إدراج أول المرضى في دراسة جور ريلاين ماكس السريرية

تقدم دراسة قائمة على 108 من المرضى أدلة إضافية لعلاج عودة تضيق الشرايين داخل الدعامة باستخدام "جور فياباهن إندوبروسثيسيز"

فلاغستاف، أريزونا - يوم الأَرْبعاء 16 ديسمبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): تعلن شركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس" ("جور") عن تسجيل أول المرضى في دراسة "جور ريلاين ماكس" السريرية، وهي دراسة تتبع الحصول على الموافقة للاستمرار في تقييم جهاز "جور فياباهن إندوبروسثيسيز" المزود بسطح من الهيبارين ذو النشاط الحيوي "هيبارين بيو أكتيف سرفيس" لعلاج عودة تضيق الشرايين داخل الدعامة في الشريان الفخذي السطحي. ودعمت دراسة "جور ريلاين" الأصلية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "جور فياباهن إندوبروسثيسيز" لعلاج عودة تضيق الشرايين داخل الدعامة في الشريان الفخذي السطحي في عام 2014.

وتحصل عودة التضيق في الدعامة أو عودة الانسداد في عدد كبير من المرضى على مدى عام واحد من تركيب دعامة من المعدن غير المغطى، وتعتمد هذه الأرقام بشكل كبير على حدة المرض. وكانت العلاجات السابقة لعودة تضيق الشرايين داخل الدعامة تتضمن رأب الوعاء وإعادة تركيب دعامة أخرى من المعدن غير المغطى، وجراحة فتح مجرى جانبي للشريان. ويغير جهاز "جور فياباهن" معايير العلاج الحالية لعودة تضيق الشرايين داخل الدعامة عن طريق إعادة تبطين دعامة المعدن غير المغطى والوعاء الدموي المصاب المجاور، ليقدم حاجزاً مادياً طويل الأمد يطيل من فترة حياة هذا التدخل.

وستتضمن دراسة "جور ريلاين ماكس" السريرية 108 من المرضى، أغلبهم من الولايات المتحدة، مصابين بآفات يصل طولها إلى 27 سنتيمتراً في المرضى الذين انهارت الدعامات لديهم، مما يجعلهم على الأغلب أصعب مجموعة من المرضى الذين تتم دراستهم في أمراض الأطراف السفلية. وقال الطبيب إم كايسي بيكر، لدى قسم العلاجات الطرفية الهيكلية والتاجية التدخلية في معهد سانت فينسنت للقلب والأوعية الدموية: "أنا في غاية السرور لكوني أحد الخبراء الطرفيين الذين يقدمون المرضى إلى دراسة ’جور ريلاين ماكس‘ السريرية. ويقدم الأطباء، من خلال المشاركة في مثل هذه الدراسات المحورية متعددة المراكز، أدلة إضافية على سلامة وفعالية جهاز ’جور فياباهن إندوبروسثيسيز‘ في مجموعة من المرضى المصابين بعودة تضيق الشرايين داخل الدعامة، والتي كانت خيارات العلاج عن طريق الجلد، حتى وقت قريب، محدودة للغاية".

وتسمح مرونة جهاز "جور فياباهن إندوبروسثيسيز" له باجتياز المناطق الملتوية في الشريان الفخذي السطحي والتأقلم بشكل وثيق مع التشريح المعقد للشريان. ويعتبر الجهاز أصغر حجم وأكبر مرونة بين طعوم الدعامات تلقائية النفخ المتوافرة. وهو طعم الدعامة الوحيد الذي يحصل على موافقة لاستخدامه في الشريان الفخذي السطحي ("دي نوفو"، وعودة التضيق، وعودة التضيق داخل الدعامة)، والشريان الحقفي ومراجعة الوصول الشرياني الوريدي. وقم تم تصنيع الجهاز من بطانة من متعدد رباعي فلورو إيثلين (إي بي تي إف إي) عالية الديمومة ومعززة وذات توافق حيوي، وترتبط بهيكل دعامة خارجية من النتينول. ويتميز السطح اللمعي لـ"إي بي تي إف إي" في جهاز "جور فياباهن" بـ"سي بي إيه إس هيبارين سرفيس" المستخدم لتقديم مقاومة مستدامة للخثرات.

ووجدت نتائج دراسة "جور ريلاين" الأصلية التي دعمت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "جور فياباهن إندوبروسثيسيز" لعلاج عودة تضيق الشرايين داخل الدعامة في الشريان الفخذي السطحي، ما يلي:

    كان المشاركون في قسم جهاز "جور فياباهن" من دراسة "جور ريلاين" السريرية أقل عرضة بثلاث مرات تقريباً من المشاركين في رأب الوعاء اللمعي عن طريق الجلد (بي تي إيه)، لأن يحتاجوا إعادة تكوين للأوعية يستهدف منطقة الآفة (تي إل آر) بعد عام واحد.
    أظهر جهاز "جور فياباهن إندوبروسثيسيز"، بعد 12 شهراً، انفتاحاً أساسياً بنسبة 74.8 في المائة، مقارنة بنسبة 28 في المائة فقط في رأب الوعاء اللمعي عن طريق الجلد (الاحتمالية < 0.001).
    ويعتبر جهاز "جور فياباهن"، والذي يتميز بأطول طعم للدعامة بطول 25 سنتيمتراً، والسطح المغطى بالهيبارين وبطانة "إي بي تي إف إي"، حلاً طويل الأمد لمعالجة دعامات المعدن غير المغطى المنهارة.

من جهته قال بن بيكستيد، قائد وحدة أعمال التدخل السريري والتقني الطرفي: "كان لدى المرضى المعرضين للخطر بسبب انهيار الدعامة، لغاية وقت قريب، خيارات محدودة. ومن خلال الاستمرار في دراسة ’جور فياباهن إندوبروسثيسيز‘ في هذه الحالات المعقدة، يمكننا أن نلبي الحاجة إلى نتائج أكثر نجاحاً في هذه المجوعة الصعبة من المرضى. وقد شهدت دراسة ’جور ريلاين‘ السريرية نتائج رائعة، ونتوقع أن نؤكد فوائد هذا الجهاز لهذا الغرض في دراسة ’جور ريلاين ماكس‘ السريرية".

للمزيد من المعلومات حول "جور فياباهن إندوبروسثيسيز"، يرجى زيارة: http://www.goremedical.com/Viabahn.

لمحة عنا

نقدم في شركة "جور" حلولاً علاجية إبداعية للمشاكل الطبّية المعقّدة منذ 40 عاماً. وخلال هذا الوقت، تمّ زراعة 40 مليون جهاز طبّي ابتكاري من "جور"، لإنقاذ وتحسين نوعية الحياة حول العالم. وتضمّ عائلتنا الموسعة من المنتجات طعوماً وعائية، وأجهزة تدخلية للأوعية الدموية الداخلية، وشبكات جراحية للفتق وإعادة بناء الأنسجة الرخوة، ومواد تعزيز خط المشابك، وغُرَز للاستخدام خلال الجراحة الوعائية والقلبية والعامة. وتعتبر شركتنا واحدة من قلة من الشركات المختارة التي ظهرت في جميع لوائح مجلة "فورتشن" لأفضل مائة شركة من حيث بيئة العمل في الولايات المتحدة منذ بداية التصنيفات في عام 1984. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.goremedical.com.

تعتبر "جور" و"فياباهن" وتصاميمها علامات مسجلة لصالح "دبليو إل جور آند أسوشيتس". "سي بي إيه إس" هي علامة مسجلة لصالح "كارميدا إي بي"، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لـ"دبليو إل جور آند أسوشيتس".

يتوافر معرض الصور والوسائط المتعددة على الرابط الإلكتروني:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=51244764&lang=en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

شرح الصور:

صورة 1: يعتبر "جور فياباهن إندو إندوبروسثيسيز" طعماً لدعامة تلقائية النفخ الأصغر حجماً والأكثر مرونة، وهو طعم الدعامة الوحيد الذي يحصل على موافقة لاستخدامه في الشريان الفخذي السطحي ("دي نوفو"، وعودة التضيق، وعودة التضيق داخل الدعامة)، والشريان الحقفي ومراجعة الوصول الشرياني الوريدي (الصورة مقدمة من قبل: بزنيس واير).

Contacts

مجموعة "كيمبتيتف" لصالح شركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس"

أندريا فوتورو

هاتف: 2436-997-312

البريد الإلكتروني: GoreMedical@Chempetitive.com