أورلاندو، فلوريدا - يوم الإثنين 7 ديسمبر 2015 [ME NewsWire]
- تم تقديم النتائج النهائية لدراسة المرحلة الثانية
المحورية لمرضى لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج المعالجة
مسبقاً بشكل مكثف، في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم –
- بيانات الفعالية والسلامة المحدثة من المرحلة الثالثة
من تجربة "إيثيرا" بالدمج مع "برينتوكسيماب فيدوتين" بعد زرع الخلايا
الجذعية ذاتية المنشأ لدى مرضى لمفومة هودجكين المعرضين لخطر انتكاس مرتفع
تظهر أيضاً تحسناً مستمراً في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بعد
ثلاث سنوات من المتابعة -
(بزنيس واير): أعلنت شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502)،
عن بيانات المتابعة ما بعد العلاج من دراسة المرحلة الثانية المحورية
لدواء "برينتوكسيماب فيدوتين" أحادي العامل لعلاج لمفومة هودجكين
الانتكاسية أو المقاومة للعلاج فيما بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
وقد دلت البيانات على أن معدل البقاء على قيد الحياة الكلي المقدَّر بخمس
سنوات بين المرضى المعالجين بدواء "أدسيتريس" كان 41 في المئة (95 في المئة
معدل تراكمي: 31 في المئة، 51 في المئة)؛ وكان معدل البقاء الكلي 40.5
شهراً (95 في المئة معدل تراكمي: 28.7، 61.9 [نطاق 1.8 إلى +72.9]) وكان
متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 9.3 أشهر (95 في المئة معدل
تراكمي: 7.1 إلى 12.2 أشهر). وكانت نتائج السلامة ل"أدسيتريس" متسقة بشكل
عام مع معلومات وصف الدواء الحالية. وقد تم تقديم هذه النتائج اليوم في
الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم، في أورلاندو، فلوريدا.
وقال البروفيسور أندرياس إنجيرت، الطبيب في مستشفى جامعة
كولونيا في ألمانيا: "إن معدلات البقاء على قيد الحياة الكلية لخمس سنوات
المسجلة في هذه التجربة المحورية واعدة للغاية في تحسين المستقبل طويل
الأمد للمرضى في هذه الظروف حيث أن النتائج كانت ضعيفة تاريخياً". وأضاف:
"تعزز هذه البيانات من بروز ’أدسيتريس‘ كمعيار للعناية بالمرضى المصابين
بلمفومة هودجكين الذين يعانون من انتكاس أو تقدم في المرض بعد العلاج
الإسعافي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشا".
كما تم اليوم في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض
الدم تقديم بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة "إيثيريا" لعلاج دمج
"برينتوكسيماب فيدوتين" لمرضى لمفومة هودجكين ممن هم أكثر عرضة لخطر
الانتكاس بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، وأظهرت تلك البيانات أنه
بعد ثلاث سنوات من المتابعة، استمر التحسن الواضح لدى المرضى الذين
يعالَجون بـ"برينتوكسيماب فيدوتين" من حيث البقاء على قيد الحياة دون تقدم
المرض حسب تقييم الباحث (61%، 95% معدل تراكمي:53%، 68% معدل الخطورة 0.52)
مقارنة بالدواء الوهمي (43%؛ 95% معدل تراكمي:36%، 51% معدل الخطورة
0.52). وكانت نتائج السلامة ل"أدسيتريس" متسقة بشكل عام مع معلومات وصف
الدواء الحالية.
"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارِن موجه
للبروتين الغشائي "سي دي 30" وهو علامة تدل على داء لمفومة هودجكين
الكلاسيكية. وقد حصل "أدسيتريس" حتى الآن على الموافقة في أكثر من 55 بلداً
لعلاج لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج ولمفومة الخلايا
الكبيرة الكشمية "إس إيه إل سي إل". ويتم حالياً استكشاف مدى نفعية
"أدسيتريس" لعدد من أنواع السرطانات، وقد تم تقديم بيانات من ست دراسات في
برنامج دراسة "أدسيتريس" السريرية أمام اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض
الدم، منها أربعة تم عرضها ضمن عروض شفوية.
وقال ديرك هويبنر، الطبيب والرئيس التنفيذي الطبي لوحدة
المنطقة العلاجية للأورام في شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "مع أكثر من
45 تجربة سريرية شملت عدة خطوط علاجية قيد التنفيذ والبحوث القائمة التي
تركز على فهم النشوء المرضي الكامن لداء لمفومة هودجكين، فإن التزامنا
بتطوير رعاية وعلاج للناس الذين يعانون من هذا المرض يحظى بباع طويل".
وأضاف: "تعتبر النتائج الإيجابية طويلة الأمد من هاتين الدراستين
المحوريتين مهمة للغاية في عملنا لتطوير رعاية صحية للأشخاص المصابين
بلمفومة هودجكين والذين تطور المرض لديهم".
لمحة عن الدراستين
الدراسة 1: بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة
خمس سنوات تظهر استجابات طويلة البقاء من دراسة محورية من المرحلة 2 لدواء
"برينتوكسيماب فيدوتين" لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو
المقاومة للعلاج [ملخص 2736، تم تقديمه في 3 ديسمبر 2015]
تم عرض بيانات المتابعة لمدة خسمة أعوام من الدراسة الثانية
المحورية التي تقيِّم سلامة وفعالية "بربنتوكسيماب فيدوتين" لدى المرضى
المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج فيما بعد زرع
الخلايا الجذعية الذين خضعوا لعلاج مكثف سابقاً، تم عرضها كملصق من قبل
الدكتور روبيرت تشين، الطبيب في مركز سيتي أوف هوب الطبي الوطني في
كاليفورنيا. وقد تلقى المرضى البالغ عددهم 102 المسجلين في الدراسة 1.8
ملغ/كلغ من "برينتوكسيماب فيدوتين" مرة كل ثلاثة أسابيع كحقنة تسريب وريدي
30 دقيقة كمريض خارجي لما يصل إلى 16 دورة علاج. وقد كانت نقطة النهاية
الأولية معدل الاستجابة الموضوعية لكل مراجعة مستقلة وفق ’معايير الاستجابة
المنقحة للمفومة الخبيثة‘ (تشيسون 2007). وتضمنت نقاط النهاية الثانوية
معدل الاستجابة الكاملة ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة دون تقدم
المرض، والبقاء الكلي على قيد الحياة، والسلامة والاحتمال. كما تم تقييم
البقاء على قيد الحياة ووضع المرض كل ثلاثة أشهر لسنتين ثم كل ستة أشهر
خلال السنة الخامسة. وقد أزال تعديل على بروتوكول الدراسة متطلب الفحص
الطبقي المحوري الروتيني أثناء فترة المتابعة، وبالتالي تم تقييم وضع المرض
من قبل الباحث. وأثناء التعديل، كان هنالك 18 مريضاً قيد التقييم تجاه
تقدم المرض؛ وقد كان هؤلاء المرضى قيد المتابعة طويلة الأمد الممتدة على
مدى أكثر من 30 شهراً وسطياً.
وقد تلقى المرضى ما معدله 9 دورات علاجية (نطاق، 1–16) من
"برينتوكسيماب فيدوتين". وقد حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية خاصتها
وأظهرت معدل استجابة موضوعية بنسبة 72 في المئة ومعدل استجابة كلية بنسبة
33 في المئة. وقد كانت أكثر الأحداث الضائرة شيوعاً ذات الصلة بالمعالجة
الاعتلال العصبي والغثيان والتعب وقلة العدلات والإسهال. وقد حدثت أحداث
ضائرة من الفئة 3 أو أعلى لدى 5 في المئة أو أقل من المرضى وتضمنت قلة
العدلات والاعتلال العصبي الحسي المحيطي وقلة الصفيحات وفقر الدم.
وبقي 15 مريضاً من أصل الـ102 مريض المسجلين في وضع المتابعة
أو السكون عند إغلاق الدراسة. ومن بين الـ15 مريضاً، تلقى ستة منهم زرعاً
لخلايا جذعية ذاتية المنشأ وتسعة لم يتلقوا المزيد من العلاج منذ إكمال
المعالجة ب’برينتوكسيماب فيدوتين‘.
الدراسة 2: فعالية وسلامة البيانات المحدثة من
تجربة دمج "إيثيرا" مع "برينتوكسيماب فيدوتين" بعد زرع الخلايا الجذعية
ذاتية المنشأ لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين ممن هم أكثر عرضة
للانتكاس [ملخص 3172، تم تقديمه في 6 ديسمبر 2015]
تم عرض بيانات الفعالية والسلامة المحدثة من المرحلة الثالثة
من تجربة "إيثيرا" كملصق من قبل جون سويتنهام، الطبيب في معهد هانتسمان
للسرطان، جامعة يوتاه. وقد تم تصميم تجربة "إيثيرا" لتقييم إمكانية
"برينتوكسيماب فيدوتين" في زيادة معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم
المرض مابعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ في المرضى المصابين بلمفومة
هودجكين ممن لديهم عامل خطر واحد على الأقل لتقدم المرض. وإضافة إلى نقطة
النهاية الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، تضمنت
نقاط النهاية الثانوية البقاء الإجمالي على قيد الحياة والسلامة
والاحتمال. وينبغي للمرضى المؤهلين أن يكون لديهم تاريخاً من لمفومة
هودجكين المقاومة للعلاج، أو قد انتكسوا خلال سنة من تلقي العلاج الكيميائي
المباشر أو كانوا يعانون من مرض العقيدات أثناء الانتكاس السابق لزرع
الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وقد تم الإبلاغ عن هذه العوامل على نحو
متكرر على أنها مرتبطة بالإنذار الضعيف بعد الزرع. وتلقى المرضى
"برينتوكسيماب فيدوتين" أو الدواء الوهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة حتى عام.
وتم إجراء هذه الدراسة العالمية متعددة المراكز في 78 موقعاً في الولايات
المتحدة وأوروبا الشرقية والغربية وروسيا.
تم تسجيل ما مجموعه 329 مريضاً مصاباً بلمفومة هودجكين معرضون
لخطر الانتكاس، بمن فيهم 165 يتلقون علاجاً من فئة "برينتوكسيماب فيدوتين"
و 164 يتلقون فئة العلاج الوهمي. تلقى المرضى ما متوسطه 15 دورة من العلاج
لكلا الفئتين.
وقد حققت تجربة "إيثيرا"، كما تم عرضه في الاجتماع السنوي
للجمعية الأمريكية لأمراض الدم في عام 2014، نقطة النهاية الأولية خاصتها،
مظهرة تحسناً مهماً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بين
المرضى الذين تلقوا ’برينتوكسيماب فيدوتين‘ مقارنة بالمرضى الذين تلقوا
الدواء الوهمي (معدل 43 شهراً مقابل 24 شهراً على التوالي؛ معدل الخطورة =
0.57؛ بي=0.001). وبعد ما يقارب الثلاث سنوات من إدخال المريض الأخير،
استمر علاج الدمج مع "أدسيتريس" في إظهار تحسن في معدل البقاء على قيد
الحياة دون تقدم المرض. وعند حلول ثلاث سنوات، كان معدل البقاء على قيد
الحياة دون تقدم المرض 61 في المئة (95% معدل تراكمي 53-68) للمرضى الذين
يتلقون "برينتوكسيماب فيدوتين" مقارنة ب 43 في المئة (95% معدل تراكمي
36-51) للذين يتلقون الدواء الوهمي.
وبحلول الثلاث سنوات حُلَّ الاعتلال العصبي المحيطي الناشئ عن
المعالجة لدى معظم المرضى، ولم تتم ملاحظة أية أورام خبيثة ثانوية إضافية
في أي من فئتي العلاج.
- من بين المرضى الـ112 الذين يتلقون "برينتوكسيماب فيدوتين" والذين حدث لهم اعتلال عصبي محيطي ناشئ عن العلاج، شهد 99 مريضاً (88%) بعض التحسن (23%) أو شفاءً كاملاً (65%) من أعراض الاعتلال العصبي في وقت التحليل.
- كانت الأورام الخبيثة الثانوية قابلة للمقارنة بين كلا فئتي العلاج (ن=4 برينتوكسيماب فيدوتين، ن=2 العلاج الوهمي).
- حدث توقف للعلاج بسبب حدث ضائر لدى 54 مريضاً (33%) ممن تلقوا دواء "أدسيتريس"، وأكثرها كانت ناتجة عن اعتلالات عصبية محيطية حسية أو حركية (14% و 7% على التوالي). وقد تلقى المرضى الذين توقفوا عن العلاج بسبب حدث ضائر ما معدله 9.5 دورات علاجية (نطاق، 1 إلى 15). وكان معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى هؤلاء المرضى 69 في المئة (95% معدل تراكمي 54-79) مقابل 82 في المئة (95% معدل تراكمي 71-89) للمرضى الذين أكملوا جميع دورات العلاج الـ16.
تم تسجيل ستة أحداث على صعيد البقاء على قيد الحياة دون
تقدم المرض (حالتي تقدم للمرض و 4 حالات وفاة) بعد فترة التقييم الممتدة 24
شهراً بالنسبة لفئة "برينتوكسيماب فيدوتين" مقابل ثلاثة لفئة العلاج
الوهمي (حالتي تقدم للمرض وحالة وفاة). وكان معدل الخطورة للبقاء على قيد
الحياة دون تقدم المرض لكل مراجعة مستقلة 0.57 (95% معدل تراكمي
0.41-0.82).
لمحة عن "أدسيتريس"
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن مضاد
يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لبروتين "سي دي30" مربوط من خلال رابط
أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين
إي" ("إم إم إيه إي"). ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في
مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا الورمية
التي تحتوي على بروتين "سي دي 30".
ولقد مُنح "أدسيتريس" ترخيصاً مشروطاً للتسويق من قبل
المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لدواعي الاستعمال التالية: (1)
لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة هودجكين الانتكاسي أو المقاوم
للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا
الجذعية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع
الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً
علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا
الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وقد حصل
"أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 55 بلداً. يرجى
الاطلاع على بيانات السلامة المهمة أدناه.
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي
قد حصل على موافقة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لثلاثة من دواعي
الاستعمال: (1) موافقة عادية لعلاج المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين
الكلاسيكية بعد فشل زرع نقي العظام ذاتي المنشأ أو بعد فشل نظامين مسبقين
من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين
للخضوع لزرع نقي العظام ذاتي المنشأ، و(2) موافقة عادية لعلاج المرضى الذين
يعانون من لمفومة هودجكين الكلاسيكي مع خطر عالي للانتكاس أو التفاقم
كتعزيز بعد زرع نقي العظام ذاتي المنشأ، و(3) موافقة سريعة لعلاج المرضى
الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام
مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. تمّت الموافقة على
تحديد لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بموجب موافقة سريعة بناء
على معدل الاستجابة. قد تستمرّ الموافقة على تحديد لمفومة الخلايا الكبيرة
الكشمية المجموعية عند التأكد من المنافع السريريّة ووصفها خلال تجارب
تأكيدية. لقد منحت "هيلث كندا" موافقة مشروطة على استخدام "أدسيتريس" لعلاج
لمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتاكسية أو
المقاومة للعلاج.
يتمّ تقييم "أدسيتريس" بشكلٍ واسع في ما يزيد عن 30 تجربة
سريريّة جارية، بما في ذلك المرحلة الثالثة من تجربة "ألكانزا" والمرحلة
الثالثة من دراستَين إضافيّتَين، الأولى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء
لمفومة هودجكين الكلاسيكي وأخرى تدرس استخدامه كعلاج أولي لداء لمفومة
الخلايا التائية الناضجة، بالإضافة إلى تجارب لأنواع إضافية متعددة من
الأورام التي تتميز بمؤشر "سي دي 30" بما في ذلك لمفومة الخلايا البائية.
وتقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير
دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس"
بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في
بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك
لـ"أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة
عن تكاليف التطوير.
معلومات عالمية هامّة حول سلامة "أدسيتريس"
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين "سي دي 30+" الانتكاسية أو المقاومة للعلاج:
- بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو
- بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ خياراً علاجياً.
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية
تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس"
معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبّب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
- اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المتقدم "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي في") ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
- التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
- التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
- الأخماج الخطيرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري، وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور أخماج خطيرة وانتهازية.
- تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
- متلازمة انحلال الورم "تي إل إس": تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
- الاعتلال العصبي المحيطي "بي إن": قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
- التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول (لمدة أسبوع أو أكثر) من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تعداد الدم الكامل قبل إعطاء كل جرعة.
- قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
- متلازمة ستيفنز جونسون "إس جي سي" وانحلال البشرة السمي "تي إي إن": تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
- ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفع مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لجلوكوز المصل.
- الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات ألبومين المصل المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات أمين الألانين "إيه إل تي" وناقلات أمين الأسبارتات "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
- محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مول (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات،
وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي
المحيطي الحركي والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، وارتفاع السكر في الدم،
واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفنز
جونسون.
تمّت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في
دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة
المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: أخماج، وقلة العدلات،
والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة،
والحكة، والألم العضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما
التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى
أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي،
والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم،
واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل
للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي،
وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثّل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ"أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
لمحة عن "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" (مدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502)
الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز
أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات
دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا"
بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال
ريادة الابتكار في الطب.
يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة.
أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي
يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
وسائل الإعلام اليابانية
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3 (0) 81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
وسائل الإعلام خارج اليابان
إليزابيث بينغبانك
هاتف: 1495-444-617-1+
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
آمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/16538/ar
