برهنت
نتائج دراسة "تورمالين – إم إم 1" الهامة أن إضافة عقار "إكزازوميب"
الفموي إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" قد أطالت البقاء على قيد الحياة
دون تقدم المرض بشكلٍ ملحوظ، مع سميةٍ إضافية محدودة لدى المرضى الذين
يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج.
كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الخَمِيس 28 أبريل 2016 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502)، عن نشر نتائج "تورمالين – إم إم 1"، وهي الدراسة السريرية الدولية، العشوائية، والمزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي الخاصة بالمرحلة الثالثة، المصممة لتقييم "إكزازوميب" الفموي الذي يتم تناوله مرة واحدة في الأسبوع إضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقارنةً مع العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج، في مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" ("إن إي جيه إم"). وتمت الموافقة مؤخراً على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه"، بناءً على معطيات دراسة "تورمالين – إم إم 1" الهامة، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً مسبقاً واحداً على الأقل.
وقال فيليب مورو، الطبيب ورئيس الباحثين، والمشارك في تقديم الدراسة، ومقدم الأبحاث في جامعة نانت في فرنسا: "نشرت مجلة ’إن إي جيه إم‘ نتائج أول دراسةٍ للمرحلة الثالثة الداعمة للنظام العلاجي الثلاثي الفموي بالكامل والذي يحتوي على مثبط بروتيازوم لمرض الورم النقوي المتعدد. وبظهور علاجٍ طويل الأمد باعتباره نهجاً مفضلاً لعلاج مرض الورم النقوي المتعدد، فمن الأهمية بمكان أن نقوم باستقصاء المزيد من الطرق لتطوير استدامة العلاج للمرضى. ووضحت نتائج دراسة ’تورمالين – إم إم 1‘ أن دواء ’إكزازوميب‘ جنباً إلى جنب مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ هو نظامٌ علاجي فموي فعال ومقبول يتمتع بمواصفات سلامةٍ منطقية للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج".
وقالت ديكسي لي إيسيلتاين، الطبيبة، وزميلة الكلية الملكية الكندية للأطباء، ونائب الرئيس لقسم أبحاث الأورام السريرية في شركة "تاكيدا": "إن نشر نتائج المرحلة التجريبية الثالثة لدراسة ’تورمالين – إم إم 1‘ هو إنجازٌ هام آخر للمرضى والأطباء. ويعكس هذا جهوداً لا تقدر بثمن لباحثينا، والباحثين في الدراسة، والمرضى وعائلاتهم. وخَلُصَت النشرة إلى أن إضافة ’إكزازوميب‘ إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كانت مرتبطةً بفترة بقاء على قيد الحياة دون تقدّم أطول بشكلٍ ملحوظ؛ وكانت الآثار السامة الإضافية المترافقة مع هذا النظام العلاجي الفموي بالكامل محدودة. ونحن نتطلع قدماً لمشاركة بيانات ’إكزازوميب‘ الإضافية من دراسات ’تورمالين‘ الجارية التي نقوم بها على مدى السنوات القليلة المقبلة".
تُعتَبَر تجربة "تورمالين – إم إم 1"، المزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي والتي تشمل 722 مريضاً، أول دراسةٍ للمرحلة الثالثة بوساطة مثبط بروتيازوم فموي. وكما ورد في مجلة "إن إي جيه إم"، أظهرت نتائج التجربة توسعاً ذا دلالة إحصائية ومجديةٍ سريرياً (بنسبة 35 في المئة) من البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (إتش آر 0.74؛ بيه = 0.01؛ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض: 20.6 أشهر مقابل 14.7 شهراً في مجموعة المقارنة؛ متوسط المتابعة 14.7 شهراً). ولوحظت الاستفادة من البقاء على قيد الحياة دون تقدم من خلال نظام "إكزازوميب" عبر مجموعاتٍ فرعية للمرضى محددةٍ مسبقاً، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من سوء التشخيص، مثل المرضى المسنين، الذين تلقوا علاجين أو ثلاثة علاجات في السابق، والذين يعانون من المرض في مرحلة متطورة، ومن تشوهاتٍ في الصبغيات. وبلغت معدلات الاستجابة الشاملة 78 في المئة في مجموعة "إكزازوميب" مقابل 72 في المئة في مجموعة العلاج الوهمي وكانت معدلات الاستجابة الجزئية على الأقل جيدة جداً حيث بلغت 48 في المئة مقابل 39 في المئة. وبلغ متوسط الوقت اللازم للاستجابة 1.1 شهراً في مجموعة "إكزازوميب" مقابل 1.9 شهراً في مجموعة العلاج الوهمي، وبلغ متوسط فترة الاستجابة 20.5 شهراً مقابل 15.0 شهراً، على التوالي. وفي مجموعات "إكزازوميب" ومجموعات العلاج الوهمي، بلغ تكرار الأحداث السلبية الخطيرة (47 في المئة مقابل 49 في المئة)، وتشابهت حالات الوفاة في الدراسة (4 في المئة مقابل 6 في المئة)؛ وشهد 74 في المئة و69 في المئة من المرضى مضاعفاتٍ سريرية من الدرجة الثالثة أو ما بعدها. وكانت الصفيحات الدموية من الدرجتين الثالثة والرابعة أكثر شيوعاً في "إكزازوميب" (12 و7 في المئة) مقابل مجموعة العلاج الوهمي (5 و4 في المئة). وحدث طفح جلدي بتواترٍ أعلى في مجموعة "إكزازوميب" عنه في مجموعة العلاج الوهمي (36 في المئة مقابل 23 في المئة من المرضى)، وكذلك كانت الآثار الضائرة في الجهاز الهضمي، والتي كانت في أغلبها بدرجةٍ منخفضة. وكانت نسبة حدوث اعتلالٍ عصبي 27 في المئة في مجموعة "إكزازوميب" و22 في المئة في مجموعة العلاج الوهمي (حصلت الأحداث من الدرجة الثالثة في 2 في المئة من المرضى في كل مجموعة دراسة، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالاتٍ من الدرجة الرابعة). رجاءً، أنظر أدناه للحصول على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة لكبسولات دواء "نينلارو" ("إكزازوميب").
تم تقديم بياناتٍ من دراسة "تورمالين – إم إم 1" سابقاً في الاجتماع السنوي الـ 57 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش) في أورلاندو، بفلوريدا.
عقار "نينلارو" هو قيد المراجعة حالياً من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (إي إم إيه). وقد قدمت "تاكيدا" أيضاً طلبات للموافقة على عقار "إكزازوميب" لسلطاتٍ صحيةٍ إضافية في جميع أنحاء العالم.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو مثبط البروتيازوم الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً مسبقاً واحداً على الأقل. ويُعطَى "نينلارو" عن طريق الفم، مرة واحدة في الأسبوع بجرعةٍ ثابتة تبلغ 4 ملغ في اليوم الأول والثامن والـ 15 من دورة العلاج التي تستمر لمدة 28 يوماً. كما حصل "نينلارو" أيضاً على موافقة استخدام كعلاج متطور من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" لعلاج داء النشواني المجموعيّ خفيف السلسلة (إيه إل) الانتكاسي أو غير القابل للعلاج، وهو مرض يتيم ذا صلة، في عام 2014.
ويعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني خفيف السلسلة:
برنامج "تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج. هذه التجربة جاريةٌ حالياً، ويستمر المرضى بتلقي العلاج بالتدريج وسيتم تقييمه من حيث النتائج طويلة الأمد.
برنامج "تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد.
برنامج "تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ سابق للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
برنامج "تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ سابق للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
برنامج "تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
بالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، هنالك عددٌ كبير من الدراساتٍ التي أطلقها باحثون تقوم بتقييم "إكزازوميب" للمرضى عالمياً.
للمزيد من المعلومات حول الدراسات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.clinicaltrials.gov. لمعرفة المزيد حول "نينلارو"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.NINLARO.com، أو الاتصال على: 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).
معلومات هامّة حول السلامة
تحذيرات وتنبيهات:
قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلّة الصفيحات لدى تناول "نينلارو". ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر وبشكل متكرر خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة ونقل الصفائح الدموية وفقاً للتوجيهات الطبية المعتادة. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
تسمّمات معدية معوية: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. أدى الإسهال إلى التوقف عن تناول واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى واحد في المئة من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" ولدى نسبة أقل من واحد في المئة من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم تسجيل حالات اعتلال عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو". وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الحسّي الطرفي (نظام العلاج بـ"نينلارو" 19 في المئة ونظام العلاج الوهمي 14 في المئة). لم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المئة). أدى الاعتلال العصبي الطرفي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى واحد في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. يجب ضبط الجرعات من ديكساميثازون بحسب معلومات الوصف أو من "نينلارو" عند حدوث أعراض من الدرجتين 3 أو 4.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح جلدي عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. أدى الطفح الجلدي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى أقل من واحد في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تغيير الجرعة.
تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم كبد مع تناول "نينلارو". وتم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد، وتسمم الكبد لدى أقل من واحد في المئة من المرضى الذين يتلقون العلاج بـ"نينلارو". كما تم الإبلاغ عن حدوث حالات ضعف في الكبد (6 في المئة عند اتباع نظام العلاج بـ’ينلارو‘ و5 في المئة عند اتباع نظام العلاج الوهمي). ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً المسجلة لدى نسبة أكبر أو تساوي 20 في المئة من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" هي: الإسهال (42 في المئة، 36 في المئة)، الإمساك (34 في المئة، 25 في المئة)، وقلة الصفيحات (78 في المئة، 54 في المئة، تم تجميعها من من الأحداث السلبية والبيانات المختبرية)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المئة، 21 في المئة)، والغثيان (26 في المئة، 21 في المئة)، والوذمة الطرفية (25 في المئة، 18 في المئة)، والتقيؤ (22 في المئة، 11 في المئة)، وألم الظهر (21 في المئة، 16 في المئة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المئة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المئة) والإسهال (2 في المئة).
الاستخدام لدى فئات معينة:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعها غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال.
الرضاعة: تُنصح المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".
التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات أنزيم "سي واي بي 3 أيه".
الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانيةً، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، وقد تؤدي ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل 39 ألف إصابة جديدة في الاتحاد الأوروبي و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة هي شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، والعلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ، على موقعها الإلكتروني ، www.takedaoncology.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
وسائل الإعلام اليابانية
تسويوشي تادا
+81 (0) 3-3278-2417
بريد إلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
وسائل الإعلام خارج اليابان
إيمي أتوود
+1-617-444-2147
بريد إلكتروني: amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/17722/ar
كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الخَمِيس 28 أبريل 2016 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502)، عن نشر نتائج "تورمالين – إم إم 1"، وهي الدراسة السريرية الدولية، العشوائية، والمزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي الخاصة بالمرحلة الثالثة، المصممة لتقييم "إكزازوميب" الفموي الذي يتم تناوله مرة واحدة في الأسبوع إضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقارنةً مع العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج، في مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين" ("إن إي جيه إم"). وتمت الموافقة مؤخراً على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه"، بناءً على معطيات دراسة "تورمالين – إم إم 1" الهامة، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً مسبقاً واحداً على الأقل.
وقال فيليب مورو، الطبيب ورئيس الباحثين، والمشارك في تقديم الدراسة، ومقدم الأبحاث في جامعة نانت في فرنسا: "نشرت مجلة ’إن إي جيه إم‘ نتائج أول دراسةٍ للمرحلة الثالثة الداعمة للنظام العلاجي الثلاثي الفموي بالكامل والذي يحتوي على مثبط بروتيازوم لمرض الورم النقوي المتعدد. وبظهور علاجٍ طويل الأمد باعتباره نهجاً مفضلاً لعلاج مرض الورم النقوي المتعدد، فمن الأهمية بمكان أن نقوم باستقصاء المزيد من الطرق لتطوير استدامة العلاج للمرضى. ووضحت نتائج دراسة ’تورمالين – إم إم 1‘ أن دواء ’إكزازوميب‘ جنباً إلى جنب مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ هو نظامٌ علاجي فموي فعال ومقبول يتمتع بمواصفات سلامةٍ منطقية للمرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج".
وقالت ديكسي لي إيسيلتاين، الطبيبة، وزميلة الكلية الملكية الكندية للأطباء، ونائب الرئيس لقسم أبحاث الأورام السريرية في شركة "تاكيدا": "إن نشر نتائج المرحلة التجريبية الثالثة لدراسة ’تورمالين – إم إم 1‘ هو إنجازٌ هام آخر للمرضى والأطباء. ويعكس هذا جهوداً لا تقدر بثمن لباحثينا، والباحثين في الدراسة، والمرضى وعائلاتهم. وخَلُصَت النشرة إلى أن إضافة ’إكزازوميب‘ إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كانت مرتبطةً بفترة بقاء على قيد الحياة دون تقدّم أطول بشكلٍ ملحوظ؛ وكانت الآثار السامة الإضافية المترافقة مع هذا النظام العلاجي الفموي بالكامل محدودة. ونحن نتطلع قدماً لمشاركة بيانات ’إكزازوميب‘ الإضافية من دراسات ’تورمالين‘ الجارية التي نقوم بها على مدى السنوات القليلة المقبلة".
تُعتَبَر تجربة "تورمالين – إم إم 1"، المزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي والتي تشمل 722 مريضاً، أول دراسةٍ للمرحلة الثالثة بوساطة مثبط بروتيازوم فموي. وكما ورد في مجلة "إن إي جيه إم"، أظهرت نتائج التجربة توسعاً ذا دلالة إحصائية ومجديةٍ سريرياً (بنسبة 35 في المئة) من البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (إتش آر 0.74؛ بيه = 0.01؛ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض: 20.6 أشهر مقابل 14.7 شهراً في مجموعة المقارنة؛ متوسط المتابعة 14.7 شهراً). ولوحظت الاستفادة من البقاء على قيد الحياة دون تقدم من خلال نظام "إكزازوميب" عبر مجموعاتٍ فرعية للمرضى محددةٍ مسبقاً، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من سوء التشخيص، مثل المرضى المسنين، الذين تلقوا علاجين أو ثلاثة علاجات في السابق، والذين يعانون من المرض في مرحلة متطورة، ومن تشوهاتٍ في الصبغيات. وبلغت معدلات الاستجابة الشاملة 78 في المئة في مجموعة "إكزازوميب" مقابل 72 في المئة في مجموعة العلاج الوهمي وكانت معدلات الاستجابة الجزئية على الأقل جيدة جداً حيث بلغت 48 في المئة مقابل 39 في المئة. وبلغ متوسط الوقت اللازم للاستجابة 1.1 شهراً في مجموعة "إكزازوميب" مقابل 1.9 شهراً في مجموعة العلاج الوهمي، وبلغ متوسط فترة الاستجابة 20.5 شهراً مقابل 15.0 شهراً، على التوالي. وفي مجموعات "إكزازوميب" ومجموعات العلاج الوهمي، بلغ تكرار الأحداث السلبية الخطيرة (47 في المئة مقابل 49 في المئة)، وتشابهت حالات الوفاة في الدراسة (4 في المئة مقابل 6 في المئة)؛ وشهد 74 في المئة و69 في المئة من المرضى مضاعفاتٍ سريرية من الدرجة الثالثة أو ما بعدها. وكانت الصفيحات الدموية من الدرجتين الثالثة والرابعة أكثر شيوعاً في "إكزازوميب" (12 و7 في المئة) مقابل مجموعة العلاج الوهمي (5 و4 في المئة). وحدث طفح جلدي بتواترٍ أعلى في مجموعة "إكزازوميب" عنه في مجموعة العلاج الوهمي (36 في المئة مقابل 23 في المئة من المرضى)، وكذلك كانت الآثار الضائرة في الجهاز الهضمي، والتي كانت في أغلبها بدرجةٍ منخفضة. وكانت نسبة حدوث اعتلالٍ عصبي 27 في المئة في مجموعة "إكزازوميب" و22 في المئة في مجموعة العلاج الوهمي (حصلت الأحداث من الدرجة الثالثة في 2 في المئة من المرضى في كل مجموعة دراسة، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالاتٍ من الدرجة الرابعة). رجاءً، أنظر أدناه للحصول على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة لكبسولات دواء "نينلارو" ("إكزازوميب").
تم تقديم بياناتٍ من دراسة "تورمالين – إم إم 1" سابقاً في الاجتماع السنوي الـ 57 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش) في أورلاندو، بفلوريدا.
عقار "نينلارو" هو قيد المراجعة حالياً من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (إي إم إيه). وقد قدمت "تاكيدا" أيضاً طلبات للموافقة على عقار "إكزازوميب" لسلطاتٍ صحيةٍ إضافية في جميع أنحاء العالم.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" ("إكزازوميب")
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو مثبط البروتيازوم الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً مسبقاً واحداً على الأقل. ويُعطَى "نينلارو" عن طريق الفم، مرة واحدة في الأسبوع بجرعةٍ ثابتة تبلغ 4 ملغ في اليوم الأول والثامن والـ 15 من دورة العلاج التي تستمر لمدة 28 يوماً. كما حصل "نينلارو" أيضاً على موافقة استخدام كعلاج متطور من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" لعلاج داء النشواني المجموعيّ خفيف السلسلة (إيه إل) الانتكاسي أو غير القابل للعلاج، وهو مرض يتيم ذا صلة، في عام 2014.
ويعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني خفيف السلسلة:
برنامج "تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج. هذه التجربة جاريةٌ حالياً، ويستمر المرضى بتلقي العلاج بالتدريج وسيتم تقييمه من حيث النتائج طويلة الأمد.
برنامج "تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد.
برنامج "تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ سابق للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
برنامج "تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاجٍ سابق للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي).
برنامج "تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
بالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، هنالك عددٌ كبير من الدراساتٍ التي أطلقها باحثون تقوم بتقييم "إكزازوميب" للمرضى عالمياً.
للمزيد من المعلومات حول الدراسات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.clinicaltrials.gov. لمعرفة المزيد حول "نينلارو"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: www.NINLARO.com، أو الاتصال على: 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).
معلومات هامّة حول السلامة
تحذيرات وتنبيهات:
قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلّة الصفيحات لدى تناول "نينلارو". ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر وبشكل متكرر خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة ونقل الصفائح الدموية وفقاً للتوجيهات الطبية المعتادة. حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية.
تسمّمات معدية معوية: تم الإبلاغ عن حالات تسمم معدي معوي شملت الإسهال، والإمساك، والغثيان، والتقيؤ عند العلاج بـ"نينلارو" وقد تتطلب أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ إضافة إلى رعاية داعمة. أدى الإسهال إلى التوقف عن تناول واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى واحد في المئة من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" ولدى نسبة أقل من واحد في المئة من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي. يجب تعديل الجرعة عند حدوث عوارض حادة.
الاعتلال العصبي الطرفي (الحسي بشكل رئيسي): تم تسجيل حالات اعتلال عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو". وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الحسّي الطرفي (نظام العلاج بـ"نينلارو" 19 في المئة ونظام العلاج الوهمي 14 في المئة). لم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المئة). أدى الاعتلال العصبي الطرفي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى واحد في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـ"نينلارو". يجب مراقبة احتباس السوائل. كما ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. يجب ضبط الجرعات من ديكساميثازون بحسب معلومات الوصف أو من "نينلارو" عند حدوث أعراض من الدرجتين 3 أو 4.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول طفح جلدي عند العلاج بـ"نينلارو" وكان الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي الأكثر شيوعاً. أدى الطفح الجلدي إلى إيقاف واحد أو أكثر من العقاقير الثلاثة لدى أقل من واحد في المئة من المرضى في كلا النظامين. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تغيير الجرعة.
تسمم الكبد: تم الإبلاغ عن تسمم كبد مع تناول "نينلارو". وتم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد، وتسمم الكبد لدى أقل من واحد في المئة من المرضى الذين يتلقون العلاج بـ"نينلارو". كما تم الإبلاغ عن حدوث حالات ضعف في الكبد (6 في المئة عند اتباع نظام العلاج بـ’ينلارو‘ و5 في المئة عند اتباع نظام العلاج الوهمي). ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
التسمم الجنيني: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو".
التفاعلات الضائرة:
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً المسجلة لدى نسبة أكبر أو تساوي 20 في المئة من المرضى الذين يعالَجون بـ"نينلارو" هي: الإسهال (42 في المئة، 36 في المئة)، الإمساك (34 في المئة، 25 في المئة)، وقلة الصفيحات (78 في المئة، 54 في المئة، تم تجميعها من من الأحداث السلبية والبيانات المختبرية)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المئة، 21 في المئة)، والغثيان (26 في المئة، 21 في المئة)، والوذمة الطرفية (25 في المئة، 18 في المئة)، والتقيؤ (22 في المئة، 11 في المئة)، وألم الظهر (21 في المئة، 16 في المئة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المئة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المئة) والإسهال (2 في المئة).
الاستخدام لدى فئات معينة:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد معتدل أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعها غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال.
الرضاعة: تُنصح المرأة بتوقيف الرضاعة خلال الخضوع لعلاج بـ"نينلارو".
التفاعلات الدوائية: ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات أنزيم "سي واي بي 3 أيه".
الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة المرافقة حول "نينلارو".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانيةً، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، وقد تؤدي ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل 39 ألف إصابة جديدة في الاتحاد الأوروبي و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة هي شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها البحثية على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي. ولديها برامج تطوير متخصصة في أمراض قلبية وعائية محددة إضافة إلى لقاحات محتملة في المرحلة الأخيرة. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30,000 موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني، www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، والعلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ، على موقعها الإلكتروني ، www.takedaoncology.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
وسائل الإعلام اليابانية
تسويوشي تادا
+81 (0) 3-3278-2417
بريد إلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
وسائل الإعلام خارج اليابان
إيمي أتوود
+1-617-444-2147
بريد إلكتروني: amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/17722/ar
