شرطة أبوظبي تطمئن على استعدادات منفذ الغويفات لاستقبال الحجاج

بودري، سويسرا - يوم الأَرْبعاء 3 أكتوبر 2012 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"، وهي شركة تابعة لشركة "سيجلين" (المدرجة في بورصة ناسداكتحت الرمز: NASDAQ:CELG) عن نتائج المرحلة الثالثة من دراستها الدولية العشوائيّة (سي آي 033) المتعلّقة بدواء "أبراكسين" (جزيئات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابل للحقن) (محدد مصل الالبومين) على المرضى الذين يقومون بالعلاج الكيميائي البسيط جرّاء إصابتهم بسرطان الجلد المنتشر. وفي الدراسة، تم التوصل الى النقطة النهائيّة الأوليّة لدى المرضى الذين تلقوا دواء "أبراكسين" ما يدلّ من الناحية الإحصائيّة على تحسّن كبير في نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض وذلك مقارنة بالمرضى الذي تلقوا علاج "داكاربازين" (دي تي إي أس) الكيميائيّ.

يتلاءم ملّف سلامة "أبراكسين" الذي لوحظ في الدراسة "سي آي 033" مع التجارب السريريّة المحوريّة الأخرى لـ"أبراكسين". ستعرض بيانات هذه الدراسة في خلال مؤتمر جمعية أبحاث سرطان الجلد (أس أم آر) لعام 2012 والذي سيعقد في لوس أنجلوس في شهر نوفمبر. ويتم إستعراض الاستراتيجيات التنظيميّة والسريريّة المستقبلية على ضوء هذه النتائج.

إنّ دراسة "سي آي 033" هي دراسة مفتوحة منظمة وعشوائيّة برعاية شركة "سيجلين" تقارن بين "أبراكسين" مع علاج "دي تي إي أس" الكيميائيّ القياسي على المرضى المصابين بمرض سرطان الجلد المنتشر. ويعتبر علاج "دي تي إي أس" العلاج الكيميائيّ الوحيد لسرطان الجلد المنتشر المصدّق عليه منذ العام 1975 من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي الدراسة، تمّ إختيار 529 مريضاً يخضعون للعلاج الكيميائيّ البسيط، بطريقة عشوائيّة، لتلقي "أبراكسين" (كمية 150 مليغرام / م2 أسبوعياً لمدّة 3 أسابيع من أصل 4) أو علاج "دي تي إي أس" (كمية ألف مليغرام / م2 كلّ ثلاثة أسابيع). وتهدف نقطة النهاية للدراسة الأوليّة الى تحديد مستقل لنسبة بقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض. في حين شملت نهاية المرحلة الثانية نسبة الناجين عموماً، ومعدل الإستجابة الشاملة، والسيطرة على المرض، والسلامة والتحمّل.

تصدر هذه النتائج عن دراسة إحصائيّة. لم تتمّ الموافقة على إستخدام "أبراكسين" لعلاج سرطان الجلد المنتشر.

يستخدم دواء "أبراكسين" المستعلق القابل للحقن (جزئيات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابلة للحقن) (محدد الجزئيات) لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج باستخدام الأدوية الكيميائيّة للمرض النقيلي أو الإنتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائيّ المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج السابق "الأنثراسيلين" ما لم يتمّ تكن هناك موانع سريرية لاستخدامه.

معلومات مهمّة للسلامة

تحذير – قلّة العَدِلات

·        لا ينبغي إخضاع مرضى سرطان الثدي المُنتشر إلى علاج "أبراكسين" إذ كان لديهم نقص العدلات بنسبة أقل من 1،500 خلية / ملم3. وبهدف رصد ظهور أي ضرر إلى نخاع العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات،التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في عدوى، من المستحسن أن يتمّ تطبيق إحصاء الخلايا الدمويّة المُحيطة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسين".

·        ملاحظة: قد يؤتّر الألبومين، وهو شكل من أشكال الـ"باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة نسبة إلى الأدوية التي تستخدم خلال العلاج على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

·        لا يجب إستخدام الـ"أبراكسين" على المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1،500 خلية / ملم3.

فرط الحساسيّة

·        إنّ المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية جرّاء الـ"أبراكسين"، لا يجب حقنهم بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

·        إنّ أي ضرر إلى نخاع العظم (قلة العدلات في المقام الأول) متعلقة بجرعات الدواء وبحجم الآثار التي توجب التوقف عن اعطاء العلاج.  

·        من أجل رصد وقوع ضرر الى نخاع العظم، ينبغي إجراء عملية تعداد متكررة لخلايا الدم.  

·        تراجع دورات الـ"أبراكسين" المتلاحقة بعد إسترداد العدلات إلى مستوى يفوق 1،500 خلية / ملم3 وإستعادة الصفائح الدمويّة بنسبة تفوق ألف خلية / ملم3.

·        في حال حصول تراجع شديد في العدلات (بنسبة أقل من 500 خلية / ملم3 لسبعة أيّام أو أكثر)، خلال مسار علاج "أبراكسن"، ينبغي تقليل الجرعات خلال الدورات اللاحقة من العلاج.

الجهاز العصبي

·        كثيراً ما يحدث إعتلال الأعصاب الحسيّة مع "أبراكسين".

·        لا يتطلب حصول الإعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 او 2 تعديلاً في الجرعات.

·        إذا تطوّر الإعتلال العصبي الحسيّ الى الدرجة الثالثة، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة الى الدرجة الأولى والثانية، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات "أبراكسين" المتلاحقة.

فرط الحساسية

·        تمّ الإبلاغ عن حالات تفاعل فرط التحسس شديدة واحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافية (التأقية).

·        إنّ المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة الـ"أبراكسين"، لا ينبغي إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

·        ولأنّ التعرّض والتسمم من الـ"باكليتاكسيل" قد يزيد في حالات الإختلال الكبدي، ينبغي توخي الحذر لدى اعطاء دواء الـ"أبراكسين" للمرضى الذين يعانون من الإختلال الكبدي.

·        يجب تخفيض الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون من إختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

·        يتضمن الـ"أبراكسين" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الإستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

·        قد يسبب الـ"أبراكسين" بضرر الجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.

·        لا توجد دراسات كافية ومنظمة حول النساء الحوامل اللواتي يتلقين الـ"أبراكسين".

·        إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.

·        يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة تلقي دواء الـ"أبراكسين".

الإستخدام لدى الرجال:

·        ينبغي على الرجال ألا يحاولوا الانجاب خلال فترة تلقيهم الـ"أبراكسين".

التأثيرات الجانبيّة – الدراسة العشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

·        ظهرت مشاكل حادة في القلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطة بإستخدام "أبراكسين" على حوالى 3 بالمئة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة / إحتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم إنتظام دقات القلب فوق البطيني، والإستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وارتفاع ضغط الدمّ  .

·        وقد تمّ الإبلاغ عن حالات النوبات الدماغيّة (السكتات او الجلطات الدماغيّة) والنوبات الإقفارية العابرة.  

·        وفي الدراسة العشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر، المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) هي: تساقط الشعر (90 بالمئة) وقلّة العدلات (80 بالمئة من كلّ الحالات، 9 بالمئة خطيرة) وإعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّ أعراض 7 بالمئة، والخطيرة 10 بالمئة) تخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعي (كلّ المرضى 60 بالمئة، و35 بالمئة مع الخطّ الأساسيّ عاديّ) الضعف (الكلّ 47 بالمئة والخطير 8 بالمئة) الألم العضلي / الألم المفصلي (الكلّ 44 بالمئة والخطير 8 بالمئة) وإرتفاع نسبة الاسبارتات في الكبد "آي أس تي" (أس جي أو تي) (الكلّ 39 بالمئة) وارتفاع نسبة أنزيم الفوسفاتيز القلوية (الكلّ 36 بالمئة) وفقر الدمّ (33 بالمئة من كلّ الحالات و1 بالمئة خطيرة) الغثيان (الكلّ 30 بالمئة و3 بالمئة شديد) الإسهال (الكلّ 27 بالمئة والشديد 1 بالمئة) والعدوى (24 بالمئة). تتضمن المشاكل السلبية الأخرى التقيؤ (الكلّ 18 بالمئة و4 بالمئة خطير) وإلتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 بالمئة والخطير أقل من 1 بالمئة). أوقف 3 بالمئة من المرضى (أيّ 7 أشخاص من أصل 229) عن إستخدام الـ"أبراكسين" بسبب الإعتلال العصبي الحسي.

·        كما أنّ هناك مشاكل أخرى تضمنت: إضطراب سمعي / بصري (الكلّ 13 بالمئة، خطير 1 بالمئة)، ضعف كلوي (الكلّ 11 بالمئة، خطير 1 بامئة)، إحتباس السوائل (الكلّ 10 بالمئة وخطير صفر بالمئة) القصور الكبديّ (إرتفاع بنسبة 7 بالمئة في البيليروبين) تفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 بالمئة والخطير 0 بالمئة) مشاكل القلب والأوعية الدمويّة (خطيرة 3 بالمئة) قلّة الصفيحات (الكلّ 2 بالمئة والخطير أقل من 1 بالمئة) ردود فعل موقع الحقن (1 بالمئة). كما تمّت رؤية بعض العوامل المتعلّقة بالجفاف والحمى.

تجربة ما بعد التسويق مع "أبراكسين" ومستحضرات باكليتاكسيل الأخرى

·        كما تمّت رؤية تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بسبب إستخدام الـ"أرباكسن".

·        خلال مراقبة المرحلة ما بعد التسويق، لوحظت تقارير قصور القلب الإحتقاني وإختلال البطين الأيسر، لا سيما بين الأفراد الذين يملكون تاريخاً بمرض القلب أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب مثل الانتراسايكلين.

·        كما صدرت تقارير عن تسرب الـ"أبراكسين". ونظراً لإحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسين" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى:

·        لم تُجرى أيّ دراسات بشأن التفاعلات مع الأدوية الخرى على الـ"أبراكسين".

·        يجب توخي الحذر عند إستخدام الـ"أبراكسين" بطريقة متزامنة مع أدوية المعروف عنها أنّها تمنع أو تحدث الـ"سي آي بي 2 سي 8" أو الـ"سي آي بي 3 آي 4".

الإستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

المرضعات:

·        ليس معروفاً إن كان الـ"باكليتاكسيل" يُفرز في حليب الأم.

·        بما أنّ العديد من الأدوية تُفرز في حليب الأم، وبسبب إحتمال ردود الفعل السلبيّة الخطيرة على الأطفال الرضع، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الإعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

·        لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسين" على المرضى الأطفال.

الشيخوخة:

·        لم تسجّل أي حالات سميّة خاصة لدى المرضى الذين تجاوزوا الـ65 من العمر والذين تلقوا الـ"أبراكسين".

إختلال كلوي:

·        لم تتم دراسة إستخدام الـ"أبراكسين" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

·        تمّ إستبعاد المرضى الذين يتجاوز متوسط مصل اليليروبين 1.5 ملغ / ديسيلتر أو الذين يتجاوز متوسط مصل الكرياتينين 2 ملغ / ديسيلتر.

الجرعة وطريقة الاستعمال

·        يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من إختلال معتدل أو حاد في الكبد والمرضى الذين يعانون من قلة العدلات الشديدة أو الاعتلال العصبي الخطير خلال فترة العلاج بواسطة الـ"أبراكسين".

يرجى تفحُّص المعلومات المعطاة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات وردود الفعل السلبيّة.

لمحة عن مرض الميلانوما

يعتبر مرض الميلانوما شكل من أشكال سرطان الجلد يتميّز بنموّ غير طبيعيّ للخلايا المنتجة للصباغ (الخلايا الصباغيّة) والتي تتواجد تحت الجلد. عندما يتمّ تشخيص سرطان الجلد في وقت مُبكر، يصبح عموماً مرضاً يسهل الشفاء منه. بينما إن إمتدّ إلى أجزاء أخرى من الجسم، يضحي أكثر أنواع سرطان الجلد المميتة والعدائيّة. عادةً يملك الشخص الذي يعاني من سرطان الجلد النقيلي متوسك عمر قصير قد يبلغ بضعة أشهر. وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يتمّ تشخيص حوالى 132 ألف حالة جديدة لسرطان الجلد كلّ سنة على مستوى العالم. لقد إرتفعت نسبة الإصابة بسرطان الجلد عشرة أضعاف على مدى الخمسين سنة الماضية، وقد زادت باطراد منذ العام 1970. وقد قدّرت جمعية السرطان الأمريكية أنّ 76 ألف حالة جديدة لسرطان الجلد ستظهر خلال هذا العام في الولايات المتحدة الأمريكية بالإضافة إلى 9200 حالة وفاة بسب هذا المرض.  

لمحة عن شركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"

إنّشركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في كانتون نوشاتيل في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل ومقرّاً دولياً لشركة "سيلجين كوربوريشن".إنّ شركة "سيلجين كوربوريشن"، ومقرّها الرئيسي في ساميت في نيو جرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي:  www.celgene.com

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن إعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيجلين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

عن شركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"

المستثمرون

هاتف: 8303 729 32 41+

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

القسم الإعلامي

هاتف: 8403 729 32 41+

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6138/ar