La nouvelle étude clinique montre une excellente perméabilité conforme aux résultats de l’étude précédente sur la greffe de stent auto-extensible dans les lésions longues et complexes de l’AFSFLAGSTAFF, Arizona et LAS VEGAS - Mardi 20 Septembre 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’une étude clinique prospective multicentrique d'exemption de dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) portant sur l’endoprothèse GORE® VIABAHN® à surface héparine bioactive* au Japon. Le dispositif a démontré d'excellents résultats dans le traitement de lésions longues et complexes dans l’artère fémorale superficielle (AFS), avec une perméabilité primaire de 88 % à 12 mois. Les résultats ont été présentés à l’occasion d’un événement Gore MEDICAL MASTERY Series organisé dans le cadre de la conférence Vascular Interventional Advances 2016 (VIVA) à Las Vegas. (Voir les informations détaillées sur l’étude ici.)
L’étude prospective à un seul bras a recruté 103 patients pour une analyse dans 15 centres d’essais. L’essai a recruté une population de patients difficile présentant des lésions de plus de 10 cm de long, dont 84,5 % étaient des lésions TASC II C/D et 65,7 % des lésions ayant des occlusions totales chroniques (OTC). L’endoprothèse GORE VIABAHN a montré des résultats favorables conformes aux études cliniques précédentes. La perméabilité primaire à 12 mois pour toutes les lésions (moyenne de 21,8 cm) était de 88 %, tandis que celle des lésions inférieures ou égales à 20 cm était de 93 %. L’étude a également démontré 100 % de sauvetage d’un membre avec zéro cas d’ischémie aiguë des membres (IAM), de pontage ou d’amputation.
« Une perméabilité primaire de 88 % est extrêmement élevée pour ces lésions longues et complexes d’une longueur moyenne de 22 cm, surtout compte tenu du strict contrôle de la conception de l’étude : une étude clinique IDE prospective multicentrique qui a été évaluée par le laboratoire central et examinée par l’autorité réglementaire japonaise. L’endoprothèse GORE VIABAHN, pour la première fois dans l’histoire des traitements endovasculaires, pourrait remplacer un pontage chirurgical dans les cas d’atteintes fémoro-poplitées », a déclaré le Dr Takao Ohki, investigateur principal de l’étude clinique IDE Gore au Japon.
L’endoprothèse GORE VIABAHN est appuyée par un corpus croissant de données cliniques démontrant sa sécurité et son efficacité dans des lésions de l’AFS concrètes difficiles. L’étude clinique IDE Gore au Japon est maintenant le quatrième essai prospectif multicentrique à étudier la performance de l’endoprothèse GORE VIABAHN à surface héparine bioactive dans les lésions de novo ou resténoses complexes de l’AFS. Lorsque tous les chiffres et les données de la recherche sont combinés, les 359 membres étudiés dans ces quatre essais présentent une longueur de lésion moyenne de 21 cm avec 71 % d’occlusions totales chroniques. La perméabilité primaire combinée à 12 mois constatée dans l’étude clinique Gore VIPER, l’essai VIASTAR, l’essai du dispositif GORE VIABAHN de 25 cm et l’étude clinique IDE Gore au Japon est de 78 %.
« L’endoprothèse GORE VIABAHN bénéficie d'un corpus croissant de données cliniques très solides dans cette catégorie de lésions complexes de l’AFS », a confié pour sa part Ray Swinney, chef de l’unité commerciale interventionnelle périphérique de Gore. « L’étude clinique IDE Gore au Japon a une fois de plus démontré que le dispositif VIABAHN couvre et obture les tissus malades avec efficacé, autorisant des perméabilités élevées, quelle que soit la longueur de la lésion. Cette étude clinique démontre que le pontage endoluminal continue d’être un composant essentiel de la boîte à outils d’un médecin dans le traitement de maladies complexes de l’AFS. »
Pour plus d’informations sur l’endoprothèse GORE VIABAHN et d’autres faits marquants de VIVA 2016, veuillez consulter le site :https://www.goremedical.com/viabahn-patency.
* Surface héparine bioactive est synonyme de surface héparine CBAS.
À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES
Depuis 40 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques novatrices à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous sommes l’une des rares sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.
Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas disponibles sur tous les marchés. GORE®, MEDICAL MASTERY et VIABAHN® sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates. CBAS est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale à part entière de W. L. Gore & Associates.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1 858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com
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