Dubaï, Émirats Arabes Unis - Lundi 4 Février 2013 [ME NewsWire]
Boehringer Ingelheim a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et le Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee (PADAC), ont approuvé les données cliniques figurant dans la demande d’enregistrement, qui offrent des preuves importantes et convaincantes pour soutenir l’approbation de l’olodaterol à raison d’une fois par jour comme traitement bronchodilatateur de l’obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), y compris la bronchite chronique etou l’emphysème. 1A,B,C
Le professeur Klaus Dugi, vice-président des affaires médicales chez Boehringer Ingelheim, a déclaré, « Nous nous réjouissons chez Boehringer Ingelheim de la recommandation du Comité Consultatif et nous espérons poursuivre la collaboration avec la FDA dans la mesure où, l’Agence continue d’examiner la demande d’enregistrement de l’Olodaterol. Le vote positif du Comité Consultatif constitue une étape importante pour la prise de l’Olodaterol à une fois par jours, conçu pour apporter un effet bronchodilatateur suplementaire en association au tiotropium, et rendre ce dernier accessible pour les quelques 210 millions de personnes souffrant de la BPCO dans monde entier ». 2”
Le comité a voté également en faveur de l’approbation de la dose de 5µg de l’olodaterol en se basant sur les données d’efficacité et de tolérance positive. 3A,B
Le Comité a examiné les données du programme de la Phase 3 de l’étude clinique de l’Olodaterol, dont les données des études qui ont duré 48 semaines et 6 semaines. Ces informations font partie de la demande d’enregistrement encours pour prouver que l’olodaterol administré une fois par jour à une dose de 5 µg, a montré des améliorations des fonctions pulmonaires, mesurées par le volume expiratoire maximal par seconde(VEMS), sur une période de 24 heures au moins chez des patients souffrant de BPCO modérée à très sévère vcomparé au placebo et a d’autres agents actifs de comparaison . 3A
Les essais ont été effectués sur un échantillon de patients représentant les cas rencontré dans la pratique clinique. 3A,C L’Olodaterol a été bien toléré en général. Les effets indésirables le plus fréquemment signalés ont été rhinopharyngites, vertiges, éruptions cutanées et arthralgies. Les patients participant aux études ont été autorisés à poursuivre leurs traitements quotidiens à l’exception des agonistes-bêta à action prolongée. La liste des traitements quotidiens comprenait : les anti-cholinergiques à longue et à courte durée d’action, les agonistes-bêta à courte durée d’effet, les corticostéroïdes en inhalation et les xanthines. 3B,C
L’Olodaterol, présenté dans la nouvelle génération des inhalateurs Respimat® Soft MistTM, a été conçu par Boehringer Ingelheim pour le traitement de la BPCO en combinaison avec le tiotropium .
Les résultats complets des études de la phase 3, inclus dans la demande d’enregistrement de l’olodaterol, seront présentés dans des congrès médicaux prochains. 4A
En plus des études d’une durée de 48 et de 6 semaines évaluant la tolérance et l’efficacité de l’olodaterol, le Comité a également examiné une série d’études répétés qui évaluent l’impact de l’olodaterol sur la tolérance à l’effort chez les patients atteints de BPCO. C’est la première fois qu’un fabriquant inclue la tolérance à l’effort dans la notice d’un traitement de la BPCO.
Richard Casaburi, PhD, MD et professeur de médecine à l’École de Médecine de l’UCLA, a déclaré, « les patients atteints de BPCO souffrent souvent d’une intolérance à l’effort du à l’hyperinflation pulmonaire qui s’accentue durant l’effort. L’amélioration de la tolérance à l’effort est une composante essentielle dans les stratégies de prise en charge de la BPCO ».
* L’Olodaterol est un médicament expérimental. De là, sa sécurité et son efficacité n’ont pas été complétement confirmé.
Notes aux editeurs
A propos de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est une cause majeure de décès et d’invalidité dans le monde entier et qui a un impact important sur le plan physique et moral des personnes qui en souffrent. 5
À mesure que la maladie progresse, la fonction pulmonaire diminue et l'activité physique est de plus en plus limitée, ce qui affecte grandement la qualité de vie du patient et sa capacité de réaliser ses activités quotidienne, tant familiales que sociales. 6 Ceci peut mener les patients à développer de la peur, de l’anxiété, de la frustration, de l’isolement et de la dépression. 7
Les statistiques de l’Organisation Mondiale de la Santé(OMS) estiment que 210 millions de personnes vivent avec la BPCO. Selon l’OMS, plus de 3 millions de personnes sont décédées de BPCO en 2005, soit 5 % de l’ensemble des décès au niveau mondial. 8 Cependant les données sur les décès devraient être largement sous-estimées à cause de la mal reconnaissance et du diagnostic insuffisant de la BPCO. 7 L’OMS prévoit que la BPCO deviendra la troisième cause de mortalité dans le monde d’ici 2030. 9
Les patients atteints de BPCO souffrent souvent d’autres pathologies graves comme les maladies cardiaques, le diabète, l’ostéoporose et la dépression ce qui rend le traitement de la BPCO concomitant avec ces maladies encore plus difficile. 10 Étant donné la nature chronique de cette maladie ainsi que ses symptômes handicapant, la BPCO peut être également un lourd fardeau pour ceux qui prennent soin d’amis et de parents atteints de cette maladie. Le diagnostic et l’intervention précoce avec un traitement adéquat à la suite d’une exacerbation, sont essentiels pour aider les patients à se rétablir plus vite et à améliorer leurs qualités de leur vie. 11
Boehringer Ingelheim: Leader en Pneumologie
Le traitement des maladies respiratoires a été depuis plus de 90 ans un domaine d’intérêt majeur pour Boehringer Ingelheim, des ressources considérables ont également été consacrées à la recherche dans ce domaine thérapeutique.
Boehringer Ingelheim possède un héritage de longue date dans le domaine des maladies respiratoires ; la compagnie a développé Spiriva®, considéré actuellement comme étant le médicament le plus étudié et le plus prescrit pour le traitement de BPCO en prise unique journalière. Boehringer Ingelheim s’est engagée également à développer d’autre choix de traitements pour d’autres maladies respiratoires comme l’asthme, le cancer des poumons et la fibrose pulmonaire idiopathique.
A propos de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim est un groupe pharmaceutique, dont le siège se situe à Ingelheim en Allemagne, il figure parmi les 20 plus importantes compagnies pharmaceutiques au monde. La compagnie est représentée dans le monde entier par ses 145 filiales et plus de 44 000 collaborateurs. Depuis sa création en 1885, l’entreprise familiale, s'est engagée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de médicaments à valeur thérapeutique très importante, pour une médecine humaine et vétérinaire.
Partager des valeurs de responsabilité sociale fait partie intégrante de la culture d'entreprise. Être engagé mondialement dans des projets sociaux, rester attentif à ses collaborateurs et leurs familles et assurer une égalité des chances pour tous les employés constituent les fondements des opérations internationales de la compagnie. Le respect et la coopération mutuelle ainsi que la protection de l’environnement et le développement durable sont toujours au cœur des engagements de Boehringer Ingelheim.
En 2011, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d'affaires de 13,17 milliards d'euros et a consacré une part de 23.5 % du chiffre d'affaires des produits de prescription à la R&D.
Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site internet suivant : www.boehringer-ingelheim.com
Référence:
1. Le département américain de la santé et des services aux citoyens : L’Organisme Américain de Contrôle Pharmaceutique et Alimentaire. « Le comité consultatif sur les médicaments pour le traitement des maladies pulmonaires et des allergies ; Avis de Convocation ». le 20 Novembre 2012. Disponible sur : http://www.ofr.gov/(S(lta0kjwb54ou0k0ehgw0lnop))/OFRUpload/OFRData/2012-28205_PI.pdf. Dernière Mise à jour : le 20 Novembre, 2012.
a. Page 1, Paragraphe 1, lignes 4-6
b. Page 2, “La Date et l’Heure”.
c. Page 2, “Agenda”, Lignes 1-5
2. Organisation Mondiale de la Santé. Surveillance, prévention et contrôle au niveau international des maladies respiratoires chroniques: Une approche mondiale. Disponible sur : http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241563468_eng.pdf [consulté le 22/01/13]
3. DOF. “Olodaterol Respimat, Bronchodilatateur”.
a. Diapostive CI-6
b. Diapostive CE-51
c. Diapostive CI-4, Lignes 1-2
4. DOF. “Olodaterol / T+O : Messages Médiatiques”.
a. Diapostive 7, “Message Track,” Bullet 3
5. Affronter la MPOC en Amérique : Résumé. New York, NY:
6. Schulman, Ronca, et Bucuvalas Inc; 2001: 1-20. De la Stratégie Mondiale pour le Diagnostic, la gestion et la prévention de la MPOC, l’Initiative Mondiale Pour la Broncho-pneumopathie chronique obstructive (GOLD), 2011. Disponible sur: http://www.goldcopd.org/ [consulté le 22/01/13]
7. Maurer J, Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiété et Dépression en MPOC. Chest 2008; 134: 43S-56S.
8. Organisation Mondiale de la Santé. Le Fardeau de la MPOC. Disponible sur : http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [consulté le 22/01/13]
9. Organisation Mondiale de la Santé. Qu’est-ce que la MPOC. Disponible sur: http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [consulté le 22/01/13]
10. Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidités chez les personnes atteintes de la MPOC: le résultat de maladies ou manifestations multiples du tabagisme et inflammation réactionnelle ? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205
11. Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Le traitement précoce améliore les résultats des exacerbations de la MPOC. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.
Contacts
Boehringer Ingelheim
PR Manager
Omneya Fawzy
+971 4 4230471
omneya.fawzy@boehringer-ingelheim.com
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