تاكيدا تقدم تحديثاً على طلب ترخيص تسويق نينلارو (إكزازوميب) في الاتحاد الأوروبي لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج

كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان - يوم السَّبْت 28 مايو 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502)، بأن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (سي إتش إم بي) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (إي إم إيه) قد تبنت رأياً سلبياً ضد ترخيص كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")، وهو مثبّط بروتيازوم فموي يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج. وتعتزم "تاكيدا" استئناف هذا القرار وطلب إعادة النظر من قبل "سي إتش إم بي".

وقال الطبيب كريستوف بيانشي، رئيس شركة "تاكيدا أونكولوجي": "لقد أُصبنا بخيبة أمل بسبب رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (’سي إتش إم بي‘). وسنواصل جهودنا، بدعم من الخبراء الطبيين الرئيسيين في أوروبا، من خلال العمل بشكل وثيق مع ’سي إتش إم بي‘ لجعل ’نينلارو‘- أول مثبّط بروتيازوم فموي- في متناول المرضى في أوروبا. وبالرغم من التقدم الذي أحرز مؤخراً، يبقى الورم النقوي مرضاً مستعصياً، ويحتاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والأطباء المعالجين إلى المزيد من الخيارات لتحسين النتائج. ونحن ندعم بيانات الدراسة السريرية ’تورمالين –إم إم 1‘، التي تم نشرها مؤخراً في مجلة ’نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين‘ والتي بينت عن إطالة مهمة للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض عند العلاج بـ’نينلارو‘ بالتشارك مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ مقارنةً بالعلاج الوهمي بالتشارك مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ وتوصيف مناسب للفوائد - المخاطر".

ومن جهته، قال الطبيب فيليب مورو، من جامعة نانت في فرنسا: "بعد سنوات من علاج المرضى، لم أرَ مريضين يعانيان من نفس المرض تماماً. فتنوع المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد يتطلّب مجموعة واسعة من خيارات العلاج المبتكرة التي تقدم فعالية وملاءمة ونمط سلامة مقبول، والتي تعتبر فوائد هامة للمسنين بشكل خاص. ويمكن لعقار ’نينلارو‘ في أوروبا، حيث لا يوجد أي دواء فموي مثبط للبروتيازوم، أن يملأ فراغاً ملحوظاً ويمكن أول علاج مركب ثلاثي فموي بالكامل للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج".

وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" في نوفمبر من عام 2015 عقب مراجعة ذات أولوية. في الولايات المتحدة، يستخدم "نينلارو" بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على علاج سابق واحد على الأقل. وشكلت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "نينلارو" أول موافقة تنظيمية عالمية لعقار "إكزازوميب". وقدمت شركة "تاكيدا" تطبيقات للموافقة على "إكزازوميب" إلى سلطات تنظيمية أخرى في جميع أنحاء العالم. وبالإضافة إلى الدراسة السريرية "تورمالين –إم إم 1" التي تشكل أساس الطلبات التنظيمية المقدمة لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي والمقاوم للعلاج، يتم دراسة عقار "إكزازوميب" في عدد من حالات العلاج الأخرى الخاصة بالورم النقوي المتعدد.

ولن يكون هناك تأثير كبير على النتائج المالية الخاصة بشركة "تاكيدا" للسنة المالية 2016 بسبب رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (سي إتش إم بي).

لمحة عن نينلارو (إكزازوميب)

"نينلار" ("إكزازوميب") هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). وهو أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحصل على الموافقة.

وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس "إيه إل" في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج "الأميلويدوسيس" المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو مرض نادر للغاية في عام 2014.

 ويعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بالأميلويدوسيس خفيف السلسلة:

    "تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. 
    "تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
    "تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ صيانة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
    "تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ صيانة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
    "تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بالأميلويدوسيس خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.

وبالإضافة إلى برنامج "تورمالين"، أطلق عدد كبير من الباحثين دراسات تعكف على تقييم "إكزازوميب" للمرضى في أنحاء العالم.

 لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما وحيدة النسيلة، أو الخلايا النقوية سرطانيةً، وتتكاثر. ويمكن أن تؤثر خلايا البلازما الخبيثة هذه  على العديد من العظام في الجسم، وقد تؤدي ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وتعداد خلايا الدم الحمراء. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. ويعتبر الورم النقوي المتعدد شكلاً نادراً من السرطان حيث يتم تسجيل حوالي 39 ألف إصابة جديدة في الاتحاد الأوروبي و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.

معلومات هامّة حول السلامة (الولايات المتحدة الأمريكيّة)

تحذيرات وتنبيهات:

    قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلّة الصفيحات لدى تناول "نينلارو". ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل واعتبار مراقبة بتكرار أكبر خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يمكن التعامل مع قلة الصفيحات عبر تعديل الجرعة ونقل الصفائح الدموية وفقاً للتوجيهات الطبية المعتادة. يمكن تعديل الجرعة حسب اللزوم. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
    تسمّمات معدية معوية: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. أدى الإسهال إلى وقف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى 1 في المائة من المرضى الخاضعين للعلاج بـ"نينلارو" ولدى نسبة أقل من 1 في المائة من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
    الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم تسجيل حالات اعتلال عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو". وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الطرفي الحسّي (نظام العلاج بـ"نينلارو" 19 في المائة ونظام العلاج الوهمي 14 في المائة). لم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي بشكل شائع في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). أدى الاعتلال العصبي الطرفي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى 1 في المائة من المرضى في كلا النظامين. يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
    الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. يجب ضبط الجرعات من "ديكساميثازون" بحسب معلومات الوصف أو من "نينلارو" عند حدوث أعراض من الدرجتين 3 أو 4.
    التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح جلدي عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. أدى الطفح الجلدي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى أقل من 1 في المائة من المرضى في كلا النظامين. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة.
    تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم كبد مع تناول "نينلارو". وتم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد، وتسمم الكبد لدى أقل من 1 في المائة من المرضى الذين يتلقون العلاج بـ"نينلارو". كما تم الإبلاغ عن حدوث حالات ضعف في الكبد (6 في المائة عند اتباع نظام العلاج بـ’نينلارو‘ و5 في المائة عند اتباع نظام العلاج الوهمي). ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
    التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".

التفاعلات الضائرة:

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" وأكبر من تلك المسجلة في العلاج الوهمي على الترتيب هي: الإسهال (42 في المائة، 36 في المائة)، الإمساك (34 في المائة، 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (78 في المائة، 54 في المائة، تم تجميعها من الأحداث السلبية والبيانات المخبرية)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المائة، 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة، 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة، 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة، 11 في المائة)، وألم الظهر (21 في المائة، 16 في المائة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة).

الاستخدام لدى فئات معينة:

    قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد.
    القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعهم غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال.
    الرضاعة: تُنصح المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".

التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه".

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكيّة: https://www.ninlarohcp.com/safety.

لمحة عن شركة "تاكيدا"

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.

تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، والعلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ، على موقعها الإلكتروني، www.takedaoncology.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

وسائل الإعلام الأوروبيّة

كيت بورد

هاتف:

+44 7974 151510

البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com



أو

وسائل الإعلام اليابانيّة

تسويوشي تادا

هاتف:

+81 (0) 3-3278-2417

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com



أو

وسائل الإعلام خارج اليابان/ الاتّحاد الأوروبي

إيمي أتوود

هاتف:

+1-617-444-2147

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com





Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/18021/ar