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CHALFONT ST. GILES, England - Mardi 1 Juillet 2014
GE Healthcare a annoncé aujourd’hui avoir reçu l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA). Celui-ci recommande d’autoriser la commercialisation de VIZAMYL™ (injection de flutemetamol F18), produit radiopharmaceutique indiqué pour l’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) de la densité des plaques neuritiques bêta-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes souffrant de déficience cognitive, qui sont évalués pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déficiences cognitives. VIZAMYL™ doit uniquement être utilisé à des fins de diagnostic et parallèlement à une évaluation clinique.
« La recommandation positive du CHMP renforce encore l’engagement de longue date de GE Healthcare en faveur d’une détection précoce et précise de la maladie d'Alzheimer et de l’amélioration de la qualité de vie des patients et de leurs soignants », a déclaré Kieran Murphy, président-directeur général des Sciences de la vie, chez GE Healthcare. « Une fois approuvé au sein de l’Union européenne (UE), VIZAMYL sera un outil important pour étayer l'évaluation des patients qui souffrent de troubles cognitifs, dont la maladie d’Alzheimer. »
L’imagerie TEP, combinée avec VIZAMYL, détecte l’accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau, l’un des marqueurs pathologiques in vivo de la maladie d'Alzheimer et permet une interprétation visuelle des images couleur. Bien que VIZAMYL n’établisse pas de diagnostic pour cette maladie ou d’autres troubles cognitifs, il est un outil utile s’il est associé à une évaluation clinique, et il peut aboutir à un diagnostic et à une intervention potentiels plus précoces à l’avenir.
« La maladie d’Alzheimer constitue un besoin médical largement négligé, et le manque d’outils de diagnostic accroît le potentiel d’incertitude quant au diagnostic et le risque de mauvaise gestion », a fait savoir le professeur Philip Scheltens, professeur de neurologie cognitive et directeur du Centre Alzheimer du Centre médical universitaire VU d'Amsterdam. « Lorsqu’il sera approuvé, VIZAMYL pourra aider les médecins à évaluer des patients spécifiques chez lesquels on soupçonne la maladie d’Alzheimer. Cette évaluation pourra aider les médecins à définir les options de traitement appropriées, apporter un soutien aux patients et à leurs soignants pour planifier l’avenir, et permettre aux chercheurs cliniques de repérer plus facilement les patients susceptibles de participer à des essais cliniques. »
L’avis positif du CHMP en faveur du VIZAMYL était basé sur l’examen de données pivot à l'appui provenant d’une série d’essais cliniques, dont plusieurs études de Phase III sur des autopsies et des biopsies du cerveau, qui ont montré une sensibilité et spécificité élevées de l’interprétation visuelle des images TEP [18F]flutemetamol, en utilisant la pathologie du bêta-amyloïde en tant que norme de vérité.1,2 En octobre 2013, l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé VIZAMYL pour l’imagerie TEP du cerveau, qui vise à déterminer la densité de la plaque neuritique bêta-amyloïde chez les patients adultes atteints de troubles cognitifs qui sont évalués pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de déclin cognitif.
GE Healthcare a élaboré et validé un Programme de formation à l’intention des lecteurs des données électroniques (Electronic reader Training Program, ETP), dans le but d'apprendre aux médecins basés aux États-Unis à interpréter précisément les images VIZAMYL . Les images doivent uniquement être interprétées par des lecteurs ayant suivi le Programme de formation à l’intention des lecteurs des données électroniques (ETP) de GE Healthcare, qui sera proposé gratuitement aux professionnels de santé qui souhaitent effectuer et interpréter l’imagerie utilisant VIZAMYL. Dès que VIZAMYL sera approuvé, une formation en ligne et personnalisée sera disponible dans l’UE.
ENGAGEMENT DE GE EN FAVEUR DE LA RECHERCHE EN IMAGERIE
[18F]flutemetamol appartient à un vaste portefeuille de solutions expérimentales que GE Healthcare développe dans le domaine du diagnostic neurologique. La société adopte une approche globale pour comprendre la démence et la maladie d’Alzheimer, en cherchant continuellement à découvrir les causes, les risques et les effets physiques de la maladie. Elle offre de nombreuse ressources d’imagerie, notamment des cyclotrons et des systèmes chimiques pour fabriquer les agents d’imagerie TEP, et des scanners TEP par résonance magnétique (RM) pour scanner les patients, et développe actuellement un logiciel d’analyse des images pour fournir des outils à des fins de quantification, de visualisation optimisée et d’établissement de rapports.
En outre, GE Healthcare collabore avec l’industrie pharmaceutique pour le développement de sa prochaine génération de thérapies. À cet effet, la société collabore avec des partenaires potentiels de cette industrie afin de comprendre leurs besoins stratégiques, et elle contribue à faciliter l’imagerie utilisée dans les essais cliniques portant sur des agents thérapeutiques.
À PROPOS DE GE HEALTHCARE
GE Healthcare fournit des technologies et des services médicaux révolutionnaires pour répondre dans le monde entier à la demande portant sur l'augmentation de l'accès aux soins, l'amélioration de la qualité et l'accès à des soins de santé plus abordables. GE (NYSE: GE) fait porter ses efforts sur des éléments déterminants – des personnes et des technologies de premier plan employées à relever de grands défis. Qu'il s'agisse de l'imagerie médicale, des logiciels et des technologies de l'information, des systèmes de surveillance du patient et de diagnostic médical, en passant par la découverte de nouveaux médicaments, de technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques ou de solutions d'optimisation des performances, GE Healthcare aide les professionnels de santé à apporter à leurs patients des soins d'une qualité incomparable.
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1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Data presented at Alzheimer's Association® International Conference 2012 (AAIC 2012), Vancouver, BC, Canada. 2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid-β pathology. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, April 21-28, 2012; New Orleans, LA.
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