال الحاصل على ماجستير في إدارة الأعمال والمستشار الرئيسي لشؤون الإستراتيجية التجارية في المجموعة الخاصة بجمع المعلومات عن المنتجات الشبيهة، قسم الإستشارات لدى "كوينتايلز"، وجون دويل الحائز على شهادة الدكتوراه وماجستير في الصحة العامة والذي يشغل منصب نائب الرئيس الأول والمسؤول عن الممارسات لشؤون الإستراتيجية التجارية وإستراتيجية الدخول إلى السوق في قسم الإستشارات لدى "كوينتايلز" وجان هيخت، الحائزة على ماجستير في إدارة الأعمال والمتخصصة في معالجة مشاكل المرضى والتي تشغل منصب نائب الرئيس لشؤون الحسابات الإستراتيجية والريادة العالمية في مجال المنتجات الحيوية الشبيهة لدى "كوينتايلز".

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

كوينتايلز

ماري مانسفيلد

العلاقات الإعلامية

+1-919-998-2639

بريد إلكتروني: mari.mansfield@quintiles.com

جريج كونورز

علاقات المستثمرين

+1-919-998-2000

بريد إلكتروني: invest@quintiles.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/4222/ar