زيلفير بي تي أكس من كوك ميديكل يحصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الاميركية كأول دعامة دوائية لتوسيع الشرايين في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج مرض الشرايين المحيطيّ

بلومنجتون، إنديانا - يوم الأحد 18 نوفمبر 2012 [ME NewsWire]

تقديم اول حجمين من الجهاز يشكّل الخطوة الأوليّة لإطلاق مجموعة دعامات "زيلفير بي تي أكس" الكاملة الى الأطباء الأمريكيين

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "كوك ميديكل" رسمياً أنّها تلقت الموافقة التسويقيّة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لجهازها الأول من ضمن أجهزة محفظة دعامات "زيلفير بي تي أكس" الدوائية لتوسيع الشرايين . إنّها المرّة الأولى التي توافق فيها هيئة الغذاء والدواء على جهاز من هذا النوع لعلاج إنسداد الشرايين المحيطيّة.

قال روب إيلز، نائب الرئيس والرائد العالمي لقسم التدخل الطرفي في شركة "كوك ميديكل": "تمثّل هذه الموافقة بدء تطبيق برنامج ’كوك‘ لجلب منافع دعامات توسيع الشرايين الدوائية للأطباء الأمركيين خلال علاج الشرايين المحيطيّة". وأضاف: "لا يمكن لأي شركة أخرى أن تضاهي إلتزام ’كوك‘ لهذه التكنولوجيا. وبحلول نهاية العام 2013، نتوّقع أن تتوفر لدينا المجموعة الكاملة من الدعامات الدوائية لتوسيع الشرايين تقدم كافة المقاسات من حيث الطول والقطر للأطباء في الولايات المتحدة الأمريكية".

تهدف دعامات "زيلفير بي تي أكس" الدوائية لتوسيع الشرايين إلى علاج مرض الشرايين المحيطي في الشريان الفخذي السطحي.

وبهدف تزويد أكبر عدد ممكن من الأطباء بهذه التكنولوجيا الجديدة، ستقوم شركة "كوك" في البداية بتوفير دعامات  "زيلفير بي تي أكس" بطول 80 ملم وقطر 6 ملم و7 ملم. كما تسمح مؤشرات إستخدام المنتجات بتداخل دعامتيّ "زيلفير بي تي أكس" 80 ملم لعلاج الجروح التي يصل طولها إلى 140 ملم. كما شملت موافقة هيئة الغذاء والدواء الدعامات التي يبلغ طولها 40 ملم و60 ملم، سيتمّ إستخدامها في الولايات المتحدة الأمريكية مع بداية العام 2013. وفي العام المقبل، تتوقع "كوك" الحصول على موافقة تنظيميّة لدعامات طول 120 ملم للقطرَين.

تشير بيانات التجربة السريريّة المحورية من "كوك" إلى ما يلي:

·        ثمانية مرضى من أصل عشرة تمّت معالجتهم بـ"زيلفير بي تي أكس"، كانت شرايينهم لا تزال مفتوحة (الوضوح الأوليّ) بعد سنة واحدة 1. بينما 3 مرضى من أصل 10 تمّت معالجتهم بواسطة القسطرة فقط.

·        احتاج المرضى الذين تلقوا دعامة معدنية عادية إجراءات التداخل لإعادة فتح الشريان الفخذي السطحي أكثر بمرتين من المرضى الذين تلقوا "زيلفير بي تي أكس". 2

  قال الطبيب مايكل دايك، أستاذ في قسم جراحة القلب في مدرسة الطبّ في جامعة ستانفورد، والمدير الطبيّ لمختبرات قسطرة الأوعية الدموية في مركز ستانفورد الطبيّ، في بالو ألتو في كاليفورنيا: "بعد إجراء أكبر دراسة عشوائيّة للدعامات المحيطيّة والتي لم يسبق لها مثيل، نحن نرى الآن نتائجاً ملحوظة على المرضى الذين تمّت معالجتهم بواسطة ’زيلفير بي تي أكس‘".

وفي هذا السياق، قال الطبيب غاري  أنسل، مدير مركز العناية الحرجة بالأطراف في مستشفى ريفرسايد ميثوديست في كولومبوس، في أوهايو، وأستاذ مساعد في الطبّ السريري في قسم الطبّ الباطني في جامعة مركز "توليدو" الطبي في توليدو، في أوهايو: "مع الحصول على هذه الموافقة، سيشهد علاج مرض الشرايين المحيطي في الولايات المتحدة الأمريكية الثورة عينها التي عرفتها عقاقير معالجة مرض الشريان التاجي". وأضاف: "برأيي، سرعان ما ستصبح الدعامات الدوائية لتوسيع الشرايين مثل’زيلفير بي تي أكس‘ معياراً لرعاية الأشخاص المصابين بمرض الشرايين المحيطي في جميع أنحاء العالم".

لقد تمت الموافقة فعلاً على بيع دعامات "زيلفير بي تي أكس" في أكثر من 50 سوقاً منها الاتحاد الأوروبي واليابان والبرازيل ومعظم بلدان أمريكا الجنوبيّة وأستراليا ونيوزيلندا وتايوان. في البداية، تمّ إدخال الجهاز إلى السوق الأمريكيّة في عملية من خمس خطواتKصُممت لجعل هذه التكنولوجيا مُتاحة لأكبر عدد ممكن من المرضى.

(إنّ الطبيبين دايك وأنسل، اللذين شغلا منصب المحققين الرئيسيين العالميين خلال التجارب السريرية لـ"زيلفير بي تي أكس"، يشغلان منصب إستشاريين لـ"كوك ميديكل" لقاء أجر، وذلك فيما يتعلّق بالأجهزة الطبية التي توفرها هذه الأخيرة).

لمحة عن "زيلفير بي تي أكس"

كيف يعمل "زيلفير بي تي أكس"؟

يستطيع الطبيب الوصول إلى الشرايين من خلال الفخذ ومن ثمّ توجيه دعامة "زيلفير بي تي أكس" إلى الشريان الضيّق بواسطة القسطرة. تنتشر الدعامة وتتوّسع مثل سقالة للمساعدة على إبقاء الشريان مفتوحاً بعد سحب القسطرة. تتناول الخلايا التي تتألف منها جدران الشرايين عقار باكليتاكسيل الذي يغلّف الدعامات، وذلك للمساعدة في منع عودة انسداد الشريان مع مرور الوقت.

ما هي السمات الرئيسيّة للجهاز؟

يقوم الجهاز العلاجيّ "زيلفير بي تي أكس" في آنٍ واحد بإعادة فتح الشرايين (تدفق الدّم) ويوّفر الإنتشار الصحيح لعقار باكليتاكسيل، وهو عقار يقلل من انقسام الخلايا، أثبت فعاليته في الحدّ من عودة انسداد الشريان (الإنسداد ما بعد الجراحة). يغلّف هذا العقار الدعامة من دون إستخدام مركّب البوليمر، الأمر الذي يقضي على المخاطر التي قد تنجم جرّاء إستخدام البولمير. إنّ "زيلفير بي تي أكس" مصنوع من النيتينول، وهي سبائك "شكل الذاكرة" المعدنية، وهو مُصمم للصمود بوجه القوى الديناميّة للشريان الفخذي السطحي. يعتبر "زيلفير بي تي أكس" الجهاز الأول من نوعه للأوعية الدموية المحيطيّة وهو يجمع ما بين الدعم الميكانيكيّ للدعامات وعقار باكليتاكسيل الذي يخفف من مخاطر عودة الإنسداد.

ما هي البيانات التي تدعم فعاليّة "زيلفير بي تي أكس"؟ 3

تشير البيانات التي جُمعت على مدى عامين من التجربة العشوائيّة المقارنة لـ"زيلفير بي تي أكس" لدعائم باكليتاكسيل الدوائية التي تطبّق على المرض الفخذي المأبضي، إلى أنّ الدعامة موضوع الدرس أثبتت عدم انسداد أوليّ بنسبة 74.8 بالمئة خلال 24 شهراً ضمن المجموعة التي تعالج بواسطة "بي تي أكس"، مقارنةً بـ57.8 بالمئة من المرضى الذين يحملون قسرة أُدخلت عن طريق الجلد ودعامات معدنية ضئيلة جدّاً وذلك من بين 479 مريض أُجريت عليهم الدراسة.

ماهي وسائل العلاج الأخرى الحالية لمرض الشرايين المحيطي؟ 4

تشمل الخيارات العلاجيّة الحالية لمرض الشرايين المحيطي تغيير نمط الحياة، الدواء، التمارين الرياضيّة، القسطرة، دعامات معدنيّة عادية، والخضوع لعملية جراحيّة.

"زيلفير بي تي أكس"، ما هي دواعي استعمال هذا الجهاز، وما هي مخاطر وموانع استخدامه؟

دواعي الاستعمال: يُستخدم هذا الجهازلتحسين قطر التجويف الشريانيّ لعلاج تكرر الحالة ("دي نوفو") أو عودة أعراض انسداد الجروح في أمراض الأوعية الدموية الأساسيّة في شرايين الفخذ المأبضي التي تقع فوق الركبة، والتي يتراوح قطر التقرح في الوعاء الدمويّ ما بين 4 ملم إلى 7 ملم وجروح يبلغ طولها الإجماليّ 140 ملم للطرف الواحد و280 ملم لكلّ مريض.

موانع الاستعمال: إنّ النساء الحوامل، أو اللواتي يقمن بالرضاعة الطبيعيّة، أو اللواتي يخططن للإنجاب خلال السنوات الخمس المقبلة، لا يجدر بهنّ الحصول على دعامات "زيلفير بي تي أكس" الدوائية لتوسيع الشرائيين المحيطيّة. كذلك بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون الحصول على مضادة للصفيحات الموصى بها و/أو العلاج المضاد للتخثر. والمرضى الذين يعانون من جرح يحول دون الزرع الملائم للدعامة أو نظام إنتشار الدعامات.

تحذيرات: الأشخاص الذين يعانون من حساسية جراء مادة النيتينول، قد يعانون من حساسية بعد زرع هذا الجهاز.  *والأشخاص الذين يعانون من حساسية حيال عقار باكليتاكسيل، قد يعانون من حساسية بعد زرع هذا الجهاز. *إنّ سلامة وفعاليّة زرع أكثر من أربع دعامات دوائية لتوسيع الشرايين المحيطية "زيلفير بي تي أكس" في مريض واحد لم يتمّ إثباتهما وتقييمهما سريرياً.

الاحتياطات: لتجنب التفاف الشريان الفخذي المشترك، يجب وضع الطرف الأقرب للدعامة على مسافة 1 سنتم على الأقل تحت جذع الشريان الفخذي السطحي. ولتفادي التفاف الشريان المأبضي تحت الركبة، يجب أن يوضع طرف الدعامة الأبعد فوق نتوء سطح الفخذ المفصليّ. *تمّ تصميم هذا المنتج ليُستخدم من قبل الأطباء المدربين وذوي الخبرة في تقنيات تشخيص ومعالجة الأوعية الدمويّة. يجب إستعمال التقنيات المعياريّة لإجراءات معالجة الأوعية الدموية. *تتطلّب المعالجة بواسطة دعامات "زيلفير بي تي أكس" الدوائية لتوسيع الشرايين المحيطية عملية كشف إشعاعي *عدم محاولة إزالة الدعامات من نظام التعريف قبل الإستخدام. *التأكّد من عدم إزالة قفل السلامة الأحمر من دون قصد حتى الإنتهاء من توجيه الدعامة. *نشر الدعامات على سلك معدني ثابت. *عدم دفع المحور نحو المقبض خلال عملية النشر. *عدم تعريض نظام التسليم إلى المذيبات العضويّة (كالكحول مثلاً). عدم إستخدام أنظمة الحقن مع نظام التسليم. *يجب عدم تدوير أيّ جزء من النظام أثناء النشر. *يستخدم الجهاز لمرّة واحدة فقط. يجب عدم إعادة تعقيم و/أو إعادة إستخدام هذا الجهاز. *لا يمكن إعادة تموضع الجهاز بعد أن يكون قد نُشر إذ أنّ قسطرة التعريف، بعد أن يبدأ نشرها، لا يمكن إعادة بسطها على الدعامات.

التأثيرات العكسية المحتملة: لا تقتصر التأثيرات العكسية المحتملة على الحساسية والتخثر و/أو علاج الجرعات أو الصبغة المتباينة بل تشمل *الحساسية على النيتينول *تمدد الأوعية الدموية الشريانيّة *تمزق الشرايين *تجلّط الدّم الشرياني * الناسور الشرياني الوريدي *صمة الكوليسترول (أو متلازمة الإصبع الأزرق) *الموت *الجلطة *الورم الدموي / النزف *تفاعلات فرط الحساسيّة *العدوى *عدوى / تشكيل خراج في مواقع الادخال *احتباس الدم او الإقفار الذي يتطلب تدخلاً جراحياً (الالتفافيّة أو بتر الإصبع أو القدم أو الساق) *حدوث تمدّد للأوعية *الفشل الكلوي *عودة إنسدد الدعامة الشريانيّة *إنصمام الدعامة *عدم تطابق الدعامة *إرتحال الدعامة *ثقب أو تمزّق الشريان *تفاقم العرج/ إستمرار الألم.

باكليتاكسيل: على الرغم من أنّ التأثيرات الشاملة ليست متوقعة، ينبغي اللجوء إلى مرجع مكتب الأطباء للحصول على مزيد من المعلومات المتعلّقة بالتأثيرات السلبيّة المحتملة التي تلاحظ لدى إستخدام باكيتاكسيل. قد تكون التأثيرات العكسية المحتملة، غير الوارد وصفها في المصدر أعلاه، فريدة من نوعها لمخدر باكيتاكسيل، والتي تشمل *ردّ فعل حساسية / مناعة على المادة التي تكسو العقار *الثعلبة *فقر الدّم *نقل منتج الدّم *أعراض الجهاز الهضمي *الإعتلال الدموي (الذي يتضمن قلّة العدلات، قلّة الكريات البيض، قلّة الصفيحات) *تغييرات الإنزيم الكبدي * التغييرات النسيجيّة في جدار الوعاء الدموي بما في ذلك الإلتهاب، الضرر الخلوي أو النخر *ألم عضلي / آلام مفصليّة *تضرر نخاع العظم *الإعتلال العصبي المحيطي.

لمحة عن "كوك ميديكل"

تعتبر شركة "كوك ميديكل" شركة رائدة عالمياً في مجال الاكتشافات الطبيّة، وهي تلتزم إيجاد الحلول الفعّالة لمساعدة ملايين المرضى في جميع أنحاء العالم. حالياً، نحن نقدّم الأجهزة الطبيّة، والأدوية، وعمليات الترقيع البيولوجيّة، وعلاجات الخلايا من خلال أكثر من 16 ألف منتج تخدم 41 تخصصاً طبيّاً. تأسست الشركة في العام 1963 بفضل شخص حالم وضع إحتياجات المريض والممارسات التجارية الأخلاقية في المرتبة الأولى. تعتبر "كوك" شركة عائليّة قدّمت أكثر من 10 آلاف فرصة عمل في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.cookmedical.comأوتابعوا أخبارنا على موقعيّ "تويتر" و"لينكد إن".

1،2 دايك م.، وآل إيت.، الدعامات الدوائية بعقار باكليتاكسيل لتوسيع الشرايين تبرهن عن تفوّقها على عملية القسطرة البالونية والدعامات المعدنية العادية في المرض الفخذي المأبضي: نتائج دراسة عشوائيّة لـ"زيلفير بي تي أكس"، إمتدّت على إثني عشر شهراً. التداول: تدخلات القلب والأوعية الدموية، 5 أغسطس 2011.

2دايك م. تجربة "زيلفير بي تي أكس" العشوائيّة المقارنة للدعامات الدوائية من باكليتاكسيلفي المرض الفخذي المأبضي: نتائج لسنتين، قدّمت خلال الندوة العالمية لعلاجات داخل الشرايين، 17 يناير 2011، ميامي بيتش، فلوريدا.

 3دايك م. تجربة "زيلفير بي تي أكس" العشوائيّة المقارنة للدعامات الدوائية من باكليتاكسيلفي المرض الفخذي المأبضي: نتائج لسنتين، قدّمت خلال الندوة العالمية لعلاجات داخل الشرايين، 17 يناير 2011، ميامي بيتش، فلوريدا.

4المعهد الوطني للصحة، المعهد الوطني للقلب والرئة والدم. كيف يتمّ علاج أمراض الشرايين المحيطيّة؟  http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. يمكن الاطلاع عليها منذ 10 أغسطس 2012.    

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"كوك ميديكل"

ديفيد ماك كارتي

هاتف:2235-339-812 مقسّم: 2387

مدير العلاقات العامة الدولية

 dave.mccarty@cookmedical.com

"رايس بوينت غروب"

جاكي هانلي وشيري كيث

هاتف: 6939-794-617 و6727-258-781

jhanley@racepointgroup.com

ckeith@racepointgroup.com 

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6456/ar