WOODCLIFF LAKE, New Jersey, États-Unis - Mardi 24 Février 2015 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (ci-après « Eagle » ou « la Société ») (Nasdaq : EGRX) a confirmé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé une exclusivité commerciale de sept ans sur le territoire américain pour le Ryanodex® (dantrolène sodique) en suspension injectable pour le traitement de l’hyperthermie maligne (HM). Le statut de médicament orphelin a été attribué pour le Ryanodex en août 2013 et la FDA l’a approuvé en juillet 2014 pour cette indication.
« Nous sommes très heureux que l'exclusivité commerciale que nous espérions pour ce médicament orphelin important nous ait été officiellement accordée, » a déclaré Scott Tarriff, président-directeur général. « Depuis son lancement à la fin du mois d’août dernier, le Ryanodex a bénéficié d’un accueil favorable et nous sommes impatients de renforcer notre présence sur le marché à l’avenir avec ce produit. »
À propos du Ryanodex
Le Ryanodex est une nouvelle formulation de l’antidote permettant la prise en charge de l’hyperthermie maligne (HM), un trouble potentiellement mortel décrit plus en détail ci-après. Le Ryanodex est disponible en flacons à usage unique contenant 250 mg de dantrolène sodique sous forme de poudre lyophilisée. Il est formulé de sorte à pouvoir être reconstitué et administré rapidement, en moins d'une minute, aux patients faisant une crise d'hyperthermie maligne. Le Ryanodex doit être administré en injection rapide continue en commençant par une dose de charge de 2,5 mg/kg, et en continuant jusqu’à ce que les symptômes s’estompent. Le Ryanodex est la première avancée significative en plus de trente ans pour la prise en charge de l’hyperthermie maligne, et ce traitement pourrait devenir la nouvelle norme de soin pour cette maladie.
À propos de l’hyperthermie maligne
L’état d’hyperthermie maligne peut être déclenché lorsque des sujets présentant un profil génétique favorable sont en contact avec certains anesthésiques inhalés (volatils) ou de la succinylcholine, un relaxant musculaire. Ces patients peuvent manifester de la tachycardie, une hypertension artérielle, une élévation des niveaux de dioxyde de carbone et une température corporelle extrêmement élevée. S’ils ne sont pas traités immédiatement, l’épisode hypermétabolique peut leur être fatal.
À propos d’Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits injectables permettant de combler les lacunes, identifiées par les médecins, les pharmaciens et d'autres parties prenantes, des produits injectables existants jouissant d'un certain succès commercial. La stratégie de l'entreprise s'appuie sur la procédure réglementaire 505(b)(2) de la FDA. Pour de plus amples informations à propos de la société, consultez son site Internet à l’adresse www.eagleus.com.
Déclarations à caractère prospectif
Le présent communiqué de presse contient des informations à caractère prospectif au sens de la loi américaine de 1995 portant sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières privées, telle qu’amendée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières. Les déclarations à caractère prospectif sont des déclarations ne constituant pas des faits purement historiques. Des termes et expressions tels que « s’attendre à », « croire », « avoir l’intention de », « prévoir », « attendre », « prochain », « planifier », « permettre », « potentiellement », « donner droit à », l’utilisation du futur et du conditionnel, et toute autre expression similaire sont destinés à identifier ces déclarations prospectives. Parmi ces déclarations figurent, sans toutefois s’y limiter, les déclarations ayant trait à la pénétration du marché pour le Ryanodex à l’avenir. Toutes ces déclarations sont sujettes à certains risques et à certaines incertitudes, pour la plupart très difficiles à prévoir et échappant généralement au contrôle de la Société, à cause desquels les résultats réels pourraient s'avérer sensiblement différents de ceux suggérés, de manière explicite ou implicite, ou projetés par les informations et déclarations à caractère prospectif. Ces risques incluent, sans s’y limiter, la réussite de la commercialisation du Ryanodex, et d’autres risques décrits dans le rapport annuel sur formulaire 10-K enregistré par Eagle pour l’exercice clos au 30 septembre 2014 et ses autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (la commission des valeurs mobilières) des États-Unis. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier exagérément à ces déclarations prospectives qui n’ont de valeur qu’à la date des présentes, et nous déclinons toute obligation de réviser et de diffuser des déclarations prospectives dans le but de refléter des évènements ou des circonstances postérieures à la date du présent communiqué, ou de refléter la survenue, ou la non-survenue, d'évènements, quels qu'ils soient.
Ryanodex® est une marque déposée appartenant à Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
President
212-452-2793
Permalink: http://me-newswire.net/news/13741/fr
(BUSINESS WIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (ci-après « Eagle » ou « la Société ») (Nasdaq : EGRX) a confirmé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé une exclusivité commerciale de sept ans sur le territoire américain pour le Ryanodex® (dantrolène sodique) en suspension injectable pour le traitement de l’hyperthermie maligne (HM). Le statut de médicament orphelin a été attribué pour le Ryanodex en août 2013 et la FDA l’a approuvé en juillet 2014 pour cette indication.
« Nous sommes très heureux que l'exclusivité commerciale que nous espérions pour ce médicament orphelin important nous ait été officiellement accordée, » a déclaré Scott Tarriff, président-directeur général. « Depuis son lancement à la fin du mois d’août dernier, le Ryanodex a bénéficié d’un accueil favorable et nous sommes impatients de renforcer notre présence sur le marché à l’avenir avec ce produit. »
À propos du Ryanodex
Le Ryanodex est une nouvelle formulation de l’antidote permettant la prise en charge de l’hyperthermie maligne (HM), un trouble potentiellement mortel décrit plus en détail ci-après. Le Ryanodex est disponible en flacons à usage unique contenant 250 mg de dantrolène sodique sous forme de poudre lyophilisée. Il est formulé de sorte à pouvoir être reconstitué et administré rapidement, en moins d'une minute, aux patients faisant une crise d'hyperthermie maligne. Le Ryanodex doit être administré en injection rapide continue en commençant par une dose de charge de 2,5 mg/kg, et en continuant jusqu’à ce que les symptômes s’estompent. Le Ryanodex est la première avancée significative en plus de trente ans pour la prise en charge de l’hyperthermie maligne, et ce traitement pourrait devenir la nouvelle norme de soin pour cette maladie.
À propos de l’hyperthermie maligne
L’état d’hyperthermie maligne peut être déclenché lorsque des sujets présentant un profil génétique favorable sont en contact avec certains anesthésiques inhalés (volatils) ou de la succinylcholine, un relaxant musculaire. Ces patients peuvent manifester de la tachycardie, une hypertension artérielle, une élévation des niveaux de dioxyde de carbone et une température corporelle extrêmement élevée. S’ils ne sont pas traités immédiatement, l’épisode hypermétabolique peut leur être fatal.
À propos d’Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits injectables permettant de combler les lacunes, identifiées par les médecins, les pharmaciens et d'autres parties prenantes, des produits injectables existants jouissant d'un certain succès commercial. La stratégie de l'entreprise s'appuie sur la procédure réglementaire 505(b)(2) de la FDA. Pour de plus amples informations à propos de la société, consultez son site Internet à l’adresse www.eagleus.com.
Déclarations à caractère prospectif
Le présent communiqué de presse contient des informations à caractère prospectif au sens de la loi américaine de 1995 portant sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières privées, telle qu’amendée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières. Les déclarations à caractère prospectif sont des déclarations ne constituant pas des faits purement historiques. Des termes et expressions tels que « s’attendre à », « croire », « avoir l’intention de », « prévoir », « attendre », « prochain », « planifier », « permettre », « potentiellement », « donner droit à », l’utilisation du futur et du conditionnel, et toute autre expression similaire sont destinés à identifier ces déclarations prospectives. Parmi ces déclarations figurent, sans toutefois s’y limiter, les déclarations ayant trait à la pénétration du marché pour le Ryanodex à l’avenir. Toutes ces déclarations sont sujettes à certains risques et à certaines incertitudes, pour la plupart très difficiles à prévoir et échappant généralement au contrôle de la Société, à cause desquels les résultats réels pourraient s'avérer sensiblement différents de ceux suggérés, de manière explicite ou implicite, ou projetés par les informations et déclarations à caractère prospectif. Ces risques incluent, sans s’y limiter, la réussite de la commercialisation du Ryanodex, et d’autres risques décrits dans le rapport annuel sur formulaire 10-K enregistré par Eagle pour l’exercice clos au 30 septembre 2014 et ses autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (la commission des valeurs mobilières) des États-Unis. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier exagérément à ces déclarations prospectives qui n’ont de valeur qu’à la date des présentes, et nous déclinons toute obligation de réviser et de diffuser des déclarations prospectives dans le but de refléter des évènements ou des circonstances postérieures à la date du présent communiqué, ou de refléter la survenue, ou la non-survenue, d'évènements, quels qu'ils soient.
Ryanodex® est une marque déposée appartenant à Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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