تاكيدا تقدم بيانات من دراسة المرحلة الثالثة تورمالين-إم إم1 الخاصة بدواء نينلارو (إكزازوميب)، مثبط البروتيازوم الفموي الأول الذي يتم تناوله مرة واحدة في الأسبوع لمعالجة الورم النقوي المتعدد

عروض أساسية إضافية حول نتائج المرحلة الثانية من الدراسة البحثية الخاصة بدواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "سيكلوفوسفاميد" وجرعة منخفضة من دواء "ديكساميثازون" لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد المشخص حديثاً

أورلاندو، فلوريدا - يوم الإثنين 7 ديسمبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) عن نتائج الدراسة السريرية "تورمالين –إم إم 1" المقدمة خلال الاجتماع السنوي الـ57 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، وأظهرت النتائج أن العلاج بواسطة كبسولات دواء "نينلارو" (إكزازوميب) فعال في  إطالة فترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض ولديه نمط سلامة قابل للإدارة لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير قابل للعلاج. "تورمالين-إم إم 1" هي تجربة سريرية دولية، عشوائية، مزدوجة التعمية وتخضع للتحكم بالعلاج الوهمي خاصة بالمرحلة الثالثة، ومصممة لتقييم "إكزازوميب" الفموي الذي يتم تناوله مرة واحدة في الأسبوع إضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقارنة مع العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون".

ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" موافقتها على كبسولات "نينلارو" التي يتم وصفها بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين حصلوا على علاج واحد سابق على الأقل. واعتمدت الموافقة على البيانات الخاصة بدراسة المرحلة الثالثة "تورمالين-إم إم1"، التي تم تسليط الضوء عليها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم اليوم. وسيتم عرض البيانات الخاصة بدواء "إكزازوميب" في 18 عرضاً خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم المنعقد هذا العام، بما في ذلك العرض الشفوي للبيانات من المرحلة الثانية من الدراسة البحثية التي تقيّم تركيبة كل من دواء "إكزازوميب" الشفوي بالتشارك مع "سيكلوفوسفاميد" وجرعة منخفضة من "ديكساميثازون" لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد المشخص حديثاً.

وفي هذا السياق، قال الطبيب الدكتور أندي بلام، والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية والعلمية لدى "تاكيدا": "تعتبر البيانات المقدمة خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم المنعقد هذا العام النتائج الرئيسية الأولى المتعلقة ببرنامج ’تورمالين‘ الشامل للتجربة السريرية الخاصة بدواء ’إكزازوميب‘، الأمر الذي يدل على الالتزام المستمر لشركة ’تاكيدا‘ لتوفير خيارات علاجية فعالة ومريحة للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد. يسمح لنا برنامج ’تورمالين‘ الواسع والعميق جمع البيانات الهامة عبر مجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد، والتوسع في فعالية وسلامة النمط الخاص بمثبط البروتيازوم الفموي، ’إكزازوميب‘. وسنواصل هذه التجربة والتجارب السريرية الهامة الأخرى، ونتطلع إلى مشاركة النتائج على مدى الأعوام القليلة المقبلة".

ويشمل برنامج "تورمالين" للتطوير السريري الشامل لدواء "إكزازوميب"، خمس تجارب محورية، تساهم أربع منها بالبحث في السكان الرئيسيين المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة.

"إيكزازوميب" هو مثبط اختباري يعطى عن طريق الفم للبروتيازوم (’بي آي‘) بالتشارك مع "ليناليدومايد"، و"ديكساميتازون" ("آي آر دي") يمدد البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير قابل للعلاج إلى حد كبير: المرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين-إم إم 1" (الملخص 727#).

وحققت دراسة "تورمالين- إم إم1" (رقم 722) هي التجربة الأولى مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي مع مثبط البروتيازوم، نقطة النهاية الأولية في التحليل المؤقت الأول. وتثبت نتائج الدراسة وجود تحسناً إحصائياً (35 في المائة) في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض، لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج في قسم "إيكزازوميب" وعاشوا من دون تفاقم مرضهم لمدة أطول من الزمن مقارنة مع قسم التحكم (20.6 شهراً مقابل 14.7 شهراً في مجموعة التحكم. نسبة الخطر 0.742؛ بي= 0.012). وبلغ معدل الاستجابة الكلي 78.3 في المائة في قسم "إيكزازوميب"، ومتوسط المدة الزمنية للاستجابة 20.5 شهراً، مقابل 71.5 في المائة و15 شهراً في مجموعة التحكم. ويعتبر متوسط إطالة فترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض لدى السكان المرضى الذين يظهرون نسبة خطر عالية (0.543 و0.596 لدى المرضى مع حذف 17 بي) مماثلاً لمتوسط إطالة فترة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض لدى إجمالي المرضى الذين يظهرون خطورة قياسية. وتعتبر التفاعلات الضارة متناسقة مع أنماط السلامة المعلنة للوكلاء الفرديين. وشملت التفاعلات الضائرة مع "آي آر دي" الأكثر شيوعاً التي تبلغ درجتها أكثر من 3، قلة العدلات، وفقر الدم، وقلة الصفيحات الدموية، والالتهاب الرئوي. وشملت التفاعلات المتعلقة بالجهاز الهضمي، الإسهال، والغثيان، والقيء. وبلغت معدلات الاعتلال العصبي الطرفي 28 في المائة في قسم "آي آر دي" مقابل 21 في المائة في قسم التحكم، و35 في المائة مقابل 21 في المائة أظهروا عوارض الطفح الجلدي، و8 في المائة مقابل 10 في المائة أظهروا عوارض الفشل الكلوي الحاد، و4 في المائة مقابل 3 في المائة أظهروا عوارض فشل القلب.

ومن جانبه، أشار فيليب مورو، الطبيب ورئيس الباحثين، ومقدم أبحاث في جامعة نانت، في فرنسا: "تساهم دراسة ’تورمالين إم إم-1‘ بتقييم دواء ’إكزازوميب‘ بالتشارك مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميثازون‘ في بعض الأنواع الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يعانون من حالة الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج، وبحاجة ماسة إلى خيارات علاجية جديدة نظراً إلى الطبيعة المعقدة لهذا المرض. وتمكننا هذه الدراسة من جمع البيانات بفعالية وسلامة عبر مجموعة كبيرة ومتنوعة من المرضى مثل كبار السن، والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المعتدل، وأمراض السلسلة الخفيفة، وعلم الوراثة الخلوية عالية الخطورة".

وتعد دراسة "تورمالين- إم إم1" قيد الإجراء حالياً، ويستمر المرضى بتلقي العلاج لتحقيق التقدم في هذه الدراسة، وسيتم تقييم النتائج على المدى الطويل.

وقدمت شركة "تاكيدا" تطبيقات مراجعة إضافية حول دواء "إكزازوميب" إلى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية، استناداً إلى البيانات الخاصة بدراسة "تورمالين-إم إم1".

دراسة المرحلة الثانية العشوائية من التركيبة الفموية الكاملة لـ"إيكزازوميب" وهو مثبط اختباري للبروتيازوم ("بي آي") بالتشارك مع "سيكلوفوسفاميد"، وجرعة منخفضة من "ديكساميتازون" ("آي سي دي") لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد المشخص حديثاً وغير المؤهلين لعملية الزرع (الملخص 26#).

كما قدمت "تاكيدا" بيانات أولية من المرحلة الثانية للدراسة مفتوحة التسمية، ومتعددة المراكز، التي تبحث في التركيبة الثلاثية الشفوية الكاملة لدواء "إيكزازوميب" بالتشارك مع "سيكلوفوسفاميد"، وجرعة منخفضة من "ديكساميتازون" ("آي سي دي")، كعلاج رئيسي للمرضى غير المؤهلين لعملية الزرع. وأظهرت البيانات الأولية الأنشطة القابلة للمقارنة بين أقسام العلاج مع نمط سلامة من السمية قابل للإدارة يتوافق مع الدراسات السابقة لدواء "إيكزازوميب" والقدرة على التخلص من الورم النقوي المتعدد القابل للإدارة. وهذه هي الدراسة الأولى لتقييم الجرعة المنخفضة من "ديكساميتازون" ("آي سي دي") من أجل العلاج الرئيسي للورم النقوي المتعدد.

واختارت المرحلة الثانية من الدراسة (الرقم 70) عشوائياً المرضى الذين يتلقون دواء "إيكزازوميب" وجرعة منخفضة من "ديكساميتازون" وجرعتين مختلفتين من "سيكلوفوسفاميد"، ب300 ملغ/م2 ("آي سي دي-300"، الرقم=36) أو 400 ملغ/م2 ("آي سي دي"-400، الرقم=34)، مع متابعة متوسطة المدة لنحو 7 أشهر في القسمين. وأظهرت النتائج الأولية عبر الأقسام العلاجية أفضل استجابة كاملة ولكن غير مؤكدة بالإضافة إلى استجابة جزئية جيدة جداً ل("آي سي دي-300") بنسبة 27 في المائة و("آي سي دي-400) بنسبة 23 في المائة، فضلاً عن معدلات الاستجابة الشاملة الأولى لـ("آي سي دي-300") بنسبة 80 في المائة و("آي سي دي-400) بنسبة 73 في المائة. وكانت السمية قابلة للإدارة في قسم "آي سي دي-300" و"آي سي دي-400"، ولكن ظهرت معدلات أعلى للسمية مع "آي سي دي-400". وظهرت عوارض قلة الصفيحات الدموية عند 5 مرضى (لا تظهر أية درجة أكثر من 3) في قسم "آي سي دي-300" وعند 4 مرضى (ثلاث درجات أكثر من 3) في قسم "آي سي دي-400". وتشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (على أكثر من 15 في المائة من المرضى) فقر الدم، وقلة العدلات، والغثيان، والاعتلال العصبي الطرفي، والإسهال، والقيء، والإمساك، والتعب. والتفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تظهر درجة أكثر من 3 هي قلة العدلات، وفقر الدم والالتهاب الرئوي. هذا ولم يُلاحظ أي من التفاعلات الضائرة للاعتلال العصبي الطرفي مع  عدم وجود أية درجة ثالثة.

وقال د. ميليتيوس إيه ديموبولوس، رئيس الباحثين ومقدم أبحاث في كلية الطب في جامعة "كابوديستريان" الوطنية في أثينا: "أظهرت الأبحاث أن التركيبة بين مثبط البروتيازوم و’سيكلوفوسفاميد‘ و’ديكساميثازون‘ هي فعالة لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد. وفي حين تختلف الممارسات العلاجية للورم النقوي المتعدد عبر المناطق، من المهم أن ندرك تماماً الفائدة المتأتية من دواء ’إيكزازوميب‘ في العديد من الحالات المركبة". وأضاف: "تشير البيانات الأولية إلى أن هذا الأمر قد يشكل نظاماً ثلاثياً كاملاً قابلاً للتطبيق عن طريق الفم. ونحن ملتزمون بجمع البيانات الإضافية من دواء ’إيكزازوميب‘ في هذه الحالة البحثية".

لمحة عن كبسولات "نينلارو"(’إكزازوميب‘)

"نينلارو" (’إكزازوميب‘) هو مثبط البروتيازوم الفموي الأول والوحيد الذي نال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) والذي يوصف بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بورم نقوي متعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل. ويتم تناول "نينلارو" فموياً، مرة في الأسبوع عند الأيام 1 و8 و15 من دورة علاج تدوم 28 يوماً. ويخضع "نينلارو" حالياً للمراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (’إي إم إيه‘) وقد تم منحه تقييماً سريعاً من قبل لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري. كما حصل "نينلارو" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج "الأميلويدوسيس "المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو مرض نادر للغاية في عام 2014.

كما يقوم برنامج التطوير السريري "تورمالين" بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً للاختصاصيين في مجال الرعاية الصحية الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويجري العمل حالياً في  خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:

• "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
• "تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
• "تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
• "تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
• "تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب لدى المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.

وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين"، أطلق عدد كبير من الباحثين دراسات تعكف على تقييم "إكزازوميب" للمرضى في أنحاء العالم.

للمزيد من المعلومات حول دراسات المرحلة الثالثة قيد الإجراء، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov. لمعرفة المزيد حول "نينلارو"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.NINLARO.com أو الاتصال على رقم الهاتف التالي: 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).

معلومات مهمة حول السلامة

تحذيرات وتنبيهات:                 

• قلة الصفيحات: تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات مع "نينلارو". ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
• تسمم معدي معوي: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
• الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم الإبلاغ عن اعتلال عصبي طرفي عند العلاج مع "نينلارو". يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
• الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
• التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. يجب إدارة الطفح من خلال رعاية داعمة أو تغيير الجرعة.
• تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم بالكبد مع "نينلارو". ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
• التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث حمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".

التفاعلات الضائرة:

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً المسجلة لدى نسبة أكبر أو تساوي 20 في المئة من المرضى الذين يعالجون بـ"نينلارو" هي: الإسهال، والإمساك، وقلة الصفيحات، والاعتلال العصبي الطرفي، والغثيان، والوذمة الطرفية، والتقيؤ وألم الظهر.

الاستخدام لدى فئات معينة:

• قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل أو حاد.
• القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعها غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل لغسيل الكلى.
• الرضاعة: تُنصع المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".

التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات أنزيم "سي واي بي 3 أيه".

دواعي الاستخدام

يستخدم "نينلارو" (’إكزازميب‘) بالتشارك مع ’ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو".

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان يصيب خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل أكثر من 26 ألف إصابة جديدة في الولايات المتحدة  و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.

لمحة عن شركة "تاكيدا"

شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل تحقيق صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات الإعلام الياباني

تسويوشي تادا

هاتف: 2417-3278-3-(0)-81+

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com

لاتصالات الإعلام خارج اليابان

آيمي أتوود

هاتف: 2147-444-617-1+

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com

إليزابيث بينجبانك

هاتف: 1495-44-617-1+

البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com

---

Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/16537/ar